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Étude de Phase I visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité du KGX101 en monothérapie et en association avec l'envafolimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

23 avril 2026 mis à jour par: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie et de la thérapie combinée KGX101 avec l'envafolimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion chez des patients atteints de tumeur solide avancée ou métastatique. Deux objectifs sont fixés dans cette étude : l'un est d'explorer la sécurité et la tolérance du KGX101 en monothérapie et en combinaison avec l'envafolimab chez des patients chinois, l'autre est de déterminer la dose recommandée de phase 2 du KGX101 en monothérapie et en combinaison avec l'envafolimab. Les participants : 1. Prendront le médicament KGX101 en monothérapie ou en combinaison avec l'envafolimab toutes les 3 semaines ; 2. Visiteront la clinique pour des examens et des tests. Le calendrier sera d'environ 6 à 8 fois le premier mois puis d'environ toutes les 3 semaines par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Wang, MD
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Toute tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique, ayant échoué au traitement standard, ne pouvant plus bénéficier d'un traitement standard, ou pour laquelle le traitement standard n'est pas adapté ;
  2. État général selon les groupes coopératifs d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1 ;
  3. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  4. Fonction organique et médullaire adéquate selon l'étude, incluant : hémoglobine > 90 g/L, numération plaquettaire >= 100*10⁹/L, numération des neutrophiles absolus >= 1,5*10⁹/L ;
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure, prélèvement et analyse liés à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Seconde malignité active connue, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer du col de l'utérus in situ et du cancer du sein adéquatement traités ;
  2. Patients atteints de tumeurs malignes primitives du système nerveux central (SNC) ;
  3. Signes de maladies systémiques sévères ou non contrôlées, incluant : infection active, hypertension, plaie ou ulcère chronique non cicatrisé ;
  4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années, ou immunodéficience sous traitement immunosuppresseur, corticothérapie systémique ou entérique chronique ;
  5. Antécédents de pneumonie ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes, ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle ;
  6. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 selon CTCAE 5.0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie KGX101 - Niveau de dose 1
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Expérimental: Monothérapie KGX101 - Niveau de dose 2
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Expérimental: KGX101 en monothérapie - Niveau de dose 3
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Expérimental: Monothérapie KGX101 - Niveau de dose 4
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Expérimental: Extension de dose en monothérapie KGX101
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Expérimental: KGX101 en combinaison avec Envafolimab - Niveau de dose 1
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Médicament: Envafolimab
Envafolimab est une nouvelle protéine de fusion d'anticorps à domaine unique anti-PD-L1 humanisé et de fragment Fc d'IgG1 humaine formulée pour injection sous-cutanée.
Expérimental: KGX101 en combinaison avec Envafolimab - Niveau de dose 2
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Médicament: Envafolimab
Envafolimab est une nouvelle protéine de fusion d'anticorps à domaine unique anti-PD-L1 humanisé et de fragment Fc d'IgG1 humaine formulée pour injection sous-cutanée.
Expérimental: KGX101 en association avec Envafolimab - Niveau de dose 3
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Médicament: Envafolimab
Envafolimab est une nouvelle protéine de fusion d'anticorps à domaine unique anti-PD-L1 humanisé et de fragment Fc d'IgG1 humaine formulée pour injection sous-cutanée.
Expérimental: KGX101 en association avec Envafolimab extension de dose
Médicament: Injection KGX101
KGX101 est un promédicament IL-12 hétérodimérique avec l'extrémité C-terminale de l'IL-12 fusionnée avec un Fc d'IgG1 à ADCC altérée et l'extrémité N-terminale de l'IL-12 masquée à l'aide des domaines de liaison de l'IL-12 des IL-12Rβ1 et IL-12Rβ2. L'injection KGX101 est une poudre lyophilisée stérile, blanche ou de type blanc, fournie à 4,0 mg/flacon pour usage unique.
Médicament: Envafolimab
Envafolimab est une nouvelle protéine de fusion d'anticorps à domaine unique anti-PD-L1 humanisé et de fragment Fc d'IgG1 humaine formulée pour injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration de dose.
Les EA seront collectées pour évaluer la sécurité des participants après une monothérapie par KGX101 ou une combinaison avec Envafolimab
De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration de dose.
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose/DLT pendant la période d'observation des DLT
Délai: Du jour 1 après la première dose d'amorçage de KGX101 jusqu'à 21 jours après la première dose cible de KGX101
La DLT sera observée à partir du début de la première dose d'amorçage de KGX101 jusqu'à 21 jours après la première dose cible de KGX101
Du jour 1 après la première dose d'amorçage de KGX101 jusqu'à 21 jours après la première dose cible de KGX101
Nombre de participants avec des modifications des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose
Toute modification des valeurs de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'analyse d'urine sera évaluée
Du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose
La dose maximale tolérée du traitement en monothérapie par KGX101 et du traitement en association avec l'Envafolimab
Délai: Du jour 1 après la première administration jusqu'à 21 jours après la première administration ciblée
Du jour 1 après la première administration jusqu'à 21 jours après la première administration ciblée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Délai: Du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.
Du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.
La survie globale
Délai: Du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.
Du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.
Paramètres PK : Concentration maximale (Cmax) de l'IL-12 totale
Délai: Partie A : De la prémédication de la première dose de traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prémédication de la première dose de traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A- Le calendrier PK après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après la dose. Les autres points de temps de collecte d'échantillons incluent : pré-dose de chaque dose de primovaccination, pré-dose des autres doses cibles ; Partie B- Le calendrier PK après Envafolimab : pré-dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72h ±1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : De la prémédication de la première dose de traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prémédication de la première dose de traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Paramètres pharmacocinétiques : Temps de concentration maximale observée (Tmax) de l'IL-12 totale
Délai: Partie A : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A - Le calendrier PK après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : avant la dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 h après la dose. Les autres points de temps de prélèvement d'échantillons incluent : avant la dose de chaque dose d'amorçage, avant la dose des autres doses cibles ; Partie B - Le calendrier PK après Envafolimab : avant la dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72h ±1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Paramètres PK : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Partie A : De la prédose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prédose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A - Le calendrier pharmacocinétique après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 h après la dose. D'autres moments de prélèvement d'échantillons incluent : pré-dose de chaque dose d'amorçage, pré-dose des autres doses cibles ; Partie B - Le calendrier pharmacocinétique après Envafoliamb : pré-dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72h ±1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : De la prédose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prédose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie (T1/2)
Délai: Partie A : Du pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au Jour 1 de la dernière dose. Partie B : Du pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au Jour 1 de la dernière dose.
Partie A - Le calendrier de la pharmacocinétique après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 h après la dose. D'autres moments de prélèvement d'échantillons comprennent : pré-dose de chaque dose d'amorçage, pré-dose des autres doses cibles ; Partie B - Le calendrier de la pharmacocinétique après Envafolimab : pré-dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72 h ± 1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : Du pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au Jour 1 de la dernière dose. Partie B : Du pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au Jour 1 de la dernière dose.
Paramètres PK - Concentration résiduelle (Ctrough)
Délai: Partie A : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A - Le calendrier PK après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : avant la dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 h après la dose. D'autres moments de prélèvement d'échantillons incluent : avant la dose de chaque dose d'amorçage, avant la dose des autres doses cibles ; Partie B - Le calendrier PK après Envafolimab : avant la dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72 h ± 1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Paramètres PK - Clairance systémique (CL)
Délai: Partie A : De la prémédication de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prémédication de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A - Le calendrier pharmacocinétique après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : avant dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après dose. Les autres moments de prélèvement d'échantillons comprennent : avant dose de chaque dose d'amorçage, avant dose des autres doses cibles ; Partie B - Le calendrier pharmacocinétique après Envafoliamb : avant dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72h ±1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : De la prémédication de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : De la prémédication de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Paramètres PK - Volume de distribution (Vd)
Délai: Partie A : Depuis la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : Depuis la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Partie A- Le calendrier pharmacocinétique après la première et la troisième injection de dose cible de KGX101 est le suivant : avant la dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 et 336 h après la dose. Les autres points de temps de prélèvement incluent : avant la dose de chaque dose de primo-injection, avant la dose des autres doses cibles ; Partie B- Le calendrier pharmacocinétique après Envafolimab : avant la dose (1er, 2e, 3e et 4e traitement) et 72 h ± 1 h après le 1er traitement par Envafolimab.
Partie A : Depuis la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose. Partie B : Depuis la pré-dose de la première dose du traitement KGX101 jusqu'au jour 1 de la dernière dose.
Immunogénicité - Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Partie A : De la période précédant l'administration de la première dose du traitement KGX101 jusqu'à 90 jours après la dernière dose. Partie B : De la période précédant l'administration de la première dose du traitement KGX101 jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Des échantillons seront prélevés pour évaluer l'immunogénicité après chaque traitement KGX101.
Partie A : De la période précédant l'administration de la première dose du traitement KGX101 jusqu'à 90 jours après la dernière dose. Partie B : De la période précédant l'administration de la première dose du traitement KGX101 jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Nombre de participants présentant des changements dans la réponse globale (ORR)
Délai: À partir du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.
À partir du jour 1 après la première dose de KGX101 jusqu'au suivi de survie tous les 90 jours après le dernier traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGX101ST102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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