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Bloc SPSIP et utilisation d'opioïdes après MICS (SPSIPB-MICS)

22 avril 2026 mis à jour par: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation de l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur dans la prise en charge de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive

Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et monocentrique vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIPB) dans la gestion de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS). La MICS, réalisée par de petites incisions thoraciques au lieu d'une sternotomie médiane, présente de nombreux avantages mais peut toujours causer des douleurs postopératoires significatives en raison de lésions des nerfs intercostaux et des tissus. Une analgésie efficace est essentielle pour réduire l'utilisation d'opioïdes, améliorer la récupération et prévenir la douleur post-thoracotomie chronique.

Un total de 70 patients subissant une MICS sera randomisé en deux groupes : l'un recevant une analgésie standard plus un SPSIPB guidé par échographie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %, et un groupe témoin recevant uniquement l'analgésie standard. Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes postopératoires dans les 24 heures. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le temps d'extubation, les complications liées au bloc, et les paramètres de récupération tels que la mobilisation précoce, la prise orale et les scores Quality of Recovery-15.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) est de plus en plus pratiquée comme alternative aux procédures traditionnelles par sternotomie, offrant des avantages tels qu'un temps de récupération plus court, une durée d'hospitalisation réduite et des résultats esthétiques améliorés. Cependant, malgré des incisions plus petites, les patients ressentent fréquemment des douleurs postopératoires modérées à sévères en raison de lésions des côtes, de la plèvre et des nerfs intercostaux. Une douleur non contrôlée peut altérer la fonction respiratoire, retarder la mobilisation et augmenter les complications postopératoires, y compris la douleur chronique post-thoracotomie.

Les techniques d'anesthésie régionale jouent un rôle important dans l'analgésie multimodale après une MICS, mais l'approche optimale reste incertaine. Les blocs périduraux thoraciques et paravertébraux sont largement utilisés mais sont souvent limités par des problèmes de sécurité chez les patients sous anticoagulants. Récemment, les blocs interfasciaux guidés par échographie ont attiré l'attention en raison de leur simplicité et de leurs faibles taux de complications. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé (SPSIPB), décrit pour la première fois par Tulgar et al. en 2023, cible le plan fascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux, généralement au deuxième ou troisième niveau intercostal, et offre une couverture sensorielle étendue des dermatomes de C3 à T10. À ce jour, aucune étude publiée n'a investigué son utilisation pour le contrôle de la douleur en MICS.

Cette étude sera menée à l'hôpital Ankara Bilkent City en tant qu'essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique. Un total de 70 patients (35 par groupe) âgés de 18 à 75 ans (ASA II-III) programmés pour une MICS seront inclus après obtention du consentement éclairé. Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation informatisée :

Groupe SPSIPB (n=35) : Anesthésie et analgésie standard + SPSIPB guidé par échographie avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (unilatéral, du côté chirurgical).

Groupe Témoin (n=35) : Anesthésie et analgésie standard uniquement. Tous les patients recevront du tramadol intraveineux (1 mg/kg) et du paracétamol (1 g) à la fin de la chirurgie. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec tramadol (bolus de 15 mg, délai de 15 minutes, sans perfusion de base) sera utilisée dans les deux groupes. De la morphine de secours (0,05 mg/kg) sera administrée si le NRS >4. Les scores de douleur (NRS 0-10) seront enregistrés à 6, 12 et 24 heures postopératoires, tant au repos que lors d'une respiration profonde/toux.

Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalent morphine, mg) dans les premières 24 heures.

Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation peropératoire d'opioïdes, les scores de douleur postopératoires, le temps d'extubation, les complications liées au bloc (p. ex., pneumothorax, ponction vasculaire, hématome, toxicité des anesthésiques locaux), les indicateurs de récupération postopératoire (première prise orale, mobilisation, fonction respiratoire), les scores Quality of Recovery-15 (QoR-15) et la satisfaction des patients.

Toutes les évaluations postopératoires seront effectuées par un résident senior en anesthésie en aveugle, ignorant la répartition des groupes. L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS v26. Les variables continues seront analysées avec le test t de Student indépendant ou le test U de Mann-Whitney selon le cas ; les variables catégorielles seront évaluées avec le test du chi-carré ou le test exact de Fisher. Les scores de douleur répétés seront comparés à l'aide de l'ANOVA à mesures répétées ou du test de Friedman. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

L'étude devrait débuter en novembre 2025 et être terminée dans les huit mois. Les résultats pourraient fournir de nouvelles preuves sur l'efficacité et la sécurité du SPSIPB pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients programmés pour une chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) Âgés de 18 à 75 ans Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation

Critères d'exclusion :

Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux Coagulopathie ou traitement anticoagulant actuel Grossesse ou allaitement Altération de la conscience ou incapacité à communiquer Bloc échoué ou techniquement inadéquat Refus de subir la procédure de bloc Troubles cognitifs ou mentaux empêchant une évaluation valide de la douleur Intolérance aux opioïdes ou contre-indication à l'utilisation d'opioïdes Développement de complications peropératoires ou postopératoires nécessitant une réintervention, une ventilation mécanique prolongée ou des soins intensifs Données postopératoires incomplètes ou retrait du patient de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SPSIPB
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal postérieur supérieur du dentelé (SPSIPB) sous guidage échographique avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % en plus de l'anesthésie et de l'analgésie standard.
Le SPSIPB sera réalisé sous guidage échographique en utilisant une technique in-plane. L'aiguille sera avancée dans le plan fascial entre les muscles serratus posterior superior et intercostal au niveau intercostal 2-3, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés unilatéralement du côté chirurgical. Cette procédure sera appliquée en plus de l'anesthésie et de l'analgésie standard.
Comparateur factice: Groupe de Bloc Sham
Les patients de ce groupe subiront la même procédure de bloc échoguidé en utilisant une technique et un placement d'aiguille identiques, mais 30 mL de solution saline normale seront injectés au lieu d'un anesthésique local. Tous les autres protocoles d'anesthésie et d'analgésie seront identiques à ceux du groupe expérimental.
La même procédure guidée par ultrasons sera réalisée en utilisant une technique et un placement d'aiguille identiques, mais 30 mL de sérum physiologique seront injectés au lieu de l'anesthésique local. Ce bloc placebo sera effectué pour maintenir l'insu, tandis que tous les autres protocoles d'anesthésie et d'analgésie seront identiques à ceux du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
La quantité totale d'opioïdes (convertie en équivalent de morphine intraveineuse, mg) administrée pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée à partir de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et des doses d'analgésiques de secours.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire (NRS)
Délai: 6, 12 et 24 heures postopératoires
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et lors de la respiration profonde/de la toux.
6, 12 et 24 heures postopératoires
Temps d'extubation
Délai: Période postopératoire immédiate
Temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale (minutes).
Période postopératoire immédiate
Complications liées au bloc
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Incidence de pneumothorax, de ponction vasculaire, d'hématome, de toxicité systémique aux anesthésiques locaux ou de douleur au site d'injection.
Dans les 24 heures postopératoires
Paramètres de récupération postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Temps jusqu'à la première prise orale, temps jusqu'à la première évaluation de mobilisation
Dans les 48 heures postopératoires
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
La qualité de récupération des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15. Le QoR-15 est une mesure de résultat rapportée par le patient composée de 15 items notés de 0 à 10. Le score total varie de 0 (récupération extrêmement médiocre) à 150 (excellente récupération), des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
24 et 48 heures postopératoires
Score de l'Atelectasie Radiologique Modifié
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Le score de atélectasie radiologique modifié sera évalué 24 et 48 heures après l'opération. Chaque lobe pulmonaire, y compris la lingula, est noté de 0 (normal) à 3 (atélectasie totale), des scores totaux plus élevés indiquant une atélectasie plus sévère.
24 et 48 heures postopératoires
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Dose totale d'opioïdes peropératoires.
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Directeur d'études: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Chaise d'étude: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude académique monocentrique. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les résultats agrégés seront rapportés dans une publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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