Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af KGX101-monoterapi og kombinationsbehandling med Envafolimab hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor

23. april 2026 opdateret af: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

En fase I, åben-label, multicenters undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af KGX101 monoterapi og kombinationsterapi med envafolimab hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor

Dette er en fase I, åben-label, multicenter, dosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse hos patienter med avanceret eller metastatisk solid tumor. Der er to mål sat i denne undersøgelse: det ene er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af KGX101 som monoterapi og i kombination med envafolimab hos kinesiske patienter, det andet er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af KGX101 som monoterapi og i kombination med envafolimab. Deltagere vil: 1. Tage lægemidlet KGX101 som monoterapi eller i kombination med envafolimab hver 3. uge; 2. Besøge klinikken til kontrolundersøgelser og tests. Planen vil være ca. 6-8 gange i den første måned og derefter ca. hver 3. uge efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Wang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk, og som har fejlet standardbehandling, ingen yderligere standard kan anvendes, eller standardbehandling ikke er egnet;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups performance status på 0-1;
  3. Har mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST 1.1;
  4. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ifølge studiet, herunder hæmoglobin > 90 g/L, trombocytantal >=100*10e9/L, absolut neutrofiltal >=1,5*10e9/L;
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  6. Aflæggelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før eventuelle studie-relaterede procedurer, prøvetagninger og analyser.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv kendt sekundær malignitet, undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom, spinocellulært hudcancer, in situ livmoderhalskræft, brystkræft;
  2. Patienter med primær CNS-malignitet;
  3. Tegn på svær eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, hypertension, kronisk uhelet sår eller ulcera;
  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år, eller immundefekt, der er på immunosuppressiv terapi, kronisk systemisk eller enterisk steroidbehandling;
  5. Historie med pneumonitis, interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom;
  6. Eventuelle uopklarede toksiciteter fra tidligere terapi større end CTCAE 5.0 grad 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 1
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 2
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 3
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi - Dosisniveau 4
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 monoterapi dosisudvidelse
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab - Dosisniveau 1
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101-kombination med Envafolimab - Dosisniveau 2
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab - Dosisniveau 3
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.
Eksperimentel: KGX101 kombination med Envafolimab dosisudvidelse
Medicin: KGX101-injektion
KGX101 er et heterodimerisk IL-12 prodrug, hvor C-terminalen af IL-12 er fusioneret med en ADCC-nedsat IgG1 Fc, og N-terminalen af IL-12 er maskeret ved hjælp af IL-12-bindingsdomænerne fra IL-12Rβ1 og IL-12Rβ2. KGX101-injektion er et sterilt, hvidt eller hvidlignende frysetørret pulver, leveret i 4,0 mg/flakon til engangsbrug.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab er et nyt fusionprotein bestående af humaniseret anti-PD-L1 single domain-antistof og human IgG1 Fc-fragment formuleret til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosisadministration.
Bivirkninger vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes sikkerhed efter KGX101 monoterapi eller kombination med Envafolimab
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosisadministration.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter/DLT inden for DLT-observationsperioden
Tidsramme: Fra Dag 1 efter den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
DLT vil blive observeret fra starten af den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
Fra Dag 1 efter den første primingdosis af KGX101 indtil 21 dage efter den første måldosis af KGX101
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra screening indtil 90 dage efter sidste dosisadministration
Eventuelle ændringer i værdierne for klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse vil blive evalueret
Fra screening indtil 90 dage efter sidste dosisadministration
Den maksimalt tolererede dosis af KGX101-monoterapi og kombinationsterapi med Envafolimab
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosering indtil 21 dage efter den første målrettede dosering
Fra dag 1 efter den første dosering indtil 21 dage efter den første målrettede dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis af KGX101 til overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter sidste behandling.
PK-parametre: Maksimal koncentration (Cmax) af total IL-12
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-skemaet efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosis af hver primingsdosis, før dosis af andre måldoser; Del B - PK-skemaet efter Envafoliamb: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72t ±1 t efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af total IL-12
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis.
Del A- PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosering. Andre prøveudtagningstidspunkter inkluderer: før dosering af hver primeringsdosis, før dosering af andre måldoser; Del B- PK-planen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 efter sidste dosis.
PK-parametre: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
Del A - PK-tidsplanen efter første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosering. Andre prøveindsamlingstidspunkter inkluderer: før dosering af hver primingdosis, før dosering af anden måldosis; Del B - PK-tidsplanen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
PK-parametre: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
Del A - PK-planen efter den første og tredje måldosis-injektion af KGX101 er som følger: før dosering, 0 t, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 t efter dosering. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosering af hver priming-dosis, før dosering af anden måldosis; Del B - PK-planen efter Envafolimab: før dosering (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 t ±1 t efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af den sidste dosis.
PK-parametre - Bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindssamlingstidspunkter inkluderer: før dosis for hver primingdosis, før dosis for andre måldoser; Del B - PK-planen efter Envafoliamb: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ± 1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling indtil dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre - Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis.
Del A - PK-skemaet efter første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindsamlingstidspunkter omfatter: før dosis for hver primingdosis, før dosis for andre måldoser; Del B - PK-skemaet efter Envafolimab: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72h ±1 time efter 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis. Del B: Fra før dosering af første dosis KGX101-behandling til dag 1 af sidste dosis.
PK-parametre - Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Del A: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis.
Del A- PK-planen efter den første og tredje måldosisinjektion af KGX101 er som følger: før dosis, 0 timer, 2, 6, 24, 48, 72, 168 og 336 timer efter dosis. Andre prøveindssamlingstidspunkter omfatter: før dosis for hver primeringsdosis, før dosis for andre måldoser; Del B- PK-planen efter Envafolimab: før dosis (1., 2., 3. og 4. behandling) og 72 timer ±1 time efter den 1. Envafolimab-behandling.
Del A: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis. Del B: Fra før dosering af den første dosis af KGX101-behandling til dag 1 af den sidste dosis.
Immunogenicitet - Anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Der vil blive indsamlet prøver for at vurdere immunogeniciteten efter hver KGX101-behandling.
Del A: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis. Del B: Fra før dosis af den første dosis KGX101-behandling indtil 90 dage efter den sidste dosis.
Antal deltagere med ændringer i den samlede respons (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 efter den første dosis KGX101 indtil overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter den sidste behandling.
Fra dag 1 efter den første dosis KGX101 indtil overlevelsesopfølgning hver 90. dag efter den sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGX101ST102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med KGX101-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner