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SPSIP-Blockade und Opioidgebrauch nach MICS (SPSIPB-MICS)

22. April 2026 aktualisiert von: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks im perioperativen Schmerzmanagement bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Herzchirurgie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-interkostalen-Ebenenblocks (SPSIPB) im perioperativen Schmerzmanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer minimalinvasiven Herzchirurgie (MICS) unterziehen. MICS, die durch kleine thorakale Schnitte anstelle einer medianen Sternotomie durchgeführt wird, hat viele Vorteile, kann jedoch aufgrund von Verletzungen der Interkostalnerven und des Gewebes immer noch erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Eine wirksame Analgesie ist unerlässlich, um den Opioidverbrauch zu reduzieren, die Genesung zu fördern und chronische postthorakotomische Schmerzen zu verhindern.

Insgesamt 70 Patienten, die sich einer MICS unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhält Standardanalgesie plus ultraschallgeführten SPSIPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain, und eine Kontrollgruppe erhält nur Standardanalgesie. Das primäre Ergebnis ist der gesamte postoperative Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores, Extubationszeit, blockbezogene Komplikationen und Genesungsparameter wie frühe Mobilisierung, orale Aufnahme und Quality-of-Recovery-15-Scores.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive Herzchirurgie (MICS) wird zunehmend als Alternative zu traditionellen sternotomiebasierten Eingriffen durchgeführt und bietet Vorteile wie kürzere Erholungszeiten, verkürzte Krankenhausaufenthalte und verbesserte kosmetische Ergebnisse. Trotz kleinerer Schnitte erleben Patienten jedoch häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen aufgrund von Rippen-, Pleura- und Interkostalnervenschäden. Unkontrollierte Schmerzen können die Atemfunktion beeinträchtigen, die Mobilisierung verzögern und postoperative Komplikationen einschließlich chronischer Post-Thorakotomie-Schmerzen erhöhen.

Regionalanästhesietechniken spielen eine wichtige Rolle in der multimodalen Analgesie nach MICS, aber der optimale Ansatz bleibt ungewiss. Thorakale Epidural- und Paravertebralblockaden wurden weit verbreitet eingesetzt, sind jedoch oft durch Sicherheitsbedenken bei antikoagulierten Patienten eingeschränkt. Kürzlich haben ultraschallgeführte interfasziale Ebenenblockaden aufgrund ihrer Einfachheit und niedrigen Komplikationsraten Aufmerksamkeit erlangt. Der Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), erstmals 2023 von Tulgar et al. beschrieben, zielt auf die Faszie zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln, typischerweise auf der zweiten oder dritten Interkostalebene, und bietet eine breite sensorische Abdeckung von den Dermatomen C3 bis T10. Bisher gibt es keine veröffentlichte Studie, die seine Anwendung zur Schmerzkontrolle bei MICS untersucht.

Diese Studie wird am Ankara Bilkent City Hospital als prospektive, randomisierte, kontrollierte, einzigezentrische klinische Studie durchgeführt. Insgesamt 70 Patienten (35 pro Gruppe) im Alter von 18-75 Jahren (ASA II-III), die für MICS geplant sind, werden nach Einholung der Einwilligung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen mittels computerbasierter Randomisierungsmethode zugewiesen:

Gruppe SPSIPB (n=35): Standardanästhesie und -analgesie + ultraschallgeführter SPSIPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain (unilateral, auf der chirurgischen Seite).

Gruppe Kontrolle (n=35): Nur Standardanästhesie und -analgesie. Alle Patienten erhalten intravenöses Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (1 g) am Ende der Operation. Postoperative patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol (15 mg Bolus, 15-minütige Sperrzeit, keine Basalinfusion) wird in beiden Gruppen verwendet. Rettungsmorphin (0,05 mg/kg) wird verabreicht, wenn NRS >4. Schmerzscores (NRS 0-10) werden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, sowohl in Ruhe als auch bei tiefer Atmung/Husten, aufgezeichnet.

Das primäre Ergebnis ist der gesamte postoperative Opioidverbrauch (Morphinäquivalent, mg) in den ersten 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores, Extubationszeit, blockbezogene Komplikationen (z.B. Pneumothorax, Gefäßpunktion, Hämatom, Lokalanästhetikumtoxizität), postoperative Erholungsindikatoren (erste orale Aufnahme, Mobilisierung, Atemfunktion), Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores und Patientenzufriedenheit.

Alle postoperativen Bewertungen werden von einem verblindeten, der Gruppenzuweisung unbewussten, erfahrenen Anästhesieassistenten durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit SPSS v26 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mit dem unabhängigen t-Test oder Mann-Whitney-U-Test je nach Eignung analysiert; kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test ausgewertet. Wiederholte Schmerzscores werden mit wiederholten Messungen ANOVA oder Friedman-Test verglichen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Die Studie soll im November 2025 beginnen und innerhalb von acht Monaten abgeschlossen sein. Die Ergebnisse könnten neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von SPSIPB zur postoperativen Analgesie in der minimalinvasiven Herzchirurgie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für minimalinvasive Herzchirurgie (MICS) geplant sind Alter zwischen 18 und 75 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika Koagulopathie oder aktuelle Antikoagulanzientherapie Schwangerschaft oder Stillzeit Beeinträchtigtes Bewusstsein oder Kommunikationsunfähigkeit Fehlgeschlagener oder technisch unzureichender Block Ablehnung des Blockverfahrens Kognitive oder psychische Störungen, die eine valide Schmerzbeurteilung verhindern Opioidintoleranz oder Kontraindikation für Opioidgebrauch Entwicklung intraoperativer oder postoperativer Komplikationen, die eine Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung oder Intensivpflege erfordern Unvollständige postoperative Daten oder Rückzug des Patienten aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSIPB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardanästhesie und Analgesie einen ultraschallgeführten Serratus posterior superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Die SPSIPB wird unter Ultraschallführung mit einer In-plane-Technik durchgeführt. Die Nadel wird in die Faszienschicht zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf der 2.-3. Interkostalebene vorgeschoben, und 30 ml 0,25%iges Bupivacain werden einseitig auf der operativen Seite injiziert. Dieses Verfahren wird zusätzlich zur Standardanästhesie und -analgesie angewendet.
Schein-Komparator: Scheinblockgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten denselben ultraschallgeführten Block mit identischer Technik und Nadelplatzierung, jedoch werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung anstelle eines Lokalanästhetikums injiziert. Alle anderen Anästhesie- und Analgesieprotokolle sind identisch mit denen der Versuchsgruppe.
Der gleiche ultraschallgeführte Eingriff wird mit identischer Technik und Nadelpositionierung durchgeführt, aber es werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert anstelle eines Lokalanästhetikums. Dieser Scheinblock wird durchgeführt, um die Verbindung aufrechtzuerhalten, während alle anderen Anästhesie- und Analgesieprotokolle identisch mit der Versuchsgruppe sein werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge an Opioiden (umgerechnet in intravenöses Morphinäquivalent, mg), die während der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wird, wird von der patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Vorrichtung und den zusätzlichen Analgetikadosen erfasst.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird in Ruhe und während tiefer Atmung/Husten anhand der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Extubationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum
Zeit vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation (Minuten).
Unmittelbar postoperativer Zeitraum
Blockbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Pneumothorax, Gefäßpunktion, Hämatom, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika oder Injektionsstellenschmerz.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Postoperative Genesungsparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme, Zeit bis zur ersten Mobilisierungsbewertung
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Quality of Recovery (QoR-15)-Score
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Qualität der Genesung der Patienten wird mithilfe des validierten QoR-15-Fragebogens bewertet. Der QoR-15 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 15 Items besteht, die von 0 bis 10 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung), wobei höhere Punktzahlen eine bessere postoperative Genesungsqualität widerspiegeln.
24 und 48 Stunden postoperativ
Modifizierter Radiologischer Atelektase-Score
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Der modifizierte radiologische Atelektase-Score wird 24 und 48 Stunden nach der Operation ausgewertet. Jeder Lungenlappen, einschließlich der Lingula, wird von 0 (normal) bis 3 (vollständige Atelektase) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerere Atelektase hindeuten.
24 und 48 Stunden postoperativ
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamte intraoperative Opioiddosis.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Studienleiter: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studienstuhl: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Ein-Zentren-Akademiestudie. Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden in der Veröffentlichung berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

Klinische Studien zur Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)

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