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SPSIPブロックとMICS後のオピオイド使用 (SPSIPB-MICS)

2026年4月22日 更新者:Nisan Özsan、Ankara City Hospital Bilkent

低侵襲心臓手術を受ける患者における術後疼痛管理に対するSerratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockの有効性の評価

この前向き、無作為化、対照、単一施設臨床試験は、低侵襲心臓手術(MICS)を受ける患者における周術期疼痛管理におけるSerratus Posterior Superior Intercostal Plane Block(SPSIPB)の有効性を評価することを目的としています。 正中胸骨切開の代わりに小さな胸部切開を通じて行われるMICSには多くの利点がありますが、肋間神経および組織損傷により、依然として重大な術後疼痛を引き起こす可能性があります。 効果的な鎮痛は、オピオイド使用量を減らし、回復を促進し、慢性開胸後疼痛を予防するために不可欠です。

MICSを受ける合計70人の患者が2つのグループに無作為に割り付けられます:1つは標準的な鎮痛法に加えて超音波ガイド下で30 mLの0.25%ブピバカインを用いたSPSIPBを受けるグループ、もう1つは標準的な鎮痛法のみを受ける対照グループです。 主要評価項目は、術後24時間以内のオピオイド総消費量です。 副次評価項目には、術後疼痛スコア、抜管時間、ブロック関連合併症、および早期離床、経口摂取、Quality of Recovery-15スコアなどの回復パラメータが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

低侵襲心臓手術(MICS)は、従来の胸骨切開術に基づく手技の代替としてますます実施されており、回復時間の短縮、入院期間の短縮、美容的結果の改善などの利点を提供しています。 しかし、切開が小さいにもかかわらず、肋骨、胸膜、肋間神経の損傷により、患者はしばしば中程度から重度の術後痛を経験します。 管理されていない疼痛は呼吸機能を損ない、離床を遅らせ、慢性開胸後疼痛を含む術後合併症を増加させる可能性があります。

地域麻酔技術はMICS後の多様式鎮痛において重要な役割を果たしますが、最適なアプローチは依然として不確かです。 胸椎硬膜外ブロックと傍脊椎ブロックは広く使用されていますが、抗凝固療法中の患者では安全性の問題により制限されることが多いです。 最近、超音波ガイド下筋膜間ブロックは、その簡便さと合併症率の低さから注目を集めています。 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block(SPSIPB)は、2023年にTulgarらによって初めて記載され、通常は第二または第三肋間レベルで、serratus posterior superior筋と肋間筋の間の筋膜面を標的とし、C3からT10の皮節にわたる広範な感覚カバレッジを提供します。 これまでに、MICSにおける疼痛管理へのその使用を調査した公表された研究はありません。

この研究は、アンカラ・ビルケント・シティ病院で、前向き、無作為化、対照、単施設臨床試験として実施されます。 インフォームドコンセントを得た後、MICSを予定されている18〜75歳(ASA II-III)の合計70名の患者(各群35名)が登録されます。 参加者は、コンピュータベースの無作為化法を使用して、以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます(1:1):

SPSIPB群(n=35):標準麻酔・鎮痛 + 超音波ガイド下SPSIPB(0.25%ブピバカイン30 mL、手術側、片側)。

対照群(n=35):標準麻酔・鎮痛のみ。 すべての患者は手術終了時に静脈内トラマドール(1 mg/kg)とパラセタモール(1 g)を受け取ります。 術後患者自己調節鎮痛法(PCA)として、トラマドール(15 mgボーラス、15分間ロックアウト、基礎注入なし)が両群で使用されます。 NRS >4の場合、レスキューモルヒネ(0.05 mg/kg)が投与されます。 疼痛スコア(NRS 0-10)は、術後6、12、24時間に、安静時および深呼吸/咳時の両方で記録されます。

主要評価項目は、術後最初の24時間の総オピオイド消費量(モルヒネ換算、mg)です。

副次評価項目には、術中オピオイド使用量、術後疼痛スコア、抜管時間、ブロック関連合併症(例:気胸、血管穿刺、血腫、局所麻酔薬中毒)、術後回復指標(初回経口摂取、離床、呼吸機能)、Quality of Recovery-15(QoR-15)スコア、患者満足度が含まれます。

