Efecto de una Aplicación Móvil en la Adaptación del Estoma y la Calidad de Vida (STOMATERAPİ-M)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y simple ciego diseñado para evaluar el efecto de un programa de educación, asesoramiento y seguimiento basado en una aplicación móvil sobre la adaptación al estoma y la calidad de vida relacionada con el estoma en adultos con una ostomía de nueva creación.

El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Estomaterapia del Centro de Investigación y Aplicación en Salud de la Universidad de Gazi en Ankara, Turquía.

Participantes y tamaño muestral: Se evaluarán adultos (≥18 años) que se sometan a cirugía de ostomía por primera vez y se espere que tengan una ostomía permanente o una ostomía que dure ≥6 meses. Criterios de inclusión adicionales incluyen alfabetización en turco, ausencia de barreras mentales/físicas/comunicativas importantes, posesión de un smartphone iOS/Android con acceso a internet, capacidad para usar aplicaciones móviles y uso de WhatsApp para el envío de formularios digitales.

Se excluirán a las personas que reciban educación/asesoramiento sobre el estoma concurrente de otra institución o profesional durante el seguimiento.

Según el análisis de potencia (ANOVA mixto, Cohen f=0,40, α=0,05, potencia=99,7%, r=0,50), se requiere un mínimo de 60 participantes; permitiendo una deserción de ~10%, la inscripción objetivo es de 66 participantes (asignación 1:1).

Aleatorización y enmascaramiento: Los participantes serán aleatorizados 1:1 a intervención (Grupo A) o control (Grupo B) mediante aleatorización por bloques a través de SealedEnvelope.com. Se generarán once bloques fijos de seis participantes, con tres participantes asignados a cada grupo por bloque.

La aleatorización será realizada por una persona independiente no involucrada en la recolección de datos. El ensayo es simple ciego: los participantes no serán informados de su asignación de grupo; los investigadores que administren la intervención no estarán cegados.

Intervención: Todos los participantes recibirán la educación estándar pre-alta sobre el estoma de la unidad y la guía de seguimiento rutinario.

En el grupo de intervención, la aplicación móvil "Stomaterapi-M" se instalará el día del alta con la guía del investigador. Durante seis meses, los participantes accederán a materiales educativos estructurados (texto y videos), asesoramiento de enfermería a través de mensajería en la aplicación y citas de video programadas, y un módulo de seguimiento planificado para el rastreo de síntomas/complicaciones. La frecuencia de seguimiento es semanal durante el mes 1, quincenal durante el mes 2 y mensual durante los meses 3-6, con notificaciones de recordatorio enviadas antes de cada entrada planificada.

Los participantes que pierdan tres sesiones consecutivas de seguimiento/asesoramiento, no puedan usar activamente la aplicación, retiren su consentimiento o envíen formularios de resultados incompletos serán eliminados del estudio.

Control: El grupo de control recibirá solo atención estándar, incluida educación, asesoramiento y seguimientos clínicos de estomaterapia rutinarios. Los resultados se recopilarán digitalmente a través de

Medidas de resultado y cronograma:

Los resultados primarios son (1) adaptación al estoma medida con el Inventario de Ajuste de Ostomía (OAI), y (2) calidad de vida relacionada con el estoma medida con la Adaptación de la Escala de Calidad de Vida (AQLS).

Estos resultados se evaluarán en el día 15 posterior al alta y en los meses 1, 3 y 6.

El resultado secundario es la usabilidad de la aplicación medida con la Escala de Usabilidad de Aplicaciones Móviles (MAUS) en el grupo de intervención en el mes 6.

Para minimizar la pérdida durante el seguimiento, se enviarán mensajes/notificaciones de recordatorio a ambos grupos en cada punto de evaluación.

Gestión y análisis de datos: Los participantes serán codificados como A/B sin vincular los códigos a identificadores personales. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar.

Los efectos Grupo×tiempo en OAI y AQLS se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos factores mixtos; se aplicarán equivalentes no paramétricos si no se cumplen los supuestos. Las comparaciones entre grupos en cada punto temporal utilizarán la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, y los cambios dentro del grupo utilizarán ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman. La significación se establecerá en p<0,05 (y p<0,01 cuando sea apropiado).

Ética y financiación: Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Gazi (Número de aprobación E-77082166-302.08.01-1018511) y el permiso institucional del Centro de Investigación y Aplicación en Salud de la Universidad de Gazi.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio está financiado por los Proyectos de Investigación Científica (BAP) de la Universidad de Gazi bajo la subvención TDK-2025-10011.