- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259824
Blok SPSIP a užívání opioidů po MICS (SPSIPB-MICS)
Vyhodnocení účinnosti blokády interkostální roviny musculus serratus posterior superior v perioperační léčbě bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiální chirurgii
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost blokády roviny serratus posterior superior intercostalis (SPSIPB) v perioperačním zvládání bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgii (MICS). MICS, prováděná malými hrudními řezy namísto mediální sternotomie, má mnoho výhod, ale stále může způsobit významnou pooperační bolest v důsledku poranění interkostálních nervů a tkání. Účinná analgezie je nezbytná pro snížení spotřeby opioidů, urychlení rekonvalescence a prevenci chronické posttorakotomické bolesti.
Celkem 70 pacientů podstupujících MICS bude randomizováno do dvou skupin: jedna bude dostávat standardní analgezii plus ultrazvukem řízenou SPSIPB s 30 ml 0,25% bupivakainu a kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní analgezii. Primárním výsledkem je celková pooperační spotřeba opioidů do 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, dobu extubace, komplikace související s blokádou a parametry rekonvalescence, jako je časná mobilizace, perorální příjem a skóre Quality of Recovery-15.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS) se stále častěji provádí jako alternativa k tradičním zákrokům založeným na sternotomii, což přináší výhody jako kratší doba rekonvalescence, zkrácená hospitalizace a lepší kosmetické výsledky. Přestože jsou incize menší, pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest v důsledku poranění žeber, pleury a mezižeberních nervů. Nekontrolovaná bolest může narušit respirační funkce, oddálit mobilizaci a zvýšit pooperační komplikace včetně chronické posttorakotomické bolesti.
Regionální anestetické techniky hrají důležitou roli v multimodální analgezii po MICS, ale optimální přístup zůstává nejistý. Hrudní epidurální a paravertebrální blokády jsou široce používány, ale často jsou omezeny bezpečnostními obavami u pacientů s antikoagulační léčbou. V poslední době získaly na pozornosti ultrazvukem řízené interfasciální rovinné blokády díky své jednoduchosti a nízké míře komplikací. Blokáda interfasciální roviny serratus posterior superior a intercostalis (SPSIPB), poprvé popsaná Tulgarem a kol. v roce 2023, cílí na fasciální rovinu mezi svaly serratus posterior superior a mezižeberními svaly, typicky na úrovni druhého nebo třetího mezižeberního prostoru, a poskytuje široké senzorické pokrytí od dermatomů C3 do T10. Dosud nebyla publikována žádná studie zkoumající její použití pro kontrolu bolesti u MICS.
Tato studie bude provedena v nemocnici Ankara Bilkent City jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie. Celkem bude zařazeno 70 pacientů (35 na skupinu) ve věku 18–75 let (ASA II–III) plánovaných na MICS po získání informovaného souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové randomizační metody:
Skupina SPSIPB (n=35): Standardní anestezie a analgezie + ultrazvukem řízená SPSIPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (jednostranně, na straně operace).
Kontrolní skupina (n=35): Pouze standardní anestezie a analgezie. Všichni pacienti obdrží na konci operace intravenózní tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (1 g). V obou skupinách bude použita pooperační analgezie řízená pacientem (PCA) s tramadolem (bolus 15 mg, uzamčení 15 minut, bez bazální infuze). Záchranný morfin (0,05 mg/kg) bude podán při NRS >4. Skóre bolesti (NRS 0–10) budou zaznamenána 6, 12 a 24 hodin po operaci, jak v klidu, tak při hlubokém dýchání/kašli.
Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu, mg) v prvních 24 hodinách po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují intraoperační užití opioidů, pooperační skóre bolesti, dobu extubace, komplikace související s blokádou (např. pneumotorax, vaskulární punkce, hematom, toxicita lokálního anestetika), ukazatele pooperační rekonvalescence (první perorální příjem, mobilizace, respirační funkce), skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) a spokojenost pacientů.
