Effekten av en mobilapplikasjon på stomi tilpasning og livskvalitet (STOMATERAPİ-M)

Denne studien er en enkeltblind, parallellgrupperandomisert kontrollert studie utformet for å evaluere effekten av et mobilapplikasjonsbasert opplærings-, rådgivnings- og overvåkingsprogram på stomiatilpasning og stomi-relatert livskvalitet hos voksne med et nyopprettet stomi.

Studien vil bli utført ved Stomiterapienheten ved Gazi University Health Research and Application Center i Ankara, Tyrkia.

Deltakere og utvalgsstørrelse: Voksne (≥18 år) som gjennomgår stomikirurgi for første gang og som forventes å få et permanent stomi eller et stomi som varer ≥6 måneder, vil bli screenet. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer at de kan lese tyrkisk, ingen store psykiske/fysiske/kommunikasjonshindringer, eier en iOS/Android-smarttelefon med internettilgang, evne til å bruke mobilapplikasjoner og bruk av WhatsApp for innsending av digitale skjemaer.

Personer som mottar samtidig stomiopplæring/rådgivning fra en annen institusjon eller fagperson under oppfølgingen, vil bli ekskludert.

Basert på styrkeanalyse (blandet ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, styrke=99,7%, r=0,50), kreves minimum 60 deltakere; med tillatelse for ~10 % frafall er målinnmeldingen 66 deltakere (1:1-allokering).

Randomisering og blinding: Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon (gruppe A) eller kontroll (gruppe B) ved hjelp av blokrandomisering via SealedEnvelope.com. Elleve faste blokker med seks deltakere vil bli generert, med tre deltakere tildelt hver gruppe per blokk.

Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig person som ikke er involvert i datainnsamling. Studien er enkeltblind: deltakerne vil ikke bli informert om gruppetilordningen; forskere som leverer intervensjonen vil ikke være blindet.

Intervensjon: Alle deltakere vil motta enhetens standard stomiopplæring før utskrivning og rutinemessig oppfølgingsveiledning.

I intervensjonsgruppen vil mobilapplikasjonen "Stomaterapi-M" bli installert på utskrivningsdagen med forskerveiledning. I seks måneder vil deltakerne ha tilgang til strukturert læringsmateriell (tekst og videoer), sykepleierrådgivning gjennom inn-app-meldinger og planlagte videomøter, og en planlagt overvåkingsmodul for sporingssymptomer/komplikasjoner. Overvåkingsfrekvensen er ukentlig i måned 1, annenhver uke i måned 2 og månedlig i måned 3-6, med påminnelsesvarsler sendt før hver planlagte registrering.

Deltakere som går glipp av tre påfølgende overvåkings-/rådgivningsøkter, ikke kan bruke appen aktivt, trekker samtykket eller sender inn ufullstendige resultatskjemaer, vil bli fjernet fra studien.

Kontroll: Kontrollgruppen vil kun motta standard behandling, inkludert rutinemessig stomiterapiopplæring, rådgivning og klinisk oppfølging. Resultater vil bli samlet inn digitalt via

Resultatmål og tidsplan:

Primære resultater er (1) stomiatilpasning målt med Ostomy Adjustment Inventory (OAI), og (2) stomi-relatert livskvalitet målt med Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Disse resultatene vil bli vurdert 15 dager etter utskrivning og ved måned 1, 3 og 6.

Sekundært resultat er app-brukbarhet målt med Mobile Application Usability Scale (MAUS) i intervensjonsgruppen ved måned 6.

For å minimere bortfall vil påminnelsesmeldinger/varsler bli sendt til begge grupper ved hver vurderingspunkt.

Datahåndtering og -analyse: Deltakerne vil bli kodet som A/B uten å koble koder til personlige identifikatorer. Analyser vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet.

Gruppe×tid-effekter på OAI og AQLS vil bli analysert ved hjelp av blandet tofaktor gjentatt mål ANOVA; ikke-parametriske ekvivalenter vil bli brukt hvis forutsetningene ikke er oppfylt. Mellomgruppesammenligninger ved hvert tidspunkt vil bruke uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, og innenfor gruppeforandringer vil bruke gjentatt mål ANOVA eller Friedman-test. Signifikans vil bli satt til p<0,05 (og p<0,01 der det er passende).

Etikk og finansiering: Etisk godkjenning er innhentet fra Gazi University Ethics Committee (Godkjenningsnr. E-77082166-302.08.01-1018511) og institusjonell tillatelse fra Gazi University Health Research and Application Center.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Studien er finansiert av Gazi University Scientific Research Projects (BAP) under tilskudd TDK-2025-10011.