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Un estudio de fase I para investigar la seguridad y tolerabilidad de KGX101 en monoterapia y terapia combinada con Envafolimab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

23 de abril de 2026 actualizado por: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia mono y combinada de KGX101 con Envafolimab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Hay dos objetivos establecidos en este estudio: uno es explorar la seguridad y tolerabilidad de KGX101 en monoterapia y en combinación con envafolimab en pacientes chinos, el otro es determinar la dosis recomendada para la fase 2 de KGX101 en monoterapia y en combinación con envafolimab. Los participantes: 1. Tomarán el fármaco KGX101 en monoterapia o en combinación con envafolimab cada 3 semanas; 2. Visitarán la clínica para revisiones y pruebas. El calendario será de aproximadamente 6-8 veces en el primer mes y luego aproximadamente cada 3 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo
  • Número de teléfono: 13911233048
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, MD
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, MD
        • Contacto:
          • Yu Feng, MD
          • Número de teléfono: 7085 +86-021-22200000
          • Correo electrónico: xkyyGCP2021@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico y haya fallado al tratamiento estándar, no pueda utilizarse más tratamiento estándar o el tratamiento estándar no sea adecuado;
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
  3. Tiene al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
  4. Tiene función orgánica y de médula ósea adecuada según el estudio, que incluye hemoglobina > 90 g/L, recuento de plaquetas >=100*10e9/L, recuento absoluto de neutrófilos >=1.5*10e9/L;
  5. Expectativa de vida de al menos 3 meses;
  6. Provisión de consentimiento informado escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Segunda malignidad activa conocida excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente, cáncer de piel de células escamosas, cáncer cervical in situ, cáncer de mama;
  2. Pacientes con neoplasias malignas primarias del SNC;
  3. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo: infección activa, hipertensión, herida o úlcera crónicamente no curada;
  4. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años, o inmunodeficiencia que esté en terapia inmunosupresora, terapia crónica sistémica o con esteroides entéricos;
  5. Antecedentes de neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual;
  6. Cualquier toxicidad no resuelta de terapia previa mayor que grado 1 de CTCAE 5.0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia KGX101 - Nivel de dosis 1
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Experimental: KGX101 monoterapia-Nivel de dosis 2
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Experimental: KGX101 monoterapia-Nivel de dosis 3
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Experimental: KGX101 monoterapia-Nivel de dosis 4
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia con KGX101
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Experimental: KGX101 en combinación con Envafolimab-Nivel de dosis 1
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Droga: Envafolimab
Envafolimab es una nueva proteína de fusión de un anticuerpo de dominio único humanizado anti-PD-L1 y un fragmento Fc de IgG1 humano formulado para inyección subcutánea.
Experimental: KGX101 combinado con Envafolimab-Nivel de dosis 2
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Droga: Envafolimab
Envafolimab es una nueva proteína de fusión de un anticuerpo de dominio único humanizado anti-PD-L1 y un fragmento Fc de IgG1 humano formulado para inyección subcutánea.
Experimental: KGX101 combinado con Envafolimab-Nivel de dosis 3
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Droga: Envafolimab
Envafolimab es una nueva proteína de fusión de un anticuerpo de dominio único humanizado anti-PD-L1 y un fragmento Fc de IgG1 humano formulado para inyección subcutánea.
Experimental: KGX101 combinado con Envafolimab expansión de dosis
Droga: Inyección de KGX101
KGX101 es un profármaco heterodimérico de IL-12 con el extremo C-terminal de IL-12 fusionado con una región Fc de IgG1 con ADCC reducida y el extremo N-terminal de IL-12 enmascarado utilizando los dominios de unión a IL-12 de IL-12Rβ1 e IL-12Rβ2. La inyección de KGX101 es un polvo liofilizado estéril, blanco o similar al blanco, suministrado en dosis de 4,0 mg/vial para un solo uso.
