Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av Escitalopram-plasmakoncentrationer hos premenopausala och postmenopausala kvinnor (MENO-ES)

16 december 2025 uppdaterad av: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University

Analys av escitalopramplasmakoncentrationer hos premenopausala och postmenopausala kvinnor

Denna observationella tvärsnittsfall-kontrollstudie syftar till att utvärdera effekterna av menopausstatus på escitaloprammetabolismen hos kvinnor. Studien kommer att inkludera premenopausala och menopausala kvinnor i åldern 40-60 år som för närvarande får escitaloprambehandling och har ansökt till Psykiatrikliniken vid Eskişehir Osmangazi University. Studien syftar till att identifiera farmakokinetiska skillnader förknippade med hormonell status och att undersöka deras potentiella kliniska implikationer. Resultaten från denna forskning förväntas bidra till utvecklingen av evidensbaserade, individualiserade behandlingsstrategier för kvinnor i menopausövergång.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarnas plasmanivåer av escitalopram och desmethylescitalopram, svårighetsgrad av psykisk störning, antropometriska mätningar, bioimpedans, CYP2C19-genotypanalys, estradiol- och FSH-nivåer samt QTc-längd kommer att bedömas. I den preliminära analysen kommer deltagare som bär CYP2C19*1-allelen att väljas ut från data för 78 deltagare för jämförande analyser. Deltagare med den dominanta allelen kommer att väljas för slutliga analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Underutredare:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Underutredare:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Underutredare:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Underutredare:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Underutredare:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är kvinnor i åldrarna 40 till 60 år som har diagnosticerats med major depressiv störning och/eller generaliserat ångestsyndrom och för närvarande får escitaloprambehandling. Alla deltagare rekryterades från Psykiatriska kliniken vid Eskişehir Osmangazi University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre och 60 år eller yngre
  • Diagnostiserad med depression och/eller generaliserat ångestsyndrom av en oberoende psykiater (ej medlem i forskningsgruppen)
  • Ordinerad escitaloprambehandling av en oberoende psykiater (ej medlem i forskningsgruppen)
  • Tar escitalopram i minst en månad och på stabil dos i minst en vecka
  • Villig att delta i studien och lämna informerat samtycke
  • Ytterligare inklusionskriterium för menopausgruppen: Amenorré i minst ett år (överensstämmer med menopausdiagnos)
  • Ytterligare inklusionskriterier för premenopausgruppen: Ha regelbundna menstruationscykler och vara i lutealfasen (inom 14 dagar efter ägglossning) av menstruationscykeln

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, demens, psykotiska störningar, schizoaffektiv störning eller bipolär störning
  • Alkohol- eller substansbrukssyndrom
  • Diagnos av leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt
  • Svär undernäring
  • Aktiv systemisk infektions- eller inflammationssjukdom
  • Nuvarande användning av hormonersättningsbehandling för menopaus
  • Användning av p-piller
  • Graviditet eller amning
  • Användning av läkemedel som påverkar escitalopramplasmanivån
  • Användning av läkemedel som påverkar CYP2C19-enzymet
  • Påvisning av andra alleler än den dominerande CYP2C19*1-genotypen i genetiska analyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Premenopausala kvinnor
Kvinnor i åldern 40–60 år, premenopausala, diagnostiserade med större depressiv störning och/eller generaliserat ångestsyndrom, och som för närvarande behandlas med escitalopram.
Postmenopausala kvinnor
Kvinnor i åldern 40-60 år, postmenopausala, diagnosticerade med större depressiv störning och/eller generaliserat ångestsyndrom, och som för närvarande får escitaloprambehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosrelaterade plasmakoncentrationer av escitalopram
Tidsram: Upp till 14 dagar
Plasmakoncentrationer av escitalopram kommer att mätas hos deltagarna med hjälp av terapeutiska läkemedelsövervakningsmetoder. Det primära syftet är att jämföra dosrelaterade plasmakoncentrationer av escitalopram mellan premenopausala och menopausala kvinnor som får escitaloprambehandling.
Upp till 14 dagar
Metabolit-till-läkemedel-kvoter
Tidsram: Upp till 14 dagar
Plasmakoncentrationer av escitalopram och desmetylescitalopram kommer att mätas hos deltagarna med hjälp av terapeutisk läkemedelsövervakning. Det primära målet med studien är att utvärdera skillnader i läkemedelsomsättning genom att jämföra metabolit-till-föräldraläkemedel-kvoter mellan premenopausala och menopausala kvinnor som behandlas med escitalopram.
Upp till 14 dagar
Samband mellan plasma S-desmetylescitalopram/escitalopram-kvot och serumöstradiolnivåer
Tidsram: Upp till 14 dagar
Det primära resultatmåttet är utvärderingen av sambandet mellan plasmakoncentrationen av S-desmetylescitalopram/escitalopram-metabolit-till-föräldraläkemedel-förhållandet och serumestradiolkoncentrationerna hos alla deltagare. Studien kommer att testa om lägre estradiolnivåer är associerade med högre metabolit-till-läkemedel-förhållanden.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data lagras anonymt i ett online-datarepository. IPD delas som en studie-rapport när datainsamlingen är avslutad.

Tidsram för IPD-delning

Vi planerar att avsluta datainsamlingen i januari 2028, och vi planerar att publicera IPD 6 månader efter det.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara öppet för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera