Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av KGX101-monoterapi och kombinationsterapi med Envafolimab hos patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör

23 april 2026 uppdaterad av: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

En fas I, öppen, multicentrisk studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KGX101-monoterapi och kombinationsterapi med envafolimab hos patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör

Detta är en fas I, öppen, multicenter, doseskalerings- och expansionsstudie för patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör. Det finns två mål som satts i denna studie: ett är att utforska säkerheten och tolerabiliteten av KGX101 som monoterapi och i kombination med envafolimab hos kinesiska patienter, det andra är att fastställa rekommenderad fas 2-dos av KGX101 som monoterapi och i kombination med envafolimab. Deltagarna kommer att: 1. Ta läkemedlet KGX101 som monoterapi eller i kombination med envafolimab var tredje vecka; 2. Besöka kliniken för kontroller och tester. Schemat kommer att vara ungefär 6-8 gånger under den första månaden och därefter ungefär var tredje vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilken som helst histologiskt eller cytologiskt bekräftad solit tumörmalignitet som är lokalt avancerad eller metastaserad och har misslyckats med standardbehandling, ingen ytterligare standardbehandling kan användas, eller standardbehandling inte är lämplig;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups prestandastatus 0-1;
  3. Har minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  4. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt studie som inkluderar hemoglobin > 90 g/L, trombocytantal >=100*10e9/L, absolut neutrofiltal >=1,5*10e9/L;
  5. Livsförväntning på minst 3 månader;
  6. Lämnande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före alla studie-relaterade procedurer, provtagningar och analyser.

Exklusionskriterier:

  1. Aktiv känd sekundär malignitet utom adekvat behandlad basaliom, skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ, bröstcancer;
  2. Patienter med primära CNS-maligniteter;
  3. Tecken på svår eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive: aktiv infektion, hypertoni, kroniskt oläkta sår eller ulcerationer;
  4. Aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, eller immunbrist som är på immunosuppressiv terapi, kronisk systemisk eller enterisk steroidterapi;
  5. Anamnes med pneumonit, interstitiell lungsjukdom som krävt steroider eller har pågående pneumonit/interstitiell lungsjukdom;
  6. Olösta toxiciteter från tidigare terapi större än CTCAE 5.0 grad 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KGX101 monoterapi - Dosnivå 1
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Experimentell: KGX101 monoterapi-Dosnivå 2
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Experimentell: KGX101 monoterapi - Dosnivå 3
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Experimentell: KGX101 monoterapi-Dosnivå 4
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Experimentell: KGX101 monoterapidosexpansion
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Experimentell: KGX101 kombination med Envafolimab - Dosnivå 1
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab är ett nytt fusionsprotein av humaniserad anti-PD-L1 enkeldoman antikropp och human IgG1 Fc-fragment formulerat för subkutan injektion.
Experimentell: KGX101-kombination med Envafolimab-Dosnivå 2
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab är ett nytt fusionsprotein av humaniserad anti-PD-L1 enkeldoman antikropp och human IgG1 Fc-fragment formulerat för subkutan injektion.
Experimentell: KGX101 kombination med Envafolimab-Dosnivå 3
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab är ett nytt fusionsprotein av humaniserad anti-PD-L1 enkeldoman antikropp och human IgG1 Fc-fragment formulerat för subkutan injektion.
Experimentell: KGX101-kombination med Envafolimab dosutvidgning
Läkemedel: KGX101-injektion
KGX101 är ett heterodimert IL-12-prodrug med C-terminalen av IL-12 fusionerad med ADCC-försvagad IgG1 Fc och N-terminalen av IL-12 maskerad med hjälp av IL-12-bindningsdomänerna från IL-12Rβ1 och IL-12Rβ2. KGX101-injektion är ett sterilt, vitt eller vitt-liknande lyofiliserat pulver, levererat i 4,0 mg/flaska för engångsanvändning.
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab är ett nytt fusionsprotein av humaniserad anti-PD-L1 enkeldoman antikropp och human IgG1 Fc-fragment formulerat för subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den senaste dosadministrationen.
AE kommer att samlas in för att bedöma deltagarnas säkerhet efter KGX101-monoterapi eller kombination med Envafolimab
Från baslinjen till 30 dagar efter den senaste dosadministrationen.
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter/DLT inom DLT-observationsperioden
Tidsram: Från dag 1 efter den första primeringsdosen av KGX101 tills 21 dagar efter den första måldosen av KGX101
DLT kommer att observeras från starten av den första primingdosen av KGX101 tills 21 dagar efter den första måldosen av KGX101
Från dag 1 efter den första primeringsdosen av KGX101 tills 21 dagar efter den första måldosen av KGX101
Antal deltagare med förändringar av kliniska labbavvikelser
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter den senaste dosadministrationen
Eventuella förändringar i värdena för klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys kommer att utvärderas
Från screening till 90 dagar efter den senaste dosadministrationen
Den maximalt tolererade dosen av KGX101-monoterapi och kombinationsterapi med Envafolimab
Tidsram: Från dag 1 efter den första doseringen tills 21 dagar efter den första måldoseringen
Från dag 1 efter den första doseringen tills 21 dagar efter den första måldoseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Tidsram: Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 till överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter sista behandlingen.
Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 till överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter sista behandlingen.
Total överlevnad
Tidsram: Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 till överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter sista behandlingen.
Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 till överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter sista behandlingen.
PK-parametrar: Maximal koncentration (Cmax) av totalt IL-12
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
Del A – PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är som följer: före dosering, 0 timmar, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dosering. Andra provtagningspunkter inkluderar: före dosering av varje primingsdos, före dosering av andra måldoser; Del B – PK-schemat efter Envafolimab: före dosering (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72 timmar ±1 timme efter den 1:a Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
PK-parametrar: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av total IL-12
Tidsram: Del A: Från före dos av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dos av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är som följer: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos av varje primeringsdos, före dos av andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafolimab: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 h efter den 1:a Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dos av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dos av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
PK-parametrar: Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter den första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är som följer: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos av varje primingsdos, före dos av andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafoliamb: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 h efter den 1:a Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
PK-parametrar: Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är följande: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos av varje primeringsdos, före dos av andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafolimab: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 h efter den 1:a Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen.
PK-parametrar - Dalnivåkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är följande: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos av varje primingdosa, före dos av andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafolimab: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 h efter den första Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dosering av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 efter den sista dosen.
PK-parametrar - Systemisk clearance (CL)
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till Dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till Dag 1 av den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är följande: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos av varje primingsdos, före dos av andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafoliamb: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 h efter den 1:a Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till Dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till Dag 1 av den sista dosen.
PK-parametrar - Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Del A: Från före dos av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dos av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
Del A- PK-schemat efter första och tredje måldosinjektionen av KGX101 är följande: före dos, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos. Andra provinsamlingstidpunkter inkluderar: före dos för varje priming-dos, före dos för andra måldoser; Del B- PK-schemat efter Envafolimab: före dos (1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingen) och 72h ±1 timme efter den första Envafolimab-behandlingen.
Del A: Från före dos av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen. Del B: Från före dos av den första dosen av KGX101-behandling till dag 1 av den sista dosen.
Immunogenicitet - Antiläkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till 90 dagar efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till 90 dagar efter den sista dosen.
Prov kommer att samlas in för att bedöma immunogeniciteten efter varje KGX101-behandling.
Del A: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till 90 dagar efter den sista dosen. Del B: Från före dosering av den första dosen KGX101-behandling till 90 dagar efter den sista dosen.
Antal deltagare med förändringar i det totala svaret (ORR)
Tidsram: Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 tills överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter den sista behandlingen.
Från dag 1 efter den första dosen av KGX101 tills överlevnadsuppföljning var 90:e dag efter den sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGX101ST102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera