Wirkung einer mobilen Anwendung auf die Stoma-Adaptation und die Lebensqualität (STOMATERAPİ-M)

Diese Studie ist eine einfachblinde, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung eines mobilen anwendungsbasierten Schulungs-, Beratungs- und Überwachungsprogramms auf die Stomaanpassung und die stoma-bezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit neu angelegtem Stoma zu bewerten.

Die Studie wird in der Stomatherapie-Einheit des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Gazi in Ankara, Türkei, durchgeführt.

Teilnehmer und Stichprobengröße: Erwachsene (≥18 Jahre), die sich erstmals einer Stomaoperation unterziehen und bei denen ein dauerhaftes Stoma oder ein Stoma mit einer Dauer von ≥6 Monaten erwartet wird, werden gescreent. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen Türkischkenntnisse, keine größeren geistigen/körperlichen/Kommunikationsbarrieren, Besitz eines iOS/Android-Smartphones mit Internetzugang, Fähigkeit zur Nutzung mobiler Anwendungen und WhatsApp-Nutzung zur digitalen Formularübermittlung.

Personen, die während der Nachbeobachtung gleichzeitig Stoma-Schulungen/Beratungen von einer anderen Einrichtung oder einem anderen Fachpersonal erhalten, werden ausgeschlossen.

Basierend auf einer Power-Analyse (gemischte ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, Power=99,7%, r=0,50) sind mindestens 60 Teilnehmer erforderlich; unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von ~10 % beträgt die angestrebte Teilnehmerzahl 66 Personen (1:1-Zuteilung).

Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden 1:1 zur Interventionsgruppe (Gruppe A) oder Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert, wobei eine Blockrandomisierung über SealedEnvelope.com verwendet wird. Es werden elf feste Blöcke mit je sechs Teilnehmern generiert, wobei jedem Block drei Teilnehmer pro Gruppe zugewiesen werden.

Die Randomisierung wird von einer unabhängigen Person durchgeführt, die nicht an der Datenerhebung beteiligt ist. Die Studie ist einfachblind: Die Teilnehmer werden nicht über ihre Gruppenzuweisung informiert; die Forscher, die die Intervention durchführen, sind nicht verblindet.

Intervention: Alle Teilnehmer erhalten die standardmäßige Stoma-Schulung der Einheit vor der Entlassung und routinemäßige Nachsorgeanleitung.

In der Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung "Stomaterapi-M" am Entlassungstag unter Anleitung der Forscher installiert. Über sechs Monate hinweg haben die Teilnehmer Zugang zu strukturierten Schulungsmaterialien (Text und Videos), Pflegeberatung über In-App-Nachrichten und geplante Video-Termine sowie ein geplantes Überwachungsmodul zur Verfolgung von Symptomen/Komplikationen. Die Überwachungshäufigkeit beträgt wöchentlich im ersten Monat, zweiwöchentlich im zweiten Monat und monatlich in den Monaten 3-6, wobei vor jedem geplanten Eintrag Erinnerungsbenachrichtigungen gesendet werden.

Teilnehmer, die drei aufeinanderfolgende Überwachungs-/Beratungssitzungen verpassen, die App nicht aktiv nutzen können, ihre Einwilligung zurückziehen oder unvollständige Ergebnisformulare einreichen, werden aus der Studie entfernt.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung, einschließlich routinemäßiger Stomatherapie-Schulung, Beratung und klinischer Nachsorgetermine. Die Ergebnisse werden digital über

Ergebnisparameter und Zeitplan:

Primäre Ergebnisse sind (1) die Stomaanpassung, gemessen mit dem Ostomy Adjustment Inventory (OAI), und (2) die stoma-bezogene Lebensqualität, gemessen mit der Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Diese Ergebnisse werden am 15. Tag nach der Entlassung sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.

Sekundäres Ergebnis ist die Anwendungsfreundlichkeit der App, gemessen mit der Mobile Application Usability Scale (MAUS) in der Interventionsgruppe nach 6 Monaten.

Um Ausfälle bei der Nachbeobachtung zu minimieren, werden beiden Gruppen zu jedem Bewertungszeitpunkt Erinnerungsnachrichten/Benachrichtigungen gesendet.

Datenmanagement und -analyse: Die Teilnehmer werden als A/B kodiert, ohne die Codes mit persönlichen Identifikatoren zu verknüpfen. Die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip.

Gruppe×Zeit-Effekte auf OAI und AQLS werden mittels gemischter zweifaktorieller Messwiederholungs-ANOVA analysiert; falls die Annahmen nicht erfüllt sind, werden nichtparametrische Äquivalente angewendet. Zwischengruppenvergleiche zu jedem Zeitpunkt verwenden den unabhängigen t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test, und innerhalb der Gruppen werden Veränderungen mit Messwiederholungs-ANOVA oder Friedman-Test analysiert. Die Signifikanz wird auf p<0,05 (und p<0,01, wo angemessen) festgelegt.

Ethik und Finanzierung: Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikausschuss der Universität Gazi (Genehmigungsnummer E-77082166-302.08.01-1018511) und die institutionelle Genehmigung vom Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrum der Universität Gazi eingeholt.

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wird von den Wissenschaftlichen Forschungsprojekten (BAP) der Universität Gazi unter der Fördernummer TDK-2025-10011 finanziert.