- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259824
Bloqueo SPSIP y Uso de Opioides Tras la Cirugía Mínimamente Invasiva Cardíaca (MICS) (SPSIPB-MICS)
Evaluación de la Efectividad del Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior en el Manejo del Dolor Perioperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia del Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB) en el manejo del dolor perioperatorio entre pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS). La MICS, realizada a través de pequeñas incisiones torácicas en lugar de esternotomía media, presenta muchas ventajas, pero aún puede causar dolor postoperatorio significativo debido a lesiones en los nervios intercostales y tejidos. La analgesia efectiva es esencial para reducir el uso de opioides, mejorar la recuperación y prevenir el dolor crónico post-toracotomía.
Un total de 70 pacientes sometidos a MICS serán aleatorizados en dos grupos: uno recibirá analgesia estándar más SPSIPB guiado por ultrasonido con 30 mL de bupivacaína al 0,25%, y un grupo de control que recibirá solo analgesia estándar. El resultado principal es el consumo total de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor postoperatorio, tiempo de extubación, complicaciones relacionadas con el bloqueo y parámetros de recuperación como la movilización temprana, la ingesta oral y las puntuaciones de Calidad de Recuperación-15.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) se realiza cada vez más como alternativa a los procedimientos tradicionales basados en esternotomía, ofreciendo beneficios como un tiempo de recuperación más corto, una estancia hospitalaria reducida y mejores resultados estéticos. Sin embargo, a pesar de las incisiones más pequeñas, los pacientes experimentan con frecuencia dolor postoperatorio de moderado a severo debido a lesiones costales, pleurales y de los nervios intercostales. El dolor no controlado puede afectar la función respiratoria, retrasar la movilización y aumentar las complicaciones postoperatorias, incluido el dolor post-toracotomía crónico.
Las técnicas de anestesia regional desempeñan un papel importante en la analgesia multimodal tras la MICS, pero el enfoque óptimo sigue siendo incierto. Los bloqueos epidural torácico y paravertebral se han utilizado ampliamente, pero a menudo están limitados por preocupaciones de seguridad en pacientes anticoagulados. Recientemente, los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido han ganado atención debido a su simplicidad y bajas tasas de complicaciones. El Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIPB), descrito por primera vez por Tulgar et al. en 2023, se dirige al plano fascial entre el serrato posterior superior y los músculos intercostales, típicamente en el segundo o tercer nivel intercostal, y proporciona una amplia cobertura sensorial desde los dermatomas C3 hasta T10. Hasta la fecha, no existe ningún estudio publicado que investigue su uso para el control del dolor en la MICS.
Este estudio se llevará a cabo en el Ankara Bilkent City Hospital como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro. Se incluirá un total de 70 pacientes (35 por grupo) de 18 a 75 años (ASA II-III) programados para MICS tras obtener el consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos utilizando un método de aleatorización informatizado:
Grupo SPSIPB (n=35): Anestesia y analgesia estándar + SPSIPB guiado por ultrasonido con 30 mL de bupivacaína al 0,25% (unilateral, en el lado quirúrgico).
Grupo Control (n=35): Solo anestesia y analgesia estándar. Todos los pacientes recibirán tramadol intravenoso (1 mg/kg) y paracetamol (1 g) al final de la cirugía. En ambos grupos se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) postoperatoria con tramadol (bolo de 15 mg, bloqueo de 15 minutos, sin infusión basal). Se administrará morfina de rescate (0,05 mg/kg) cuando la EVA >4. Las puntuaciones de dolor (EVA 0-10) se registrarán a las 6, 12 y 24 horas postoperatorias, tanto en reposo como durante la respiración profunda/tos.
El resultado principal es el consumo total de opioides postoperatorios (equivalente de morfina, mg) en las primeras 24 horas.
Los resultados secundarios incluyen el uso de opioides intraoperatorios, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el tiempo de extubación, las complicaciones relacionadas con el bloqueo (por ejemplo, neumotórax, punción vascular, hematoma, toxicidad por anestésico local), los indicadores de recuperación postoperatoria (primera ingesta oral, movilización, función respiratoria), las puntuaciones de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) y la satisfacción del paciente.
Todas las evaluaciones postoperatorias serán realizadas por un residente senior de anestesiología cegado que desconozca la asignación de grupos. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS v26. Las variables continuas se analizarán con la prueba t de Student independiente o la prueba U de Mann-Whitney según corresponda; las variables categóricas se evaluarán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las puntuaciones de dolor repetidas se compararán utilizando ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que el estudio comience en noviembre de 2025 y se complete en ocho meses. Los resultados pueden proporcionar nueva evidencia sobre la efectividad y seguridad del SPSIPB para la analgesia postoperatoria en cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) Edad entre 18 y 75 años Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales Coagulopatía o terapia anticoagulante actual Embarazo o lactancia Conciencia alterada o incapacidad para comunicarse Bloqueo fallido o técnicamente inadecuado Negativa a someterse al procedimiento de bloqueo Trastornos cognitivos o mentales que impidan una evaluación válida del dolor Intolerancia a los opioides o contraindicación para el uso de opioides Desarrollo de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias que requieran reoperación, ventilación mecánica prolongada o cuidados intensivos Datos postoperatorios incompletos o retiro del paciente del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SPSIPB
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior (SPSIPB) guiado por ultrasonido con 30 mL de bupivacaína al 0,25%, además de la anestesia y analgesia estándar.
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La SPSIPB se realizará bajo guía ecográfica utilizando una técnica en plano.
La aguja se avanzará hacia el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales a nivel del 2º-3º espacio intercostal, y se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% unilateralmente en el lado quirúrgico.
Este procedimiento se aplicará además de la anestesia y analgesia estándar.
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Comparador falso: Grupo de Bloqueo Simulado
Los pacientes en este grupo se someterán al mismo procedimiento de bloqueo guiado por ultrasonido utilizando una técnica y colocación de aguja idénticas, pero se inyectarán 30 mL de solución salina normal en lugar de anestésico local.
Todos los demás protocolos de anestesia y analgesia serán idénticos a los del grupo experimental.
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El mismo procedimiento guiado por ultrasonido se realizará utilizando la misma técnica y colocación de la aguja, pero se inyectarán 30 mL de solución salina normal en lugar de anestesia local.
Este bloque simulado se realizará para mantener el enmascaramiento, mientras que todos los demás protocolos de anestesia y analgesia serán idénticos a los del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La cantidad total de opioides (convertida a equivalente de morfina intravenosa, mg) administrada durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrará desde el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y las dosis de analgésicos de rescate.
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante la respiración profunda/tos.
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6, 12 y 24 horas después de la operación
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal (minutos).
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Período postoperatorio inmediato
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
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Incidencia de neumotórax, punción vascular, hematoma, toxicidad sistémica por anestésico local o dolor en el lugar de la inyección.
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En las 24 horas posteriores a la operación
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Parámetros de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación
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Tiempo hasta la primera ingesta oral, tiempo hasta la primera evaluación de movilización
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En las 48 horas posteriores a la operación
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Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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La calidad de recuperación del paciente se evaluará mediante el cuestionario validado QoR-15. El QoR-15 es una medida de resultado reportada por el paciente que consta de 15 ítems puntuados de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 (recuperación extremadamente pobre) y 150 (recuperación excelente), donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de recuperación postoperatoria.
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24 y 48 horas postoperatorias
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Puntuación Radiológica Modificada de Atelectasia
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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La puntuación radiológica modificada de atelectasia se evaluará a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
Cada lóbulo pulmonar, incluida la língula, se puntúa de 0 (normal) a 3 (atelectasia total), y las puntuaciones totales más altas indican una atelectasia más grave.
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24 y 48 horas postoperatorias
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Dosis total de opioides intraoperatorios.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Director de estudio: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Silla de estudio: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NisanOzsan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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