Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van KGX101-monotherapie en combinatietherapie met Envafolimab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

23 april 2026 bijgewerkt door: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Een fase I, open-label, multidisciplinair onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van KGX101 monotherapie en combinatietherapie met Envafolimab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase I, open-label, multi-center, dosis-escalatie en -expansiestudie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Er zijn twee doelen gesteld in deze studie: het ene is het verkennen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KGX101 als monotherapie en in combinatie met envafolimab bij Chinese patiënten, het andere is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis van KGX101 als monotherapie en in combinatie met envafolimab. Deelnemers zullen: 1. Het geneesmiddel KGX101 als monotherapie of in combinatie met envafolimab elke 3 weken innemen; 2. De kliniek bezoeken voor controles en tests. Het schema zal ongeveer 6-8 keer in de eerste maand zijn en daarna ongeveer elke 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Wang, MD
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor maligniteit die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en waarbij standaardbehandeling heeft gefaald, geen verdere standaardbehandeling kan worden gebruikt, of standaardbehandeling niet geschikt is;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1;
  3. Heeft minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  4. Heeft adequate orgaan- en beenmergfunctie volgens studie, waaronder hemoglobine > 90 g/L, trombocytenaantal >=100*10e9/L, absoluut neutrofiel aantal >=1.5*10e9/L;
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  6. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, bemonstering en analyses.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve bekende tweede maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcel huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, borstkanker;
  2. Patiënten met primaire CNS maligniteiten;
  3. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder: actieve infectie, hypertensie, chronisch ongeneeslijke wond of zweren;
  4. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar, of immunodeficiëntie die immunosuppressieve therapie ondergaat, chronische systemische of enterale steroïdtherapie;
  5. Geschiedenis van pneumonitis, interstitiële longziekte die steroïden vereiste, of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte;
  6. Eventuele onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE 5.0 graad 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KGX101 monotherapie-Dosisniveau 1
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: KGX101 monotherapie-Dosisniveau 2
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: KGX101 monotherapie - Dosisniveau 3
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: KGX101 monotherapie-Dosisniveau 4
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: KGX101 monotherapie dosisuitbreiding
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: KGX101 combinatie met Envafolimab - Dosisniveau 1
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab is een nieuw fusie-eiwit van een gehumaniseerd anti-PD-L1 enkelvoudig domein antilichaam en een menselijk IgG1 Fc-fragment geformuleerd voor subcutane injectie.
Experimenteel: KGX101-combinatie met Envafolimab - Dosisniveau 2
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab is een nieuw fusie-eiwit van een gehumaniseerd anti-PD-L1 enkelvoudig domein antilichaam en een menselijk IgG1 Fc-fragment geformuleerd voor subcutane injectie.
Experimenteel: KGX101 combinatie met Envafolimab - Dosisniveau 3
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab is een nieuw fusie-eiwit van een gehumaniseerd anti-PD-L1 enkelvoudig domein antilichaam en een menselijk IgG1 Fc-fragment geformuleerd voor subcutane injectie.
Experimenteel: KGX101 combinatie met Envafolimab dosisuitbreiding
Geneesmiddel: KGX101-injectie
KGX101 is een heterodimeer IL-12-prodrug waarbij het C-terminus van IL-12 gefuseerd is met een ADCC-verzwakte IgG1 Fc en het N-terminus van IL-12 gemaskeerd wordt met de IL-12-bindingsdomeinen van IL-12Rβ1 en IL-12Rβ2. KGX101-injectie is een steriel, wit of witachtig gevriesdroogd poeder, geleverd in 4,0 mg/flacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab is een nieuw fusie-eiwit van een gehumaniseerd anti-PD-L1 enkelvoudig domein antilichaam en een menselijk IgG1 Fc-fragment geformuleerd voor subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
AE zal worden verzameld om de veiligheid van deelnemers te beoordelen na KGX101-monotherapie of combinatie met Envafolimab
Van baseline tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
Aantal deelnemers met dosislimiterende toxiciteiten/DLT binnen de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf Dag1 na de eerste primingdosis van KGX101 tot 21 dagen na de eerste doeldosis van KGX101
DLT wordt geobserveerd vanaf het begin van de eerste primingdosis KGX101 tot 21 dagen na de eerste doeldosis KGX101
Vanaf Dag1 na de eerste primingdosis van KGX101 tot 21 dagen na de eerste doeldosis van KGX101
Aantal deelnemers met veranderingen van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis toediening
Eventuele veranderingen in waarden van de klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek zullen worden geëvalueerd
Vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis toediening
De maximaal getolereerde dosis van KGX101 monotherapie en combinatietherapie met Envafolimab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de eerste dosering tot 21 dagen na de eerste doel-dosering
Vanaf dag 1 na de eerste dosering tot 21 dagen na de eerste doel-dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.
Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.
Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.
PK-parameters: Maximale concentratie (Cmax) van totaal IL-12
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
Deel A- Het PK-schema na de eerste en derde targetdosisinjectie van KGX101 is als volgt: voor toediening, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na toediening. Andere monstername tijdstippen zijn: voor toediening van elke primingdosis, voor toediening van andere targetdoses; Deel B- Het PK-schema na Envafolimab: voor toediening (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72h ±1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
PK Parameters: Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van totaal IL-12
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
Deel A- Het PK-schema na de eerste en derde doeldosisinjectie van KGX101 is als volgt: pre-dose, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na dosering. Andere monstername tijdstippen zijn: pre-dose van elke priming dosis, pre-dose van andere doeldosis; Deel B- Het PK-schema na Envafolimab: pre-dose (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72 uur ±1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
PK-parameters: Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
Deel A- Het PK-schema na de eerste en derde doeldosisinjectie van KGX101 is als volgt: voorafgaand aan de dosis, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na dosis. Andere monstername tijdstippen omvatten: voorafgaand aan de dosis van elke primingdosis, voorafgaand aan de dosis van andere doeldosis; Deel B- Het PK-schema na Envafoliamb: voorafgaand aan de dosis (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72h ± 1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
PK Parameters: Halveringstijd (T1/2)
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Vanaf vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
Deel A - Het PK-schema na de eerste en derde doeldosisinjectie van KGX101 is als volgt: voorafgaand aan de dosis, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na dosis. Andere monstername tijdstippen zijn onder meer: voorafgaand aan de dosis van elke primingdosis, voorafgaand aan de dosis van andere doeldosis; Deel B - Het PK-schema na Envafolimab: voorafgaand aan de dosis (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72 uur ±1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Vanaf vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Vanaf vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
PK-parameters - Trough-concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
Deel A- Het PK-schema na de eerste en derde doelwitdosisinjectie van KGX101 is als volgt: voor toediening, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na toediening. Andere monstername tijdstippen omvatten: voor toediening van elke primingdosis, voor toediening van andere doelwitdoses; Deel B- Het PK-schema na Envafoliamb: voor toediening (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72 uur ±1 uur na de 1e Envafolimab behandeling.
Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
PK-parameters - Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
Deel A - Het PK-schema na de eerste en derde targetdosisinjectie van KGX101 is als volgt: voor toediening, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na toediening. Andere monstername tijdstippen zijn: voor toediening van elke primingdosis, voor toediening van andere targetdoses; Deel B - Het PK-schema na Envafoliamb: voor toediening (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72 uur ±1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van vóór de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot Dag 1 van de laatste dosis.
PK-parameters - Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Deel A: Van voor de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van voor de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
Deel A- Het PK-schema na de eerste en derde doelgerichte dosisinjectie van KGX101 is als volgt: vóór toediening, 0 uur, 2, 6, 24, 48, 72, 168 en 336 uur na toediening. Andere monstername tijdstippen zijn: vóór toediening van elke primingdosis, vóór toediening van andere doelgerichte doses; Deel B- Het PK-schema na Envafolimab: vóór toediening (1e, 2e, 3e en 4e behandeling) en 72 uur ± 1 uur na de 1e Envafolimab-behandeling.
Deel A: Van voor de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis. Deel B: Van voor de dosis van de eerste dosis KGX101-behandeling tot dag 1 van de laatste dosis.
Immunogeniciteit - Antimedicijnantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis.
Er zullen monsters worden verzameld om de immunogeniciteit na elke KGX101-behandeling te beoordelen.
Deel A: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis. Deel B: Van vóór toediening van de eerste dosis KGX101-behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met veranderingen in de Overall Response (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.
Vanaf dag 1 na de eerste dosis KGX101 tot de overlevingsfollow-up elke 90 dagen na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGX101ST102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren