Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus KGX101:n yksilöllisen hoidon ja yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi Envafolimabin kanssa edistyneiden tai etäpesäkkeiden omaavien kiinteiden kasvainten potilailla

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Vaiheen I, avoimen etiketin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan KGX101:n monoterapian ja yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä envafolimabin kanssa kehittyneiden tai etäpesäkkeitä omaavien kiinteiden kasvainten potilailla

Tämä on vaiheen I, avoimen etiketin, monikeskuksinen, annoksenkorotuksen ja laajennuksen tutkimus edistyneiden tai etäpesäkkeiden kiinteän kasvaimen potilaille. Tässä tutkimuksessa on kaksi tavoitetta: toinen on tutkia KGX101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja yhdistettynä envafolimabiin kiinalaisilla potilailla, toinen on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos KGX101:lle yksinään ja yhdistettynä envafolimabiin. Osallistujat: 1. Ottavat lääkettä KGX101 yksinään tai yhdistettynä envafolimabiin joka kolmas viikko; 2. Vierailevat klinikalla tarkastuksissa ja testeissä. Aikataulu on noin 6-8 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten noin joka kolmas viikko sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Guo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hongxia Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvainmaligniteetti, joka on paikallisesti edistynyt tai metastasoitunut ja johon standardihoito on epäonnistunut, johon ei voida käyttää enempää standardihoitoa tai johon standardihoito ei sovellu;
  2. Eastern cooperative oncology groups suorituskykytila 0-1;
  3. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti;
  4. Riittävä elin- ja luuydintoiminta tutkimuksen mukaan, mukaan lukien hemoglobiini > 90 g/L, verihiutaleiden määrä >=100*10e9/L, absoluuttinen neutrofiilimäärä >=1,5*10e9/L;
  5. Vähintään 3 kuukauden elinajanodote;
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, näytteenottoja ja analyysejä.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Aktiivinen tunnettu toissijainen maligniteetti, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basalisolukarsinoomaa, ihojen levyepiteelisolukarsinoomaa, paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää, rintasyöpää;
  2. Potilaat, joilla on primaariset keskushermoston maligniteetit;
  3. Vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden todisteita, mukaan lukien: aktiivinen infektio, verenpaine, kroonisesti parantumaton haava tai haavauma;
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana, tai immuunipuutos, jossa käytetään immunosuppressiivista hoitoa, kroonista systeemistä tai enteristä steroidihoidosta;
  5. Pneumoniitin tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka on vaatinut steroideja tai jolla on nykyään pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus;
  6. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys aiemmasta hoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE 5.0 -asteikko 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KGX101 monoterapia - Annostaso 1
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Kokeellinen: KGX101 monoteraapia - Annostelutaso 2
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Kokeellinen: KGX101 monoterapia - Annostaso 3
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Kokeellinen: KGX101 monoterapia - Annostaso 4
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Kokeellinen: KGX101-monoterapian annoksen laajennus
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Kokeellinen: KGX101 yhdistelmä Envafolimabin kanssa - Annostaso 1
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Lääke: Envafolimab
Envafolimab on uusi fuusioproteiini, joka koostuu humanisoidusta anti-PD-L1-yksialueisesta vasta-aineesta ja ihmisen IgG1 Fc-fragmentista, ja se on muotoiltu ihonalaiseen ruiskutukseen.
Kokeellinen: KGX101 yhdistelmä Envafolimabin kanssa - Annostaso 2
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Lääke: Envafolimab
Envafolimab on uusi fuusioproteiini, joka koostuu humanisoidusta anti-PD-L1-yksialueisesta vasta-aineesta ja ihmisen IgG1 Fc-fragmentista, ja se on muotoiltu ihonalaiseen ruiskutukseen.
Kokeellinen: KGX101 yhdistelmä Envafolimabin kanssa - Annostaso 3
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Lääke: Envafolimab
Envafolimab on uusi fuusioproteiini, joka koostuu humanisoidusta anti-PD-L1-yksialueisesta vasta-aineesta ja ihmisen IgG1 Fc-fragmentista, ja se on muotoiltu ihonalaiseen ruiskutukseen.
Kokeellinen: KGX101:n ja Envafolimabin yhdistelmädosauksen laajennus
Lääke: KGX101-injektio
KGX101 on heterodimeerinen IL-12 prodrogi, jossa IL-12:n C-terminus on fuusioitu ADCC-heikennetyn IgG1 Fc:n kanssa ja IL-12:n N-terminus on peitetty käyttäen IL-12Rβ1:n ja IL-12Rβ2:n IL-12-sitoutumisalueita. KGX101-injektio on steriili, valkoinen tai valkoisenkaltainen liofylisoitu jauhe, joka toimitetaan 4,0 mg/vial -annoksena kertakäyttöön.
Lääke: Envafolimab
Envafolimab on uusi fuusioproteiini, joka koostuu humanisoidusta anti-PD-L1-yksialueisesta vasta-aineesta ja ihmisen IgG1 Fc-fragmentista, ja se on muotoiltu ihonalaiseen ruiskutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen antamisesta 30 päivän kuluessa.
AE:t kerätään arvioimaan osallistujien turvallisuutta KGX101-monoterapian tai yhdistelmähoito Envafolimabin kanssa jälkeen
Alkutasosta viimeisen annoksen antamisesta 30 päivän kuluessa.
