Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPSIP-blokkade en opioïdegebruik na MICS (SPSIPB-MICS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van de effectiviteit van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok in de perioperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van de Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB) te evalueren bij perioperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een minimaal invasieve hartoperatie (MICS) ondergaan. MICS, uitgevoerd via kleine thoracale incisies in plaats van mediane sternotomie, heeft veel voordelen maar kan nog steeds aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken door intercostale zenuw- en weefselschade. Effectieve analgesie is essentieel om het opioïdengebruik te verminderen, het herstel te bevorderen en chronische post-thoracotomiepijn te voorkomen.

In totaal zullen 70 patiënten die MICS ondergaan, willekeurig worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt standaard analgesie plus echogeleide SPSIPB met 30 ml 0,25% bupivacaine, en een controlegroep krijgt alleen standaard analgesie. De primaire uitkomstmaat is het totale postoperatieve opioïdenverbruik binnen 24 uur. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer postoperatieve pijnscores, extubatietijd, blokgerelateerde complicaties en herstelparameters zoals vroege mobilisatie, orale inname en Quality of Recovery-15 scores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) wordt steeds vaker uitgevoerd als alternatief voor traditionele sternotomie-gebaseerde procedures, met voordelen zoals kortere hersteltijd, verkort ziekenhuisverblijf en verbeterde cosmetische resultaten. Echter, ondanks kleinere incisies, ervaren patiënten vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn door rib-, pleurale en intercostale zenuwschade. Ongecontroleerde pijn kan de ademhalingsfunctie belemmeren, mobilisatie vertragen en postoperatieve complicaties verhogen, waaronder chronische post-thoracotomiepijn.

Regionale anesthesietechnieken spelen een belangrijke rol in multimodale analgesie na MICS, maar de optimale aanpak blijft onzeker. Thoracale epidurale en paravertebrale blokkades zijn veel gebruikt, maar worden vaak beperkt door veiligheidsproblemen bij antistollingspatiënten. Recentelijk hebben echogeleide interfasciale vlakblokkades aandacht gekregen vanwege hun eenvoud en lage complicatiepercentages. De Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB), voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023, richt zich op het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior en intercostale spieren, meestal op het tweede of derde intercostale niveau, en biedt brede sensorische dekking van C3 tot T10 dermatomen. Tot op heden is er geen gepubliceerde studie die het gebruik ervan voor pijnbestrijding in MICS onderzoekt.

Deze studie wordt uitgevoerd in Ankara Bilkent City Hospital als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie. In totaal zullen 70 patiënten (35 per groep) van 18-75 jaar (ASA II-III) die gepland staan voor MICS worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan een van de twee groepen met behulp van een computergebaseerde randomisatiemethode:

Groep SPSIPB (n=35): Standaard anesthesie en analgesie + echogeleide SPSIPB met 30 mL 0,25% bupivacaine (unilateraal, aan de operatiezijde).

Groep Controle (n=35): Alleen standaard anesthesie en analgesie. Alle patiënten krijgen intraveneus tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (1 g) aan het einde van de operatie. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol (15 mg bolus, 15 minuten lock-out, geen basale infusie) wordt in beide groepen gebruikt. Reddingsmorfine (0,05 mg/kg) wordt toegediend wanneer NRS >4. Pijnscores (NRS 0-10) worden geregistreerd op 6, 12 en 24 uur postoperatief, zowel in rust als tijdens diepe ademhaling/hoesten.

Het primaire eindpunt is het totale postoperatieve opioïdenverbruik (morfine-equivalent, mg) in de eerste 24 uur.

Secundaire eindpunten omvatten intraoperatief opioïdengebruik, postoperatieve pijnscores, extubatietijd, blokgerelateerde complicaties (bijv. pneumothorax, vasculaire punctie, hematoom, lokale anestheticumtoxiciteit), postoperatieve herstelindicatoren (eerste orale inname, mobilisatie, ademhalingsfunctie), Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores en patiënttevredenheid.

Alle postoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde senior anesthesie-assistent die niet op de hoogte is van groepsindeling. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS v26. Continue variabelen worden geanalyseerd met de onafhankelijke t-toets of Mann-Whitney U-toets waar van toepassing; categorische variabelen worden geëvalueerd met chi-kwadraat of Fisher's exacte toets. Herhaalde pijnscores worden vergeleken met herhaalde metingen ANOVA of Friedman-toets. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

De studie wordt verwacht te starten in november 2025 en binnen acht maanden te worden voltooid. De resultaten kunnen nieuw bewijs leveren over de effectiviteit en veiligheid van SPSIPB voor postoperatieve analgesie in minimaal invasieve hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² Patiënten die schriftelijke toestemming voor deelname geven

Exclusiecriteria:

Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie Zwangerschap of borstvoeding Verminderd bewustzijn of onvermogen om te communiceren Mislukte of technisch onvoldoende blokkade Weigering om de blokkadeprocedure te ondergaan Cognitieve of psychische stoornissen die een geldige pijnbeoordeling verhinderen Opioïde-intolerantie of contra-indicatie voor opioïdegebruik Ontwikkeling van intraoperatieve of postoperatieve complicaties die reoperatie, langdurige mechanische ventilatie of intensieve zorg vereisen Onvolledige postoperatieve gegevens of terugtrekking van de patiënt uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIPB Group
Patiënten in deze groep zullen naast standaard anesthesie en analgesie een echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) ontvangen met 30 ml 0,25% bupivacaïne.
De SPSIPB zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een in-plane techniek. De naald zal worden geavanceerd naar het fasciale vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren op het 2e-3e intercostale niveau, en 30 mL 0,25% bupivacaine zal unilateraal aan de chirurgische zijde worden geïnjecteerd. Deze procedure zal worden toegepast naast standaard anesthesie en analgesie.
Sham-vergelijker: Sham-blokgroep
Patiënten in deze groep zullen dezelfde echogeleide blokkering ondergaan met identieke techniek en naaldplaatsing, maar er zal 30 ml fysiologisch zout worden geïnjecteerd in plaats van plaatselijke verdoving. Alle andere anesthesie- en analgesieprotocollen zullen identiek zijn aan de experimentele groep.
Dezelfde echogeleide procedure zal worden uitgevoerd met identieke techniek en naaldplaatsing, maar er wordt 30 mL fysiologisch zoutoplossing geïnjecteerd in plaats van lokaal anestheticum. Deze schijnblokkade zal worden uitgevoerd om de verblinding te behouden, terwijl alle andere anesthesie- en analgesieprotocollen identiek zullen zijn aan de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde consumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De totale hoeveelheid opioïden (omgerekend naar intraveneus morfine-equivalent, mg) die tijdens de eerste 24 postoperatieve uren wordt toegediend, wordt geregistreerd vanuit de patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)-apparatuur en reddingsanalgetica doses.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur postoperatief
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn) in rust en tijdens diep ademhalen/hoesten.
6, 12 en 24 uur postoperatief
Extubatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Tijd vanaf het einde van de operatie tot tracheale extubatie (minuten).
Onmiddellijke postoperatieve periode
Blok-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Incidentie van pneumothorax, vasculaire punctie, hematoom, systemische toxiciteit van lokale anesthetica of injectieplaatspijn.
Binnen 24 uur postoperatief
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Tijd tot eerste orale inname, tijd tot eerste mobilisatiebeoordeling
Binnen 48 uur postoperatief
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) score
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
De kwaliteit van patiëntenherstel zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde QoR-15 vragenlijst. De QoR-15 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 15 items gescoord van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel), waarbij hogere scores een betere postoperatieve herstelkwaliteit weerspiegelen.
24 en 48 uur postoperatief
Gewijzigde Radiologische Atelectasescore
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
De aangepaste radiologische atelectase-score zal 24 en 48 uur na de operatie worden geëvalueerd. Elke longkwab, inclusief de lingula, wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (totale atelectase), waarbij hogere totale scores duiden op ernstigere atelectase.
24 en 48 uur postoperatief
Intraoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Totale intraoperatieve opioïde dosis.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Studie directeur: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studie stoel: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een academische studie in één centrum. Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld. Samengevoegde resultaten worden in publicatie gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren