Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и переносимости монотерапии KGX101 и комбинированной терапии с энвафолимабом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

23 апреля 2026 г. обновлено: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости монотерапии KGX101 и комбинированной терапии с энвафолимабом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование I фазы, открытое, многоцентровое, с увеличением дозы и расширением, проводимое у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями. В этом исследовании поставлены две цели: одна — изучить безопасность и переносимость KGX101 в монотерапии и комбинации с энвафолимабом у китайских пациентов, другая — определить рекомендованную дозу для II фазы исследования KGX101 в монотерапии и комбинации с энвафолимабом. Участники будут: 1. Принимать препарат KGX101 в монотерапии или комбинации с энвафолимабом каждые 3 недели; 2. Посещать клинику для осмотров и анализов. График посещений составит примерно 6-8 раз в первый месяц, а затем примерно каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Guo
  • Номер телефона: 13911233048
  • Электронная почта: guoj307@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo
        • Контакт:
          • Director Jiang
          • Номер телефона: +86-010-88197746
          • Электронная почта: gcp_jiangm@bjcancer.org
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hongxia Wang, MD
        • Контакт:
          • Che Li
          • Номер телефона: +86-021-38196379
          • Электронная почта: Junqian@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Shun Lu, MD
        • Контакт:
          • Yu Feng, MD
          • Номер телефона: 7085 +86-021-22200000
          • Электронная почта: xkyyGCP2021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любая гистологически или цитологически подтверждённая злокачественная опухоль твёрдых тканей, которая является локально распространённой или метастатической и для которой стандартное лечение оказалось неэффективным, дальнейшее стандартное лечение неприменимо или стандартное лечение не подходит;
  2. Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
  3. Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1;
  4. Адекватная функция органов и костного мозга согласно исследованию, включая: гемоглобин > 90 г/л, количество тромбоцитов ≥100*10⁹/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5*10⁹/л;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  6. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, забора образцов и анализов, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Известное активное второе злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы;
  2. Пациенты с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС;
  3. Признаки тяжёлых или неконтролируемых системных заболеваний, включая: активную инфекцию, гипертензию, хронически незаживающие раны или язвы;
  4. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет, или иммунодефицит, при котором проводится иммуносупрессивная терапия, хроническая системная или энтеральная стероидная терапия;
  5. Наличие в анамнезе пневмонита, интерстициального заболевания лёгких, требовавшего применения стероидов, или наличие текущего пневмонита/интерстициального заболевания лёгких;
  6. Любые неразрешённые токсические эффекты от предыдущей терапии выше 1 степени по CTCAE 5.0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия KGX101 — Уровень дозировки 1
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Экспериментальный: KGX101 монотерапия - Уровень дозы 2
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Экспериментальный: Монотерапия KGX101 - Уровень дозировки 3
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Экспериментальный: Монотерапия KGX101 - Уровень дозировки 4
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии KGX101
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Экспериментальный: KGX101 в комбинации с Энвафолимабом - Уровень дозы 1
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Лекарство: Энвафолимаб
Envafolimab — это новый белок слияния, состоящий из гуманизированного однодоменного антитела против PD-L1 и Fc-фрагмента человеческого IgG1, разработанный для подкожного введения.
Экспериментальный: KGX101 в комбинации с Энвафолимабом - Уровень дозы 2
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Лекарство: Энвафолимаб
Envafolimab — это новый белок слияния, состоящий из гуманизированного однодоменного антитела против PD-L1 и Fc-фрагмента человеческого IgG1, разработанный для подкожного введения.
Экспериментальный: KGX101 в комбинации с Envafolimab - Уровень дозировки 3
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Лекарство: Энвафолимаб
Envafolimab — это новый белок слияния, состоящий из гуманизированного однодоменного антитела против PD-L1 и Fc-фрагмента человеческого IgG1, разработанный для подкожного введения.
Экспериментальный: Расширение дозы комбинации KGX101 с Envafolimab
Лекарство: Инъекция KGX101
KGX101 — это гетеродимерный пролекарственный препарат IL-12, в котором C-конец IL-12 слит с ADCC-ослабленным IgG1 Fc, а N-конец IL-12 маскируется с использованием доменов связывания IL-12 рецепторов IL-12Rβ1 и IL-12Rβ2. Инъекция KGX101 представляет собой стерильный белый или белообразный лиофилизированный порошок, поставляемый в дозе 4,0 мг/флакон для однократного применения.
Лекарство: Энвафолимаб
Envafolimab — это новый белок слияния, состоящий из гуманизированного однодоменного антитела против PD-L1 и Fc-фрагмента человеческого IgG1, разработанный для подкожного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента начала исследования до 30 дней после введения последней дозы.
НН будут собираться для оценки безопасности участников после монотерапии KGX101 или комбинации с Энвафолимабом
С момента начала исследования до 30 дней после введения последней дозы.
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями/ДЛТ в течение периода наблюдения за ДЛТ
Временное ограничение: С 1-го дня после первой праймирующей дозы KGX101 до 21 дня после первой целевой дозы KGX101
DLT будет наблюдаться с момента начала введения первой праймирующей дозы KGX101 до 21 дня после введения первой целевой дозы KGX101
С 1-го дня после первой праймирующей дозы KGX101 до 21 дня после первой целевой дозы KGX101
Количество участников с изменениями в клинических лабораторных отклонениях
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после введения последней дозы
Любые изменения значений клинической химии, гематологии, коагуляции и анализа мочи будут оценены
От скрининга до 90 дней после введения последней дозы
Максимально переносимая доза монотерапии KGX101 и комбинированной терапии с Энвафолимабом
Временное ограничение: С 1-го дня после первого введения дозы до 21 дня после первого целевого введения дозы
С 1-го дня после первого введения дозы до 21 дня после первого целевого введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1
Временное ограничение: С 1-го дня после первой дозы KGX101 и до наблюдения за выживанием каждые 90 дней после последнего лечения.
С 1-го дня после первой дозы KGX101 и до наблюдения за выживанием каждые 90 дней после последнего лечения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С 1-го дня после первой дозы KGX101 и до наблюдения за выживанием каждые 90 дней после последнего лечения.
С 1-го дня после первой дозы KGX101 и до наблюдения за выживанием каждые 90 дней после последнего лечения.
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация (Cmax) общего IL-12
Временное ограничение: Часть A: От момента перед введением первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От момента перед введением первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Часть A- График фармакокинетики после первой и третьей инъекций целевой дозы KGX101 следующий: перед дозой, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения дозы. Другие временные точки сбора образцов включают: перед введением каждой праймирующей дозы, перед введением других целевых доз; Часть B- График фармакокинетики после Энвафолимаба: перед дозой (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после 1-го лечения Энвафолимабом.
Часть A: От момента перед введением первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От момента перед введением первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
PK Параметры: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) общего IL-12
Временное ограничение: Часть А: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Часть A. График фармакокинетики после первой и третьей инъекций целевой дозы KGX101 выглядит следующим образом: перед введением дозы, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения дозы. Другие временные точки сбора образцов включают: перед введением каждой праймирующей дозы, перед введением других целевых доз; Часть B. График фармакокинетики после Envafoliamb: перед введением дозы (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после первого лечения Envafolimab.
Часть А: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
ПК параметры: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Часть A: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Часть A- График фармакокинетики после первой и третьей целевой дозы инъекции KGX101 следующий: преддозовое время, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения дозы. Другие временные точки сбора образцов включают: преддозовое время каждой праймирующей дозы, преддозовое время других целевых доз; Часть B- График фармакокинетики после Энвафолимаба: преддозовое время (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после 1-го лечения Энвафолимабом.
Часть A: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
PK Параметры: Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Часть A: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до Дня 1 последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до Дня 1 последней дозы.
Часть А- График фармакокинетики после первой и третьей инъекции целевой дозы KGX101 выглядит следующим образом: перед введением, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения. Другие моменты времени сбора образцов включают: перед введением каждой праймирующей дозы, перед введением других целевых доз; Часть В- График фармакокинетики после Энвафолимаба: перед введением (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после 1-го лечения Энвафолимабом.
Часть A: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до Дня 1 последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до Дня 1 последней дозы.
Фармакокинетические параметры - Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Часть А: С момента до введения первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть В: С момента до введения первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Часть A – График фармакокинетики после первой и третьей инъекции целевой дозы KGX101 следующий: перед введением дозы, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения дозы. Другие временные точки сбора образцов включают: перед введением каждой праймирующей дозы, перед введением других целевых доз; Часть B – График фармакокинетики после Envafolimab: перед введением дозы (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после первого лечения Envafolimab.
Часть А: С момента до введения первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть В: С момента до введения первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Фармакокинетические параметры - Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Часть A: От предварительной дозы первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От предварительной дозы первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Часть A- График PK после первой и третьей инъекции целевой дозы KGX101 следующий: предварительная доза, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после дозы. Другие моменты времени сбора образцов включают: предварительная доза каждой праймирующей дозы, предварительная доза других целевых доз; Часть B- График PK после Envafoliamb: предварительная доза (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72ч ±1 ч после 1-го лечения Envafolimab.
Часть A: От предварительной дозы первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы. Часть B: От предварительной дозы первой дозы лечения KGX101 до 1-го дня последней дозы.
Фармакокинетические параметры - Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Часть А: от преддозового периода первой дозы препарата KGX101 до 1 дня последней дозы. Часть B: от преддозового периода первой дозы препарата KGX101 до 1 дня последней дозы.
Часть А — График фармакокинетики после первой и третьей инъекции целевой дозы KGX101 следующий: до введения дозы, 0 ч, 2, 6, 24, 48, 72, 168 и 336 ч после введения дозы. Другие моменты времени сбора образцов включают: до введения каждой праймирующей дозы, до введения других целевых доз; Часть B — График фармакокинетики после Энвафолимаба: до введения дозы (1-е, 2-е, 3-е и 4-е лечение) и 72 ч ±1 ч после 1-го лечения Энвафолимабом.
Часть А: от преддозового периода первой дозы препарата KGX101 до 1 дня последней дозы. Часть B: от преддозового периода первой дозы препарата KGX101 до 1 дня последней дозы.
Иммуногенность - Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Часть А: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 90 дней после последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 90 дней после последней дозы.
Образцы будут собраны для оценки иммуногенности после каждого лечения KGX101.
Часть А: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 90 дней после последней дозы. Часть B: От преддозового периода первой дозы лечения KGX101 до 90 дней после последней дозы.
Количество участников с изменениями в общей частоте ответа (ORR)
Временное ограничение: С 1-го дня после первой дозы KGX101 до наблюдения за выживаемостью каждые 90 дней после последнего лечения.
С 1-го дня после первой дозы KGX101 до наблюдения за выживаемостью каждые 90 дней после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Следователи

  • Главный следователь: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGX101ST102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться