폐경 전 여성과 폐경 후 여성의 에스시탈로프람 혈장 농도 분석 (MENO-ES)
2025년 12월 16일 업데이트: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
폐경 전 여성과 폐경 후 여성에서 에스시탈로프람 혈장 농도 분석
이 관찰적 횡단면 환자-대조군 연구는 여성에서 에스시탈로프람 대사에 대한 폐경 상태의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 현재 에스시탈로프람 치료를 받고 있으며 에스키셰히르 오스만가지 대학교 정신건강의학과 클리닉에 신청한 40-60세 폐경 전 여성과 폐경기 여성을 포함할 것입니다.
본 연구는 호르몬 상태와 관련된 약동학적 차이를 확인하고 잠재적인 임상적 의미를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 결과는 폐경 전환기 여성을 위한 근거 기반 맞춤형 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
참가자의 혈장 에스시탈로프람 및 데스메틸에스시탈로프람 수치, 정신 장애 심각도, 인체 측정, 생체 임피던스, CYP2C19 유전자형 분석, 에스트라디올 및 FSH 수치, QTc 길이가 평가될 것입니다.
예비 분석에서는 CYP2C19*1 대립유전자를 보유한 참가자들이 78명의 참가자 데이터에서 선별되어 비교 분석에 포함될 것입니다.
우성 대립유전자를 보유한 참가자들은 최종 분석을 위해 선별될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- 전화번호: 3600 02222392979
- 이메일: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Tuğçe Doğan, MD
- 전화번호: 3600 02222392979
- 이메일: dogaantugce@gmail.com
연구 장소
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
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연락하다:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- 전화번호: 3600 00902222392979
- 이메일: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
연락하다:
- Tuğçe Doğan, MD
- 전화번호: 3600 00902222392979
- 이메일: dogaantugce@gmail.com
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수석 연구원:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
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부수사관:
- Tuğçe Doğan, MD
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부수사관:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
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부수사관:
- Sinem Kocagil, MD
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부수사관:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
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부수사관:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여자는 40세에서 60세 사이의 여성으로, 주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안 장애 진단을 받았으며 현재 에스시탈로프람 치료를 받고 있습니다.
모든 참여자는 에스키셰히르 오스만가지 대학교 정신건강의학과 클리닉에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상 60세 이하
- 독립 정신과 의사(연구팀 구성원이 아님)에 의해 주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안 장애 진단을 받음
- 독립 정신과 의사(연구팀 구성원이 아님)에 의해 에스시탈로프람 치료 처방을 받음
- 에스시탈로프람 치료를 최소 1개월 이상 받고 있으며, 안정적인 용량으로 최소 1주일 이상 유지 중
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 폐경기 그룹에 대한 추가 포함 기준: 최소 1년 이상 무월경(폐경 진단과 일치)
- 폐경 전 그룹에 대한 추가 포함 기준: 규칙적인 월경 주기를 가지고 있으며 월경 주기의 황체기(배란 후 14일 이내)에 해당
제외 기준:
- 지적 장애, 치매, 정신병적 장애, 정동분열증 또는 양극성 장애 진단
- 알코올 또는 물질 사용 장애
- 간부전, 신부전 또는 심부전 진단
- 심각한 영양실조
- 활성 전신 감염성 또는 염증성 질환의 존재
- 현재 폐경을 위한 호르몬 대체 요법 사용
- 경구 피임약 사용
- 임신 또는 수유 중
- 에스시탈로프람 혈장 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- CYP2C19 효소에 영향을 미치는 약물 사용
- 유전자 분석에서 우세한 CYP2C19*1 유전형 이외의 대립유전자 검출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐경 전 여성
40~60세 여성, 폐경 전, 주요 우울 장애 및/또는 범불안 장애 진단을 받았으며, 현재 에스시탈로프람 치료를 받고 있는 경우.
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폐경 후 여성
40-60세 여성, 폐경기 이후, 주요 우울 장애 및/또는 일반화된 불안 장애 진단을 받았으며, 현재 에스시탈로프람 치료를 받고 있는.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 관련 혈장 에스시탈로프람 농도
기간: 최대 14일
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참가자에게 치료 약물 모니터링 방법을 사용하여 에스시탈로프람 혈장 농도를 측정합니다.
주요 목표는 에스시탈로프람 치료를 받는 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 간의 용량 관련 에스시탈로프람 혈장 농도를 비교하는 것입니다.
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최대 14일
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대사물질 대 약물 비율
기간: 최대 14일
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참가자의 혈장 에스시탈로프람 및 데스메틸에스시탈로프람 농도는 치료 약물 모니터링 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 에스시탈로프람을 투여받는 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 간의 대사체-모약물 비율을 비교함으로써 약물 대사 차이를 평가하는 것입니다.
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최대 14일
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혈장 S-데스메틸에스시탈로프람/에스시탈로프람 비율과 혈청 에스트라디올 수치 간의 연관성
기간: 최대 14일
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주요 평가 항목은 모든 참가자의 혈장 S-데스메틸에스시탈로프람/에스시탈로프람 대사물질-원약물 비율과 혈청 에스트라디올 농도 간의 관계를 평가하는 것입니다.
본 연구는 더 낮은 에스트라디올 수치가 더 높은 대사물질-약물 비율과 연관되어 있는지 여부를 검증할 것입니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EskisehirOU 09.09.2025/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 데이터는 익명으로 온라인 데이터 저장소에 저장됩니다.
IPD는 데이터 완료가 끝난 후 연구 보고서로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
우리는 2028년 1월까지 데이터 수집을 완료할 계획이며, 그 후 6개월 내에 IPD를 게시할 계획입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 대중에게 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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