- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259824
SPSIP-blokkering og opioidebruk etter MICS (SPSIPB-MICS)
Evaluering av effektiviteten til Serratus posterior superior interkostalplanblokk i perioperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ensentriske kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) i perioperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertkirurgi (MICS). MICS, som utføres gjennom små torakale insisjoner i stedet for median sternotomi, har mange fordeler, men kan likevel forårsake betydelig postoperativ smerte på grunn av interkostal nerve- og vevsskade. Effektiv analgesi er avgjørende for å redusere opioidbruk, forbedre rekonvalesensen og forebygge kronisk post-torakotomi smerte.
Totalt 70 pasienter som gjennomgår MICS vil bli randomisert i to grupper: en som mottar standard analgesi pluss ultralydveiledet SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivakain, og en kontrollgruppe som kun mottar standard analgesi. Det primære utfallsmålet er totalt postoperativt opioidforbruk innen 24 timer. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperative smertescore, ekstubasjonstid, blokkerelaterte komplikasjoner og rekonvalesensparametere som tidlig mobilisering, oral inntak og Quality of Recovery-15 score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) utføres i økende grad som et alternativ til tradisjonelle sternotomi-baserte prosedyrer, og gir fordeler som kortere rekonvalesenstid, redusert sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater. Imidlertid opplever pasienter ofte moderat til sterk postoperativ smerte på grunn av ribbe-, pleural- og interkostalnerveskade, til tross for mindre snitt. Ukontrollert smerte kan svekke respirasjonsfunksjon, forsinke mobilisering og øke postoperative komplikasjoner, inkludert kronisk post-torakotomi-smerte.
Regional anestesiteknikker spiller en viktig rolle i multimodal analgesi etter MICS, men den optimale tilnærmingen er fortsatt usikker. Torakal epidural- og paravertebralblokkering har blitt mye brukt, men er ofte begrenset av sikkerhetshensyn hos antikoagulerte pasienter. Nylig har ultralydstyrt interfascialplanblokkering fått oppmerksomhet på grunn av sin enkelhet og lave komplikasjonsrate. Serratus posterior superior interkostalplanblokkeringen (SPSIPB), først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, retter seg mot fascialplanet mellom serratus posterior superior og interkostalmusklene, vanligvis på andre eller tredje interkostalnivå, og gir bred sensorisk dekning fra C3 til T10 dermatomer. Til dags dato er det ingen publisert studie som undersøker dens bruk for smertekontroll i MICS.
Denne studien vil bli utført ved Ankara Bilkent City Hospital som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk studie. Totalt 70 pasienter (35 per gruppe) i alderen 18-75 år (ASA II-III) planlagt for MICS vil bli inkludert etter å ha fått informert samtykke. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper ved hjelp av en databasert randomiseringsmetode:
Gruppe SPSIPB (n=35): Standard anestesi og analgesi + ultralydstyrt SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivacain (unilateral, på kirurgisk side).
Gruppe Kontroll (n=35): Kun standard anestesi og analgesi. Alle pasienter vil motta intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1 g) ved operasjonens slutt. Postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol (15 mg bolus, 15-minutters lockout, ingen basal infusjon) vil bli brukt i begge grupper. Redningsmorfium (0,05 mg/kg) vil bli administrert når NRS >4. Smertepoeng (NRS 0-10) vil bli registrert 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og under dyp pust/hosting.
Det primære utfallet er totalt postoperativt opioidforbruk (morfin ekvivalent, mg) i de første 24 timene.
Sekundære utfall inkluderer intraoperativt opioidbruk, postoperative smertepoeng, ekstuberingstid, blokkeringsrelaterte komplikasjoner (f.eks. pneumotoraks, vaskulær punktering, hematom, lokal anestetikumtoksisitet), postoperative rekonvalesensindikatorer (første orale inntak, mobilisering, respirasjonsfunksjon), Quality of Recovery-15 (QoR-15) poeng og pasienttilfredshet.
Alle postoperative vurderinger vil bli utført av en blindet senior anestesiresident som ikke er klar over gruppetildelingen. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS v26. Kontinuerlige variabler vil bli analysert med uavhengig t-test eller Mann-Whitney U test etter behov; kategoriske variabler vil bli evaluert med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Gjentatte smertepoeng vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte målinger ANOVA eller Friedman test. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studien forventes å starte i november 2025 og bli fullført innen åtte måneder. Resultatene kan gi nytt bevis på effektiviteten og sikkerheten til SPSIPB for postoperativ analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) Alder mellom 18 og 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II–III Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² Pasienter som gir skriftlig samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling Graviditet eller amming Nedsatt bevissthet eller manglende evne til kommunikasjon Mislykket eller teknisk utilstrekkelig blokkering Værgring mot å gjennomgå blokkeringsprosedyre Kognitive eller psykiske lidelser som forhindrer gyldig smertevurdering Opioidintoleranse eller kontraindikasjon for opioidbruk Utvikling av intraoperative eller postoperative komplikasjoner som krever reoperasjon, forlenget mekanisk ventilasjon eller intensivbehandling Ufullstendige postoperative data eller pasienttilbaketrekning fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPSIPB-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydstyrt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med 30 ml 0,25% bupivakain i tillegg til standard anestesi og analgesi.
|
SPSIPB vil bli utført under ultralydveiledning med en in-plane-teknikk.
Nålen vil bli ført inn i fascieplanet mellom serratus posterior superior og interkostalmusklene på 2.-3. interkostalnivå, og 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert ensidig på kirurgisiden.
Denne prosedyren vil bli brukt i tillegg til standard anestesi og analgesi.
|
|
Sham-komparator: Falsk blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå den samme ultralydveiledede blokkeringsprosedyren med identisk teknikk og nåleplassering, men 30 mL isotonisk saltvann vil bli injisert i stedet for lokalbedøvelse.
Alle andre anestesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med forsøksgruppen.
|
Den samme ultralydveiledede prosedyren vil bli utført med identisk teknikk og nåleplassering, men 30 mL normalt saltvann vil bli injisert i stedet for lokalbedøvelse.
Denne placebo-blokaden vil bli utført for å opprettholde blinding, mens alle andre anestesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den totale mengden opioider (konvertert til intravenøs morfinekvivalent, mg) som administreres i løpet av de første 24 postoperativ timene, vil bli registrert fra pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheten og fra redningsanalgetiske doser.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskår (NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) i hvile og under dyp pust/hosting.
|
6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Tid fra slutten av operasjonen til trakeal ekstubasjon (minutter).
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Forekomst av pneumotoraks, vaskulær punktering, hematom, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, eller smerte på injeksjonsstedet.
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ gjenoppretningsparametere
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Tid til første orale inntak, tid til første mobiliseringsvurdering
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Pasientens rekonvalesenskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte QoR-15-spørreskjemaet. QoR-15 er et pasientrapportert utfallsmål som består av 15 elementer scoret fra 0 til 10.
Den totale skåren varierer fra 0 (ekstremt dårlig rekonvalesens) til 150 (utmerket rekonvalesens), der høyere skår reflekterer bedre postoperativ rekonvalesenskvalitet.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Modifisert Radiologisk Atelektasescore
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Modifisert radiologisk atelektasescore vil bli evaluert 24 og 48 timer etter operasjon.
Hver lungefløy, inkludert lingula, scores fra 0 (normal) til 3 (fullstendig atelektase), med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig atelektase.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjon
|
Total intraoperativ opioiddose.
|
Under operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
- Studieleder: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
- Studiestol: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Shimizu C, Wakimoto M, Kita T. Efficacy of epidural anesthesia in minimally invasive cardiac surgery. Saudi J Anaesth. 2024 Oct-Dec;18(4):528-533. doi: 10.4103/sja.sja_334_24. Epub 2024 Oct 2.
- Dost B, Turunc E, Aydin ME, Kaya C, Aykut A, Demir ZA, Narayanan M, De Cassai A. Pain Management in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Review of Current Clinical Evidence. Pain Ther. 2025 Jun;14(3):913-930. doi: 10.1007/s40122-025-00739-1. Epub 2025 Apr 24.
- Piekarski F, Rohner M, Monsefi N, Bakhtiary F, Velten M. Anesthesia for Minimal Invasive Cardiac Surgery: The Bonn Heart Center Protocol. J Clin Med. 2024 Jul 5;13(13):3939. doi: 10.3390/jcm13133939.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NisanOzsan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .