Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av KGX101 monoterapi og kombinasjonsterapi med Envafolimab hos pasienter med avansert eller metastatisk fast svulst

23. april 2026 oppdatert av: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

En fase I, åpen merket, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til KGX101 monoterapi og kombinasjonsterapi med envafolimab hos pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor

Dette er en fase I, åpen merket, multicenter, dose-eskalerings- og ekspansjonsstudie i pasienter med avansert eller metastatisk fast svulst. Det er to mål satt i denne studien: ett er å utforske sikkerheten og toleransen til KGX101 som monoterapi og i kombinasjon med envafolimab hos kinesiske pasienter, det andre er å fastslå anbefalt fase 2-dose for KGX101 som monoterapi og i kombinasjon med envafolimab. Deltakere vil: 1. Ta medisinen KGX101 som monoterapi eller i kombinasjon med envafolimab hver 3. uke; 2. Besøke klinikken for kontroller og tester. Tidsplanen vil være omtrent 6–8 ganger den første måneden og deretter omtrent hver 3. uke etterpå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxia Wang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk og har mislyktes med standard behandling, ingen ytterligere standard kan brukes, eller standard behandling ikke er egnet;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsestatus 0-1;
  3. Har minst 1 målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  4. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon i henhold til studien, inkludert hemoglobin > 90 g/L, trombocytter >=100*10e9/L, absolutt nøytrofiltall >=1,5*10e9/L;
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder;
  6. Gitt signert og datert skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer, prøvetaking og analyser.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv kjent annen malignitet unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom, planocellulært hudkreft, in situ livmorhalskreft, brystkreft;
  2. Pasienter med primær CNS-malignitet;
  3. Tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon, hypertensjon, kronisk uhelbredt sår eller sår;
  4. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene, eller immundefekt som er på immunsuppressiv behandling, kronisk systemisk eller enterisk steroiderapi;
  5. Historie med pneumonitt, interstitiell lungesykdom som har krevd steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom;
  6. Eventuelle uoppklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE 5.0 grad 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KGX101 monoterapi - Dosenivå 1
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Eksperimentell: KGX101 monoterapi-Dosenivå 2
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Eksperimentell: KGX101 monoterapi-Dosenivå 3
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Eksperimentell: KGX101 monoterapi-Dosenivå 4
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Eksperimentell: KGX101 monoterapi doseekspansjon
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Eksperimentell: KGX101 kombinasjon med Envafolimab - Dose nivå 1
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Legemiddel: Envafolimab
Envafolimab er et nytt fusjonsprotein bestående av humanisert anti-PD-L1 enkeltdomene-antistoff og human IgG1 Fc-fragment formulert for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: KGX101 kombinasjon med Envafolimab-Dosenivå 2
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Legemiddel: Envafolimab
Envafolimab er et nytt fusjonsprotein bestående av humanisert anti-PD-L1 enkeltdomene-antistoff og human IgG1 Fc-fragment formulert for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: KGX101 kombinasjon med Envafolimab - Dosnivå 3
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Legemiddel: Envafolimab
Envafolimab er et nytt fusjonsprotein bestående av humanisert anti-PD-L1 enkeltdomene-antistoff og human IgG1 Fc-fragment formulert for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: KGX101-kombinasjon med Envafolimab dosisekspansjon
Legemiddel: KGX101-injeksjon
KGX101 er et heterodimert IL-12 prodrug der C-terminalen av IL-12 er fusjonert med ADCC-svekket IgG1 Fc og N-terminalen av IL-12 er maskert ved bruk av IL-12-bindingsdomener fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injeksjon er et sterilt, hvitt eller hvitaktig liofylisert pulver, levert i 4,0 mg/flaske for engangsbruk.
Legemiddel: Envafolimab
Envafolimab er et nytt fusjonsprotein bestående av humanisert anti-PD-L1 enkeltdomene-antistoff og human IgG1 Fc-fragment formulert for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste doseadministrering.
Bivirkninger vil bli samlet inn for å vurdere deltakernes sikkerhet etter KGX101 monoterapi eller kombinasjon med Envafolimab
Fra baseline til 30 dager etter siste doseadministrering.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter/DLT innen DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 etter den første primingdosen av KGX101 til 21 dager etter den første måldosen av KGX101
DLT vil bli observert fra starten av den første primingdosen av KGX101 til 21 dager etter den første måldosen av KGX101
Fra dag 1 etter den første primingdosen av KGX101 til 21 dager etter den første måldosen av KGX101
Antall deltakere med endringer i kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste doseadministrering
Eventuelle endringer i verdiene for klinisk kjemi, hematologi, koagulering og urinanalyse vil bli evaluert
Fra screening til 90 dager etter siste doseadministrering
Den maksimalt tolererte dosen av KGX101 monoterapi og kombinasjonsterapi med Envafolimab
Tidsramme: Fra dag 1 etter første dosering til 21 dager etter første måldosering
Fra dag 1 etter første dosering til 21 dager etter første måldosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.
Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.
Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.
PK-parametere: Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av total IL-12
Tidsramme: Del A: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 etter siste dose. Del B: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 etter siste dose.
Del A- PK-planen etter første og tredje måldose-injeksjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose for hver primeringsdose, før dose for andre måldoser; Del B- PK-planen etter Envafoliamb: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 etter siste dose. Del B: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 etter siste dose.
PK-parametere: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av total IL-12
Tidsramme: Part A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Part B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
Del A- PK-planen etter første og tredje målrettede dose av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose av hver primingdose, før dose av andre målrettede doser; Del B- PK-planen etter Envafoliamb: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Part A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Part B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
PK-parametere: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Del B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
Del A- PK-skjemaet etter første og tredje målrettede doseinjektjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose av hver primingdose, før dose av annen målrettet dose; Del B- PK-skjemaet etter Envafoliamb: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Del B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
PK-parametre: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del A: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
Del A- PK-skjemaet etter første og tredje måldose-injeksjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose av hver primingdose, før dose av andre måldoser; Del B- PK-skjemaet etter Envafolimab: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dose av første dose med KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
PK-parametere – Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Del A: Fra før dose av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dose av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
Del A- PK-planen etter første og tredje måldoseinjeksjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose av hver primeringsdose, før dose av andre måldoser; Del B- PK-planen etter Envafolimab: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dose av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dose av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
PK-parametere - Systemisk klaring (CL)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
Del A- PK-planen etter første og tredje måldoseinjeksjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose for hver primingdose, før dose for andre måldoser; Del B- PK-planen etter Envafoliamb: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose. Del B: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til dag 1 av siste dose.
PK-parametere - Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Del A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Del B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
Del A – PK-planen etter første og tredje måldoseinjektjon av KGX101 er som følger: før dose, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t etter dose. Andre prøveinnsamlingstidspunkter inkluderer: før dose for hver primeringsdose, før dose for annen måldose; Del B – PK-planen etter Envafolimab: før dose (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 t ±1 t etter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen. Del B: Fra før dose av den første dosen KGX101-behandling til dag 1 av den siste dosen.
Immunogenisitet - Anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til 90 dager etter siste dose. Del B: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til 90 dager etter siste dose.
Prøver vil bli samlet inn for å vurdere immunogeniciteten etter hver KGX101-behandling.
Del A: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til 90 dager etter siste dose. Del B: Fra før dosering av første dose KGX101-behandling til 90 dager etter siste dose.
Antall deltakere med endringer i den samlede responsen (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.
Fra dag 1 etter første dose av KGX101 til overlevelsesoppfølging hver 90. dag etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGX101ST102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere