モバイルアプリケーションがストーマ適応と生活の質に及ぼす影響 (STOMATERAPİ-M)

本研究は、新たに造設されたオストミーを有する成人における、モバイルアプリケーションに基づく教育・カウンセリング・モニタリングプログラムが、ストーマ適応およびストーマ関連QOL（生活の質）に及ぼす効果を評価することを目的とした、単盲検・並行群・無作為化比較試験です。

本試験は、トルコ・アンカラにあるガズィ大学健康研究・応用センターのストーマセラピー部門で実施されます。

参加者とサンプルサイズ: 初めてオストミー手術を受け、永久的なオストミーまたは6か月以上持続するオストミーが予想される成人（18歳以上）をスクリーニングします。追加の適格基準には、トルコ語の読み書き能力、重大な精神的・身体的・コミュニケーション上の障壁がないこと、インターネット接続可能なiOS/Androidスマートフォンを所有していること、モバイルアプリケーションを使用できること、デジタルフォーム提出用のWhatsAppの使用が含まれます。

追跡調査中に他の機関または専門家から同時にストーマ教育・カウンセリングを受けている個人は除外されます。

検出力分析（混合分散分析、Cohenのf=0.40、α=0.05、検出力=99.7%、r=0.50）に基づき、最低60名の参加者が必要です。約10%の脱落を考慮し、目標登録数は66名（1:1割り付け）とします。

無作為化と盲検化: 参加者は、SealedEnvelope.comによるブロック無作為化を用いて、介入群（グループA）または対照群（グループB）に1:1で無作為に割り付けられます。6名の参加者からなる固定ブロックを11個生成し、各ブロックごとに各群に3名ずつ割り当てます。

無作為化は、データ収集に関与しない独立した人物によって行われます。本試験は単盲検であり、参加者は自身の群割り付けについて知らされず、介入を提供する研究者は盲検化されません。

介入: すべての参加者は、退院前の標準的なストーマ教育と定期的なフォローアップ指導を当部門から受けます。

介入群では、退院日に研究者の指導の下、「Stomaterapi-M」モバイルアプリケーションをインストールします。6か月間、参加者は構造化された教育資料（テキストと動画）、アプリ内メッセージおよび予定されたビデオ面談による看護師カウンセリング、症状・合併症追跡のための計画的なモニタリングモジュールにアクセスします。モニタリング頻度は、1か月目は週1回、2か月目は隔週、3～6か月目は月1回とし、各計画エントリー前にリマインダー通知が送信されます。

3回連続でモニタリング・カウンセリングセッションを欠席した参加者、アプリを積極的に使用できない参加者、同意を撤回した参加者、または結果フォームを不完全に提出した参加者は、研究から除外されます。

対照: 対照群は、定期的なストーマセラピー教育、カウンセリング、および診療所でのフォローアップを含む標準的なケアのみを受けます。結果は、デジタル形式で収集されます。

アウトカム指標とタイムライン:

主要アウトカムは、(1) オストミー適応インベントリー（OAI）で測定されるストーマ適応、および (2) 生活の質尺度適応版（AQLS）で測定されるストーマ関連QOLです。

これらのアウトカムは、退院後15日目、および1か月、3か月、6か月後に評価されます。

副次アウトカムは、介入群において6か月目にモバイルアプリケーション使用性尺度（MAUS）で測定されるアプリの使用性です。

追跡不能を最小限に抑えるため、各評価時点で両群にリマインダーメッセージ・通知が送信されます。

データ管理と分析: 参加者は個人識別情報とリンクしないA/Bコードで識別されます。分析はITT（intention-to-treat）原則に従って行われます。

OAIおよびAQLSに対する群×時間の効果は、混合2要因反復測定分散分析を用いて分析されます。仮定が満たされない場合は、ノンパラメトリック相当の検定が適用されます。各時点における群間比較には独立サンプルのt検定またはマン・ホイットニーのU検定を、群内変化には反復測定分散分析またはフリードマン検定を使用します。有意水準はp<0.05（適切な場合はp<0.01）とします。

倫理と資金: 倫理的承認はガズィ大学倫理委員会（承認番号: E-77082166-302.08.01-1018511）から、施設内許可はガズィ大学健康研究・応用センターから得られています。

すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。本研究は、ガズィ大学科学研究プロジェクト（BAP）の助成金TDK-2025-10011により資金提供されています。