- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07259824
SPSIP-blok og opioidforbrug efter MICS (SPSIPB-MICS)
Evaluering af effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok i perioperativ smertemanagement hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, single-center kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) i perioperativ smertehåndtering blandt patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS). MICS, udført gennem små thorakale indsnit i stedet for median sternotomi, har mange fordele, men kan stadig forårsage betydelig postoperative smerter på grund af interkostalnerve- og vævsskader. Effektiv analgesi er afgørende for at reducere opioidforbrug, forbedre genopretning og forhindre kroniske post-thorakotomi smerter.
I alt 70 patienter, der gennemgår MICS, vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager standard analgesi plus ultralydsvejledt SPSIPB med 30 mL af 0,25% bupivacain, og en kontrolgruppe modtager kun standard analgesi. Det primære resultat er det totale postoperative opioidforbrug inden for 24 timer. Sekundære resultater inkluderer postoperative smertescore, ekstubationstid, blokrelaterede komplikationer og genopretningsparametre såsom tidlig mobilisering, oral indtagelse og Quality of Recovery-15 scores.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) udføres i stigende grad som et alternativ til traditionelle sternotomi-baserede procedurer, hvilket giver fordele såsom kortere genopretningstid, reduceret hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater. Dog oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte på trods af mindre snit på grund af rib-, pleural- og interkostalnerveskader. Ukontrolleret smerte kan forringe respiratorisk funktion, forsinke mobilisering og øge postoperative komplikationer, herunder kronisk post-thorakotomismerte.
Regionalanæstesiteknikker spiller en vigtig rolle i multimodal analgesi efter MICS, men den optimale tilgang forbliver usikker. Thorakal epidural- og paravertebralblokeringer har været bredt anvendt, men er ofte begrænset af sikkerhedsbekymringer hos antikoagulerede patienter. For nylig har ultralydsvejledte interfasciale planblokeringer vundet opmærksomhed på grund af deres enkelhed og lave komplikationsrater. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), først beskrevet af Tulgar et al. i 2023, sigter mod fascieplanet mellem serratus posterior superior og interkostalmusklerne, typisk på andet eller tredje interkostalniveau, og giver bred sensorisk dækning fra C3 til T10 dermatomer. Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der undersøger dens anvendelse til smertekontrol i MICS.
Denne undersøgelse vil blive gennemført på Ankara Bilkent City Hospital som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterklinisk prøve. I alt 70 patienter (35 pr. gruppe) i alderen 18-75 år (ASA II-III) planlagt til MICS vil blive inkluderet efter at have indhentet informeret samtykke. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper ved hjælp af en computerbaseret randomiseringsmetode:
Gruppe SPSIPB (n=35): Standardanæstesi og analgesi + ultralydsvejledt SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivacain (unilateral, på operationssiden).
Kontrolgruppe (n=35): Kun standardanæstesi og analgesi. Alle patienter vil modtage intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1 g) ved afslutningen af operationen. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol (15 mg bolus, 15-minutters låsetid, ingen basal infusion) vil blive anvendt i begge grupper. Redningsmorphin (0,05 mg/kg) vil blive administreret, når NRS >4. Smertevurderinger (NRS 0-10) vil blive registreret 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og under dyb vejrtrækning/hoste.
Det primære resultat er det samlede postoperative opioidforbrug (morphinækvivalent, mg) i de første 24 timer.
Sekundære resultater omfatter intraoperativ opioidbrug, postoperative smertevurderinger, ekstubationstid, blokrelaterede komplikationer (f.eks. pneumothorax, vaskulær punktering, hæmatom, lokal anæstetikumtoksisitet), postoperative genopretningsindikatorer (første orale indtag, mobilisering, respiratorisk funktion), Quality of Recovery-15 (QoR-15) vurderinger og patienttilfredshed.
Alle postoperative vurderinger vil blive udført af en blindet senioranæstesi-resident, der ikke kender gruppetildelingen. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v26. Kontinuerte variable vil blive analyseret med den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov; kategoriske variable vil blive evalueret med chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. Gentagne smertevurderinger vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne mål ANOVA eller Friedman-test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsen forventes at starte i november 2025 og blive afsluttet inden for otte måneder. Resultaterne kan give nyt bevis for effektiviteten og sikkerheden af SPSIPB til postoperativ analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) Alder mellem 18 og 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika Koagulopati eller igangværende antikoagulerende behandling Graviditet eller amning Nedsat bevidsthed eller manglende evne til at kommunikere Mislykket eller teknisk utilstrækkelig blokering Afvisning af at gennemgå blokeringsproceduren Kognitive eller psykiske lidelser, der forhindrer en gyldig smertevurdering Opioidintolerance eller kontraindikation mod opioidbrug Udvikling af intraoperative eller postoperative komplikationer, der kræver reoperation, forlænget mekanisk ventilation eller intensiv pleje Ufuldstændige postoperative data eller patienttilbagetrækning fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPSIPB-gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med 30 ml 0,25% bupivacain udover standard anæstesi og analgesi.
|
SPSIPB vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en in-plane-teknik.
Nålen vil blive ført ind i fascieplanet mellem musculus serratus posterior superior og intercostalmusklerne på 2.-3. intercostalniveau, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret unilateral på operationssiden.
Denne procedure vil blive anvendt som supplement til standard anæstesi og analgesi.
|
|
Sham-komparator: Sham-blokgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå den samme ultralydsvejledte blokprocedure med identisk teknik og nålplacering, men 30 ml normalt saltvand vil blive injiceret i stedet for lokalbedøvelse.
Alle andre anæstesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med forsøgsgruppen.
|
Den samme ultralydsvejledte procedure vil blive udført ved brug af identisk teknik og nåleplacering, men 30 mL normalt saltvand vil blive injiceret i stedet for lokalbedøvelse.
Denne placebo-blokering vil blive udført for at opretholde blinderingen, mens alle andre bedøvelses- og smertelindringsprotokoller vil være identiske med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde af opioider (omregnet til intravenøs morfinækvivalent, mg) administreret i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret fra patientstyret analgesi (PCA)-apparatet og fra redningsanalgetiske doser.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertevurderinger (NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste foreståelige smerter) i hvile og under dyb vejrtrækning/hoste.
|
6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Tid fra slutningen af operationen til trakeale ekstubation (minutter).
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Forekomst af pneumothorax, punktering af blodkar, hæmatom, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse eller smerter på injektionsstedet.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ genopretningsparametre
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Tid til første mundtlige indtagelse, tid til første mobilitetsvurdering
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Patienternes genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede QoR-15 spørgeskema. QoR-15 er et patientrapporteret resultatmål, der består af 15 elementer scoret fra 0 til 10.
Den samlede score spænder fra 0 (meget dårlig genopretning) til 150 (fremragende genopretning), hvor højere score afspejler en bedre postoperativ genopretningskvalitet.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Ændret Radiologisk Atelektasescore
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Den modificerede radiologiske atelektasescore vil blive evalueret 24 og 48 timer efter operationen.
Hver lungeflige, inklusive lingula, scores fra 0 (normal) til 3 (total atelektase), hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig atelektase.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
|
Samlet intraoperativ opioid dosis.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Studieleder: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Studiestol: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NisanOzsan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Planblok (SPSIPB)
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandling | Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi | Koronar arteriel sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten
-
University of GaziantepAfsluttet