Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Fase I para Investigar a Segurança e Tolerabilidade da Monoterapia KGX101 e da Terapia Combinada com Envafolimab em Doentes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

23 de abril de 2026 atualizado por: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Um Estudo de Fase I, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Terapia com KGX101 em Monoterapia e em Combinação com Envafolimab em Doentes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalada de dose e expansão em doentes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Existem dois objetivos definidos neste estudo: um é explorar a segurança e tolerabilidade do KGX101 em monoterapia e em combinação com envafolimab em doentes chineses, o outro é determinar a dose recomendada para a fase 2 do KGX101 em monoterapia e em combinação com envafolimab. Os participantes irão: 1. Tomar o fármaco KGX101 em monoterapia ou em combinação com envafolimab a cada 3 semanas; 2. Visitar a clínica para exames e testes. O cronograma será de cerca de 6-8 vezes no primeiro mês e depois aproximadamente a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, MD
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Qualquer tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente que seja localmente avançado ou metastático e que tenha falhado no tratamento padrão, não exista mais tratamento padrão disponível, ou o tratamento padrão não seja adequado;
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
  3. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  4. Função orgânica e medular adequada conforme definido pelo estudo, incluindo hemoglobina > 90 g/L, contagem de plaquetas >=100*10⁹/L, contagem absoluta de neutrófilos >=1.5*10⁹/L;
  5. Esperança de vida de pelo menos 3 meses;
  6. Fornecimento de consentimento informado escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento, colheita de amostras e análises relacionadas com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Segunda malignidade ativa conhecida, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma de células escamosas da pele, cancro do colo do útero in situ, cancro da mama;
  2. Pacientes com neoplasias malignas primárias do SNC;
  3. Evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas, incluindo: infeção ativa, hipertensão, ferida ou úlcera cronicamente não cicatrizada;
  4. Doença autoimune ativa que necessite de tratamento sistémico nos últimos 2 anos, ou imunodeficiência sob terapia imunossupressora, terapia crónica com esteroides sistémicos ou entéricos;
  5. Histórico de pneumonite, doença pulmonar intersticial que necessitou de esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual;
  6. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapias anteriores superiores ao grau 1 da CTCAE 5.0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia KGX101 - Nível de dose 1
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Experimental: KGX101 monoterapia - Nível de dose 2
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Experimental: KGX101 monoterapia - Nível de dose 3
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Experimental: Monoterapia KGX101 - Nível de dose 4
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Experimental: Expansão de dose da monoterapia KGX101
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Experimental: KGX101 em combinação com Envafolimab - Nível de dose 1
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Medicamento: Envafolimab
O envafolimab é uma nova proteína de fusão de anticorpo de domínio único humanizado anti-PD-L1 e fragmento Fc de IgG1 humano formulado para injeção subcutânea.
Experimental: KGX101 em combinação com Envafolimab - Nível de dose 2
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Medicamento: Envafolimab
O envafolimab é uma nova proteína de fusão de anticorpo de domínio único humanizado anti-PD-L1 e fragmento Fc de IgG1 humano formulado para injeção subcutânea.
Experimental: KGX101 em combinação com Envafolimab - Nível de dose 3
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Medicamento: Envafolimab
O envafolimab é uma nova proteína de fusão de anticorpo de domínio único humanizado anti-PD-L1 e fragmento Fc de IgG1 humano formulado para injeção subcutânea.
Experimental: Expansão de dose do KGX101 combinado com Envafolimab
Medicamento: Injeção de KGX101
O KGX101 é um pró-fármaco heterodimérico de IL-12 com a extremidade C-terminal da IL-12 fundida com a região Fc de IgG1 com ADCC prejudicada e a extremidade N-terminal da IL-12 mascarada utilizando os domínios de ligação à IL-12 da IL-12Rβ1 e da IL-12Rβ2. A injeção de KGX101 é um pó liofilizado estéril, branco ou semelhante a branco, fornecido a 4,0 mg/frasco para utilização única.
Medicamento: Envafolimab
O envafolimab é uma nova proteína de fusão de anticorpo de domínio único humanizado anti-PD-L1 e fragmento Fc de IgG1 humano formulado para injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última administração da dose.
Serão recolhidos AE para avaliar a segurança dos participantes após monoterapia com KGX101 ou combinação com Envafolimab
Desde a linha de base até 30 dias após a última administração da dose.
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose/DLT no período de observação de DLT
Prazo: Desde o Dia 1 após a primeira dose de preparação do KGX101 até 21 dias após a primeira dose alvo do KGX101
A DLT será observada desde o início da primeira dose de preparação do KGX101 até 21 dias após a primeira dose-alvo do KGX101
Desde o Dia 1 após a primeira dose de preparação do KGX101 até 21 dias após a primeira dose alvo do KGX101
Número de participantes com alterações de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última administração de dose
Quaisquer alterações nos valores da química clínica, hematologia, coagulação e urinálise serão avaliadas
Desde a triagem até 90 dias após a última administração de dose
A dose máxima tolerada da monoterapia KGX101 e da terapia combinada com Envafolimab
Prazo: Desde o Dia 1 após a primeira administração até 21 dias após a primeira administração alvo
Desde o Dia 1 após a primeira administração até 21 dias após a primeira administração alvo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde o dia 1 após a primeira dose de KGX101 até o acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.
Desde o dia 1 após a primeira dose de KGX101 até o acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o dia 1 após a primeira dose de KGX101 até o acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.
Desde o dia 1 após a primeira dose de KGX101 até o acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.
Parâmetros PK: Concentração Máxima (Cmax) de IL-12 total
Prazo: Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A - O cronograma de PK após a primeira e terceira injeções da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 h pós-dose.
Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de primagem, pré-dose de outras doses alvo; Parte B - O cronograma de PK após Envafoliamb: pré-dose (1.º, 2.º, 3.º e 4.º tratamento) e 72 h ±1 h após o 1.º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros de PK: Tempo da concentração máxima observada (Tmax) da IL-12 total
Prazo: Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma PK após a primeira e a terceira injeção da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 h pós-dose. Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de preparação, pré-dose de outras doses alvo; Parte B- O cronograma PK após Envafoliamb: pré-dose (1.º, 2.º, 3.º e 4.º tratamento) e 72h ±1 h pós o 1.º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Parte A: Desde antes da administração da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde antes da administração da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma PK após a primeira e terceira injeções da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose. Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de preparação, pré-dose de outras doses alvo; Parte B- O cronograma PK após Envafoliamb: pré-dose (1º, 2º, 3º e 4º tratamento) e 72h ±1 h após o 1º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde antes da administração da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde antes da administração da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros de PK: Meia-vida (T1/2)
Prazo: Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma de PK após a primeira e terceira injeções da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 h pós-dose.
Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de primagem, pré-dose de outras doses alvo; Parte B- O cronograma de PK após Envafoliamb: pré-dose (1.º, 2.º, 3.º e 4.º tratamento) e 72h ±1 h após o 1.º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros PK - Concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma de PK após a primeira e a terceira injeção da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose. Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de primagem, pré-dose de outras doses alvo; Parte B- O cronograma de PK após Envafoliamb: pré-dose (1.º, 2.º, 3.º e 4.º tratamento) e 72h ±1 h após o 1.º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros PK - Clearance sistémico (CL)
Prazo: Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma de PK após a primeira e terceira injeções da dose alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 horas após a dose. Outros pontos de tempo de colheita de amostras incluem: pré-dose de cada dose de preparação, pré-dose de outras doses alvo; Parte B- O cronograma de PK após Envafoliamb: pré-dose (1º, 2º, 3º e 4º tratamento) e 72h ±1 h após o 1º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde o pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parâmetros PK - Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Parte A- O cronograma de PK após a primeira e terceira injeções da dose-alvo de KGX101 é o seguinte: pré-dose, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 e 336 h pós-dose. Outros momentos de recolha de amostras incluem: pré-dose de cada dose de preparação, pré-dose de outras doses-alvo; Parte B- O cronograma de PK após Envafoliamb: pré-dose (1.º, 2.º, 3.º e 4.º tratamento) e 72h ±1 h após o 1.º tratamento com Envafolimab.
Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento com KGX101 até ao Dia 1 da última dose.
Imunogenicidade - Anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até 90 dias após a última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até 90 dias após a última dose.
Serão recolhidas amostras para avaliar a imunogenicidade após cada tratamento com KGX101.
Parte A: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até 90 dias após a última dose. Parte B: Desde a pré-dose da primeira dose do tratamento KGX101 até 90 dias após a última dose.
Número de participantes com alterações na Resposta Global (ORR)
Prazo: Desde o Dia 1 após a primeira dose de KGX101 até ao acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.
Desde o Dia 1 após a primeira dose de KGX101 até ao acompanhamento de sobrevivência a cada 90 dias após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGX101ST102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever