Vliv mobilní aplikace na adaptaci stomie a kvalitu života (STOMATERAPİ-M)

Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinek vzdělávacího, poradenského a monitorovacího programu založeného na mobilní aplikaci na adaptaci stomatu a kvalitu života související se stomatem u dospělých s nově vytvořenou stomií.

Studie bude provedena na Jednotce stomaterapie Výzkumného a aplikačního centra zdravotnictví Univerzity Gazi v Ankaře, Turecko.

Účastníci a velikost vzorku: Budou vyšetřeni dospělí (≥18 let), kteří podstupují stomickou operaci poprvé a u kterých se očekává trvalá stomie nebo stomie trvající ≥6 měsíců. Další kritéria pro zařazení zahrnují znalost turečtiny, absence závažných duševních/fyzických/komunikačních překážek, vlastnictví chytrého telefonu iOS/Android s přístupem k internetu, schopnost používat mobilní aplikace a používání WhatsApp pro odesílání digitálních formulářů.

Jednotlivci, kteří během sledování současně přijímají stomické vzdělávání/poradenství od jiné instituce nebo odborníka, budou vyloučeni.

Na základě analýzy síly (smíšená ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, síla=99,7 %, r=0,50) je vyžadováno minimálně 60 účastníků; s ohledem na přibližně 10% úbytek je cílový počet účastníků 66 (alokace 1:1).

Randomizace a zaslepení: Účastníci budou randomizováni 1:1 do intervenční (Skupina A) nebo kontrolní (Skupiny B) pomocí blokové randomizace prostřednictvím SealedEnvelope.com. Bude vytvořeno jedenáct pevných bloků po šesti účastnících, přičemž v každém bloku budou tři účastníci přiřazeni do každé skupiny.

Randomizaci provede nezávislá osoba nezapojená do sběru dat. Studie je jednoduše zaslepená: účastníci nebudou informováni o svém zařazení do skupiny; výzkumníci provádějící intervenci nebudou zaslepeni.

Intervence: Všichni účastníci obdrží standardní stomické vzdělávání jednotky před propuštěním a rutinní pokyny pro sledování.

V intervenční skupině bude v den propuštění s pomocí výzkumníka nainstalována mobilní aplikace „Stomaterapi-M“. Po dobu šesti měsíců budou mít účastníci přístup ke strukturovaným vzdělávacím materiálům (text a videa), poradenství sestry prostřednictvím zpráv v aplikaci a naplánovaných videohovorů a plánovaný monitorovací modul pro sledování příznaků/komplikací. Frekvence monitorování je týdně během 1. měsíce, jednou za dva týdny během 2. měsíce a měsíčně během měsíců 3–6, přičemž před každým plánovaným záznamem budou odeslány upozornění.

Účastníci, kteří vynechají tři po sobě jdoucí monitorovací/poradenské sezení, nemohou aktivně používat aplikaci, stáhnou souhlas nebo odevzdají neúplné výsledkové formuláře, budou ze studie vyřazeni.

Kontrola: Kontrolní skupina obdrží pouze standardní péči, včetně rutinního stomaterapeutického vzdělávání, poradenství a klinických kontrol. Výsledky budou shromažďovány digitálně prostřednictvím

Výsledkové ukazatele a časový harmonogram:

Primárními výsledky jsou (1) adaptace stomatu měřená pomocí Inventáře adaptace stomatu (OAI) a (2) kvalita života související se stomatem měřená pomocí Adaptace škály kvality života (AQLS).

Tyto výsledky budou hodnoceny 15. den po propuštění a v 1., 3. a 6. měsíci.

Sekundárním výsledkem je použitelnost aplikace měřená pomocí Škály použitelnosti mobilních aplikací (MAUS) v intervenční skupině v 6. měsíci.

Pro minimalizaci ztráty sledování budou oběma skupinám v každém hodnotícím bodě odeslány připomínkové zprávy/oznámení.

Správa a analýza dat: Účastníci budou kódováni jako A/B bez propojení kódů s osobními identifikátory. Analýzy budou následovat zásadu záměru k léčbě.

Efekty skupiny×čas na OAI a AQLS budou analyzovány pomocí smíšené dvoufaktorové ANOVA s opakovanými měřeními; pokud nebudou splněny předpoklady, budou použity neparametrické ekvivalenty. Meziskupinová srovnání v každém časovém bodě budou použita nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu a změny v rámci skupiny budou použity ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanova testu. Významnost bude stanovena na p<0,05 (a p<0,01, kde je to vhodné).

Etika a financování: Etické schválení bylo získáno od Etické komise Univerzity Gazi (číslo schválení E-77082166-302.08.01-1018511) a institucionální povolení od Výzkumného a aplikačního centra zdravotnictví Univerzity Gazi.

Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Studie je financována z Vědeckých výzkumných projektů Univerzity Gazi (BAP) pod grantem TDK-2025-10011.