Análisis de las concentraciones plasmáticas de escitalopram en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas (MENO-ES)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Análisis de las concentraciones plasmáticas de escitalopram en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
Este estudio observacional transversal de casos y controles tiene como objetivo evaluar los efectos del estado menopáusico en el metabolismo del escitalopram en mujeres.
El estudio incluirá mujeres premenopáusicas y menopáusicas de 40 a 60 años que actualmente reciben tratamiento con escitalopram y han solicitado atención en la Clínica de Psiquiatría de la Universidad de Eskişehir Osmangazi.
El estudio pretende identificar diferencias farmacocinéticas asociadas al estado hormonal e investigar sus posibles implicaciones clínicas.
Se espera que los hallazgos de esta investigación contribuyan al desarrollo de estrategias de tratamiento individualizadas y basadas en la evidencia para mujeres en transición menopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Se evaluarán los niveles plasmáticos de escitalopram y desmetilescitalopram de los participantes, la gravedad del trastorno mental, las mediciones antropométricas, la bioimpedancia, el análisis del genotipo CYP2C19, los niveles de estradiol y FSH, y la duración del QTc.
En el análisis preliminar, se seleccionarán de los datos de 78 participantes aquellos que porten el alelo CYP2C19*1 para los análisis comparativos.
Aquellos con el alelo dominante serán seleccionados para los análisis finales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Número de teléfono: 3600 02222392979
- Correo electrónico: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuğçe Doğan, MD
- Número de teléfono: 3600 02222392979
- Correo electrónico: dogaantugce@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
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Contacto:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Número de teléfono: 3600 00902222392979
- Correo electrónico: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
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Contacto:
- Tuğçe Doğan, MD
- Número de teléfono: 3600 00902222392979
- Correo electrónico: dogaantugce@gmail.com
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Investigador principal:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
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Sub-Investigador:
- Tuğçe Doğan, MD
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Sub-Investigador:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
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Sub-Investigador:
- Sinem Kocagil, MD
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Sub-Investigador:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
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Sub-Investigador:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes son mujeres de 40 a 60 años que han sido diagnosticadas con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada y actualmente reciben tratamiento con escitalopram.
Todos los participantes fueron reclutados de la Clínica de Psiquiatría de la Universidad Eskişehir Osmangazi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más y 60 años o menos
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada por un psiquiatra independiente (no miembro del equipo de investigación)
- Tratamiento con escitalopram prescrito por un psiquiatra independiente (no miembro del equipo de investigación)
- Recibir tratamiento con escitalopram durante al menos un mes y con una dosis estable durante al menos una semana
- Disposición a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado
- Criterio de inclusión adicional para el grupo menopáusico: Amenorrea durante al menos un año (consistente con el diagnóstico de menopausia)
- Criterios de inclusión adicionales para el grupo premenopáusico: Tener ciclos menstruales regulares y estar en la fase lútea (dentro de los 14 días después de la ovulación) del ciclo menstrual
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de discapacidad intelectual, demencia, trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias
- Diagnóstico de insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
- Desnutrición grave
- Presencia de una enfermedad infecciosa o inflamatoria sistémica activa
- Uso actual de terapia hormonal sustitutiva para la menopausia
- Uso de anticonceptivos orales
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos conocidos por afectar la concentración plasmática de escitalopram
- Uso de medicamentos que afectan a la enzima CYP2C19
- Detección de alelos distintos del genotipo predominante CYP2C19*1 en análisis genéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres Premenopáusicas
Mujeres de 40 a 60 años, premenopáusicas, diagnosticadas con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada, y que actualmente reciben tratamiento con escitalopram.
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Mujeres Posmenopáusicas
Mujeres de 40 a 60 años, posmenopáusicas, diagnosticadas con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad generalizada, y que actualmente reciben tratamiento con escitalopram.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de escitalopram relacionadas con la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de escitalopram en los participantes mediante métodos de monitorización terapéutica de fármacos.
El objetivo principal es comparar las concentraciones plasmáticas de escitalopram relacionadas con la dosis entre mujeres premenopáusicas y menopáusicas que reciben tratamiento con escitalopram.
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Hasta 14 días
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Proporciones Metabolitos a Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de escitalopram y desmetilescitalopram en los participantes utilizando métodos de monitorización terapéutica de fármacos.
El objetivo principal del estudio es evaluar las diferencias en el metabolismo del fármaco comparando las proporciones de metabolito a fármaco progenitor entre mujeres premenopáusicas y menopáusicas que reciben escitalopram.
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Hasta 14 días
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Asociación entre la proporción plasmática de S-desmetilescitalopram/escitalopram y los niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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El resultado principal es la evaluación de la relación entre la proporción metabólico-fármaco principal de S-desmetilescitalopram/escitalopram en plasma y las concentraciones de estradiol sérico en todos los participantes.
El estudio probará si los niveles más bajos de estradiol están asociados con proporciones metabólico-fármaco más altas.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se almacenarán de forma anónima en un repositorio de datos en línea.
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán como un informe del estudio una vez finalizada la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Planeamos finalizar la recopilación de datos en enero de 2028, y planeamos publicar los datos de pacientes individuales (IPD) 6 meses después de eso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles para el público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .