Анализ концентраций эсциталопрама в плазме у женщин в пременопаузе и постменопаузе (MENO-ES)
16 декабря 2025 г. обновлено: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Это наблюдательное поперечное исследование типа «случай-контроль» направлено на оценку влияния менопаузального статуса на метаболизм эсциталопрама у женщин.
В исследование будут включены женщины в пременопаузе и менопаузе в возрасте 40–60 лет, которые в настоящее время получают лечение эсциталопрамом и обратились в Психиатрическую клинику Университета Эскишехир Османджаги.
Цель исследования — выявить фармакокинетические различия, связанные с гормональным статусом, и изучить их потенциальные клинические последствия.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку научно обоснованных индивидуализированных стратегий лечения женщин в период менопаузального перехода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Будут оценены уровни эсциталопрама и десметилесциталопрама в плазме участников, тяжесть психического расстройства, антропометрические измерения, биоимпеданс, анализ генотипа CYP2C19, уровни эстрадиола и ФСГ, а также длина QTc.
В предварительном анализе из данных 78 участников будут отобраны носители аллеля CYP2C19*1 для сравнительного анализа.
Для окончательного анализа будут отобраны участники с доминантным аллелем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Номер телефона: 3600 02222392979
- Электронная почта: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tuğçe Doğan, MD
- Номер телефона: 3600 02222392979
- Электронная почта: dogaantugce@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
Контакт:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Номер телефона: 3600 00902222392979
- Электронная почта: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Контакт:
- Tuğçe Doğan, MD
- Номер телефона: 3600 00902222392979
- Электронная почта: dogaantugce@gmail.com
-
Главный следователь:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- Tuğçe Doğan, MD
-
Младший исследователь:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- Sinem Kocagil, MD
-
Младший исследователь:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
Младший исследователь:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участницами являются женщины в возрасте от 40 до 60 лет, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство и которые в настоящее время проходят лечение эсциталопрамом.
Все участницы были набраны из Психиатрической клиники Университета Эскишехир Османджази.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет или старше и 60 лет или моложе
- Диагноз большого депрессивного расстройства и/или генерализованного тревожного расстройства, установленный независимым психиатром (не членом исследовательской группы)
- Назначение лечения эсциталопрамом независимым психиатром (не членом исследовательской группы)
- Получение лечения эсциталопрамом не менее одного месяца и стабильная доза не менее одной недели
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие
- Дополнительный критерий включения для группы в менопаузе: Аменорея не менее одного года (соответствует диагнозу менопаузы)
- Дополнительные критерии включения для пременопаузальной группы: Наличие регулярных менструальных циклов и нахождение в лютеиновой фазе (в течение 14 дней после овуляции) менструального цикла
Критерии исключения:
- Диагноз умственной отсталости, деменции, психотических расстройств, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Диагноз печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности
- Тяжелое недоедание
- Наличие активного системного инфекционного или воспалительного заболевания
- Текущее использование заместительной гормональной терапии при менопаузе
- Использование оральных контрацептивов
- Беременность или грудное вскармливание
- Использование лекарств, влияющих на концентрацию эсциталопрама в плазме
- Использование лекарств, влияющих на фермент CYP2C19
- Обнаружение аллелей, отличных от преобладающего генотипа CYP2C19*1, в генетических анализах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пременопаузальные женщины
Женщины в возрасте 40–60 лет, пременопаузальные, с диагнозом большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство, в настоящее время получающие лечение эсциталопрамом.
|
|
Женщины в постменопаузе
Женщины в возрасте 40-60 лет, постменопаузальные, с диагнозом большое депрессивное расстройство и/или генерализованное тревожное расстройство, в настоящее время получающие лечение эсциталопрамом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимые концентрации эсциталопрама в плазме
Временное ограничение: До 14 дней
|
Концентрации эсциталопрама в плазме будут измеряться у участников с использованием методов терапевтического лекарственного мониторинга.
Основная цель — сравнить дозозависимые концентрации эсциталопрама в плазме между женщинами в пременопаузе и менопаузе, получающими лечение эсциталопрамом.
|
До 14 дней
|
|
Соотношения метаболита к лекарственному средству
Временное ограничение: До 14 дней
|
Концентрации эсциталопрама и десметилэсциталопрама в плазме будут измеряться у участников с использованием методов терапевтического лекарственного мониторинга.
Основная цель исследования – оценить различия в метаболизме препарата путем сравнения соотношений метаболит-родительский препарат у женщин в пременопаузе и менопаузе, получающих эсциталопрам.
|
До 14 дней
|
|
Ассоциация между соотношением плазменного S-десметилэсциталопрама/эсциталопрама и уровнями эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: До 14 дней
|
Основным результатом является оценка взаимосвязи между соотношением метаболита к исходному препарату плазмы S-десметилэсциталопрам/эсциталопрам и концентрациями эстрадиола в сыворотке у всех участников.
Исследование проверит, связаны ли более низкие уровни эстрадиола с более высокими соотношениями метаболита к препарату.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников будут храниться анонимно в онлайн-репозитории данных.
Индивидуальные данные участников будут предоставлены в виде отчета по исследованию после завершения обработки данных.
Сроки обмена IPD
Мы планируем завершить сбор данных в январе 2028 года и опубликовать IPD через 6 месяцев после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
ИПД будет открыта для общественности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .