Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPSIP-blokkering og opioidebruk etter MICS (SPSIPB-MICS)

22. april 2026 oppdatert av: Nisan Özsan, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av effektiviteten til Serratus posterior superior interkostalplanblokk i perioperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ensentriske kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) i perioperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertkirurgi (MICS). MICS, som utføres gjennom små torakale insisjoner i stedet for median sternotomi, har mange fordeler, men kan likevel forårsake betydelig postoperativ smerte på grunn av interkostal nerve- og vevsskade. Effektiv analgesi er avgjørende for å redusere opioidbruk, forbedre rekonvalesensen og forebygge kronisk post-torakotomi smerte.

Totalt 70 pasienter som gjennomgår MICS vil bli randomisert i to grupper: en som mottar standard analgesi pluss ultralydveiledet SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivakain, og en kontrollgruppe som kun mottar standard analgesi. Det primære utfallsmålet er totalt postoperativt opioidforbruk innen 24 timer. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperative smertescore, ekstubasjonstid, blokkerelaterte komplikasjoner og rekonvalesensparametere som tidlig mobilisering, oral inntak og Quality of Recovery-15 score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) utføres i økende grad som et alternativ til tradisjonelle sternotomi-baserte prosedyrer, og gir fordeler som kortere rekonvalesenstid, redusert sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater. Imidlertid opplever pasienter ofte moderat til sterk postoperativ smerte på grunn av ribbe-, pleural- og interkostalnerveskade, til tross for mindre snitt. Ukontrollert smerte kan svekke respirasjonsfunksjon, forsinke mobilisering og øke postoperative komplikasjoner, inkludert kronisk post-torakotomi-smerte.

Regional anestesiteknikker spiller en viktig rolle i multimodal analgesi etter MICS, men den optimale tilnærmingen er fortsatt usikker. Torakal epidural- og paravertebralblokkering har blitt mye brukt, men er ofte begrenset av sikkerhetshensyn hos antikoagulerte pasienter. Nylig har ultralydstyrt interfascialplanblokkering fått oppmerksomhet på grunn av sin enkelhet og lave komplikasjonsrate. Serratus posterior superior interkostalplanblokkeringen (SPSIPB), først beskrevet av Tulgar et al. i 2023, retter seg mot fascialplanet mellom serratus posterior superior og interkostalmusklene, vanligvis på andre eller tredje interkostalnivå, og gir bred sensorisk dekning fra C3 til T10 dermatomer. Til dags dato er det ingen publisert studie som undersøker dens bruk for smertekontroll i MICS.

Denne studien vil bli utført ved Ankara Bilkent City Hospital som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk studie. Totalt 70 pasienter (35 per gruppe) i alderen 18-75 år (ASA II-III) planlagt for MICS vil bli inkludert etter å ha fått informert samtykke. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper ved hjelp av en databasert randomiseringsmetode:

Gruppe SPSIPB (n=35): Standard anestesi og analgesi + ultralydstyrt SPSIPB med 30 mL 0,25% bupivacain (unilateral, på kirurgisk side).

Gruppe Kontroll (n=35): Kun standard anestesi og analgesi. Alle pasienter vil motta intravenøs tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (1 g) ved operasjonens slutt. Postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol (15 mg bolus, 15-minutters lockout, ingen basal infusjon) vil bli brukt i begge grupper. Redningsmorfium (0,05 mg/kg) vil bli administrert når NRS >4. Smertepoeng (NRS 0-10) vil bli registrert 6, 12 og 24 timer postoperativt, både i hvile og under dyp pust/hosting.

Det primære utfallet er totalt postoperativt opioidforbruk (morfin ekvivalent, mg) i de første 24 timene.

Sekundære utfall inkluderer intraoperativt opioidbruk, postoperative smertepoeng, ekstuberingstid, blokkeringsrelaterte komplikasjoner (f.eks. pneumotoraks, vaskulær punktering, hematom, lokal anestetikumtoksisitet), postoperative rekonvalesensindikatorer (første orale inntak, mobilisering, respirasjonsfunksjon), Quality of Recovery-15 (QoR-15) poeng og pasienttilfredshet.

Alle postoperative vurderinger vil bli utført av en blindet senior anestesiresident som ikke er klar over gruppetildelingen. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS v26. Kontinuerlige variabler vil bli analysert med uavhengig t-test eller Mann-Whitney U test etter behov; kategoriske variabler vil bli evaluert med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Gjentatte smertepoeng vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte målinger ANOVA eller Friedman test. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studien forventes å starte i november 2025 og bli fullført innen åtte måneder. Resultatene kan gi nytt bevis på effektiviteten og sikkerheten til SPSIPB for postoperativ analgesi i minimalt invasiv hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt for minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) Alder mellom 18 og 75 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II–III Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² Pasienter som gir skriftlig samtykke til deltakelse

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling Graviditet eller amming Nedsatt bevissthet eller manglende evne til kommunikasjon Mislykket eller teknisk utilstrekkelig blokkering Værgring mot å gjennomgå blokkeringsprosedyre Kognitive eller psykiske lidelser som forhindrer gyldig smertevurdering Opioidintoleranse eller kontraindikasjon for opioidbruk Utvikling av intraoperative eller postoperative komplikasjoner som krever reoperasjon, forlenget mekanisk ventilasjon eller intensivbehandling Ufullstendige postoperative data eller pasienttilbaketrekning fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIPB-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydstyrt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) med 30 ml 0,25% bupivakain i tillegg til standard anestesi og analgesi.
SPSIPB vil bli utført under ultralydveiledning med en in-plane-teknikk. Nålen vil bli ført inn i fascieplanet mellom serratus posterior superior og interkostalmusklene på 2.-3. interkostalnivå, og 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert ensidig på kirurgisiden. Denne prosedyren vil bli brukt i tillegg til standard anestesi og analgesi.
Sham-komparator: Falsk blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå den samme ultralydveiledede blokkeringsprosedyren med identisk teknikk og nåleplassering, men 30 mL isotonisk saltvann vil bli injisert i stedet for lokalbedøvelse. Alle andre anestesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med forsøksgruppen.
Den samme ultralydveiledede prosedyren vil bli utført med identisk teknikk og nåleplassering, men 30 mL normalt saltvann vil bli injisert i stedet for lokalbedøvelse. Denne placebo-blokaden vil bli utført for å opprettholde blinding, mens alle andre anestesi- og analgesiprotokoller vil være identiske med eksperimentgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den totale mengden opioider (konvertert til intravenøs morfinekvivalent, mg) som administreres i løpet av de første 24 postoperativ timene, vil bli registrert fra pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheten og fra redningsanalgetiske doser.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår (NRS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) i hvile og under dyp pust/hosting.
6, 12 og 24 timer postoperativt
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Tid fra slutten av operasjonen til trakeal ekstubasjon (minutter).
Umiddelbar postoperativ periode
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Forekomst av pneumotoraks, vaskulær punktering, hematom, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, eller smerte på injeksjonsstedet.
Innen 24 timer postoperativt
Postoperativ gjenoppretningsparametere
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Tid til første orale inntak, tid til første mobiliseringsvurdering
Innen 48 timer postoperativt
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Pasientens rekonvalesenskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte QoR-15-spørreskjemaet. QoR-15 er et pasientrapportert utfallsmål som består av 15 elementer scoret fra 0 til 10. Den totale skåren varierer fra 0 (ekstremt dårlig rekonvalesens) til 150 (utmerket rekonvalesens), der høyere skår reflekterer bedre postoperativ rekonvalesenskvalitet.
24 og 48 timer postoperativt
Modifisert Radiologisk Atelektasescore
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Modifisert radiologisk atelektasescore vil bli evaluert 24 og 48 timer etter operasjon. Hver lungefløy, inkludert lingula, scores fra 0 (normal) til 3 (fullstendig atelektase), med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig atelektase.
24 og 48 timer postoperativt
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjon
Total intraoperativ opioiddose.
Under operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeliha A Demir, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Professor of Aneshesiology
  • Studieleder: Aslıhan Aykut, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Associate Professor of Anesthesiology
  • Studiestol: Nisan Özsan, M.D., Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt-senter akademisk studie. Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig. Aggregerte resultater vil bli rapportert i publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere