모바일 애플리케이션이 스토마 적응과 삶의 질에 미치는 영향 (STOMATERAPİ-M)

본 연구는 새로 생성된 오스토미를 가진 성인을 대상으로 모바일 애플리케이션 기반 교육, 상담 및 모니터링 프로그램이 스토마 적응과 스토마 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 단일맹검, 병렬군 무작위 대조 시험입니다.

이 시험은 터키 앙카라에 위치한 가지 대학교 건강 연구 및 응용 센터의 스토마치료 유닛에서 수행됩니다.

참가자 및 표본 크기: 첫 오스토미 수술을 받고 영구 오스토미 또는 6개월 이상 지속될 것으로 예상되는 성인(≥18세)을 선별합니다. 추가 포함 기준에는 터키어 읽고 쓰기 능력, 주요 정신/신체/의사소통 장애 없음, 인터넷 접속 가능한 iOS/Android 스마트폰 소유, 모바일 애플리케이션 사용 능력, 디지털 양식 제출을 위한 WhatsApp 사용이 포함됩니다.

추적 관찰 중 다른 기관이나 전문가로부터 동시에 스토마 교육/상담을 받는 개인은 제외됩니다.

검정력 분석(혼합 분산분석, Cohen f=0.40, α=0.05, 검정력=99.7%, r=0.50)을 기반으로 최소 60명의 참가자가 필요하며, 약 10%의 탈락률을 고려하여 목표 등록 인원은 66명(1:1 할당)입니다.

무작위화 및 가림: 참가자는 SealedEnvelope.com을 통한 블록 무작위화를 사용하여 중재군(A군) 또는 대조군(B군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 6명의 참가자로 구성된 11개의 고정 블록이 생성되며, 각 블록당 각 군에 3명의 참가자가 배정됩니다.

무작위화는 데이터 수집에 관여하지 않는 독립적인 사람이 수행합니다. 이 시험은 단일맹검입니다: 참가자는 자신의 군 배정에 대해 알려지지 않으며, 중재를 제공하는 연구원은 가림 해제됩니다.

중재: 모든 참가자는 퇴원 전 표준 스토마 교육 및 일상적인 추적 관찰 지침을 유닛에서 받습니다.

중재군에서는 퇴원일에 연구원의 지도 아래 "Stomaterapi-M" 모바일 애플리케이션이 설치됩니다. 6개월 동안 참가자는 구조화된 교육 자료(텍스트 및 비디오), 앱 내 메시징 및 예약된 화상 약속을 통한 간호사 상담, 증상/합병증 추적을 위한 계획된 모니터링 모듈에 접근합니다. 모니터링 빈도는 1개월차에는 주간, 2개월차에는 격주, 3-6개월차에는 월간이며, 각 계획된 입력 전에 알림이 전송됩니다.

연속 3회의 모니터링/상담 세션을 놓치거나, 앱을 능동적으로 사용할 수 없거나, 동의를 철회하거나, 불완전한 결과 양식을 제출하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

대조: 대조군은 일상적인 스토마치료 교육, 상담 및 클리닉 추적 관찰을 포함한 표준 치료만 받습니다. 결과는 디지털 방식으로 수집됩니다.

결과 측정 및 시기:

주요 결과는 (1) 오스토미 적응 인벤토리(OAI)로 측정된 스토마 적응, 그리고 (2) 삶의 질 척도 적응(AQLS)로 측정된 스토마 관련 삶의 질입니다.

이러한 결과는 퇴원 후 15일 및 1, 3, 6개월에 평가됩니다.

부차적 결과는 6개월에 중재군에서 모바일 애플리케이션 사용성 척도(MAUS)로 측정된 앱 사용성입니다.

추적 관찰 손실을 최소화하기 위해 각 평가 시점에 두 군 모두에게 알림 메시지/알림이 전송됩니다.

데이터 관리 및 분석: 참가자는 개인 식별 정보와 코드를 연결하지 않고 A/B로 코딩됩니다. 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다.

OAI와 AQLS에 대한 군×시간 효과는 혼합 이요인 반복 측정 분산분석을 사용하여 분석됩니다; 가정이 충족되지 않으면 비모수 등가 방법이 적용됩니다. 각 시간 점에서 군간 비교는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하며, 군내 변화는 반복 측정 분산분석 또는 Friedman 검정을 사용합니다. 유의성은 p<0.05(적절한 경우 p<0.01)로 설정됩니다.

윤리 및 자금: 윤리 승인은 가지 대학교 윤리 위원회(승인 번호 E-77082166-302.08.01-1018511)로부터 얻었으며, 기관 허가는 가지 대학교 건강 연구 및 응용 센터로부터 받았습니다.

모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 연구는 TDK-2025-10011 번 보조금 하에 가지 대학교 과학 연구 프로젝트(BAP)의 지원을 받습니다.