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Bloqueio SPSIP e Uso de Opioides Após MICS (SPSIPB-MICS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Avaliação da Eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior no Controlo da Dor Perioperatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva

Este estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior (SPSIPB) no controlo da dor perioperatória em doentes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS). A MICS, realizada através de pequenas incisões torácicas em vez de esternotomia mediana, tem muitas vantagens, mas ainda pode causar dor pós-operatória significativa devido a lesões dos nervos intercostais e teciduais. Uma analgesia eficaz é essencial para reduzir o uso de opioides, melhorar a recuperação e prevenir a dor toracotomia crónica.

Um total de 70 doentes submetidos a MICS serão randomizados em dois grupos: um recebendo analgesia padrão mais SPSIPB guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%, e um grupo de controlo recebendo apenas analgesia padrão. O resultado primário é o consumo total de opioides nas 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem escores de dor pós-operatória, tempo de extubação, complicações relacionadas com o bloqueio e parâmetros de recuperação, como mobilização precoce, ingestão oral e escores Quality of Recovery-15.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) é cada vez mais realizada como uma alternativa aos procedimentos tradicionais baseados em esternotomia, proporcionando benefícios como um tempo de recuperação mais curto, uma estadia hospitalar reduzida e melhores resultados estéticos. No entanto, apesar das incisões menores, os pacientes frequentemente experienciam dor pós-operatória moderada a grave devido a lesões costais, pleurais e dos nervos intercostais. A dor não controlada pode prejudicar a função respiratória, atrasar a mobilização e aumentar as complicações pós-operatórias, incluindo dor crónica pós-toracotomia.

As técnicas de anestesia regional desempenham um papel importante na analgesia multimodal após MICS, mas a abordagem ideal permanece incerta. Os bloqueios epidural torácico e paravertebral têm sido amplamente utilizados, mas são frequentemente limitados por preocupações de segurança em pacientes anticoagulados. Recentemente, os bloqueios do plano interfascial guiados por ultrassom ganharam atenção devido à sua simplicidade e baixas taxas de complicações. O Bloqueio do Plano Intercostal Superior Posterior do Serrátil (SPSIPB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, tem como alvo o plano fascial entre o serrátil posterior superior e os músculos intercostais, tipicamente ao nível do segundo ou terceiro espaço intercostal, e proporciona uma ampla cobertura sensorial dos dermatomas de C3 a T10. Até à data, não existe nenhum estudo publicado que investigue a sua utilização para o controlo da dor em MICS.

Este estudo será conduzido no Ankara Bilkent City Hospital como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico. Um total de 70 pacientes (35 por grupo) com idades entre 18-75 anos (ASA II-III) programados para MICS serão recrutados após obtenção do consentimento informado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a um de dois grupos usando um método de randomização baseado em computador:

Grupo SPSIPB (n=35): Anestesia e analgesia padrão + SPSIPB guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25% (unilateral, no lado cirúrgico).

Grupo Controlo (n=35): Apenas anestesia e analgesia padrão. Todos os pacientes receberão tramadol intravenoso (1 mg/kg) e paracetamol (1 g) no final da cirurgia. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) pós-operatória com tramadol (bolus de 15 mg, bloqueio de 15 minutos, sem infusão basal) será utilizada em ambos os grupos. Morfina de resgate (0,05 mg/kg) será administrada quando a EAN >4. As pontuações de dor (EAN 0-10) serão registadas às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias, tanto em repouso como durante a respiração profunda/tosse.

O desfecho primário é o consumo total de opioides pós-operatórios (equivalente em morfina, mg) nas primeiras 24 horas.

Os desfechos secundários incluem o uso de opioides intraoperatórios, as pontuações de dor pós-operatórias, o tempo de extubação, as complicações relacionadas com o bloqueio (por exemplo, pneumotórax, punção vascular, hematoma, toxicidade por anestésico local), os indicadores de recuperação pós-operatória (primeira ingestão oral, mobilização, função respiratória), as pontuações da Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) e a satisfação do paciente.

Todas as avaliações pós-operatórias serão realizadas por um residente sénior de anestesia cego, sem conhecimento da atribuição do grupo. A análise estatística será conduzida usando o SPSS v26. As variáveis contínuas serão analisadas com o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado; as variáveis categóricas serão avaliadas com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As pontuações de dor repetidas serão comparadas usando ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Espera-se que o estudo comece em novembro de 2025 e seja concluído dentro de oito meses. Os resultados podem fornecer novas evidências sobre a eficácia e segurança do SPSIPB para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes programados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) Idade entre 18 e 75 anos Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participação

Critérios de Exclusão:

Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais Coagulopatia ou terapia anticoagulante atual Gravidez ou amamentação Consciência prejudicada ou incapacidade de comunicar Bloqueio falhado ou tecnicamente inadequado Recusa em submeter-se ao procedimento de bloqueio Distúrbios cognitivos ou mentais que impedem uma avaliação válida da dor Intolerância aos opioides ou contraindicação ao uso de opioides Desenvolvimento de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias que exijam reoperação, ventilação mecânica prolongada ou cuidados intensivos Dados pós-operatórios incompletos ou retirada do paciente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes neste grupo receberão um Bloco do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior (SPSIPB) guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%, além da anestesia e analgesia padrão.
O SPSIPB será realizado sob orientação ecográfica utilizando uma técnica in-plane. A agulha será avançada para o plano fascial entre o serrátil póstero-superior e os músculos intercostais ao nível do 2.º-3.º espaço intercostal, e 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados unilateralmente no lado cirúrgico. Este procedimento será aplicado adicionalmente à anestesia e analgesia padrão.
Comparador Falso: Grupo de Bloqueio Simulado
Os doentes deste grupo serão submetidos ao mesmo procedimento de bloqueio guiado por ecografia, utilizando técnica e colocação de agulha idênticas, mas serão injetados 30 mL de soro fisiológico em vez de anestésico local. Todos os outros protocolos de anestesia e analgesia serão idênticos aos do grupo experimental.
O mesmo procedimento ecoguiado será realizado utilizando técnica e posicionamento da agulha idênticos, mas serão injetados 30 mL de soro fisiológico em vez de anestésico local. Este bloqueio simulado será realizado para manter o enquadramento cego, enquanto todos os outros protocolos de anestesia e analgesia serão idênticos aos do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
A quantidade total de opióides (convertida para equivalente de morfina intravenosa, mg) administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registada a partir do dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) e das doses de analgésicos de resgate.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória (NRS)
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante a respiração profunda/tosse.
6, 12 e 24 horas após a operação
Tempo de extubação
Prazo: Período pós-operatório imediato
Tempo desde o fim da cirurgia até à extubação traqueal (minutos).
Período pós-operatório imediato
Complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de pneumotórax, punção vascular, hematoma, toxicidade sistémica do anestésico local ou dor no local da injeção.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Parâmetros de recuperação pós-operatória
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira ingestão oral, tempo até à primeira avaliação da mobilização
No prazo de 48 horas após a cirurgia
Pontuação Quality of Recovery (QoR-15)
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação do doente será avaliada utilizando o questionário validado QoR-15. O QoR-15 é uma medida de resultado reportada pelo doente, composta por 15 itens pontuados de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 (recuperação extremamente fraca) a 150 (recuperação excelente), sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuação Radiológica de Atelectasia Modificada
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
A pontuação modificada de atelectasia radiológica será avaliada às 24 e 48 horas após a cirurgia. Cada lobo pulmonar, incluindo a língula, é pontuado de 0 (normal) a 3 (atelectasia total), com pontuações totais mais altas indicando atelectasia mais grave.
24 e 48 horas após a cirurgia
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: Durante a cirurgia
Dose total de opióides intraoperatória.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Diretor de estudo: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Cadeira de estudo: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo académico de centro único. Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente. Os resultados agregados serão relatados na publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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