Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I per indagare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia KGX101 e della terapia di combinazione con Envafolimab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

23 aprile 2026 aggiornato da: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Studio di Fase I, Open Label, Multicentrico per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità della Terapia Mono e in Combinazione di KGX101 con Envafolimab in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

Questo è uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di escalation di dose e di espansione in pazienti con tumore solido avanzato o metastatico. Ci sono due obiettivi fissati in questo studio: uno è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di KGX101 in monoterapia e in combinazione con envafolimab in pazienti cinesi, l'altro è determinare la dose raccomandata per la fase 2 di KGX101 in monoterapia e in combinazione con envafolimab. I partecipanti: 1. Assumeranno il farmaco KGX101 in monoterapia o in combinazione con envafolimab ogni 3 settimane; 2. Visiteranno la clinica per controlli e test. Il programma sarà di circa 6-8 volte nel primo mese e poi circa ogni 3 settimane successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Wang, MD
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Qualsiasi tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente che sia localmente avanzato o metastatico e abbia fallito il trattamento standard, non possa essere utilizzato alcun ulteriore trattamento standard, o il trattamento standard non sia appropriato;
  2. Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
  3. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  4. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come per lo studio, che include emoglobina > 90 g/L, conta piastrinica >=100*10e9/L, conta assoluta dei neutrofili >=1.5*10e9/L;
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  6. Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi correlati allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Seconda neoplasia maligna attiva nota, eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma squamocellulare della pelle, cancro cervicale in situ, cancro al seno;
  2. Pazienti con neoplasie maligne primarie del SNC;
  3. Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui: infezione attiva, ipertensione, ferita o ulcere cronicamente non guarite;
  4. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, o immunodeficienza in terapia immunosoppressiva, terapia steroidea sistemica o enterica cronica;
  5. Storia di polmonite, malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o presenza attuale di polmonite/malattia polmonare interstiziale;
  6. Qualsiasi tossicità non risolta da terapie precedenti superiore al grado 1 CTCAE 5.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KGX101 monoterapia - Livello di dose 1
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Sperimentale: Monoterapia KGX101 - Livello di dosaggio 2
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Sperimentale: KGX101 monoterapia - Livello di dose 3
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Sperimentale: Monoterapia KGX101 - Livello di dose 4
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Sperimentale: Espansione della dose di monoterapia KGX101
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Sperimentale: Combinazione KGX101 con Envafolimab - Livello di dose 1
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Droga: Envafolimab
Envafolimab è una nuova proteina di fusione composta da un anticorpo a dominio singolo umanizzato anti-PD-L1 e dal frammento Fc di IgG1 umana, formulata per la somministrazione sottocutanea.
Sperimentale: KGX101 in combinazione con Envafolimab - Livello di dose 2
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Droga: Envafolimab
Envafolimab è una nuova proteina di fusione composta da un anticorpo a dominio singolo umanizzato anti-PD-L1 e dal frammento Fc di IgG1 umana, formulata per la somministrazione sottocutanea.
Sperimentale: KGX101 in combinazione con Envafolimab - Livello di dose 3
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Droga: Envafolimab
Envafolimab è una nuova proteina di fusione composta da un anticorpo a dominio singolo umanizzato anti-PD-L1 e dal frammento Fc di IgG1 umana, formulata per la somministrazione sottocutanea.
Sperimentale: Espansione della dose di KGX101 in combinazione con Envafolimab
Droga: Iniezione di KGX101
KGX101 è un profarmaco eterodimerico di IL-12 con il C-terminale di IL-12 fuso con il frammento Fc di IgG1 con ADCC compromessa e l'N-terminale di IL-12 mascherato utilizzando i domini di legame di IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. L'iniezione di KGX101 è una polvere liofilizzata sterile, bianca o biancastra, fornita in flaconi da 4,0 mg per uso singolo.
Droga: Envafolimab
Envafolimab è una nuova proteina di fusione composta da un anticorpo a dominio singolo umanizzato anti-PD-L1 e dal frammento Fc di IgG1 umana, formulata per la somministrazione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
Gli AE saranno raccolti per valutare la sicurezza dei partecipanti dopo la monoterapia con KGX101 o la combinazione con Envafolimab
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di osservazione delle DLT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 dopo la prima dose di preparazione di KGX101 fino a 21 giorni dopo la prima dose target di KGX101
La DLT sarà osservata dall'inizio della prima dose di attivazione di KGX101 fino a 21 giorni dopo la prima dose target di KGX101
Dal Giorno 1 dopo la prima dose di preparazione di KGX101 fino a 21 giorni dopo la prima dose target di KGX101
Numero di partecipanti con variazioni delle anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Qualsiasi variazione nei valori della chimica clinica, dell'ematologia, della coagulazione e dell'esame delle urine sarà valutata
Dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
La dose massima tollerata di KGX101 in monoterapia e in terapia combinata con Envafolimab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 dopo la prima somministrazione fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione target
Dal Giorno 1 dopo la prima somministrazione fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione target

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Dal giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Dal giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Parametri PK: Concentrazione Massima (Cmax) di IL-12 totale
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A- Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose. Altri momenti di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ogni dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B- Il programma PK dopo Envafolimab: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parametri PK: Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) dell'IL-12 totale
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A- Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post dose.
Altri punti temporali di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ciascuna dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B- Il programma PK dopo Envafolimab: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parametri PK: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A- Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose. Altri punti temporali di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ciascuna dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B- Il programma PK dopo Envafoliamb: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h post il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
PK Parameters: Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A - Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose.
Altri punti temporali di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ogni dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B - Il programma PK dopo Envafoliamb: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parametri PK - Concentrazione al minimo (Ctrough)
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A- Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose. Altri punti temporali di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ciascuna dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B- Il programma PK dopo Envafoliamb: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose della prima dose del trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parametri PK - Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-somministrazione della prima dose di trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-somministrazione della prima dose di trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A- Il programma PK dopo la prima e la terza iniezione della dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose.
Altri punti temporali di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ogni dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B- Il programma PK dopo Envafolimab: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dal pre-somministrazione della prima dose di trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dal pre-somministrazione della prima dose di trattamento con KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parametri PK - Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Parte A: Dall'ora pre-somministrazione della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dall'ora pre-somministrazione della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Parte A - Il programma di PK dopo la prima e la terza iniezione di dose target di KGX101 è il seguente: pre-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 h post-dose. Altri momenti di raccolta dei campioni includono: pre-dose di ogni dose di priming, pre-dose di altre dosi target; Parte B - Il programma di PK dopo Envafoliamb: pre-dose (1°, 2°, 3° e 4° trattamento) e 72h ±1 h dopo il 1° trattamento con Envafolimab.
Parte A: Dall'ora pre-somministrazione della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose. Parte B: Dall'ora pre-somministrazione della prima dose del trattamento KGX101 fino al Giorno 1 dell'ultima dose.
Immunogenicità - Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Parte A: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
I campioni saranno raccolti per valutare l'immunogenicità dopo ogni trattamento con KGX101.
Parte A: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Parte B: Dal pre-dose del primo trattamento con KGX101 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con cambiamenti nella Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Dal Giorno 1 dopo la prima dose di KGX101 fino al follow-up di sopravvivenza ogni 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGX101ST102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di KGX101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi