- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259824
Bloqueio SPSIP e Uso de Opioides Após MICS (SPSIPB-MICS)
Avaliação da Eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior no Controlo da Dor Perioperatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva
Este estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior (SPSIPB) no controlo da dor perioperatória em doentes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS). A MICS, realizada através de pequenas incisões torácicas em vez de esternotomia mediana, tem muitas vantagens, mas ainda pode causar dor pós-operatória significativa devido a lesões dos nervos intercostais e teciduais. Uma analgesia eficaz é essencial para reduzir o uso de opioides, melhorar a recuperação e prevenir a dor toracotomia crónica.
Um total de 70 doentes submetidos a MICS serão randomizados em dois grupos: um recebendo analgesia padrão mais SPSIPB guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%, e um grupo de controlo recebendo apenas analgesia padrão. O resultado primário é o consumo total de opioides nas 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem escores de dor pós-operatória, tempo de extubação, complicações relacionadas com o bloqueio e parâmetros de recuperação, como mobilização precoce, ingestão oral e escores Quality of Recovery-15.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) é cada vez mais realizada como uma alternativa aos procedimentos tradicionais baseados em esternotomia, proporcionando benefícios como um tempo de recuperação mais curto, uma estadia hospitalar reduzida e melhores resultados estéticos. No entanto, apesar das incisões menores, os pacientes frequentemente experienciam dor pós-operatória moderada a grave devido a lesões costais, pleurais e dos nervos intercostais. A dor não controlada pode prejudicar a função respiratória, atrasar a mobilização e aumentar as complicações pós-operatórias, incluindo dor crónica pós-toracotomia.
As técnicas de anestesia regional desempenham um papel importante na analgesia multimodal após MICS, mas a abordagem ideal permanece incerta. Os bloqueios epidural torácico e paravertebral têm sido amplamente utilizados, mas são frequentemente limitados por preocupações de segurança em pacientes anticoagulados. Recentemente, os bloqueios do plano interfascial guiados por ultrassom ganharam atenção devido à sua simplicidade e baixas taxas de complicações. O Bloqueio do Plano Intercostal Superior Posterior do Serrátil (SPSIPB), descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023, tem como alvo o plano fascial entre o serrátil posterior superior e os músculos intercostais, tipicamente ao nível do segundo ou terceiro espaço intercostal, e proporciona uma ampla cobertura sensorial dos dermatomas de C3 a T10. Até à data, não existe nenhum estudo publicado que investigue a sua utilização para o controlo da dor em MICS.
Este estudo será conduzido no Ankara Bilkent City Hospital como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico. Um total de 70 pacientes (35 por grupo) com idades entre 18-75 anos (ASA II-III) programados para MICS serão recrutados após obtenção do consentimento informado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a um de dois grupos usando um método de randomização baseado em computador:
Grupo SPSIPB (n=35): Anestesia e analgesia padrão + SPSIPB guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25% (unilateral, no lado cirúrgico).
Grupo Controlo (n=35): Apenas anestesia e analgesia padrão. Todos os pacientes receberão tramadol intravenoso (1 mg/kg) e paracetamol (1 g) no final da cirurgia. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) pós-operatória com tramadol (bolus de 15 mg, bloqueio de 15 minutos, sem infusão basal) será utilizada em ambos os grupos. Morfina de resgate (0,05 mg/kg) será administrada quando a EAN >4. As pontuações de dor (EAN 0-10) serão registadas às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias, tanto em repouso como durante a respiração profunda/tosse.
O desfecho primário é o consumo total de opioides pós-operatórios (equivalente em morfina, mg) nas primeiras 24 horas.
Os desfechos secundários incluem o uso de opioides intraoperatórios, as pontuações de dor pós-operatórias, o tempo de extubação, as complicações relacionadas com o bloqueio (por exemplo, pneumotórax, punção vascular, hematoma, toxicidade por anestésico local), os indicadores de recuperação pós-operatória (primeira ingestão oral, mobilização, função respiratória), as pontuações da Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) e a satisfação do paciente.
Todas as avaliações pós-operatórias serão realizadas por um residente sénior de anestesia cego, sem conhecimento da atribuição do grupo. A análise estatística será conduzida usando o SPSS v26. As variáveis contínuas serão analisadas com o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado; as variáveis categóricas serão avaliadas com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As pontuações de dor repetidas serão comparadas usando ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que o estudo comece em novembro de 2025 e seja concluído dentro de oito meses. Os resultados podem fornecer novas evidências sobre a eficácia e segurança do SPSIPB para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes programados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS) Idade entre 18 e 75 anos Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participação
Critérios de Exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais Coagulopatia ou terapia anticoagulante atual Gravidez ou amamentação Consciência prejudicada ou incapacidade de comunicar Bloqueio falhado ou tecnicamente inadequado Recusa em submeter-se ao procedimento de bloqueio Distúrbios cognitivos ou mentais que impedem uma avaliação válida da dor Intolerância aos opioides ou contraindicação ao uso de opioides Desenvolvimento de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias que exijam reoperação, ventilação mecânica prolongada ou cuidados intensivos Dados pós-operatórios incompletos ou retirada do paciente do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SPSIPB
Os doentes neste grupo receberão um Bloco do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior (SPSIPB) guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25%, além da anestesia e analgesia padrão.
|
O SPSIPB será realizado sob orientação ecográfica utilizando uma técnica in-plane.
A agulha será avançada para o plano fascial entre o serrátil póstero-superior e os músculos intercostais ao nível do 2.º-3.º espaço intercostal, e 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados unilateralmente no lado cirúrgico.
Este procedimento será aplicado adicionalmente à anestesia e analgesia padrão.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Bloqueio Simulado
Os doentes deste grupo serão submetidos ao mesmo procedimento de bloqueio guiado por ecografia, utilizando técnica e colocação de agulha idênticas, mas serão injetados 30 mL de soro fisiológico em vez de anestésico local.
Todos os outros protocolos de anestesia e analgesia serão idênticos aos do grupo experimental.
|
O mesmo procedimento ecoguiado será realizado utilizando técnica e posicionamento da agulha idênticos, mas serão injetados 30 mL de soro fisiológico em vez de anestésico local.
Este bloqueio simulado será realizado para manter o enquadramento cego, enquanto todos os outros protocolos de anestesia e analgesia serão idênticos aos do grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opióides nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A quantidade total de opióides (convertida para equivalente de morfina intravenosa, mg) administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registada a partir do dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) e das doses de analgésicos de resgate.
|
24 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós-operatória (NRS)
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação
|
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante a respiração profunda/tosse.
|
6, 12 e 24 horas após a operação
|
|
Tempo de extubação
Prazo: Período pós-operatório imediato
|
Tempo desde o fim da cirurgia até à extubação traqueal (minutos).
|
Período pós-operatório imediato
|
|
Complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de pneumotórax, punção vascular, hematoma, toxicidade sistémica do anestésico local ou dor no local da injeção.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Parâmetros de recuperação pós-operatória
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
|
Tempo até à primeira ingestão oral, tempo até à primeira avaliação da mobilização
|
No prazo de 48 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação Quality of Recovery (QoR-15)
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
A qualidade da recuperação do doente será avaliada utilizando o questionário validado QoR-15. O QoR-15 é uma medida de resultado reportada pelo doente, composta por 15 itens pontuados de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 (recuperação extremamente fraca) a 150 (recuperação excelente), sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação Radiológica de Atelectasia Modificada
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
A pontuação modificada de atelectasia radiológica será avaliada às 24 e 48 horas após a cirurgia.
Cada lobo pulmonar, incluindo a língula, é pontuado de 0 (normal) a 3 (atelectasia total), com pontuações totais mais altas indicando atelectasia mais grave.
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: Durante a cirurgia
|
Dose total de opióides intraoperatória.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Diretor de estudo: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Cadeira de estudo: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NisanOzsan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .