Mobiilisovelluksen vaikutus stomahyväksymiseen ja elämänlaatuun (STOMATERAPİ-M)

Tämä tutkimus on yksisokea, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida mobiilisovellukseen perustuvan koulutuksen, neuvonnan ja seurantaohjelman vaikutusta stoma-adaptaatioon ja stomaan liittyvään elämänlaatuun aikuisilla, joille on äskettäin tehty stomaleikkaus.

Koe toteutetaan Gazi University Health Research and Application Centerin stomaterapiayksikössä Ankarassa, Turkissa.

Osallistujat ja otoskoko: Aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään stomaleikkaus ensimmäistä kertaa ja joilla odotetaan olevan pysyvä stomaleikkaus tai stomaleikkaus, joka kestää ≥6 kuukautta, seulotaan. Lisäsisällyttämiskriteereihin kuuluvat turkin kielen lukutaito, ei merkittäviä henkisiä/fyysisiä/kommunikaatioesteitä, iOS-/Android-älypuhelimen omistus internet-yhteydellä, kyky käyttää mobiilisovelluksia ja WhatsAppin käyttö digitaalisten lomakkeiden lähettämiseen.

Yksilöt, jotka saavat samanaikaisesti stomakoulutusta/neuvontaa toisesta laitoksesta tai ammattilaiselta seurannan aikana, suljetaan pois.

Tehoanalyysin perusteella (sekoitettu ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, teho=99,7 %, r=0,50) tarvitaan vähintään 60 osallistujaa; noin 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen tavoitteellinen osallistujamäärä on 66 osallistujaa (1:1 allokaatio).

Satunnaistaminen ja sokeutus: Osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioon (Ryhmä A) tai kontrolliin (Ryhmä B) käyttäen lohkosatunnaistamista SealedEnvelope.comin kautta. Luodaan yksitoista kiinteää kuuden osallistujan lohkoa, joissa kuhunkin lohkoon määritetään kolme osallistujaa kumpaankin ryhmään.

Satunnaistamisen suorittaa riippumaton henkilö, joka ei ole mukana tietojen keräämisessä. Koe on yksisokea: osallistujille ei kerrota ryhmäjakoaan; interventiota toteuttavat tutkijat eivät ole sokeloituneet.

Interventio: Kaikki osallistujat saavat yksikön standardin ennen kotiutumista annettavan stomakoulutuksen ja rutiininomaisen seurantaohjeistuksen.

Interventioryhmässä "Stomaterapi-M"-mobiilisovellus asennetaan kotiutumispäivänä tutkijan ohjeistuksen avulla. Kuuden kuukauden ajan osallistujat pääsevät käsiksi rakennettuihin koulutusmateriaaleihin (teksti ja videot), sairaanhoitajaneuvontaan sovelluksen sisäisten viestien ja suunniteltujen videotapaamisten kautta sekä suunniteltuun seurantamoduuliin oireiden/komplikaatioiden seurantaa varten. Seurantataajuus on viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, kahden viikon välein toisen kuukauden aikana ja kuukausittain kuukausien 3–6 aikana, ja muistutusilmoitukset lähetetään ennen jokaista suunniteltua merkintää.

Osallistujat, jotka missaavat kolme peräkkäistä seuranta-/neuvontakerrasta, eivät pysty aktiivisesti käyttämään sovellusta, peruvat suostumuksensa tai lähettävät keskeneräisiä lopputuloksen lomakkeita, poistetaan tutkimuksesta.

Kontrolli: Kontrolliryhmä saa vain standardihoidon, mukaan lukien rutiininomaisen stomaterapiakoulutuksen, neuvonnan ja klinikan seurannat. Lopputulokset kerätään digitaalisesti

Lopputulosmittarit ja aikajana:

Ensisijaiset lopputulokset ovat (1) stoma-adaptaatio, mitattuna Ostomy Adjustment Inventory (OAI) -asteikolla, ja (2) stomaan liittyvä elämänlaatu, mitattuna Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS) -asteikolla.

Nämä lopputulokset arvioidaan kotiutumisen jälkeisenä päivänä 15 ja kuukausina 1, 3 ja 6.

Toissijainen lopputulos on sovelluksen käytettävyys, mitattuna Mobile Application Usability Scale (MAUS) -asteikolla interventioryhmässä kuukaudessa 6.

Seurantakadon minimoimiseksi muistutusviestit/ilmoitukset lähetetään molemmille ryhmille jokaisessa arviointipisteessä.

Tietojen hallinta ja analyysi: Osallistujat koodataan A/B ilman, että koodit linkitetään henkilötunnisteisiin. Analyysit noudattavat aikomus-hoitaa-periaatetta.

Ryhmä×aika-vaikutuksia OAI:hin ja AQLS:ään analysoidaan käyttäen sekoitettua kaksitekijäistä toistomittaus-ANOVA:a; ei-parametrisia vastineita sovelletaan, jos oletukset eivät täyty. Ryhmien välisiä vertailuja kussakin aikapisteessä tehdään käyttäen riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, ja ryhmän sisäisiä muutoksia analysoidaan käyttäen toistomittaus-ANOVA:a tai Friedmanin testiä. Merkittävyys asetetaan p<0,05 (ja p<0,01, jos tarpeen).

Etiikka ja rahoitus: Eettinen hyväksyntä on saatu Gazi University Ethics Committeelta (Hyväksymisnumero E-77082166-302.08.01-1018511) ja institutionaalinen lupa Gazi University Health Research and Application Centeriltä. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tutkimus on rahoitettu Gazi University Scientific Research Projects (BAP) -ohjelmalla apurahalla TDK-2025-10011.