Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok SPSIP a užívání opioidů po MICS (SPSIPB-MICS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení účinnosti blokády interkostální roviny musculus serratus posterior superior v perioperační léčbě bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiální chirurgii

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost blokády roviny serratus posterior superior intercostalis (SPSIPB) v perioperačním zvládání bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgii (MICS). MICS, prováděná malými hrudními řezy namísto mediální sternotomie, má mnoho výhod, ale stále může způsobit významnou pooperační bolest v důsledku poranění interkostálních nervů a tkání. Účinná analgezie je nezbytná pro snížení spotřeby opioidů, urychlení rekonvalescence a prevenci chronické posttorakotomické bolesti.

Celkem 70 pacientů podstupujících MICS bude randomizováno do dvou skupin: jedna bude dostávat standardní analgezii plus ultrazvukem řízenou SPSIPB s 30 ml 0,25% bupivakainu a kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní analgezii. Primárním výsledkem je celková pooperační spotřeba opioidů do 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, dobu extubace, komplikace související s blokádou a parametry rekonvalescence, jako je časná mobilizace, perorální příjem a skóre Quality of Recovery-15.

Přehled studie

Detailní popis

Minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS) se stále častěji provádí jako alternativa k tradičním zákrokům založeným na sternotomii, což přináší výhody jako kratší doba rekonvalescence, zkrácená hospitalizace a lepší kosmetické výsledky. Přestože jsou incize menší, pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest v důsledku poranění žeber, pleury a mezižeberních nervů. Nekontrolovaná bolest může narušit respirační funkce, oddálit mobilizaci a zvýšit pooperační komplikace včetně chronické posttorakotomické bolesti.

Regionální anestetické techniky hrají důležitou roli v multimodální analgezii po MICS, ale optimální přístup zůstává nejistý. Hrudní epidurální a paravertebrální blokády jsou široce používány, ale často jsou omezeny bezpečnostními obavami u pacientů s antikoagulační léčbou. V poslední době získaly na pozornosti ultrazvukem řízené interfasciální rovinné blokády díky své jednoduchosti a nízké míře komplikací. Blokáda interfasciální roviny serratus posterior superior a intercostalis (SPSIPB), poprvé popsaná Tulgarem a kol. v roce 2023, cílí na fasciální rovinu mezi svaly serratus posterior superior a mezižeberními svaly, typicky na úrovni druhého nebo třetího mezižeberního prostoru, a poskytuje široké senzorické pokrytí od dermatomů C3 do T10. Dosud nebyla publikována žádná studie zkoumající její použití pro kontrolu bolesti u MICS.

Tato studie bude provedena v nemocnici Ankara Bilkent City jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie. Celkem bude zařazeno 70 pacientů (35 na skupinu) ve věku 18–75 let (ASA II–III) plánovaných na MICS po získání informovaného souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové randomizační metody:

Skupina SPSIPB (n=35): Standardní anestezie a analgezie + ultrazvukem řízená SPSIPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (jednostranně, na straně operace).

Kontrolní skupina (n=35): Pouze standardní anestezie a analgezie. Všichni pacienti obdrží na konci operace intravenózní tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (1 g). V obou skupinách bude použita pooperační analgezie řízená pacientem (PCA) s tramadolem (bolus 15 mg, uzamčení 15 minut, bez bazální infuze). Záchranný morfin (0,05 mg/kg) bude podán při NRS >4. Skóre bolesti (NRS 0–10) budou zaznamenána 6, 12 a 24 hodin po operaci, jak v klidu, tak při hlubokém dýchání/kašli.

Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu, mg) v prvních 24 hodinách po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují intraoperační užití opioidů, pooperační skóre bolesti, dobu extubace, komplikace související s blokádou (např. pneumotorax, vaskulární punkce, hematom, toxicita lokálního anestetika), ukazatele pooperační rekonvalescence (první perorální příjem, mobilizace, respirační funkce), skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) a spokojenost pacientů.