Droga: Envafolimab
Envafolimab es una nueva proteína de fusión de un anticuerpo de dominio único humanizado anti-PD-L1 y un fragmento Fc de IgG1 humano formulado para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
Los AE se recopilarán para evaluar la seguridad de los participantes después de la monoterapia con KGX101 o la combinación con Envafolimab
Desde la línea base hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis/DLT dentro del período de observación de DLT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 después de la primera dosis de preparación de KGX101 hasta 21 días después de la primera dosis objetivo de KGX101
La DLT se observará desde el inicio de la primera dosis de preparación de KGX101 hasta 21 días después de la primera dosis objetivo de KGX101
Desde el Día 1 después de la primera dosis de preparación de KGX101 hasta 21 días después de la primera dosis objetivo de KGX101
Número de participantes con cambios en las anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 90 días después de la última administración de dosis
Se evaluarán los cambios en los valores de la química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina
Desde el cribado hasta 90 días después de la última administración de dosis
La dosis máxima tolerada de la monoterapia con KGX101 y de la terapia combinada con Envafolimab
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 después de la primera dosis hasta 21 días después de la primera dosis objetivo
Desde el Día 1 después de la primera dosis hasta 21 días después de la primera dosis objetivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.
Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.
Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.
Parámetros PK: Concentración Máxima (Cmax) de IL-12 total
Periodo de tiempo: Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A- El programa de PK después de la primera y tercera inyección de dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h post-dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B- El programa de PK después de Envafoliamb: pre-dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72h ±1 h después del 1.º tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de IL-12 total
Periodo de tiempo: Parte A: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A: El programa de PK después de la primera y tercera inyección de la dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h después de la dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B: El programa de PK después de Envafoliamb: pre-dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72 h ±1 h después del 1.º tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A: El programa de PK después de la primera y tercera inyección de dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h post-dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B: El programa de PK después de Envafolimab: pre-dosis (1.°, 2.°, 3.° y 4.° tratamiento) y 72 h ±1 h después del 1.° tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK: Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A- El programa de PK después de la primera y tercera inyección de dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h post-dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B- El programa de PK después de Envafoliamb: pre-dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72 h ±1 h post el 1.er tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK - Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A- El programa de PK después de la primera y tercera inyección de dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h post-dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B- El programa de PK después de Envafoliamb: pre-dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72h ±1 h después del 1.er tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde antes de la administración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK - Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A- El calendario de PK después de la primera y tercera inyección de dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: pre-dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h post-dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: pre-dosis de cada dosis de preparación, pre-dosis de otras dosis objetivo; Parte B- El calendario de PK después de Envafolimab: pre-dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72 h ±1 h post el 1.er tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la preadministración de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parámetros PK - Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde la predosis de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la predosis de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Parte A- El programa de PK después de la primera y tercera inyección de la dosis objetivo de KGX101 es el siguiente: antes de la dosis, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 y 336 h después de la dosis. Otros puntos de tiempo de recolección de muestras incluyen: antes de la dosis de cada dosis de preparación, antes de la dosis de otras dosis objetivo; Parte B- El programa de PK después de Envafoliamb: antes de la dosis (1.º, 2.º, 3.º y 4.º tratamiento) y 72 h ±1 h después del 1.º tratamiento con Envafolimab.
Parte A: Desde la predosis de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis. Parte B: Desde la predosis de la primera dosis del tratamiento con KGX101 hasta el Día 1 de la última dosis.
Inmunogenicidad - Anticuerpo anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta 90 días después de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta 90 días después de la última dosis.
Se recogerán muestras para evaluar la inmunogenicidad después de cada tratamiento con KGX101.
Parte A: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta 90 días después de la última dosis. Parte B: Desde antes de la dosis del primer tratamiento con KGX101 hasta 90 días después de la última dosis.
Número de participantes con cambios en la Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.
Desde el día 1 después de la primera dosis de KGX101 hasta el seguimiento de supervivencia cada 90 días después del último tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Beijing Cancer Hopspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGX101ST102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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