Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPSIP-blok og opioidforbrug efter MICS (SPSIPB-MICS)

22. april 2026 opdateret af: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok i perioperativ smertemanagement hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, single-center kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) i perioperativ smertehåndtering blandt patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS). MICS, udført gennem små thorakale indsnit i stedet for median sternotomi, har mange fordele, men kan stadig forårsage betydelig postoperative smerter på grund af interkostalnerve- og vævsskader. Effektiv analgesi er afgørende for at reducere opioidforbrug, forbedre genopretning og forhindre kroniske post-thorakotomi smerter.

I alt 70 patienter, der gennemgår MICS, vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager standard analgesi plus ultralydsvejledt SPSIPB med 30 mL af 0,25% bupivacain, og en kontrolgruppe modtager kun standard analgesi. Det primære resultat er det totale postoperative opioidforbrug inden for 24 timer. Sekundære resultater inkluderer postoperative smertescore, ekstubationstid, blokrelaterede komplikationer og genopretningsparametre såsom tidlig mobilisering, oral indtagelse og Quality of Recovery-15 scores.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) udføres i stigende grad som et alternativ til traditionelle sternotomi-baserede procedurer, hvilket giver fordele såsom kortere genopretningstid, reduceret hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater. Dog oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte på trods af mindre snit på grund af rib-, pleural- og interkostalnerveskader. Ukontrolleret smerte kan forringe respiratorisk funktion, forsinke mobilisering og øge postoperative komplikationer, herunder kronisk post-thorakotomismerte.

Regionalanæstesiteknikker spiller en vigtig rolle i multimodal analgesi efter MICS, men den optimale tilgang forbliver usikker. Thorakal epidural- og paravertebralblokeringer har været bredt anvendt, men er ofte begrænset af sikkerhedsbekymringer hos antikoagulerede patienter. For nylig har ultralydsvejledte interfasciale planblokeringer vundet opmærksomhed på grund af deres enkelhed og lave komplikationsrater. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, sigter mod fascieplanet mellem serratus posterior superior og interkostalmusklerne, typisk på andet eller tredje interkostalniveau, og giver bred sensorisk dækning fra C3 til T10 dermatomer. Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der undersøger dens anvendelse til smertekontrol i MICS.

Denne undersøgelse vil blive gennemført på Ankara Bilkent City Hospital som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterklinisk prøve. I alt 70 patienter (35 pr. gruppe) i alderen 18-75 år (ASA II-III) planlagt til MICS vil blive inkluderet efter at have indhentet informeret samtykke. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper ved hjælp af en computerbaseret randomiseringsmetode:

Gruppe SPSIPB (n=35): Standardanæstesi og analgesi + ultralydsvejledt SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivacain (unilateral, på operationssiden).

Kontrolgruppe (n=35): Kun standardanæstesi og analgesi. Alle patienter vil modtage intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1 g) ved afslutningen af operationen. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol (15 mg bolus, 15-minutters låsetid, ingen basal infusion) vil blive anvendt i begge grupper. Redningsmorphin (0,05 mg/kg) vil blive administreret, når NRS >4. Smertevurderinger (NRS 0-10) vil blive registreret 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og under dyb vejrtrækning/hoste.

Det primære resultat er det samlede postoperative opioidforbrug (morphinækvivalent, mg) i de første 24 timer.

Sekundære resultater omfatter intraoperativ opioidbrug, postoperative smertevurderinger, ekstubationstid, blokrelaterede komplikationer (f.eks. pneumothorax, vaskulær punktering, hæmatom, lokal anæstetikumtoksisitet), postoperative genopretningsindikatorer (første orale indtag, mobilisering, respiratorisk funktion), Quality of Recovery-15 (QoR-15) vurderinger og patienttilfredshed.

Alle postoperative vurderinger vil blive udført af en blindet senioranæstesi-resident, der ikke kender gruppetildelingen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v26. Kontinuerte variable vil blive analyseret med den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov; kategoriske variable vil blive evalueret med chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. Gentagne smertevurderinger vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne mål ANOVA eller Friedman-test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsen forventes at starte i november 2025 og blive afsluttet inden for otte måneder. Resultaterne kan give nyt bevis for effektiviteten og sikkerheden af SPSIPB til postoperativ analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) Alder mellem 18 og 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling Graviditet eller amning Nedsat bevidsthed eller manglende evne til at kommunikere Mislykket eller teknisk utilstrækkelig blokering Afvisning af at gennemgå blokeringsproceduren Kognitive eller psykiske lidelser, der forhindrer en gyldig smertevurdering Opioidintolerance eller kontraindikation mod opioidbrug Udvikling af intraoperative eller postoperative komplikationer, der kræver reoperation, forlænget mekanisk ventilation eller intensiv pleje Ufuldstændige postoperative data eller patienttilbagetrækning fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIPB-gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med 30 ml 0,25% bupivacain udover standard anæstesi og analgesi.
SPSIPB vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en in-plane-teknik. Nålen vil blive ført ind i fascieplanet mellem musculus serratus posterior superior og intercostalmusklerne på 2.-3. intercostalniveau, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret unilateral på operationssiden. Denne procedure vil blive anvendt som supplement til standard anæstesi og analgesi.
Sham-komparator: Sham-blokgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå den samme ultralydsvejledte blokprocedure med identisk teknik og nålplacering, men 30 ml normalt saltvand vil blive injiceret i stedet for lokalbedøvelse. Alle andre anæstesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med forsøgsgruppen.
Den samme ultralydsvejledte procedure vil blive udført ved brug af identisk teknik og nåleplacering, men 30 mL normalt saltvand vil blive injiceret i stedet for lokalbedøvelse. Denne placebo-blokering vil blive udført for at opretholde blinderingen, mens alle andre bedøvelses- og smertelindringsprotokoller vil være identiske med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den samlede mængde af opioider (omregnet til intravenøs morfinækvivalent, mg) administreret i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret fra patientstyret analgesi (PCA)-apparatet og fra redningsanalgetiske doser.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger (NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste foreståelige smerter) i hvile og under dyb vejrtrækning/hoste.
6, 12 og 24 timer postoperativt
Ekstubationstid
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Tid fra slutningen af operationen til trakeale ekstubation (minutter).
Umiddelbar postoperativ periode
Blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Forekomst af pneumothorax, punktering af blodkar, hæmatom, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse eller smerter på injektionsstedet.
Inden for 24 timer postoperativt
Postoperativ genopretningsparametre
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Tid til første mundtlige indtagelse, tid til første mobilitetsvurdering
Inden for 48 timer postoperativt
Quality of Recovery (QoR-15) score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Patienternes genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et patientrapporteret resultatmål, der består af 15 elementer scoret fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 (meget dårlig genopretning) til 150 (fremragende genopretning), hvor højere score afspejler en bedre postoperativ genopretningskvalitet.
24 og 48 timer postoperativt
Ændret Radiologisk Atelektasescore
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Den modificerede radiologiske atelektasescore vil blive evalueret 24 og 48 timer efter operationen. Hver lungeflige, inklusive lingula, scores fra 0 (normal) til 3 (total atelektase), hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig atelektase.
24 og 48 timer postoperativt
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Samlet intraoperativ opioid dosis.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Studieleder: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studiestol: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltcenter-akademisk undersøgelse. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Planblok (SPSIPB)

Abonner