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MICS 후 SPSIP 차단 및 오피오이드 사용 (SPSIPB-MICS)

2026년 4월 22일 업데이트: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

최소 침습 심장 수술을 받는 환자에서 수술 전후 통증 관리에 대한 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block의 효과 평가

이 전향적, 무작위 배정, 대조군, 단일기관 임상 연구는 최소 침습 심장 수술(MICS)을 받는 환자들에서 수술 전후 통증 관리에 있어 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block(SPSIPB)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. MICS는 정중 흉골 절개술 대신 작은 흉부 절개를 통해 수행되며 많은 장점이 있지만, 늑간 신경 및 조직 손상으로 인해 여전히 상당한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 효과적인 진통은 오피오이드 사용을 줄이고, 회복을 촉진하며, 만성 흉부 수술 후 통증을 예방하는 데 필수적입니다.

총 70명의 MICS 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 한 그룹은 표준 진통법에 초음파 유도 하 SPSIPB(0.25% 부피바카인 30 mL)를 추가로 받고, 대조군 그룹은 표준 진통법만 받습니다. 주요 결과는 수술 후 24시간 내 총 오피오이드 소비량입니다. 부차적 결과에는 수술 후 통증 점수, 발관 시간, 차단 관련 합병증, 조기 보행, 경구 섭취, Quality of Recovery-15 점수와 같은 회복 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

최소 침습 심장 수술(MICS)은 전통적인 흉골 절개술 기반 수술의 대안으로 점점 더 많이 시행되고 있으며, 더 짧은 회복 시간, 단축된 입원 기간, 개선된 미용 결과와 같은 이점을 제공합니다. 그러나 절개 부위가 작음에도 불구하고, 환자들은 늑골, 늑막 및 늑간 신경 손상으로 인해 중등도에서 심한 수술 후 통증을 자주 경험합니다. 통제되지 않은 통증은 호흡 기능을 손상시키고, 조기 이석을 지연시키며, 만성 흉부 수술 후 통증을 포함한 수술 후 합병증을 증가시킬 수 있습니다.

국소 마취 기법은 MICS 후 다중 통증 조절에서 중요한 역할을 하지만, 최적의 접근법은 여전히 불확실합니다. 흉부 경막 외 및 척추 옆 차단술은 널리 사용되었지만, 항응고제를 투여받는 환자에서 안전성 문제로 인해 종종 제한됩니다. 최근 초음파 유도 근막 간 차단술은 간단하고 낮은 합병증 발생률로 인해 주목받고 있습니다. Tulgar 등이 2023년에 처음 기술한 상위 톱니근 후 상부 늑간 근막 차단술(SPSIPB)은 일반적으로 두 번째 또는 세 번째 늑간 수준에서 상위 톱니근 후와 늑간 근육 사이의 근막을 목표로 하며, C3부터 T10까지의 피부 분절에 걸친 광범위한 감각 차단을 제공합니다. 현재까지 MICS에서 통증 조절을 위한 SPSIPB 사용을 조사한 발표된 연구는 없습니다.

이 연구는 앙카라 빌켄트 시티 병원에서 전향적, 무작위, 대조군, 단일 기관 임상 시험으로 수행될 예정입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 MICS 예정인 18-75세(ASA II-III) 환자 총 70명(각 그룹당 35명)이 등록됩니다. 참가자들은 컴퓨터 기반 무작위 배정 방법을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위(1:1)로 배정됩니다:

SPSIPB 그룹 (n=35): 표준 마취 및 통증 조절 + 초음파 유도 SPSIPB(수술 측면에 단측, 0.25% 부피바카인 30 mL).

대조군 (n=35): 표준 마취 및 통증 조절만. 모든 환자는 수술 종료 시 정맥 내 트라마돌(1 mg/kg) 및 파라세타몰(1 g)을 투여받습니다. 수술 후 환자 조절 통증 조절(PCA)은 트라마돌(15 mg 볼루스, 15분 차단 시간, 기저 주입 없음)을 사용하여 두 그룹 모두에서 시행됩니다. NRS >4일 때 구조용 모르핀(0.05 mg/kg)이 투여됩니다. 통증 점수(NRS 0-10)는 수술 후 6, 12, 24시간에 휴식 시 및 심호흡/기침 시에 기록됩니다.

주요 결과는 첫 24시간 동안의 총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 환산량, mg)입니다.

2차 결과에는 수술 중 아편유사제 사용량, 수술 후 통증 점수, 발관 시간, 차단술 관련 합병증(예: 기흉, 혈관 천자, 혈종, 국소 마취제 독성), 수술 후 회복 지표(첫 경구 섭취, 이석, 호흡 기능), 회복 질-15(QoR-15) 점수 및 환자 만족도가 포함됩니다.

모든 수술 후 평가는 그룹 배정을 알지 못하는 눈가림된 상급 마취 레지던트에 의해 수행됩니다. 통계 분석은 SPSS v26을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 적절하게 분석될 것이며, 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 평가됩니다. 반복 측정된 통증 점수는 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 검정을 사용하여 비교됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 연구는 2025년 11월에 시작되어 8개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 결과는 최소 침습 심장 수술에서 수술 후 통증 조절을 위한 SPSIPB의 효과성과 안전성에 대한 새로운 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

최소 침습 심장 수술(MICS)을 예정한 환자 18세에서 75세 사이의 연령 미국 마취과 의사회(ASA) 신체 상태 등급 II-III 체질량 지수(BMI) 18에서 35 kg/m² 사이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

배제 기준:

국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료 임신 또는 수유 의식 장애 또는 의사소통 불가능 차단 실패 또는 기술적으로 부적절한 차단 차단 절차를 거부하는 경우 유효한 통증 평가를 방해하는 인지 또는 정신 장애 아편유사제 불내성 또는 아편유사제 사용 금기 수술 중 또는 수술 후 재수술, 장기간 기계 환기 또는 중환자 치료가 필요한 합병증 발생 불완전한 수술 후 데이터 또는 환자의 연구 중단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIPB 그룹
이 그룹의 환자들은 표준 마취 및 진통제 외에도 0.25% 부피바카인 30mL를 사용한 초음파 유도 하 상후거근 늑간 평면 차단(SPSIPB)을 받게 됩니다.
SPSIPB는 초음파 유도하에 in-plane 기법을 사용하여 수행됩니다. 바늘은 제2-3늑간 수준에서 상후거근과 늑간근 사이의 근막 평면으로 진입하며, 수술 측면에 0.25% 부피바카인 30mL를 일측성으로 주입합니다. 이 시술은 표준 마취 및 진통법에 추가적으로 적용됩니다.
가짜 비교기: 샴 블록 그룹
이 그룹의 환자들은 동일한 기술과 바늘 배치를 사용하여 동일한 초음파 유도 차단 절차를 받지만, 국소 마취제 대신 30mL의 정상 식염수가 주입됩니다. 모든 다른 마취 및 진통 프로토콜은 실험군과 동일합니다.
동일한 초음파 유도 하에 동일한 기술과 바늘 위치를 사용하여 시행되지만, 국소 마취제 대신 30mL의 생리식염수가 주입됩니다. 이 가짜 차단은 눈가림을 유지하기 위해 수행되며, 다른 모든 마취 및 진통 프로토콜은 실험군과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
첫 24시간 동안 투여된 총 오피오이드 양(정맥 내 모르핀 동등량, mg으로 환산)은 환자 통증 자가 조절(PCA) 장치와 구제 진통제 용량에서 기록됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 (NRS)
기간: 수술 후 6, 12, 24시간
통증 강도는 휴식 시와 심호흡/기침 시에 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6, 12, 24시간
발관 시간
기간: 수술 직후 기간
수술 종료 후 기관 내 튜브 제거까지의 시간(분).
수술 직후 기간
블록 관련 합병증
기간: 수술 후 24시간 이내
기흉, 혈관 천자, 혈종, 국소마취제 전신독성 또는 주사 부위 통증의 발생률.
수술 후 24시간 이내
수술 후 회복 매개변수
기간: 수술 후 48시간 이내
첫 경구 섭취 시간, 첫 이동 평가 시간
수술 후 48시간 이내
회복의 질(QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
환자 회복의 질은 검증된 QoR-15 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 0점에서 10점까지 점수를 매기는 15개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총점 범위는 0점(회복이 매우 나쁨)에서 150점(회복이 매우 좋음)까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋음을 의미합니다.
수술 후 24시간 및 48시간
수정된 방사선 무기폐 점수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수정된 방사선 무기폐 점수는 수술 후 24시간 및 48시간에 평가됩니다. 각 폐엽(설상엽 포함)은 0(정상)에서 3(완전 무기폐)까지 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 더 심각한 무기폐를 나타냅니다.
수술 후 24시간 및 48시간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
총 수술 중 오피오이드 투여량.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • 연구 책임자: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • 연구 의자: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 단일 기관 학술 연구입니다. 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 집계 결과는 출판물에 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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