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一项关于KGX101单药治疗及与恩沃利单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期研究

2026年4月23日 更新者：Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 KGX101 单药及与恩沃利单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性

这是一项针对晚期或转移性实体瘤患者的I期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究。 本研究设定了两个目标：一是探索KGX101单药以及与envafolimab联合用药在中国患者中的安全性和耐受性，二是确定KGX101单药以及与envafolimab联合用药的推荐II期剂量。 参与者将：1. 每3周服用KGX101单药或与envafolimab联合用药；2. 前往诊所进行检查和测试。 计划在第一个月进行约6-8次访视，之后约每3周一次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Hongxia Wang, MD
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Shun Lu, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，且已失败标准治疗、无进一步标准治疗可用或标准治疗不适用；
  2. 东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1分；
  3. 根据RECIST 1.1标准至少存在1个可测量病灶；
  4. 根据研究要求具备足够的器官和骨髓功能，包括血红蛋白 > 90 g/L、血小板计数 >=100*10e9/L、中性粒细胞绝对计数 >=1.5*10e9/L；
  5. 预期寿命至少3个月；
  6. 在任何研究相关程序、采样和分析前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 除已充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌外，存在已知活动性第二恶性肿瘤；
  2. 患有原发性中枢神经系统恶性肿瘤的患者；
  3. 存在严重或未受控制的全身性疾病证据，包括：活动性感染、高血压、长期未愈合的伤口或溃疡；
  4. 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制治疗的免疫缺陷、慢性全身性或肠道类固醇治疗；
  5. 需要类固醇治疗的肺炎或间质性肺病史，或当前患有肺炎/间质性肺病；
  6. 既往治疗引起的任何未缓解毒性高于CTCAE 5.0的1级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KGX101 单药治疗-剂量水平1
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
实验性的：KGX101 单药治疗-剂量水平2
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
实验性的：KGX101单药治疗-剂量水平3
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
实验性的：KGX101 单药治疗-剂量水平 4
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
实验性的：KGX101单药治疗剂量扩展
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
实验性的：KGX101 联合恩沃利单抗-剂量水平1
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
药品：恩沃利单抗
Envafolimab是一种新型融合蛋白，由人源化抗PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成，用于皮下注射制剂。
实验性的：KGX101联合恩沃利单抗-剂量水平2
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
药品：恩沃利单抗
Envafolimab是一种新型融合蛋白，由人源化抗PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成，用于皮下注射制剂。
实验性的：KGX101 联合恩沃利单抗 - 剂量水平 3
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
药品：恩沃利单抗
Envafolimab是一种新型融合蛋白，由人源化抗PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成，用于皮下注射制剂。
实验性的：KGX101联合恩沃利单抗剂量扩展
药品：KGX101注射液
KGX101是一种异源二聚体IL-12前药，其IL-12的C端与ADCC功能减弱的IgG1 Fc融合，IL-12的N端则使用IL-12Rβ1和IL-12Rβ2的IL-12结合域进行掩蔽。 KGX101注射液是一种无菌、白色或类白色冻干粉末，以4.0毫克/瓶的单次使用规格提供。
药品：恩沃利单抗
Envafolimab是一种新型融合蛋白，由人源化抗PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成，用于皮下注射制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者数量
大体时间：从基线至末次给药后30天。
将收集不良事件（AE）以评估受试者在接受KGX101单药治疗或与Envafolimab联合治疗后的安全性
从基线至末次给药后30天。
在剂量限制毒性观察期内出现剂量限制毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：从首次接种KGX101引物剂量后第1天起，直至首次给予KGX101目标剂量后21天内
DLT将从KGX101首次启动剂量开始观察，直至KGX101首次目标剂量后21天
从首次接种KGX101引物剂量后第1天起，直至首次给予KGX101目标剂量后21天内
出现临床实验室异常变化的参与者人数
大体时间：从筛选期至末次给药后90天
将评估临床化学、血液学、凝血和尿液分析数值的任何变化
从筛选期至末次给药后90天
KGX101单药治疗及与恩沃利单抗联合治疗的最大耐受剂量
大体时间：从首次给药后第1天至首次目标给药后21天
从首次给药后第1天至首次目标给药后21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用 KGX101 后的第 1 天到最后一次治疗后每 90 天进行一次生存随访。
从第一次服用 KGX101 后的第 1 天到最后一次治疗后每 90 天进行一次生存随访。
总体生存率
大体时间：从第一次服用 KGX101 后的第 1 天到最后一次治疗后每 90 天进行一次生存随访。
从第一次服用 KGX101 后的第 1 天到最后一次治疗后每 90 天进行一次生存随访。
PK参数：总IL-12的最大浓度（Cmax）
大体时间：A部分：从首次服用KGX101治疗前至末次给药第1天。B部分：从首次服用KGX101治疗前至末次给药第1天。
A部分 - KGX101首次和第三次目标剂量注射后的药代动力学采样时间点如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168和336小时。 其他样本采集时间点包括：各次启动剂量给药前，其他目标剂量给药前；B部分 - Envafolimab给药后的药代动力学采样时间点：首次、第二次、第三次和第四次治疗前，以及首次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从首次服用KGX101治疗前至末次给药第1天。B部分：从首次服用KGX101治疗前至末次给药第1天。
PK参数：总IL-12的最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
A部分：首次和第三次目标剂量注射KGX101后的PK时间表如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168和336小时。 其他样本采集时间点包括：每次启动剂量给药前、其他目标剂量给药前；B部分：Envafoliamb后的PK时间表：治疗前（第1、2、3和4次治疗）以及首次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
PK 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。
A部分 - KGX101首次和第三次目标剂量注射后的药代动力学（PK）时间表如下：给药前、给药后0小时、2小时、6小时、24小时、48小时、72小时、168小时和336小时。 其他样本采集时间点包括：每次初次给药前、其他目标剂量给药前；B部分 - Envafoliamb给药后的PK时间表：给药前（第1次、第2次、第3次和第4次治疗）以及第1次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。
PK参数：半衰期（T1/2）
大体时间：A部分：从首次服用KGX101治疗前至最后一次治疗的第1天。B部分：从首次服用KGX101治疗前至最后一次治疗的第1天。
A部分-KGX101首次及第三次靶剂量注射后的药代动力学时间表如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168及336小时。 其他样本采集时间点包括：每次初始剂量给药前，其他靶剂量给药前；B部分-恩沃利单抗给药后的药代动力学时间表：给药前（第1、2、3及4次治疗）以及首次恩沃利单抗治疗后72小时±1小时。
A部分：从首次服用KGX101治疗前至最后一次治疗的第1天。B部分：从首次服用KGX101治疗前至最后一次治疗的第1天。
PK参数-谷浓度 (Ctrough)
大体时间：A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。
A部分- KGX101首次和第三次目标剂量注射后的药代动力学时间安排如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168和336小时。 其他样本采集时间点包括：每次初始剂量给药前、其他目标剂量给药前；B部分- Envafolimab给药后的药代动力学时间安排：给药前（第1、2、3和4次治疗）以及首次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药第1天。
PK参数-全身清除率（CL）
大体时间：A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
A部分- KGX101首次和第三次目标剂量注射后的PK时间表如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168和336小时。 其他样本采集时间点包括：每次起始剂量给药前、其他目标剂量给药前；B部分- Envafolimab给药后的PK时间表：治疗前（第1、2、3和4次治疗）以及第1次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
PK参数-分布容积（Vd）
大体时间：A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
A部分 - KGX101首次和第三次靶剂量注射后的PK时间表如下：给药前、给药后0小时、2、6、24、48、72、168和336小时。 其他样本采集时间点包括：每次初始剂量给药前、其他靶剂量给药前；B部分 - Envafoliamb后的PK时间表：给药前（第1、2、3和4次治疗）以及第1次Envafolimab治疗后72小时±1小时。
A部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。B部分：从首次KGX101治疗给药前至末次给药第1天。
免疫原性-抗药物抗体 (ADA)
大体时间：A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药后90天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药后90天。
将收集样本以评估每次KGX101治疗后的免疫原性。
A部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药后90天。B部分：从KGX101治疗首次给药前至末次给药后90天。
参与者总体缓解率（ORR）发生改变的人数
大体时间：从首次服用KGX101后的第1天起，直至末次治疗后每90天进行一次生存随访。
从首次服用KGX101后的第1天起，直至末次治疗后每90天进行一次生存随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

调查人员

  • 首席研究员：Jun Guo、Beijing Cancer Hopspital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KGX101ST102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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