Влияние мобильного приложения на адаптацию к стоме и качество жизни (STOMATERAPİ-M)

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния образовательной, консультационной и мониторинговой программы на основе мобильного приложения на адаптацию к стоме и качество жизни, связанное со стомой, у взрослых с вновь созданной стомой.

Исследование будет проводиться в Стоматологическом отделении Научно-исследовательского и прикладного центра здравоохранения Университета Гази в Анкаре, Турция.

Участники и размер выборки: будут отобраны взрослые (≥18 лет), впервые перенесшие операцию по наложению стомы и ожидающие наличия постоянной стомы или стомы продолжительностью ≥6 месяцев. Дополнительные критерии включения включают грамотность на турецком языке, отсутствие серьезных психических/физических/коммуникативных барьеров, владение смартфоном iOS/Android с доступом в интернет, умение пользоваться мобильными приложениями и использование WhatsApp для отправки цифровых форм.

Лица, получающие параллельное обучение/консультации по стоме в другом учреждении или у другого специалиста во время наблюдения, будут исключены.

На основе анализа мощности (смешанный дисперсионный анализ, Cohen f=0.40, α=0.05, мощность=99.7%, r=0.50) требуется минимум 60 участников; с учетом ~10% отсева целевое количество участников для включения составляет 66 человек (распределение 1:1).

Рандомизация и маскирование: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства (Группа A) или контрольную группу (Группа B) с использованием блочной рандомизации через SealedEnvelope.com. Будут сгенерированы одиннадцать фиксированных блоков по шесть участников, с тремя участниками, назначенными в каждую группу на блок.

Рандомизацию проведет независимое лицо, не участвующее в сборе данных. Исследование является простым слепым: участники не будут информированы о назначении в группу; исследователи, проводящие вмешательство, будут раскрыты.

Вмешательство: все участники получат стандартное предвыписное обучение по стоме отделения и обычные рекомендации по наблюдению.

В группе вмешательства мобильное приложение "Stomaterapi-M" будет установлено в день выписки под руководством исследователя. В течение шести месяцев участники будут иметь доступ к структурированным образовательным материалам (текст и видео), консультациям медсестры через внутриприложенные сообщения и запланированные видеовстречи, а также к запланированному модулю мониторинга для отслеживания симптомов/осложнений. Частота мониторинга составляет еженедельно в течение 1-го месяца, раз в две недели в течение 2-го месяца и ежемесячно в течение 3-6 месяцев, с напоминаниями, отправляемыми перед каждой запланированной записью.

Участники, пропустившие три последовательных сеанса мониторинга/консультаций, неспособные активно использовать приложение, отозвавшие согласие или предоставившие неполные формы исходных данных, будут исключены из исследования.

Контроль: контрольная группа будет получать только стандартную помощь, включая обычное стоматерапевтическое обучение, консультирование и клиническое наблюдение. Исходные данные будут собираться в цифровом виде через

Исходные показатели и временные рамки:

Первичными исходами являются (1) адаптация к стоме, измеряемая с помощью Инвентаря адаптации к стоме (OAI), и (2) качество жизни, связанное со стомой, измеряемое с помощью Адаптированной шкалы качества жизни (AQLS).

Эти исходы будут оцениваться на 15-й день после выписки и на 1, 3 и 6 месяцах.

Вторичным исходом является удобство использования приложения, измеряемое с помощью Шкалы удобства использования мобильных приложений (MAUS) в группе вмешательства на 6-м месяце.

Для минимизации потерь при наблюдении обеим группам будут отправляться напоминания/уведомления на каждой точке оценки.

Управление данными и анализ: участникам будут присвоены коды A/B без привязки кодов к личным идентификаторам. Анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.

Эффекты взаимодействия группы×времени на OAI и AQLS будут проанализированы с использованием смешанного двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями; если предположения не выполняются, будут применены непараметрические эквиваленты. Межгрупповые сравнения в каждой временной точке будут использовать t-критерий для независимых выборок или критерий Манна-Уитни, а внутригрупповые изменения будут использовать дисперсионный анализ с повторными измерениями или критерий Фридмана. Уровень значимости будет установлен на p<0.05 (и p<0.01, где это уместно).

Этика и финансирование: Этическое одобрение было получено от Этического комитета Университета Гази (Номер одобрения E-77082166-302.08.01-1018511) и институциональное разрешение от Научно-исследовательского и прикладного центра здравоохранения Университета Гази.

От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Исследование финансируется Научно-исследовательскими проектами Университета Гази (BAP) по гранту TDK-2025-10011.