すべての術後評価は、群割り付けを知らない盲検化された上級麻酔科レジデントによって行われます。 統計解析はSPSS v26を使用して実施されます。 連続変数は適宜独立t検定またはMann-Whitney U検定で分析され、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定で評価されます。 反復測定された疼痛スコアは、反復測定ANOVAまたはFriedman検定を使用して比較されます。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。

この研究は2025年11月に開始され、8ヶ月以内に完了する予定です。 結果は、低侵襲心臓手術における術後鎮痛のためのSPSIPBの有効性と安全性に関する新たなエビデンスを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

低侵襲心臓手術(MICS)を予定している患者 年齢18歳から75歳 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類II-III 体格指数(BMI)18から35 kg/m² 参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症 凝固障害または現在の抗凝固療法 妊娠中または授乳中 意識障害またはコミュニケーション不能 ブロックの失敗または技術的に不十分なブロック ブロック手技の拒否 有効な疼痛評価を妨げる認知障害または精神障害 オピオイド不耐性またはオピオイド使用の禁忌 再手術、長期人工呼吸、または集中治療を必要とする術中または術後合併症の発症 不完全な術後データまたは研究からの患者の離脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPSIPBグループ
この群の患者は、標準的な麻酔と鎮痛に加えて、30 mLの0.25%ブピバカインを用いた超音波ガイド下後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)を受けることになります。
SPSIPBは、超音波ガイド下でin-plane法を用いて実施されます。 針は第2-3肋間レベルでserratus posterior superior筋と肋間筋の間の筋膜面に進められ、手術側に30 mLの0.25%ブピバカインが一側性に注入されます。 この処置は標準的な麻酔と鎮痛に加えて適用されます。
偽コンパレータ:偽ブロック群
このグループの患者は、同じ技術と針の配置を用いて同じ超音波ガイド下ブロック処置を受けますが、局所麻酔薬の代わりに30 mLの生理食塩水が注入されます。 他のすべての麻酔および鎮痛プロトコルは実験群と同一になります。
同じ超音波ガイド下の手技が、同一の技術と針の位置で行われますが、局所麻酔薬の代わりに30 mLの生理食塩水が注入されます。 この偽ブロックは盲検性を維持するために行われ、その他すべての麻酔および鎮痛プロトコルは実験群と同一です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内の総オピオイド消費量
時間枠:術後24時間
術後24時間以内に投与されたオピオイドの総量(静注モルヒネ相当量、mg換算)は、患者自己調節鎮痛法(PCA)装置およびレスキュー鎮痛剤投与量から記録されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:術後6、12、24時間
安静時および深呼吸/咳時の痛みの強さは、Numeric Rating Scale(0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を使用して評価されます。
術後6、12、24時間
抜管時間
時間枠:術後直後
手術終了から気管抜管までの時間(分)。
術後直後
ブロック関連合併症
時間枠:術後24時間以内に
気胸、血管穿刺、血腫、局所麻酔薬全身中毒、または注射部位痛の発生率
術後24時間以内に
術後回復パラメータ
時間枠:術後48時間以内
初回経口摂取までの時間、初回離床評価までの時間
術後48時間以内
回復の質(QoR-15)スコア
時間枠:術後24時間および48時間
患者の回復の質は、検証済みのQoR-15アンケートを用いて評価されます。QoR-15は、0から10のスコアで評価される15項目からなる患者報告アウトカム指標です。合計スコアは0(極めて回復が不良)から150(優れた回復)の範囲であり、スコアが高いほど術後の回復の質が良好であることを反映します。
術後24時間および48時間
修正放射線的無気肺スコア
時間枠:術後24時間および48時間
修正放射線的無気肺スコアは、手術後24時間および48時間に評価されます。 各肺葉(舌区を含む)は0(正常)から3(完全無気肺)でスコアリングされ、合計スコアが高いほど無気肺の重症度が高いことを示します。
術後24時間および48時間
術中オピオイド消費量
時間枠:手術中
総術中オピオイド投与量。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zeliha A Demir, M.D.、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • スタディディレクター:Aslıhan Aykut, M.D.、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • スタディチェア:Nisan Özsan, M.D.、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NisanOzsan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは単一施設の学術研究です。 個々の参加者のデータは公開されません。 集計結果は出版で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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