Všechna pooperační hodnocení budou provedena zaslepeným starším anesteziologickým rezidentem, který nebude znát rozdělení do skupin. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v26. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle potřeby; kategorické proměnné budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Opakovaná skóre bolesti budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanova testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Studie by měla začít v listopadu 2025 a být dokončena do osmi měsíců. Výsledky mohou poskytnout nové důkazy o účinnosti a bezpečnosti SPSIPB pro pooperační analgezii u minimálně invazivní srdeční chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Pacienti naplánovaní na minimálně invazivní srdeční chirurgii (MICS) Věk mezi 18 a 75 lety Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II-III Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti
Kriteria vyloučení:
Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika Koagulopatie nebo současná antikoagulační léčba Těhotenství nebo kojení Zhoršené vědomí nebo neschopnost komunikace Neúspěšný nebo technicky neadekvátní blok Odmítnutí podstoupit blokovací proceduru Kognitivní nebo duševní poruchy bránící validnímu hodnocení bolesti Nesnášenlivost opioidů nebo kontraindikace užívání opioidů Vývoj intraoperačních nebo pooperačních komplikací vyžadujících reoperaci, prodlouženou mechanickou ventilaci nebo intenzivní péči Neúplné pooperační údaje nebo stažení pacienta ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPSIPB Group
Pacienti v této skupině dostanou kromě standardní anestezie a analgezie ultrazvukem řízený blok interkostální roviny serratus posterior superior (SPSIPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
SPSIPB bude provedena pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky in-plane.
Jehla bude zavedena do fasciální roviny mezi m. serratus posterior superior a interkostálními svaly na úrovni 2.–3. interkostálního prostoru a 30 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno jednostranně na operační straně.
Tento výkon bude aplikován navíc ke standardní anestezii a analgezii.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina s falešnou blokádou
Pacienti v této skupině podstoupí stejný ultrazvukem řízený blokovací postup s identickou technikou a umístěním jehly, ale místo lokálního anestetika bude aplikováno 30 ml fyziologického roztoku.
Veškeré ostatní protokoly anestezie a analgezie budou shodné s experimentální skupinou.
|
Stejný ultrazvukem řízený výkon bude proveden pomocí identické techniky a umístění jehly, ale místo lokálního anestetika bude aplikováno 30 ml fyziologického roztoku.
Tento falešný blok bude proveden pro zachování zaslepení studie, zatímco všechny ostatní anesteziologické a analgetické protokoly budou shodné s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidů (převedené na ekvivalent intravenózního morfinu, mg) podaných během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenáno z přístroje pro analgezii řízenou pacientem (PCA) a z dávek záchranných analgetik.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při hlubokém dýchání/kašlání.
|
6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Doba extubace
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Čas od ukončení operace k extubaci trachey (minuty).
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Komplikace související s blokádou
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pneumotoraxu, vaskulární punkce, hematomu, systémové toxicity místního anestetika nebo bolesti v místě vpichu.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Parametry pooperačního zotavení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Čas k prvnímu perorálnímu příjmu, čas k prvnímu hodnocení mobilizace
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení pacienta bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku QoR-15. QoR-15 je výsledný ukazatel hlášený pacientem, který se skládá z 15 položek hodnocených od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení), přičemž vyšší skóre odráží lepší pooperační kvalitu zotavení.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Modifikované skóre radiologické atelektázy
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Upravený radiologický skóre atelektázy bude hodnocen 24 a 48 hodin po operaci.
Každý plicní lalok, včetně linguly, je hodnocen od 0 (normální) do 3 (úplná atelektáza), přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější atelektázu.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace
|
Celková intraoperační dávka opioidů.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Ředitel studie: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Studijní židle: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NisanOzsan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Blokáda interkostální roviny m. serratus posterior superior (SPSIPB)
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Engin ÇetinZatím nenabírámeUžívání opioidů | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan