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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und in Kombinationstherapie mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. April 2026 aktualisiert von: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Eine Phase-I-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Envafolimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-, offene, multizentrische Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. In dieser Studie gibt es zwei Ziele: eines ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von KGX101 als Monotherapie und in Kombination mit Envafolimab bei chinesischen Patienten, das andere ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von KGX101 als Monotherapie und in Kombination mit Envafolimab. Die Teilnehmer werden: 1. Das Medikament KGX101 als Monotherapie oder in Kombination mit Envafolimab alle 3 Wochen einnehmen; 2. Die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen. Der Zeitplan wird etwa 6-8 Mal im ersten Monat und danach etwa alle 3 Wochen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumorerkrankung, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und bei der die Standardtherapie versagt hat, keine weitere Standardtherapie möglich ist oder die Standardtherapie nicht geeignet ist;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Studie, einschließlich Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5*10⁹/L;
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  6. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Verfahren, Probenentnahmen und Analysen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bekannte Zweitmalignome mit Ausnahme von adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinomen in situ, Brustkrebs;
  2. Patienten mit primären ZNS-Malignomen;
  3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektion, Hypertonie, chronisch nicht heilende Wunden oder Ulzera;
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, oder Immundefizienz unter immunsuppressiver Therapie, chronische systemische oder enterale Steroidtherapie;
  5. Anamnese von Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung;
  6. Nicht aufgelöste Toxizitäten aus vorheriger Therapie größer als CTCAE 5.0 Grad 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosisstufe 1
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie - Dosisstufe 2
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie - Dosisstufe 3
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosisstufe 4
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab-Dosisstufe 1
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab - Dosisstufe 2
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101 Kombination mit Envafolimab - Dosisstufe 3
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.
Experimental: KGX101-Kombination mit Envafolimab-Dosisausweitung
Arzneimittel: KGX101-Injektion
KGX101 ist ein heterodimeres IL-12-Prodrug, bei dem das C-Terminus von IL-12 mit einem ADCC-geschwächten IgG1-Fc fusioniert und das N-Terminus von IL-12 mithilfe der IL-12-Bindungsdomänen von IL-12Rβ1 und IL-12Rβ2 maskiert ist. KGX101-Injektion ist ein steriles, weißes oder weißähnliches lyophilisiertes Pulver, das in einer Einzeldosis von 4,0 mg/Vial geliefert wird.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab ist ein neuartiges Fusionsprotein aus einem humanisierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper und einem humanen IgG1-Fc-Fragment, das für subkutane Injektion formuliert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
AE werden erfasst, um die Sicherheit der Teilnehmer nach KGX101-Monotherapie oder Kombination mit Envafolimab zu bewerten
Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten/DLT innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Vorbereitungsdosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101
DLT werden vom Beginn der ersten Priming-Dosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101 beobachtet
Vom Tag 1 nach der ersten Vorbereitungsdosis von KGX101 bis 21 Tage nach der ersten Zieldosis von KGX101
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Änderungen der Werte der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse werden bewertet
Vom Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Die maximal tolerierte Dosis der KGX101-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Envafolimab
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Dosisgabe bis 21 Tage nach der ersten Zieldosisgabe
Vom Tag 1 nach der ersten Dosisgabe bis 21 Tage nach der ersten Zieldosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom ersten Tag nach der ersten Dosis von KGX101 bis zur Überlebenskontrolle alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von Gesamt-IL-12
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zielinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Verabreichung, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Verabreichung. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Verabreichung jeder Priming-Dosis, Vor der Verabreichung anderer Zielinjektionen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: Vor der Verabreichung (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Gesamt-IL-12
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probensammelzeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zielinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Dosis jeder Priming-Dosis, Vor der Dosis anderer Zielinjektionen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafoliamb: Vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil A: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A – Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosisinjektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B – Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Von der Vorbehandlung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Talspiegelkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Ziel-Dosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Ziel-Dosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72 h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Zeitpunkt vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A - Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosisinjektion von KGX101 ist wie folgt: Vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: Vor der Dosis jeder Priming-Dosis, Vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B - Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: Vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten KGX101-Behandlung bis Tag 1 der letzten Dosis.
PK-Parameter - Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Teil A- Der PK-Zeitplan nach der ersten und dritten Zieldosis-Injektion von KGX101 ist wie folgt: vor der Dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 und 336 h nach der Dosis. Weitere Probenentnahmezeitpunkte umfassen: vor der Dosis jeder Priming-Dosis, vor der Dosis anderer Zieldosen; Teil B- Der PK-Zeitplan nach Envafolimab: vor der Dosis (1., 2., 3. und 4. Behandlung) und 72h ±1 h nach der 1. Envafolimab-Behandlung.
Teil A: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis. Teil B: Vom Vor-Dosis-Zeitpunkt der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis zum Tag 1 der letzten Dosis.
Immunogenität - Antidrogenantikörper (ADA)
Zeitfenster: Teil A: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Teil B: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Es werden Proben gesammelt, um die Immunogenität nach jeder KGX101-Behandlung zu bewerten.
Teil A: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Teil B: Von vor der Verabreichung der ersten Dosis der KGX101-Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Gesamtansprechen (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 nach der ersten Dosis KGX101 bis zur Überlebensnachverfolgung alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.
Vom Tag 1 nach der ersten Dosis KGX101 bis zur Überlebensnachverfolgung alle 90 Tage nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGX101ST102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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