Effekten av en mobilapplikation på stomi-adaptation och livskvalitet (STOMATERAPİ-M)

Denna studie är en enkelblind, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effekten av ett mobilapplikationsbaserat utbildnings-, rådgivnings- och övervakningsprogram på stomianpassning och stomirelaterad livskvalitet hos vuxna med en nyligen skapad stomi.

Studien kommer att genomföras vid Stomaterapi-enheten vid Gazi University Health Research and Application Center i Ankara, Turkiet.

Deltagare och urvalsstorlek: Vuxna (≥18 år) som genomgår stomikirurgi för första gången och förväntas ha en permanent stomi eller en stomi som varar ≥6 månader kommer att screenas. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar tursk litteracitet, inga större mentala/fysiska/kommunikationshinder, ägande av en iOS/Android-smartphone med internetåtkomst, förmåga att använda mobilapplikationer och WhatsApp-användning för inskickning av digitala formulär.

Personer som samtidigt får stomiutbildning/rådgivning från en annan institution eller professionell under uppföljningen kommer att uteslutas.

Baserat på styrkeanalys (blandad ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, styrka=99,7%, r=0,50) krävs minst 60 deltagare; med hänsyn till ~10% bortfall är målet att rekrytera 66 deltagare (1:1-allokering).

Randomisering och blindning: Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till intervention (Grupp A) eller kontroll (Grupp B) med hjälp av blockrandomisering via SealedEnvelope.com. Elva fasta block om sex deltagare kommer att genereras, med tre deltagare tilldelade varje grupp per block.

Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende person som inte är involverad i datainsamling. Studien är enkelblind: deltagare kommer inte att informeras om deras grupptilldelning; forskare som genomför interventionen kommer att vara avblindade.

Intervention: Alla deltagare kommer att få enhetens standard stomiutbildning före utskrivning och rutinmässig uppföljningsvägledning.

I interventionsgruppen kommer mobilapplikationen "Stomaterapi-M" att installeras på utskrivningsdagen med forskarhandledning. Under sex månader kommer deltagare att få tillgång till strukturerat utbildningsmaterial (text och videor), sjuksköterskerådgivning via in-app-meddelanden och schemalagda videoavtal, samt en planerad övervakningsmodul för spårning av symptom/komplikationer. Övervakningsfrekvensen är veckovis under månad 1, två veckorsvis under månad 2 och månadsvis under månad 3–6, med påminnelsemeddelanden som skickas före varje planerad inmatning.

Deltagare som missar tre på varandra följande övervaknings-/rådgivningssessioner, inte kan använda appen aktivt, drar tillbaka sitt samtycke eller lämnar in ofullständiga utfallsformulär kommer att tas bort från studien.

Kontroll: Kontrollgruppen kommer endast att få standardvård, inklusive rutinmässig stomaterapiutbildning, rådgivning och klinikuppföljningar. Utfall kommer att samlas in digitalt via

Utfallsmått och tidslinje:

Primära utfall är (1) stomianpassning mätt med Ostomy Adjustment Inventory (OAI), och (2) stomirelaterad livskvalitet mätt med Adaptation of Quality of Life Scale (AQLS).

Dessa utfall kommer att bedömas vid dag 15 efter utskrivning och vid månad 1, 3 och 6.

Sekundärt utfall är appanvändbarhet mätt med Mobile Application Usability Scale (MAUS) i interventionsgruppen vid månad 6.

För att minimera bortfall kommer påminnelsemeddelanden/notifikationer att skickas till båda grupperna vid varje bedömningstillfälle.

Datahantering och analys: Deltagare kommer att kodas som A/B utan att länka koder till personliga identifierare. Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen.

Grupp×tid-effekter på OAI och AQLS kommer att analyseras med blandad tvåfaktorrepeated measures ANOVA; icke-parametriska ekvivalenter kommer att tillämpas om antaganden inte uppfylls. Mellangruppsjämförelser vid varje tidpunkt kommer att använda oberoende prov t-test eller Mann-Whitney U-test, och inomgruppsförändringar kommer att använda repeated measures ANOVA eller Friedman-test. Signifikans kommer att sättas till p<0,05 (och p<0,01 där lämpligt).

Etik och finansiering: Etiskt godkännande har erhållits från Gazi University Ethics Committee (Godkännandenr. E-77082166-302.08.01-1018511) och institutionellt tillstånd från Gazi University Health Research and Application Center.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Studien finansieras av Gazi University Scientific Research Projects (BAP) under bidragsnummer TDK-2025-10011.