- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259824
SPSIP-blokkade en opioïdegebruik na MICS (SPSIPB-MICS)
Evaluatie van de effectiviteit van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok in de perioperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van de Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB) te evalueren bij perioperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een minimaal invasieve hartoperatie (MICS) ondergaan. MICS, uitgevoerd via kleine thoracale incisies in plaats van mediane sternotomie, heeft veel voordelen maar kan nog steeds aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken door intercostale zenuw- en weefselschade. Effectieve analgesie is essentieel om het opioïdengebruik te verminderen, het herstel te bevorderen en chronische post-thoracotomiepijn te voorkomen.
In totaal zullen 70 patiënten die MICS ondergaan, willekeurig worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt standaard analgesie plus echogeleide SPSIPB met 30 ml 0,25% bupivacaine, en een controlegroep krijgt alleen standaard analgesie. De primaire uitkomstmaat is het totale postoperatieve opioïdenverbruik binnen 24 uur. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer postoperatieve pijnscores, extubatietijd, blokgerelateerde complicaties en herstelparameters zoals vroege mobilisatie, orale inname en Quality of Recovery-15 scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) wordt steeds vaker uitgevoerd als alternatief voor traditionele sternotomie-gebaseerde procedures, met voordelen zoals kortere hersteltijd, verkort ziekenhuisverblijf en verbeterde cosmetische resultaten. Echter, ondanks kleinere incisies, ervaren patiënten vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn door rib-, pleurale en intercostale zenuwschade. Ongecontroleerde pijn kan de ademhalingsfunctie belemmeren, mobilisatie vertragen en postoperatieve complicaties verhogen, waaronder chronische post-thoracotomiepijn.
Regionale anesthesietechnieken spelen een belangrijke rol in multimodale analgesie na MICS, maar de optimale aanpak blijft onzeker. Thoracale epidurale en paravertebrale blokkades zijn veel gebruikt, maar worden vaak beperkt door veiligheidsproblemen bij antistollingspatiënten. Recentelijk hebben echogeleide interfasciale vlakblokkades aandacht gekregen vanwege hun eenvoud en lage complicatiepercentages. De Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB), voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023, richt zich op het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior en intercostale spieren, meestal op het tweede of derde intercostale niveau, en biedt brede sensorische dekking van C3 tot T10 dermatomen. Tot op heden is er geen gepubliceerde studie die het gebruik ervan voor pijnbestrijding in MICS onderzoekt.
Deze studie wordt uitgevoerd in Ankara Bilkent City Hospital als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie. In totaal zullen 70 patiënten (35 per groep) van 18-75 jaar (ASA II-III) die gepland staan voor MICS worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan een van de twee groepen met behulp van een computergebaseerde randomisatiemethode:
Groep SPSIPB (n=35): Standaard anesthesie en analgesie + echogeleide SPSIPB met 30 mL 0,25% bupivacaine (unilateraal, aan de operatiezijde).
Groep Controle (n=35): Alleen standaard anesthesie en analgesie. Alle patiënten krijgen intraveneus tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (1 g) aan het einde van de operatie. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol (15 mg bolus, 15 minuten lock-out, geen basale infusie) wordt in beide groepen gebruikt. Reddingsmorfine (0,05 mg/kg) wordt toegediend wanneer NRS >4. Pijnscores (NRS 0-10) worden geregistreerd op 6, 12 en 24 uur postoperatief, zowel in rust als tijdens diepe ademhaling/hoesten.
Het primaire eindpunt is het totale postoperatieve opioïdenverbruik (morfine-equivalent, mg) in de eerste 24 uur.
Secundaire eindpunten omvatten intraoperatief opioïdengebruik, postoperatieve pijnscores, extubatietijd, blokgerelateerde complicaties (bijv. pneumothorax, vasculaire punctie, hematoom, lokale anestheticumtoxiciteit), postoperatieve herstelindicatoren (eerste orale inname, mobilisatie, ademhalingsfunctie), Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores en patiënttevredenheid.
Alle postoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde senior anesthesie-assistent die niet op de hoogte is van groepsindeling. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS v26. Continue variabelen worden geanalyseerd met de onafhankelijke t-toets of Mann-Whitney U-toets waar van toepassing; categorische variabelen worden geëvalueerd met chi-kwadraat of Fisher's exacte toets. Herhaalde pijnscores worden vergeleken met herhaalde metingen ANOVA of Friedman-toets. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
De studie wordt verwacht te starten in november 2025 en binnen acht maanden te worden voltooid. De resultaten kunnen nieuw bewijs leveren over de effectiviteit en veiligheid van SPSIPB voor postoperatieve analgesie in minimaal invasieve hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² Patiënten die schriftelijke toestemming voor deelname geven
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie Zwangerschap of borstvoeding Verminderd bewustzijn of onvermogen om te communiceren Mislukte of technisch onvoldoende blokkade Weigering om de blokkadeprocedure te ondergaan Cognitieve of psychische stoornissen die een geldige pijnbeoordeling verhinderen Opioïde-intolerantie of contra-indicatie voor opioïdegebruik Ontwikkeling van intraoperatieve of postoperatieve complicaties die reoperatie, langdurige mechanische ventilatie of intensieve zorg vereisen Onvolledige postoperatieve gegevens of terugtrekking van de patiënt uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPSIPB Group
Patiënten in deze groep zullen naast standaard anesthesie en analgesie een echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) ontvangen met 30 ml 0,25% bupivacaïne.
|
De SPSIPB zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een in-plane techniek.
De naald zal worden geavanceerd naar het fasciale vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren op het 2e-3e intercostale niveau, en 30 mL 0,25% bupivacaine zal unilateraal aan de chirurgische zijde worden geïnjecteerd.
Deze procedure zal worden toegepast naast standaard anesthesie en analgesie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-blokgroep
Patiënten in deze groep zullen dezelfde echogeleide blokkering ondergaan met identieke techniek en naaldplaatsing, maar er zal 30 ml fysiologisch zout worden geïnjecteerd in plaats van plaatselijke verdoving.
Alle andere anesthesie- en analgesieprotocollen zullen identiek zijn aan de experimentele groep.
|
Dezelfde echogeleide procedure zal worden uitgevoerd met identieke techniek en naaldplaatsing, maar er wordt 30 mL fysiologisch zoutoplossing geïnjecteerd in plaats van lokaal anestheticum.
Deze schijnblokkade zal worden uitgevoerd om de verblinding te behouden, terwijl alle andere anesthesie- en analgesieprotocollen identiek zullen zijn aan de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïde consumptie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid opioïden (omgerekend naar intraveneus morfine-equivalent, mg) die tijdens de eerste 24 postoperatieve uren wordt toegediend, wordt geregistreerd vanuit de patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)-apparatuur en reddingsanalgetica doses.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn) in rust en tijdens diep ademhalen/hoesten.
|
6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot tracheale extubatie (minuten).
|
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Blok-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Incidentie van pneumothorax, vasculaire punctie, hematoom, systemische toxiciteit van lokale anesthetica of injectieplaatspijn.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste orale inname, tijd tot eerste mobilisatiebeoordeling
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) score
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
|
De kwaliteit van patiëntenherstel zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde QoR-15 vragenlijst. De QoR-15 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 15 items gescoord van 0 tot 10.
De totale score varieert van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel), waarbij hogere scores een betere postoperatieve herstelkwaliteit weerspiegelen.
|
24 en 48 uur postoperatief
|
|
Gewijzigde Radiologische Atelectasescore
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
|
De aangepaste radiologische atelectase-score zal 24 en 48 uur na de operatie worden geëvalueerd.
Elke longkwab, inclusief de lingula, wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (totale atelectase), waarbij hogere totale scores duiden op ernstigere atelectase.
|
24 en 48 uur postoperatief
|
|
Intraoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale intraoperatieve opioïde dosis.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Studie directeur: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Studie stoel: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NisanOzsan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .