- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259824
SPSIP-Blockade und Opioidgebrauch nach MICS (SPSIPB-MICS)
Bewertung der Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks im perioperativen Schmerzmanagement bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzchirurgie unterziehen
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks (SPSIPB) im perioperativen Schmerzmanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer minimalinvasiven Herzchirurgie (MICS) unterziehen. MICS, die durch kleine thorakale Schnitte anstelle einer medianen Sternotomie durchgeführt wird, hat viele Vorteile, kann jedoch aufgrund von Verletzungen der Interkostalnerven und des Gewebes immer noch erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Eine wirksame Analgesie ist unerlässlich, um den Opioidverbrauch zu reduzieren, die Genesung zu fördern und chronische postthorakotomische Schmerzen zu verhindern.
Insgesamt 70 Patienten, die sich einer MICS unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält Standardanalgesie plus ultraschallgeführten SPSIPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain, und eine Kontrollgruppe erhält nur Standardanalgesie. Das primäre Ergebnis ist der gesamte postoperative Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores, Extubationszeit, blockbezogene Komplikationen und Genesungsparameter wie frühe Mobilisierung, orale Aufnahme und Quality-of-Recovery-15-Scores.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Minimalinvasive Herzchirurgie (MICS) wird zunehmend als Alternative zu traditionellen sternotomiebasierten Eingriffen durchgeführt und bietet Vorteile wie kürzere Erholungszeiten, verkürzte Krankenhausaufenthalte und verbesserte kosmetische Ergebnisse. Trotz kleinerer Schnitte erleben Patienten jedoch häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen aufgrund von Rippen-, Pleura- und Interkostalnervenschäden. Unkontrollierte Schmerzen können die Atemfunktion beeinträchtigen, die Mobilisierung verzögern und postoperative Komplikationen einschließlich chronischer Post-Thorakotomie-Schmerzen erhöhen.
Regionalanästhesietechniken spielen eine wichtige Rolle in der multimodalen Analgesie nach MICS, aber der optimale Ansatz bleibt ungewiss. Thorakale Epidural- und Paravertebralblockaden wurden weit verbreitet eingesetzt, sind jedoch oft durch Sicherheitsbedenken bei antikoagulierten Patienten eingeschränkt. Kürzlich haben ultraschallgeführte interfasziale Ebenenblockaden aufgrund ihrer Einfachheit und niedrigen Komplikationsraten Aufmerksamkeit erlangt. Der Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), erstmals 2023 von Tulgar et al. beschrieben, zielt auf die Faszie zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln, typischerweise auf der zweiten oder dritten Interkostalebene, und bietet eine breite sensorische Abdeckung von den Dermatomen C3 bis T10. Bisher gibt es keine veröffentlichte Studie, die seine Anwendung zur Schmerzkontrolle bei MICS untersucht.
Diese Studie wird am Ankara Bilkent City Hospital als prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzigezentrische klinische Studie durchgeführt. Insgesamt 70 Patienten (35 pro Gruppe) im Alter von 18-75 Jahren (ASA II-III), die für MICS geplant sind, werden nach Einholung der Einwilligung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen mittels computerbasierter Randomisierungsmethode zugewiesen:
Gruppe SPSIPB (n=35): Standardanästhesie und -analgesie + ultraschallgeführter SPSIPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain (unilateral, auf der chirurgischen Seite).
Gruppe Kontrolle (n=35): Nur Standardanästhesie und -analgesie. Alle Patienten erhalten intravenöses Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (1 g) am Ende der Operation. Postoperative patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol (15 mg Bolus, 15-minütige Sperrzeit, keine Basalinfusion) wird in beiden Gruppen verwendet. Rettungsmorphin (0,05 mg/kg) wird verabreicht, wenn NRS >4. Schmerzscores (NRS 0-10) werden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, sowohl in Ruhe als auch bei tiefer Atmung/Husten, aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis ist der gesamte postoperative Opioidverbrauch (Morphinäquivalent, mg) in den ersten 24 Stunden.
Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores, Extubationszeit, blockbezogene Komplikationen (z.B. Pneumothorax, Gefäßpunktion, Hämatom, Lokalanästhetikumtoxizität), postoperative Erholungsindikatoren (erste orale Aufnahme, Mobilisierung, Atemfunktion), Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores und Patientenzufriedenheit.
Alle postoperativen Bewertungen werden von einem verblindeten, der Gruppenzuweisung unbewussten, erfahrenen Anästhesieassistenten durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit SPSS v26 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mit dem unabhängigen t-Test oder Mann-Whitney-U-Test je nach Eignung analysiert; kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test ausgewertet. Wiederholte Schmerzscores werden mit wiederholten Messungen ANOVA oder Friedman-Test verglichen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Studie soll im November 2025 beginnen und innerhalb von acht Monaten abgeschlossen sein. Die Ergebnisse könnten neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von SPSIPB zur postoperativen Analgesie in der minimalinvasiven Herzchirurgie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für minimalinvasive Herzchirurgie (MICS) geplant sind Alter zwischen 18 und 75 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulanzientherapie Schwangerschaft oder Stillzeit Beeinträchtigtes Bewusstsein oder Kommunikationsunfähigkeit Fehlgeschlagener oder technisch unzureichender Block Ablehnung des Blockverfahrens Kognitive oder psychische Störungen, die eine valide Schmerzbeurteilung verhindern Opioidintoleranz oder Kontraindikation für Opioidgebrauch Entwicklung intraoperativer oder postoperativer Komplikationen, die eine Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung oder Intensivpflege erfordern Unvollständige postoperative Daten oder Rückzug des Patienten aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPSIPB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardanästhesie und Analgesie einen ultraschallgeführten Serratus posterior superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
|
Die SPSIPB wird unter Ultraschallführung mit einer In-plane-Technik durchgeführt.
Die Nadel wird in die Faszienschicht zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf der 2.-3. Interkostalebene vorgeschoben, und 30 ml 0,25%iges Bupivacain werden einseitig auf der operativen Seite injiziert.
Dieses Verfahren wird zusätzlich zur Standardanästhesie und -analgesie angewendet.
|
|
Schein-Komparator: Scheinblockgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten denselben ultraschallgeführten Block mit identischer Technik und Nadelplatzierung, jedoch werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung anstelle eines Lokalanästhetikums injiziert.
Alle anderen Anästhesie- und Analgesieprotokolle sind identisch mit denen der Versuchsgruppe.
|
Der gleiche ultraschallgeführte Eingriff wird mit identischer Technik und Nadelpositionierung durchgeführt, aber es werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert anstelle eines Lokalanästhetikums.
Dieser Scheinblock wird durchgeführt, um die Verbindung aufrechtzuerhalten, während alle anderen Anästhesie- und Analgesieprotokolle identisch mit der Versuchsgruppe sein werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtmenge an Opioiden (umgerechnet in intravenöses Morphinäquivalent, mg), die während der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wird, wird von der patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Vorrichtung und den zusätzlichen Analgetikadosen erfasst.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird in Ruhe und während tiefer Atmung/Husten anhand der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
|
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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|
Extubationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation (Minuten).
|
Unmittelbar postoperativer Zeitraum
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Blockbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Inzidenz von Pneumothorax, Gefäßpunktion, Hämatom, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika oder Injektionsstellenschmerz.
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
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Postoperative Genesungsparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme, Zeit bis zur ersten Mobilisierungsbewertung
|
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Quality of Recovery (QoR-15)-Score
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die Qualität der Genesung der Patienten wird mithilfe des validierten QoR-15-Fragebogens bewertet. Der QoR-15 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 15 Items besteht, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung), wobei höhere Punktzahlen eine bessere postoperative Genesungsqualität widerspiegeln.
|
24 und 48 Stunden postoperativ
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|
Modifizierter Radiologischer Atelektase-Score
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Der modifizierte radiologische Atelektase-Score wird 24 und 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Jeder Lungenlappen, einschließlich der Lingula, wird von 0 (normal) bis 3 (vollständige Atelektase) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerere Atelektase hindeuten.
|
24 und 48 Stunden postoperativ
|
|
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamte intraoperative Opioiddosis.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Studienleiter: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Studienstuhl: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NisanOzsan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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