对绝经前和绝经后妇女艾司西酞普兰血浆浓度的分析 (MENO-ES)
2025年12月16日 更新者：Imran Gokcen Yilmaz-Karaman、Eskisehir Osmangazi University
分析绝经前与绝经后妇女艾司西酞普兰血浆浓度
这项观察性横断面病例对照研究旨在评估绝经状态对女性艾司西酞普兰代谢的影响。
研究将纳入年龄在40-60岁、目前正在接受艾司西酞普兰治疗并已申请埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学精神科门诊的绝经前和绝经期女性。
本研究旨在识别与激素状态相关的药代动力学差异，并探讨其潜在的临床意义。
预计本研究结果将有助于为处于绝经过渡期的女性制定基于证据的个体化治疗策略。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
将评估参与者的血浆艾司西酞普兰和去甲基艾司西酞普兰水平、精神障碍严重程度、人体测量学指标、生物阻抗、CYP2C19基因型分析、雌二醇和FSH水平以及QTc间期长度。
在初步分析中，将从78名参与者的数据中筛选携带CYP2C19*1等位基因的参与者进行比较分析。
携带显性等位基因的参与者将被筛选用于最终分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- 电话号码：3600 02222392979
- 邮箱：imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Tuğçe Doğan, MD
- 电话号码：3600 02222392979
- 邮箱：dogaantugce@gmail.com
学习地点
-
-
-
Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
接触：
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- 电话号码：3600 00902222392979
- 邮箱：imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
接触：
- Tuğçe Doğan, MD
- 电话号码：3600 00902222392979
- 邮箱：dogaantugce@gmail.com
-
首席研究员：
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
副研究员：
- Tuğçe Doğan, MD
-
副研究员：
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
副研究员：
- Sinem Kocagil, MD
-
副研究员：
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
副研究员：
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者为年龄在40至60岁之间的女性，已被诊断患有重度抑郁症和/或广泛性焦虑症，并且目前正在接受艾司西酞普兰治疗。
所有参与者均招募自埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学精神病学诊所。
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁或以上且60岁或以下
- 由独立精神科医生（非研究团队成员）诊断为重度抑郁症和/或广泛性焦虑症
- 由独立精神科医生（非研究团队成员）开具艾司西酞普兰治疗处方
- 接受艾司西酞普兰治疗至少一个月，且剂量稳定至少一周
- 愿意参与研究并提供知情同意
- 绝经组额外纳入标准：闭经至少一年（符合绝经诊断）
- 绝经前组额外纳入标准：月经周期规律且处于月经周期的黄体期（排卵后14天内）
排除标准：
- 诊断为智力障碍、痴呆、精神障碍、分裂情感性障碍或双相情感障碍
- 酒精或物质使用障碍
- 诊断为肝功能衰竭、肾功能衰竭或心力衰竭
- 严重营养不良
- 存在活动性全身感染或炎症性疾病
- 当前使用绝经激素替代疗法
- 使用口服避孕药
- 怀孕或哺乳期
- 使用已知会影响艾司西酞普兰血浆浓度的药物
- 使用影响CYP2C19酶的药物
- 基因分析中检测到除主要CYP2C19*1基因型以外的等位基因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
绝经前女性
年龄40-60岁、处于绝经前期的女性，被诊断为重度抑郁症和/或广泛性焦虑障碍，且目前正在接受艾司西酞普兰治疗。
|
|
绝经后妇女
年龄40-60岁、已绝经、被诊断为重度抑郁症和/或广泛性焦虑症，且目前正在接受艾司西酞普兰治疗的女性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量相关的血浆依他普仑浓度
大体时间：最多14天
|
将使用治疗药物监测方法测量参与者的血浆艾司西酞普兰浓度。
主要目的是比较接受艾司西酞普兰治疗的绝经前与绝经后妇女中与剂量相关的血浆艾司西酞普兰浓度。
|
最多14天
|
|
代谢物与药物比率
大体时间：最长14天
|
将使用治疗药物监测方法测量参与者的血浆艾司西酞普兰和去甲基艾司西酞普兰浓度。
本研究的主要目的是通过比较接受艾司西酞普兰治疗的绝经前和绝经后女性的代谢物与母体药物比率，来评估药物代谢的差异。
|
最长14天
|
|
血浆S-去甲艾司西酞普兰/艾司西酞普兰比值与血清雌二醇水平之间的关联
大体时间：最多14天
|
主要结局是评估所有参与者中血浆S-去甲西酞普兰/西酞普兰的代谢物与原药比值与血清雌二醇浓度之间的关系。
本研究将检验较低的雌二醇水平是否与较高的代谢物/药物比值相关。
|
最多14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor、Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EskisehirOU 09.09.2025/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者的数据将以匿名方式存储在在线数据存储库中。
IPD将在数据完成之后作为研究报告共享。
IPD 共享时间框架
我们计划在2028年1月完成数据收集，并计划在此后6个月内发布IPD。
IPD 共享访问标准
IPD将向公众开放。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.