Efeito de uma Aplicação Móvel na Adaptação ao Estoma e Qualidade de Vida (STOMATERAPİ-M)

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, com mascaramento simples, concebido para avaliar o efeito de um programa de educação, aconselhamento e monitorização baseado numa aplicação móvel na adaptação ao estoma e na qualidade de vida relacionada com o estoma em adultos com uma ostomia recentemente criada.

O ensaio será realizado na Unidade de Estomaterapia do Centro de Investigação e Aplicação em Saúde da Universidade Gazi em Ancara, Turquia.

Participantes e dimensão da amostra: Serão rastreados adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia de ostomia pela primeira vez e para quem se prevê uma ostomia permanente ou uma ostomia com duração ≥6 meses. Critérios de inclusão adicionais incluem literacia em turco, ausência de barreiras mentais/físicas/de comunicação significativas, posse de um smartphone iOS/Android com acesso à Internet, capacidade de usar aplicações móveis e utilização do WhatsApp para submissão de formulários digitais.

Serão excluídos indivíduos que recebam educação/aconselhamento sobre o estoma de outra instituição ou profissional durante o acompanhamento.

Com base na análise de poder (ANOVA mista, Cohen f=0.40, α=0.05, poder=99.7%, r=0.50), é necessário um mínimo de 60 participantes; permitindo ~10% de desistências, o recrutamento alvo é de 66 participantes (alocação 1:1).

Randomização e mascaramento: Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (Grupo A) ou controlo (Grupo B) utilizando randomização em blocos através do SealedEnvelope.com. Serão gerados onze blocos fixos de seis participantes, com três participantes atribuídos a cada grupo por bloco.

A randomização será realizada por uma pessoa independente não envolvida na recolha de dados. O ensaio é de mascaramento simples: os participantes não serão informados da sua atribuição de grupo; os investigadores que administram a intervenção não estarão mascarados.

Intervenção: Todos os participantes receberão a educação padrão sobre o estoma antes da alta da unidade e as orientações de acompanhamento de rotina.

No grupo de intervenção, a aplicação móvel "Stomaterapi-M" será instalada no dia da alta com orientação do investigador. Durante seis meses, os participantes terão acesso a materiais educativos estruturados (texto e vídeos), aconselhamento de enfermagem através de mensagens na aplicação e consultas de vídeo agendadas, e um módulo de monitorização planeado para registo de sintomas/complicações. A frequência da monitorização é semanal durante o mês 1, quinzenal durante o mês 2 e mensal durante os meses 3-6, com notificações de lembrete enviadas antes de cada registo planeado.

Os participantes que falhem três sessões consecutivas de monitorização/aconselhamento, não consigam usar ativamente a aplicação, retirem o consentimento ou submetam formulários de resultados incompletos serão removidos do estudo.

Controlo: O grupo de controlo receberá apenas os cuidados padrão, incluindo educação, aconselhamento e acompanhamento clínico de estomaterapia de rotina. Os resultados serão recolhidos digitalmente via

Medidas de resultado e cronograma:

Os resultados primários são (1) a adaptação ao estoma, medida com o Inventário de Ajustamento à Ostomia (OAI), e (2) a qualidade de vida relacionada com o estoma, medida com a Adaptação da Escala de Qualidade de Vida (AQLS).

Estes resultados serão avaliados no 15.º dia após a alta e aos 1, 3 e 6 meses.

O resultado secundário é a usabilidade da aplicação, medida com a Escala de Usabilidade de Aplicações Móveis (MAUS) no grupo de intervenção no mês 6.

Para minimizar a perda no acompanhamento, serão enviadas mensagens/notificações de lembrete a ambos os grupos em cada ponto de avaliação.

Gestão e análise de dados: Os participantes serão codificados como A/B sem ligar os códigos a identificadores pessoais. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar.

Os efeitos Grupo×tempo no OAI e AQLS serão analisados usando ANOVA mista de medidas repetidas com dois fatores; equivalentes não paramétricos serão aplicados se os pressupostos não forem cumpridos. As comparações entre grupos em cada momento temporal usarão o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, e as mudanças dentro do grupo usarão ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman. A significância será estabelecida em p<0.05 (e p<0.01 quando apropriado).

Ética e financiamento: A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética da Universidade Gazi (N.º de Aprovação E-77082166-302.08.01-1018511) e a autorização institucional do Centro de Investigação e Aplicação em Saúde da Universidade Gazi.

Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. O estudo é financiado pelos Projetos de Investigação Científica (BAP) da Universidade Gazi sob a bolsa TDK-2025-10011.