Effetto di un'Applicazione Mobile sull'Adattamento dello Stoma e sulla Qualità della Vita (STOMATERAPİ-M)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco progettato per valutare l'effetto di un programma di educazione, consulenza e monitoraggio basato su applicazione mobile sull'adattamento allo stoma e sulla qualità della vita correlata allo stoma negli adulti con una stomia di nuova creazione.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Stomaterapia del Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi ad Ankara, Turchia.

Partecipanti e dimensione del campione: Saranno sottoposti a screening adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento chirurgico per stomia per la prima volta e per i quali è prevista una stomia permanente o una stomia della durata ≥6 mesi. Criteri di inclusione aggiuntivi comprendono l'alfabetizzazione in turco, l'assenza di barriere mentali/fisiche/comunicative maggiori, il possesso di uno smartphone iOS/Android con accesso a internet, la capacità di utilizzare applicazioni mobili e l'uso di WhatsApp per l'invio di moduli digitali.

Saranno esclusi gli individui che ricevono contemporaneamente educazione/consulenza sullo stoma da un'altra istituzione o professionista durante il follow-up.

Sulla base dell'analisi della potenza (ANOVA mista, Cohen f=0,40, α=0,05, potenza=99,7%, r=0,50), è richiesto un minimo di 60 partecipanti; consentendo un'attrito di circa il 10%, l'arruolamento target è di 66 partecipanti (allocazione 1:1).

Randomizzazione e mascheramento: I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento (Gruppo A) o di controllo (Gruppo B) utilizzando la randomizzazione a blocchi tramite SealedEnvelope.com. Saranno generati undici blocchi fissi di sei partecipanti, con tre partecipanti assegnati a ciascun gruppo per blocco.

La randomizzazione sarà eseguita da una persona indipendente non coinvolta nella raccolta dei dati. Lo studio è in singolo cieco: ai partecipanti non sarà comunicata l'assegnazione del gruppo; i ricercatori che somministrano l'intervento non saranno in cieco.

Intervento: Tutti i partecipanti riceveranno l'educazione standard pre-dimissione sullo stoma dell'unità e le indicazioni di follow-up di routine.

Nel gruppo di intervento, l'applicazione mobile "Stomaterapi-M" sarà installata il giorno della dimissione con la guida del ricercatore. Per sei mesi, i partecipanti avranno accesso a materiali educativi strutturati (testi e video), consulenza infermieristica tramite messaggistica in-app e appuntamenti video programmati, e un modulo di monitoraggio pianificato per il tracciamento di sintomi/complicazioni. La frequenza del monitoraggio è settimanale durante il mese 1, bisettimanale durante il mese 2 e mensile durante i mesi 3-6, con notifiche di promemoria inviate prima di ogni inserimento pianificato.

I partecipanti che perdono tre sessioni consecutive di monitoraggio/consulenza, non possono utilizzare attivamente l'app, ritirano il consenso o inviano moduli di esito incompleti saranno rimossi dallo studio.

Controllo: Il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard, inclusa l'educazione, la consulenza e i follow-up clinici di stomaterapia di routine. Gli esiti saranno raccolti digitalmente tramite

Misurazioni degli esiti e tempistica:

Gli esiti primari sono (1) l'adattamento allo stoma misurato con l'Ostomy Adjustment Inventory (OAI) e (2) la qualità della vita correlata allo stoma misurata con l'Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Questi esiti saranno valutati al 15° giorno post-dimissione e ai mesi 1, 3 e 6.

L'esito secondario è l'usabilità dell'app misurata con la Mobile Application Usability Scale (MAUS) nel gruppo di intervento al mese 6.

Per minimizzare le perdite al follow-up, verranno inviati messaggi/notifiche di promemoria a entrambi i gruppi a ogni punto di valutazione.

Gestione e analisi dei dati: I partecipanti saranno codificati come A/B senza collegare i codici agli identificatori personali. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare.

Gli effetti Gruppo×tempo su OAI e AQLS saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute a due fattori mista; se le assunzioni non sono soddisfatte, saranno applicati equivalenti non parametrici. I confronti tra gruppi a ogni punto temporale utilizzeranno il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, e i cambiamenti all'interno del gruppo utilizzeranno ANOVA a misure ripetute o il test di Friedman. La significatività sarà fissata a p<0,05 (e p<0,01 dove appropriato).

Etica e finanziamento: L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Gazi (Numero di approvazione E-77082166-302.08.01-1018511) e il permesso istituzionale dal Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è finanziato dai Progetti di Ricerca Scientifica dell'Università di Gazi (BAP) con il contributo TDK-2025-10011.