移动应用程序对造口适应及生活质量的影响 (STOMATERAPİ-M)

本研究是一项单盲、平行组随机对照试验，旨在评估基于移动应用程序的教育、咨询和监测计划对新造口术成人患者造口适应及造口相关生活质量的影响。

试验将在土耳其安卡拉的加齐大学健康研究与应用中心造口治疗单元进行。

参与者与样本量：将筛选首次接受造口手术且预计为永久性造口或造口持续时间≥6个月的成人（≥18岁）。 其他纳入标准包括土耳其语读写能力、无重大精神/身体/沟通障碍、拥有可上网的iOS/Android智能手机、能够使用移动应用程序，以及可使用WhatsApp提交数字表格。

随访期间同时接受其他机构或专业人士造口教育/咨询的个体将被排除。

基于功效分析（混合方差分析，Cohen f=0.40，α=0.05，功效=99.7%，r=0.50），至少需要60名参与者；考虑到约10%的流失率，目标招募人数为66名参与者（1:1分配）。

随机化与盲法：参与者将通过SealedEnvelope.com使用区组随机化方法按1:1比例随机分配至干预组（A组）或对照组（B组）。 将生成11个固定区组，每组6名参与者，每个区组中每组分配3名参与者。

随机化将由不参与数据收集的独立人员执行。 试验为单盲：参与者不会被告知其分组情况；实施干预的研究人员将不设盲。

干预：所有参与者将接受该单元标准的出院前造口教育及常规随访指导。

干预组将在出院日由研究人员指导安装“Stomaterapi-M”移动应用程序。 在六个月内，参与者将访问结构化教育材料（文本和视频）、通过应用内消息和预定视频预约接受护士咨询，以及用于症状/并发症跟踪的计划监测模块。 监测频率为第1个月每周一次，第2个月每两周一次，第3-6个月每月一次，每次计划录入前将发送提醒通知。

连续错过三次监测/咨询会话、无法积极使用应用程序、撤回同意或提交不完整结果表格的参与者将被从研究中移除。

对照：对照组仅接受标准护理，包括常规造口治疗教育、咨询和门诊随访。 结果将通过数字方式收集。

结果指标与时间线：

主要结果为（1）使用造口适应量表（OAI）测量的造口适应情况，以及（2）使用生活质量适应量表（AQLS）测量的造口相关生活质量。

这些结果将在出院后第15天及第1、3、6个月进行评估。

次要结果为干预组在第6个月使用移动应用程序可用性量表（MAUS）测量的应用程序可用性。

为尽量减少失访，将在每个评估时间点向两组发送提醒消息/通知。

数据管理与分析：参与者将被编码为A/B，编码不关联个人身份信息。 分析将遵循意向治疗原则。

组别×时间对OAI和AQLS的影响将使用混合双因素重复测量方差分析进行分析；若假设不满足，将应用非参数等效方法。 各时间点的组间比较将使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验，组内变化将使用重复测量方差分析或Friedman检验。 显著性水平设定为p<0.05（适当时为p<0.01）。

伦理与资助：已获得加齐大学伦理委员会（批准号：E-77082166-302.08.01-1018511）的伦理批准及加齐大学健康研究与应用中心的机构许可。

所有参与者将获取书面知情同意书。 本研究由加齐大学科学研究项目（BAP）资助，资助号为TDK-2025-10011。