Effet d'une Application Mobile sur l'Adaptation à la Stomie et la Qualité de Vie (STOMATERAPİ-M)
L'Effet de l'Éducation, du Conseil et de la Surveillance Fournis aux Personnes Avec Stomie via une Application Mobile sur l'Adaptation à la Stomie et la Qualité de Vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en simple insu, conçu pour évaluer l'effet d'un programme d'éducation, de conseil et de suivi basé sur une application mobile sur l'adaptation à la stomie et la qualité de vie liée à la stomie chez les adultes ayant une stomie nouvellement créée.
L'essai sera mené à l'unité de stomathérapie du centre de recherche et d'application en santé de l'Université Gazi à Ankara, en Turquie.
Participants et taille de l'échantillon : Les adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie de stomie pour la première fois et dont on s'attend à ce qu'ils aient une stomie permanente ou d'une durée ≥6 mois seront sélectionnés. Des critères d'inclusion supplémentaires incluent la maîtrise du turc, l'absence d'obstacles majeurs mentaux/physiques/communicationnels, la possession d'un smartphone iOS/Android avec accès à internet, la capacité à utiliser des applications mobiles, et l'utilisation de WhatsApp pour la soumission des formulaires numériques.
Les personnes recevant simultanément une éducation/conseil en stomie d'une autre institution ou d'un professionnel pendant le suivi seront exclues.
Sur la base d'une analyse de puissance (ANOVA mixte, Cohen f=0,40, α=0,05, puissance=99,7%, r=0,50), un minimum de 60 participants est requis ; en prévoyant une attrition d'environ 10 %, l'objectif de recrutement est de 66 participants (allocation 1:1).
Randomisation et masquage : Les participants seront randomisés 1:1 dans le groupe intervention (Groupe A) ou contrôle (Groupe B) en utilisant une randomisation par blocs via SealedEnvelope.com. Onze blocs fixes de six participants seront générés, avec trois participants assignés à chaque groupe par bloc.
La randomisation sera effectuée par une personne indépendante non impliquée dans la collecte de données. L'essai est en simple insu : les participants ne seront pas informés de leur affectation de groupe ; les chercheurs administrant l'intervention ne seront pas masqués.
Intervention : Tous les participants recevront l'éducation standard en stomie pré-sortie de l'unité et les conseils de suivi de routine.
Dans le groupe intervention, l'application mobile "Stomaterapi-M" sera installée le jour de la sortie avec l'aide du chercheur. Pendant six mois, les participants auront accès à des matériels éducatifs structurés (textes et vidéos), à des conseils infirmiers via des messages dans l'application et des rendez-vous vidéo programmés, et à un module de suivi planifié pour le suivi des symptômes/complications. La fréquence de suivi est hebdomadaire pendant le mois 1, bihebdomadaire pendant le mois 2, et mensuelle pendant les mois 3 à 6, avec des notifications de rappel envoyées avant chaque entrée prévue.
Les participants qui manquent trois séances consécutives de suivi/conseil, ne peuvent pas utiliser activement l'application, retirent leur consentement, ou soumettent des formulaires de résultats incomplets seront retirés de l'étude.
Contrôle : Le groupe contrôle recevra uniquement les soins standards, y compris l'éducation en stomathérapie de routine, les conseils et les suivis en clinique. Les résultats seront collectés numériquement via
Mesures des résultats et calendrier :
Les critères de jugement principaux sont (1) l'adaptation à la stomie mesurée avec l'inventaire d'ajustement à la stomie (OAI), et (2) la qualité de vie liée à la stomie mesurée avec l'échelle d'adaptation de la qualité de vie (AQLS).
Ces critères seront évalués au 15e jour après la sortie et aux mois 1, 3 et 6.
Le critère de jugement secondaire est la convivialité de l'application mesurée avec l'échelle de convivialité des applications mobiles (MAUS) dans le groupe intervention au mois 6.
Pour minimiser la perte au suivi, des messages/notifications de rappel seront envoyés aux deux groupes à chaque point d'évaluation.
Gestion et analyse des données : Les participants seront codés A/B sans lier les codes aux identifiants personnels. Les analyses suivront le principe en intention de traiter.
Les effets Groupe×temps sur l'OAI et l'AQLS seront analysés en utilisant une ANOVA à mesures répétées à deux facteurs mixtes ; des équivalents non paramétriques seront appliqués si les hypothèses ne sont pas respectées. Les comparaisons intergroupes à chaque point temporel utiliseront le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney, et les changements intragroupes utiliseront l'ANOVA à mesures répétées ou le test de Friedman. La significativité sera fixée à p<0,05 (et p<0,01 le cas échéant).
Éthique et financement : L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'Université Gazi (numéro d'approbation E-77082166-302.08.01-1018511) et l'autorisation institutionnelle du centre de recherche et d'application en santé de l'Université Gazi.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. L'étude est financée par les projets de recherche scientifique de l'Université Gazi (BAP) sous la subvention TDK-2025-10011.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FERZAN KALAYCI EMEK, RESEARCH Asistan
- Numéro de téléphone: +905436540498
- E-mail: ferzan.kalayciemek@ksbu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans, capable de lire et d'écrire le turc, subissant une chirurgie de stomie pour la première fois, stomie permanente ou prévue pour durer au moins 6 mois, aucune déficience mentale, physique ou de communication majeure, possède un smartphone iOS/Android avec un accès internet actif, capable d'utiliser des applications mobiles, utilise WhatsApp pour la soumission numérique des formulaires pendant le suivi
Critères d'exclusion :
Reçoit une éducation ou des conseils liés à la stomie d'une autre institution ou d'un professionnel pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants installeront l'application mobile "Stomaterapi-M" le jour de leur sortie et recevront une éducation structurée (textes/vidéos), des conseils infirmiers via la messagerie intégrée à l'application et des appels vidéo programmés, ainsi qu'une surveillance planifiée pendant 6 mois (hebdomadaire le premier mois, bihebdomadaire le deuxième mois, mensuelle des mois 3 à 6) en plus des soins standards.
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Les participants utiliseront l'application mobile « Stomaterapi-M » pendant 6 mois à partir du jour de leur sortie.
L'application fournit une éducation structurée sur la stomie (textes et vidéos), des conseils infirmiers via la messagerie intégrée et des appels vidéo programmés, ainsi qu'un module de surveillance planifié.
La fréquence de surveillance est hebdomadaire pendant le mois 1, bimensuelle pendant le mois 2, et mensuelle pendant les mois 3 à 6, avec des notifications de rappel avant chaque entrée prévue.
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Aucune intervention: Soins standard
Les participants recevront une éducation, des conseils et un suivi de stomathérapie de routine fournis par la clinique.
Les évaluations des résultats seront effectuées numériquement aux mêmes moments que pour le groupe d'intervention, sans accès à l'application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total de l'inventaire d'ajustement à l'ostomie (OAI)
Délai: Jour 15 post-discharge, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Jour 15 post-discharge, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Adaptation des scores totaux et des sous-échelles de l'échelle de qualité de vie (AQLS)
Délai: Jour 15 après la sortie, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Jour 15 après la sortie, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de l'échelle d'utilisabilité des applications mobiles (MAUS)
Délai: Mois 6 (groupe d'intervention uniquement)
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Mois 6 (groupe d'intervention uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GU-HM-FKE-02
- TDK-2025-10011 (Autre subvention/numéro de financement: Gazi University Scientific Research Projects (BAP) Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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