Effect van een mobiele applicatie op stomazorgaanpassing en kwaliteit van leven (STOMATERAPİ-M)

Deze studie is een enkelblind, parallelgroep gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om het effect te evalueren van een op mobiele applicaties gebaseerd educatie-, counseling- en monitoringsprogramma op stoma-aanpassing en stoma-gerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met een nieuw aangelegd stoma.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Stomatherapie-eenheid van het Gazi Universiteit Gezondheidsonderzoek en Toepassingscentrum in Ankara, Turkije.

Deelnemers en steekproefomvang: Volwassenen (≥18 jaar) die voor de eerste keer een stomachirurgie ondergaan en waarvan wordt verwacht dat ze een permanent stoma of een stoma van ≥6 maanden zullen hebben, zullen worden gescreend. Aanvullende inclusiecriteria zijn: geletterdheid in het Turks, geen grote mentale/fysieke/communicatiebelemmeringen, eigendom van een iOS/Android-smartphone met internettoegang, vermogen om mobiele applicaties te gebruiken, en WhatsApp-gebruik voor digitale formulierinlevering.

Personen die gelijktijdig stoma-educatie/counseling ontvangen van een andere instelling of professional tijdens de follow-up worden uitgesloten.

Op basis van een poweranalyse (gemengde ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, power=99,7%, r=0,50) zijn minimaal 60 deelnemers vereist; rekening houdend met ~10% uitval is het doelwit voor inschrijving 66 deelnemers (1:1 toewijzing).

Randomisatie en blindering: Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie (Groep A) of controle (Groep B) met behulp van blokrandomisatie via SealedEnvelope.com. Er worden elf vaste blokken van zes deelnemers gegenereerd, waarbij per blok drie deelnemers aan elke groep worden toegewezen.

Randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke persoon die niet betrokken is bij gegevensverzameling. Het onderzoek is enkelblind: deelnemers worden niet geïnformeerd over hun groepstoewijzing; onderzoekers die de interventie uitvoeren zijn niet geblindeerd.

Interventie: Alle deelnemers ontvangen de standaard pre-ontslag stoma-educatie van de eenheid en routinematige follow-upbegeleiding.

In de interventiegroep wordt de "Stomaterapi-M" mobiele applicatie geïnstalleerd op de dag van ontslag met begeleiding van de onderzoeker. Gedurende zes maanden hebben deelnemers toegang tot gestructureerd educatief materiaal (tekst en video's), verpleegkundige counseling via in-app berichten en geplande video-afspraken, en een gepland monitoringmodule voor het volgen van symptomen/complicaties. De monitoringsfrequentie is wekelijks gedurende maand 1, tweewekelijks gedurende maand 2, en maandelijks gedurende maanden 3-6, met herinneringsmeldingen die voor elke geplande invoer worden verzonden.

Deelnemers die drie opeenvolgende monitoring-/counselingsessies missen, de app niet actief kunnen gebruiken, hun toestemming intrekken of onvolledige uitkomstformulieren indienen, worden uit de studie verwijderd.

Controle: De controlegroep ontvangt alleen standaardzorg, inclusief routinematige stomatherapie-educatie, counseling en kliniekfollow-ups. Uitkomsten worden digitaal verzameld via

Uitkomstmaten en tijdlijn:

Primaire uitkomsten zijn (1) stoma-aanpassing gemeten met de Ostomy Adjustment Inventory (OAI), en (2) stoma-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Deze uitkomsten worden beoordeeld op dag 15 na ontslag en op maand 1, 3 en 6.

Secundaire uitkomst is app-gebruiksvriendelijkheid gemeten met de Mobile Application Usability Scale (MAUS) in de interventiegroep op maand 6.

Om uitval te minimaliseren worden herinneringsberichten/meldingen naar beide groepen verzonden bij elk beoordelingsmoment.

Gegevensbeheer en -analyse: Deelnemers worden gecodeerd als A/B zonder codes te koppelen aan persoonlijke identificatiegegevens. Analyses volgen het intention-to-treat-principe.

Groep×tijd-effecten op OAI en AQLS worden geanalyseerd met behulp van gemengde tweefactor herhaalde metingen ANOVA; niet-parametrische equivalenten worden toegepast als aan de aannames niet wordt voldaan. Vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip gebruiken onafhankelijke steekproeven t-toets of Mann-Whitney U-toets, en veranderingen binnen groepen gebruiken herhaalde metingen ANOVA of Friedman-toets. Significantie wordt vastgesteld op p<0,05 (en p<0,01 waar passend).

Ethische goedkeuring en financiering: Ethische goedkeuring is verkregen van de Gazi Universiteit Ethische Commissie (Goedkeuringsnummer E-77082166-302.08.01-1018511) en institutionele toestemming van het Gazi Universiteit Gezondheidsonderzoek en Toepassingscentrum.

Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie wordt gefinancierd door Gazi Universiteit Wetenschappelijke Onderzoeksprojecten (BAP) onder subsidie TDK-2025-10011.