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä/DLT DLT:n tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen KGX101:n alkulääkkeen annoksen jälkeisestä päivästä 1 ensimmäisen KGX101:n kohdelääkkeen annoksen jälkeiseen 21. päivään asti
DLT:tä tarkkaillaan ensimmäisen KGX101:n priming-annoksen alusta aina 21 päivään ensimmäisen KGX101:n kohdeannoksen jälkeen
Ensimmäisen KGX101:n alkulääkkeen annoksen jälkeisestä päivästä 1 ensimmäisen KGX101:n kohdelääkkeen annoksen jälkeiseen 21. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta alkaen aina 90 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Kliinisen kemiian, hematologian, koagulaation ja virtsan analyysin arvojen kaikki muutokset arvioidaan
Seulonnasta alkaen aina 90 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
KGX101-monoterapian ja yhdistelmähoito Envafolimabin kanssa suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisestä päivästä 1 ensimmäisen kohdeannoksen jälkeiseen 21. päivään saakka
Ensimmäisen annoksen jälkeisestä päivästä 1 ensimmäisen kohdeannoksen jälkeiseen 21. päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
PK-parametrit: IL-12:n kokonaispitoisuuden maksimiarvo (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelusta viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelusta viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään.
Osa A - KGX101:n ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen injektion jälkeen farmakokinetiikka-aikataulu on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 h annoksen jälkeen. Muut näytteenoton aikapisteet sisältävät: ennen kunkin valmistavan annoksen annostusta, ennen muiden kohdeannosten annostusta; Osa B - Envafolimabin jälkeen farmakokinetiikka-aikataulu: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimabi-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelusta viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelusta viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään.
PK-parametrit: Kokonais-IL-12:n maksimipitoisuuden havaittu aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen päivään 1 asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen päivään 1 asti.
Osa A- KGX101:n ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen injektion jälkeen PK-aikataulu on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 h annoksen jälkeen. Muut näytteenottopisteet sisältävät: ennen kutakin perusannosta, ennen muuta kohdeannosta; Osa B- Envafoliambin jälkeen PK-aikataulu: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen päivään 1 asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen päivään 1 asti.
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelua edeltävästä hetkestä viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelua edeltävästä hetkestä viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään asti.
Osa A- PK-aikataulu ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen KGX101-injektion jälkeen on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Muut näytteenoton aikapisteet sisältävät: ennen jokaista perusannosta, ennen muuta kohdeannosta; Osa B- PK-aikataulu Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelua edeltävästä hetkestä viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen annostelua edeltävästä hetkestä viimeisen annoksen ensimmäiseen päivään asti.
PK-parametrit: Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-lääkehoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-lääkehoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
Osa A- KGX101:n ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen injektion jälkeen PK-aikataulu on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 h annoksen jälkeen. Muut näytteenottoajanhetket sisältävät: ennen jokaista valmistavaa annosta, ennen muuta kohdeannosta; Osa B- PK-aikataulu Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-lääkehoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-lääkehoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
PK-parametrit - Matalin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
Osa A- PK-aikataulu ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen KGX101-injektion jälkeen on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 h annoksen jälkeen. Muut näytteenkeräysajankohdat sisältävät: ennen kunkin esiannoksen annosta, ennen muiden kohdeannosten annosta; Osa B- PK-aikataulu Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen esiannostuksesta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
PK-parametrit - Systeminen klirens (CL)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen annostelusta ennen annostelusta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen annostelusta ennen annostelusta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
Osa A- PK-aikataulu ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen KGX101-injektion jälkeen on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Muut näytteenkeruuaikapisteet sisältävät: ennen kunkin perusannoksen annosta, ennen muiden kohdeannosten annosta; Osa B- PK-aikataulu Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoitokerta) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-annoksen annostelusta ennen annostelusta viimeisen annoksen 1. päivään asti. Osa B: Ensimmäisen KGX101-annoksen annostelusta ennen annostelusta viimeisen annoksen 1. päivään asti.
PK-parametrit - Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Osio A: Ensimmäisen KGX101-annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta viimeisen annoksen 1. päivään. Osio B: Ensimmäisen KGX101-annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta viimeisen annoksen 1. päivään.
Osa A- PK-aikataulu ensimmäisen ja kolmannen kohdeannoksen KGX101-injektion jälkeen on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. Muut näytteenkeräysajat sisältävät: ennen kunkin esiannoksen annosta, ennen muiden kohdeannosten annosta; Osa B- PK-aikataulu Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72h ±1 tunti ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
Osio A: Ensimmäisen KGX101-annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta viimeisen annoksen 1. päivään. Osio B: Ensimmäisen KGX101-annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta viimeisen annoksen 1. päivään.
Immunogeenisuus - Lääkevastavasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään.
Näytteet kerätään immunogeenisuuden arvioimiseksi jokaisen KGX101-hoidon jälkeen.
Osa A: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään. Osa B: Ensimmäisen KGX101-hoidon annoksen ennakkoannoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään.
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kokonaisvastemuodossa (ORR)
Aikaikkuna: KGX101:n ensimmäisen annoksen jälkeen päivästä 1 alkaen viimeisen hoidon jälkeiseen 90 päivän välein tapahtuvaan selviytymisseurantaan asti.
KGX101:n ensimmäisen annoksen jälkeen päivästä 1 alkaen viimeisen hoidon jälkeiseen 90 päivän välein tapahtuvaan selviytymisseurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGX101ST102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa