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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259824
Bloc SPSIP et utilisation d'opioïdes après MICS (SPSIPB-MICS)
Évaluation de l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur dans la prise en charge de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive
Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et monocentrique vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans la gestion de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS). La MICS, réalisée par de petites incisions thoraciques au lieu d'une sternotomie médiane, présente de nombreux avantages mais peut toujours causer des douleurs postopératoires significatives en raison de lésions des nerfs intercostaux et des tissus. Une analgésie efficace est essentielle pour réduire l'utilisation d'opioïdes, améliorer la récupération et prévenir la douleur post-thoracotomie chronique.
Un total de 70 patients subissant une MICS sera randomisé en deux groupes : l'un recevant une analgésie standard plus un SPSIPB guidé par échographie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %, et un groupe témoin recevant uniquement l'analgésie standard. Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes postopératoires dans les 24 heures. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le temps d'extubation, les complications liées au bloc, et les paramètres de récupération tels que la mobilisation précoce, la prise orale et les scores Quality of Recovery-15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) est de plus en plus pratiquée comme alternative aux procédures traditionnelles par sternotomie, offrant des avantages tels qu'un temps de récupération plus court, une durée d'hospitalisation réduite et des résultats esthétiques améliorés. Cependant, malgré des incisions plus petites, les patients ressentent fréquemment des douleurs postopératoires modérées à sévères en raison de lésions des côtes, de la plèvre et des nerfs intercostaux. Une douleur non contrôlée peut altérer la fonction respiratoire, retarder la mobilisation et augmenter les complications postopératoires, y compris la douleur chronique post-thoracotomie.
Les techniques d'anesthésie régionale jouent un rôle important dans l'analgésie multimodale après une MICS, mais l'approche optimale reste incertaine. Les blocs périduraux thoraciques et paravertébraux sont largement utilisés mais sont souvent limités par des problèmes de sécurité chez les patients sous anticoagulants. Récemment, les blocs interfasciaux guidés par échographie ont attiré l'attention en raison de leur simplicité et de leurs faibles taux de complications. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé (SPSIPB), décrit pour la première fois par Tulgar et al. en 2023, cible le plan fascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux, généralement au deuxième ou troisième niveau intercostal, et offre une couverture sensorielle étendue des dermatomes de C3 à T10. À ce jour, aucune étude publiée n'a investigué son utilisation pour le contrôle de la douleur en MICS.
Cette étude sera menée à l'hôpital Ankara Bilkent City en tant qu'essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique. Un total de 70 patients (35 par groupe) âgés de 18 à 75 ans (ASA II-III) programmés pour une MICS seront inclus après obtention du consentement éclairé. Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation informatisée :
Groupe SPSIPB (n=35) : Anesthésie et analgésie standard + SPSIPB guidé par échographie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (unilatéral, du côté chirurgical).
Groupe Témoin (n=35) : Anesthésie et analgésie standard uniquement. Tous les patients recevront du tramadol intraveineux (1 mg/kg) et du paracétamol (1 g) à la fin de la chirurgie. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec tramadol (bolus de 15 mg, délai de 15 minutes, sans perfusion de base) sera utilisée dans les deux groupes. De la morphine de secours (0,05 mg/kg) sera administrée si le NRS >4. Les scores de douleur (NRS 0-10) seront enregistrés à 6, 12 et 24 heures postopératoires, tant au repos que lors d'une respiration profonde/toux.
Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalent morphine, mg) dans les premières 24 heures.
Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation peropératoire d'opioïdes, les scores de douleur postopératoires, le temps d'extubation, les complications liées au bloc (p. ex., pneumothorax, ponction vasculaire, hématome, toxicité des anesthésiques locaux), les indicateurs de récupération postopératoire (première prise orale, mobilisation, fonction respiratoire), les scores Quality of Recovery-15 (QoR-15) et la satisfaction des patients.
Toutes les évaluations postopératoires seront effectuées par un résident senior en anesthésie en aveugle, ignorant la répartition des groupes. L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS v26. Les variables continues seront analysées avec le test t de Student indépendant ou le test U de Mann-Whitney selon le cas ; les variables catégorielles seront évaluées avec le test du chi-carré ou le test exact de Fisher. Les scores de douleur répétés seront comparés à l'aide de l'ANOVA à mesures répétées ou du test de Friedman. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'étude devrait débuter en novembre 2025 et être terminée dans les huit mois. Les résultats pourraient fournir de nouvelles preuves sur l'efficacité et la sécurité du SPSIPB pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque mini-invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients programmés pour une chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) Âgés de 18 à 75 ans Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux Coagulopathie ou traitement anticoagulant actuel Grossesse ou allaitement Altération de la conscience ou incapacité à communiquer Bloc échoué ou techniquement inadéquat Refus de subir la procédure de bloc Troubles cognitifs ou mentaux empêchant une évaluation valide de la douleur Intolérance aux opioïdes ou contre-indication à l'utilisation d'opioïdes Développement de complications peropératoires ou postopératoires nécessitant une réintervention, une ventilation mécanique prolongée ou des soins intensifs Données postopératoires incomplètes ou retrait du patient de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal postérieur supérieur du dentelé (SPSIPB) sous guidage échographique avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % en plus de l'anesthésie et de l'analgésie standard.
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Le SPSIPB sera réalisé sous guidage échographique en utilisant une technique in-plane.
L'aiguille sera avancée dans le plan fascial entre les muscles serratus posterior superior et intercostal au niveau intercostal 2-3, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés unilatéralement du côté chirurgical.
Cette procédure sera appliquée en plus de l'anesthésie et de l'analgésie standard.
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Comparateur factice: Groupe de Bloc Sham
Les patients de ce groupe subiront la même procédure de bloc échoguidé en utilisant une technique et un placement d'aiguille identiques, mais 30 mL de solution saline normale seront injectés au lieu d'un anesthésique local.
Tous les autres protocoles d'anesthésie et d'analgésie seront identiques à ceux du groupe expérimental.
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La même procédure guidée par ultrasons sera réalisée en utilisant une technique et un placement d'aiguille identiques, mais 30 mL de sérum physiologique seront injectés au lieu de l'anesthésique local.
Ce bloc placebo sera effectué pour maintenir l'insu, tandis que tous les autres protocoles d'anesthésie et d'analgésie seront identiques à ceux du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'opioïdes (convertie en équivalent de morphine intraveineuse, mg) administrée pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée à partir de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et des doses d'analgésiques de secours.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (NRS)
Délai: 6, 12 et 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et lors de la respiration profonde/de la toux.
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6, 12 et 24 heures postopératoires
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Temps d'extubation
Délai: Période postopératoire immédiate
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Temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale (minutes).
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Période postopératoire immédiate
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Complications liées au bloc
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Incidence de pneumothorax, de ponction vasculaire, d'hématome, de toxicité systémique aux anesthésiques locaux ou de douleur au site d'injection.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Paramètres de récupération postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première prise orale, temps jusqu'à la première évaluation de mobilisation
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Dans les 48 heures postopératoires
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
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La qualité de récupération des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15. Le QoR-15 est une mesure de résultat rapportée par le patient composée de 15 items notés de 0 à 10.
Le score total varie de 0 (récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellente récupération), des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
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24 et 48 heures postopératoires
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Score de l'Atelectasie Radiologique Modifié
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
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Le score de atélectasie radiologique modifié sera évalué 24 et 48 heures après l'opération.
Chaque lobe pulmonaire, y compris la lingula, est noté de 0 (normal) à 3 (atélectasie totale), des scores totaux plus élevés indiquant une atélectasie plus sévère.
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24 et 48 heures postopératoires
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Dose totale d'opioïdes peropératoires.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Directeur d'études: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Chaise d'étude: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NisanOzsan
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