Všechna pooperační hodnocení budou provedena zaslepeným starším anesteziologickým rezidentem, který nebude znát rozdělení do skupin. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v26. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle potřeby; kategorické proměnné budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Opakovaná skóre bolesti budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanova testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Studie by měla začít v listopadu 2025 a být dokončena do osmi měsíců. Výsledky mohou poskytnout nové důkazy o účinnosti a bezpečnosti SPSIPB pro pooperační analgezii u minimálně invazivní srdeční chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Pacienti naplánovaní na minimálně invazivní srdeční chirurgii (MICS) Věk mezi 18 a 75 lety Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II-III Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti

Kriteria vyloučení:

Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika Koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba Těhotenství nebo kojení Zhoršené vědomí nebo neschopnost komunikace Neúspěšný nebo technicky neadekvátní blok Odmítnutí podstoupit blokovací proceduru Kognitivní nebo duševní poruchy bránící validnímu hodnocení bolesti Nesnášenlivost opioidů nebo kontraindikace užívání opioidů Vývoj intraoperačních nebo pooperačních komplikací vyžadujících reoperaci, prodlouženou mechanickou ventilaci nebo intenzivní péči Neúplné pooperační údaje nebo stažení pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPSIPB Group
Pacienti v této skupině dostanou kromě standardní anestezie a analgezie ultrazvukem řízený blok interkostální roviny serratus posterior superior (SPSIPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
SPSIPB bude provedena pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky in-plane. Jehla bude zavedena do fasciální roviny mezi m. serratus posterior superior a interkostálními svaly na úrovni 2.–3. interkostálního prostoru a 30 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno jednostranně na operační straně. Tento výkon bude aplikován navíc ke standardní anestezii a analgezii.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina s falešnou blokádou
Pacienti v této skupině podstoupí stejný ultrazvukem řízený blokovací postup s identickou technikou a umístěním jehly, ale místo lokálního anestetika bude aplikováno 30 ml fyziologického roztoku. Veškeré ostatní protokoly anestezie a analgezie budou shodné s experimentální skupinou.
Stejný ultrazvukem řízený výkon bude proveden pomocí identické techniky a umístění jehly, ale místo lokálního anestetika bude aplikováno 30 ml fyziologického roztoku. Tento falešný blok bude proveden pro zachování zaslepení studie, zatímco všechny ostatní anesteziologické a analgetické protokoly budou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidů (převedené na ekvivalent intravenózního morfinu, mg) podaných během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno z přístroje pro analgezii řízenou pacientem (PCA) a z dávek záchranných analgetik.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při hlubokém dýchání/kašlání.
6, 12 a 24 hodin po operaci
Doba extubace
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Čas od ukončení operace k extubaci trachey (minuty).
Bezprostřední pooperační období
Komplikace související s blokádou
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Výskyt pneumotoraxu, vaskulární punkce, hematomu, systémové toxicity místního anestetika nebo bolesti v místě vpichu.
Do 24 hodin po operaci
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Čas k prvnímu perorálnímu příjmu, čas k prvnímu hodnocení mobilizace
Do 48 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení pacienta bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. QoR-15 je výsledný ukazatel hlášený pacientem, který se skládá z 15 položek hodnocených od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení), přičemž vyšší skóre odráží lepší pooperační kvalitu zotavení.
24 a 48 hodin po operaci
Modifikované skóre radiologické atelektázy
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Upravený radiologický skóre atelektázy bude hodnocen 24 a 48 hodin po operaci. Každý plicní lalok, včetně linguly, je hodnocen od 0 (normální) do 3 (úplná atelektáza), přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější atelektázu.
24 a 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace
Celková intraoperační dávka opioidů.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Ředitel studie: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studijní židle: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je jednocentrická akademická studie. Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena. Agregované výsledky budou zveřejněny v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Blokáda interkostální roviny m. serratus posterior superior (SPSIPB)

Předplatit