Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost monoterapie KGX101 a kombinované terapie s envafolimabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

23. dubna 2026 aktualizováno: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Fáze I, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost monoterapie KGX101 a kombinační terapie s Envafolimabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Toto je studie fáze I, otevřená, multicentrická, s eskalací dávky a expanzí u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. V této studii jsou stanoveny dva cíle: jeden je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost KGX101 jako monoterapie a v kombinaci s envafolimabem u čínských pacientů, druhý je určit doporučenou dávku pro fázi 2 KGX101 jako monoterapie a v kombinaci s envafolimabem. Účastníci budou: 1. Užívat lék KGX101 jako monoterapii nebo v kombinaci s envafolimabem každé 3 týdny; 2. Navštěvovat kliniku na kontroly a testy. Harmonogram bude přibližně 6-8krát v prvním měsíci a poté přibližně každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádorový maligní nádor, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a u kterého selhala standardní léčba, nelze použít další standardní léčbu nebo standardní léčba není vhodná;
  2. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0–1;
  3. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
  4. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně podle studie, včetně hemoglobinu > 90 g/L, počet trombocytů >=100*10e9/L, absolutní počet neutrofilů >=1,5*10e9/L;
  5. Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce;
  6. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběry a analýzami souvisejícími se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní známý druhý maligní nádor kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu;
  2. Pacienti s primárními maligními nádory CNS;
  3. Příznaky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně: aktivní infekce, hypertenze, chronicky nehojící se rány nebo vředy;
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo imunodeficience s probíhající imunosupresivní léčbou, chronická systémová nebo enterální steroidní terapie;
  5. Anamnéza pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění;
  6. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby větší než stupeň 1 podle CTCAE 5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KGX101 monoterapie - Úroveň dávkování 1
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Experimentální: KGX101 monoterapie - Úroveň dávky 2
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Experimentální: KGX101 monoterapie - Úroveň dávkování 3
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Experimentální: KGX101 monoterapie - Úroveň dávkování 4
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Experimentální: KGX101 monoterapie rozšíření dávky
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Experimentální: KGX101 v kombinaci s Envafolimabem - Dávková úroveň 1
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Lék: Envafolimab
Envafolimab je nový fúzní protein lidského humanizovaného anti-PD-L1 monoklonálního protilátky a lidského IgG1 Fc fragmentu formulovaný pro subkutánní injekci.
Experimentální: KGX101 v kombinaci s Envafolimabem - Dávková úroveň 2
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Lék: Envafolimab
Envafolimab je nový fúzní protein lidského humanizovaného anti-PD-L1 monoklonálního protilátky a lidského IgG1 Fc fragmentu formulovaný pro subkutánní injekci.
Experimentální: KGX101 v kombinaci s Envafolimabem - Dávková hladina 3
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Lék: Envafolimab
Envafolimab je nový fúzní protein lidského humanizovaného anti-PD-L1 monoklonálního protilátky a lidského IgG1 Fc fragmentu formulovaný pro subkutánní injekci.
Experimentální: KGX101 v kombinaci s Envafolimabem – rozšíření dávkování
Lék: Injekce KGX101
KGX101 je heterodimerní IL-12 proléčivo s C-koncem IL-12 fúzovaným s ADCC-oslabeným IgG1 Fc a N-koncem IL-12 maskovaným pomocí vazebných domén IL-12Rβ1 a IL-12Rβ2. KGX101 injekce je sterilní, bílý nebo bílý podobný lyofilizovaný prášek, dodávaný v dávce 4,0 mg/vial pro jednorázové použití.
Lék: Envafolimab
Envafolimab je nový fúzní protein lidského humanizovaného anti-PD-L1 monoklonálního protilátky a lidského IgG1 Fc fragmentu formulovaný pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po podání poslední dávky.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány za účelem posouzení bezpečnosti účastníků po monoterapii KGX101 nebo v kombinaci s Envafolimabem
Od výchozího stavu do 30 dnů po podání poslední dávky.
Počet účastníků s dávkově omezujícími toxicitami/DLT v rámci pozorovacího období DLT
Časové okno: Od dne 1 po první přípravné dávce KGX101 do 21 dnů po první cílové dávce KGX101
DLT bude sledováno od začátku první přípravné dávky KGX101 až do 21 dnů po první cílové dávce KGX101
Od dne 1 po první přípravné dávce KGX101 do 21 dnů po první cílové dávce KGX101
Počet účastníků se změnami klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky
Veškeré změny hodnot v klinické biochemii, hematologii, koagulologii a vyšetření moči budou vyhodnoceny
Od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky
Maximální tolerovaná dávka monoterapie KGX101 a kombinované terapie s Envafolimabem
Časové okno: Od 1. dne po prvním podání dávky až do 21 dnů po prvním cílovém podání dávky
Od 1. dne po prvním podání dávky až do 21 dnů po prvním cílovém podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Ode dne 1 po první dávce KGX101 do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.
Ode dne 1 po první dávce KGX101 do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne 1 po první dávce KGX101 do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.
Ode dne 1 po první dávce KGX101 do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.
PK parametry: Maximální koncentrace (Cmax) celkového IL-12
Časové okno: Část A: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
Část A- Harmonogram PK po první a třetí cílové dávce KGX101 je následující: před dávkou, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před dávkou každé přípravné dávky, před dávkou jiné cílové dávky; Část B- Harmonogram PK po Envafoliambu: před dávkou (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72h ±1 h po 1. léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
PK parametry: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkového IL-12
Časové okno: Část A: Od před dávkováním první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkováním první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
Část A - Plán PK po první a třetí cílové dávce injekce KGX101 je následující: před dávkou, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 h po dávce. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před dávkou každé primární dávky, před dávkou další cílové dávky; Část B - Plán PK po Envafoliambu: před dávkou (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72 h ±1 h po 1. léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před dávkováním první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkováním první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
PK Parametry: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Část A: Od předdávky první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od předdávky první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
Část A- Harmonogram PK po první a třetí cílové dávce injekce KGX101 je následující: před podáním dávky, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 h po podání dávky. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před podáním každé přípravné dávky, před podáním jiné cílové dávky; Část B- Harmonogram PK po Envafoliambu: před podáním (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72 h ± 1 h po 1. léčbě Envafolimabem.
Část A: Od předdávky první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od předdávky první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
PK parametry: Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
Část A - Harmonogram PK po první a třetí cílové dávce injekce KGX101 je následující: před podáním dávky, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po podání dávky. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před podáním každé primerové dávky, před podáním ostatních cílových dávek; Část B - Harmonogram PK po Envafolimabu: před podáním (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72 h ±1 h po první léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
PK Parametry - Dávková koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Část A: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
Část A - Harmonogram farmakokinetiky po první a třetí cílové dávce KGX101 je následující: před podáním, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 h po podání. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před podáním každé primární dávky, před podáním další cílové dávky; Část B - Harmonogram farmakokinetiky po Envafolimabu: před podáním (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72 h ± 1 h po 1. léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky. Část B: Od před dávkou první dávky léčby KGX101 do dne 1 poslední dávky.
PK Parametry - Systémový clearance (CL)
Časové okno: Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
Část A - PK harmonogram po první a třetí cílové dávce injekce KGX101 je následující: před dávkou, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před dávkou každé primingové dávky, před dávkou jiné cílové dávky; Část B - PK harmonogram po Envafoliambu: před dávkou (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72h ±1 h po 1. léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
PK Parametry - Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
Část A - Plán PK po první a třetí cílové dávce KGX101 je následující: před dávkou, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 a 336 h po dávce. Další časové body odběru vzorků zahrnují: před dávkou každé primovací dávky, před dávkou ostatních cílových dávek; Část B - Plán PK po Envafolimabu: před dávkou (1., 2., 3. a 4. léčba) a 72 h ±1 h po první léčbě Envafolimabem.
Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 1. dne poslední dávky.
Imunogenicita - Protilátky proti léku (ADA)
Časové okno: Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 90 dnů po poslední dávce. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 90 dnů po poslední dávce.
Vzorky budou odebrány pro vyhodnocení imunogenicity po každém podání KGX101.
Část A: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 90 dnů po poslední dávce. Část B: Od před podáním první dávky léčby KGX101 do 90 dnů po poslední dávce.
Počet účastníků se změnami v celkové odpovědi (ORR)
Časové okno: Od 1. dne po první dávce KGX101 až do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.
Od 1. dne po první dávce KGX101 až do sledování přežití každých 90 dní po poslední léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGX101ST102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Injekce KGX101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit