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進行性または転移性固形腫瘍患者におけるKGX101単剤療法およびエンベフォリマブ併用療法の安全性と忍容性を調査する第I相試験

2026年4月23日 更新者：Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

進行性または転移性固形腫瘍患者におけるKGX101単剤およびエンバフォリマブ併用療法の安全性と忍容性を評価する第I相、オープンラベル、多施設共同研究

これは、進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした第I相、オープンラベル、多施設共同、用量漸増および拡大研究です。 この研究には2つの目標が設定されています。1つは、中国の患者においてKGX101単剤およびエンバフォリマブとの併用の安全性と忍容性を探索すること、もう1つはKGX101単剤およびエンバフォリマブとの併用の推奨第II相用量を決定することです。 参加者は次のことを行います：1. 薬剤KGX101単剤またはエンバフォリマブとの併用を3週間ごとに投与する；2. 診察と検査のためにクリニックを訪問する。 スケジュールは、最初の1か月に約6〜8回、その後は約3週間ごとになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Guo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hongxia Wang, MD
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Shun Lu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の固形腫瘍性悪性腫瘍で、標準治療が無効である、これ以上の標準治療が利用できない、または標準治療が適さない場合；
  2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～1；
  3. RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること；
  4. 研究計画に基づく適切な臓器機能および骨髄機能を有すること（ヘモグロビン＞90 g/L、血小板数≧100×10^9/L、好中球絶対数≧1.5×10^9/Lを含む）；
  5. 余命が少なくとも3ヶ月以上であること；
  6. 研究関連の手順、サンプリング、および分析に先立ち、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳癌を除く、活動性の既知の二次悪性腫瘍；
  2. 原発性中枢神経系悪性腫瘍の患者；
  3. 重度または制御不能な全身性疾患の証拠（活動性感染症、高血圧、慢性的に治癒しない創傷または潰瘍を含む）；
  4. 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または免疫抑制療法を受けている免疫不全、慢性的な全身性または腸管ステロイド療法；
  5. ステロイドを必要とする肺炎、間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎／間質性肺疾患；
  6. CTCAE 5.0 grade 1を超える、以前の治療からの未解決の有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KGX101 単剤療法 - 用量レベル 1
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
実験的：KGX101単剤療法-用量レベル2
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
実験的：KGX101単剤療法-用量レベル3
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
実験的：KGX101単剤療法-用量レベル4
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
実験的：KGX101単剤療法用量拡張
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
実験的：KGX101とEnvafolimabの併用療法－用量レベル1
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
薬：エンバフォリマブ
Envafolimabは、皮下注射用に調製された、ヒト化抗PD-L1単一ドメイン抗体とヒトIgG1 Fcフラグメントの融合タンパク質です。
実験的：KGX101とエンヴァフォリマブの併用療法-用量レベル2
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
薬：エンバフォリマブ
Envafolimabは、皮下注射用に調製された、ヒト化抗PD-L1単一ドメイン抗体とヒトIgG1 Fcフラグメントの融合タンパク質です。
実験的：KGX101とEnvafolimabの併用療法-用量レベル3
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
薬：エンバフォリマブ
Envafolimabは、皮下注射用に調製された、ヒト化抗PD-L1単一ドメイン抗体とヒトIgG1 Fcフラグメントの融合タンパク質です。
実験的：KGX101とエンヴァフォリマブ併用の用量拡張
薬：KGX101注射
KGX101は、IL-12のC末端をADCC機能が低下したIgG1 Fcと融合させ、IL-12のN末端をIL-12Rβ1およびIL-12Rβ2のIL-12結合ドメインを用いてマスクしたヘテロ二量体型IL-12プロドラッグです。 KGX101注射剤は、無菌の白色または白色に近い凍結乾燥粉末であり、一回使用用に4.0 mg/バイアルで供給されます。
薬：エンバフォリマブ
Envafolimabは、皮下注射用に調製された、ヒト化抗PD-L1単一ドメイン抗体とヒトIgG1 Fcフラグメントの融合タンパク質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を有する参加者数
時間枠：最終投与日から30日後までのベースライン
KGX101単剤療法またはEnvafolimabとの併用療法後の参加者の安全性を評価するために、AEが収集されます
最終投与日から30日後までのベースライン
DLT観察期間内に用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
時間枠：最初のKGX101プライミング投与後のDay1から、最初のKGX101標的投与後21日まで
DLTは、KGX101の初回プライミング投与開始時からKGX101の初回ターゲット投与後21日まで観察されます
最初のKGX101プライミング投与後のDay1から、最初のKGX101標的投与後21日まで
臨床検査異常の変化を認めた参加者数
時間枠：スクリーニングから最終投与後90日まで
臨床化学、血液学、凝固検査、尿検査の値の変化はすべて評価されます
スクリーニングから最終投与後90日まで
KGX101単剤療法およびエンバフォリマブ併用療法の最大耐用量
時間枠：最初の投与後1日目から、最初の目標投与後21日目まで
最初の投与後1日目から、最初の目標投与後21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：KGX101の初回投与後の1日目から、最後の治療後90日ごとの生存追跡まで。
KGX101の初回投与後の1日目から、最後の治療後90日ごとの生存追跡まで。
全生存
時間枠：KGX101の初回投与後の1日目から、最後の治療後90日ごとの生存追跡まで。
KGX101の初回投与後の1日目から、最後の治療後90日ごとの生存追跡まで。
PKパラメータ：総IL-12の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：パートA: KGX101治療の最初の投与の前投与から最終投与のDay 1まで。パートB: KGX101治療の最初の投与の前投与から最終投与のDay 1まで。
パートA- KGX101の最初および3回目の目標投与後のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2、6、24、48、72、168、336時間。 その他のサンプル採取タイミングには以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、他の目標投与の投与前。パートB- Envafoliamb投与後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目、4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
パートA: KGX101治療の最初の投与の前投与から最終投与のDay 1まで。パートB: KGX101治療の最初の投与の前投与から最終投与のDay 1まで。
PKパラメーター：総IL-12の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：パートA：KGX101治療の初回投与前から最終投与の第1日まで。パートB：KGX101治療の初回投与前から最終投与の第1日まで。
Part A- 最初および3回目の目標投与量注射後のKGX101のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2、6、24、48、72、168、336時間。 その他のサンプル採取タイミングには以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、他の目標投与量の投与前；Part B- Envafolimab投与後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目、4回目の治療）および1回目Envafolimab治療後72時間±1時間。
パートA：KGX101治療の初回投与前から最終投与の第1日まで。パートB：KGX101治療の初回投与前から最終投与の第1日まで。
PKパラメータ：曲線下面積（AUC）
時間枠：パートA：KGX101治療の初回投与前から最終投与日のDay 1まで。パートB：KGX101治療の初回投与前から最終投与日のDay 1まで。
パートA - 最初および3回目の目標用量投与後のKGX101のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、0時間、2、6、24、48、72、168および336時間後。
その他のサンプル収集時点には以下が含まれます：各プライミング投与前、他の目標用量投与前；
パートB - Envafolimab投与後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目および4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
パートA：KGX101治療の初回投与前から最終投与日のDay 1まで。パートB：KGX101治療の初回投与前から最終投与日のDay 1まで。
PKパラメータ：半減期（T1/2）
時間枠：Part A: KGX101治療の初回投与の投与前から最終投与のDay 1まで。Part B: KGX101治療の初回投与の投与前から最終投与のDay 1まで。
パートA- KGX101の初回および3回目の標的投与後のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2時間、6時間、24時間、48時間、72時間、168時間、および336時間。 その他のサンプル収集タイミングには以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、他の標的投与の投与前；パートB- Envafolimab投与後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目、4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
Part A: KGX101治療の初回投与の投与前から最終投与のDay 1まで。Part B: KGX101治療の初回投与の投与前から最終投与のDay 1まで。
PKパラメーター- トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：Part A: 初回投与前から最終投与日のDay 1まで。 Part B: 初回投与前から最終投与日のDay 1まで。
パートA- KGX101の初回および3回目の標的投与後のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2、6、24、48、72、168および336時間。 その他のサンプル採取時点には以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、他の標的投与の投与前；パートB- Envafoliamb後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目および4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
Part A: 初回投与前から最終投与日のDay 1まで。 Part B: 初回投与前から最終投与日のDay 1まで。
PKパラメータ - 全身クリアランス（CL）
時間枠：パートA: KGX101治療の最初の投与の投与前から最後の投与の1日目まで。パートB: KGX101治療の最初の投与の投与前から最後の投与の1日目まで。
Part A- KGX101の初回および3回目の目標投与後のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2、6、24、48、72、168および336時間。 その他のサンプル収集時間ポイントには以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、他の目標投与の投与前；Part B- Envafoliamb後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目および4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
パートA: KGX101治療の最初の投与の投与前から最後の投与の1日目まで。パートB: KGX101治療の最初の投与の投与前から最後の投与の1日目まで。
PKパラメータ- 分布容積 (Vd)
時間枠：Part A: KGX101治療の初回投与前から最終投与のDay 1まで。Part B: KGX101治療の初回投与前から最終投与のDay 1まで。
パートA：最初および3回目の目標投与量投与後のKGX101のPKスケジュールは以下の通りです：投与前、投与後0時間、2、6、24、48、72、168、および336時間。 その他のサンプル採取時点には以下が含まれます：各プライミング投与の投与前、その他の目標投与量の投与前；パートB：Envafolimab投与後のPKスケジュール：投与前（1回目、2回目、3回目、および4回目の治療）および1回目のEnvafolimab治療後72時間±1時間。
Part A: KGX101治療の初回投与前から最終投与のDay 1まで。Part B: KGX101治療の初回投与前から最終投与のDay 1まで。
免疫原性- 抗薬物抗体（ADA）
時間枠：パートA: KGX101治療の初回投与の前投与から最終投与後90日まで。パートB: KGX101治療の初回投与の前投与から最終投与後90日まで。
各KGX101投与後の免疫原性を評価するために、サンプルが採取されます。
パートA: KGX101治療の初回投与の前投与から最終投与後90日まで。パートB: KGX101治療の初回投与の前投与から最終投与後90日まで。
全体的な奏効率（ORR）の変化を示した参加者の数
時間枠：最初のKGX101投与後1日目から、最終治療後90日ごとの生存追跡調査まで。
最初のKGX101投与後1日目から、最終治療後90日ごとの生存追跡調査まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo、Beijing Cancer Hopspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KGX101ST102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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