未熟児に対する2つの早期治療法の比較とその経時的な効果 (PREMOTSENS)

世界保健機関（WHO）が2023年に発表した報告書によると、2020年には世界で1340万人の乳児が早産で生まれた。 フランスでは、2022年のINSERM（国立保健医療研究機構）報告書が、2016年から2020年の間に、早産の割合が全出生数の7％を占め、過去20年間安定していることを示している。 早産はフランスにおいて、医療的・経済的に大きな影響を与えている。 妊娠32週未満で生まれた乳児の生後1年間の総医療費（入院・外来）は約82,000ユーロと推定される一方で、満期産児の平均はわずか2,500ユーロである。 早産の程度に応じて、子どもの転帰は異なる。 それに応じて、EPIPAGE 2（妊娠週数別小児疫学研究）コホートは、極めて早産で生まれた乳児の27％、非常に早産で生まれた乳児の19％、中等度早産で生まれた乳児の12％が、小児期に重度または中等度の発達困難（知的遅滞、協調運動障害、神経感覚障害）を抱えていることを発見したが、満期産児ではわずか5％であった。 早産児の3分の1以上は、神経発達、行動、感覚障害など、より軽度の障害も有している。 これらの感覚統合障害は、特に早産の状況による感染症、および中枢神経系障害を引き起こす可能性のある新生児集中治療室の感覚環境によって引き起こされる。 実際、新生児集中治療室は現在、新生児にとって「非刺激的」であることが知られている。 侵襲的ケア、高騒音環境、消毒薬の臭い、高い照度などによるものであれ、新生児集中治療室は子宮内環境と同じ発達条件を提供しない。 早産児はまだ成熟した感覚系を持っていないため、これらの感覚条件は脳レベルで最適に統合されないため、非常に混乱をきたす。 これらの繰り返される非刺激は、行動と生理学的短期的影響、および過敏症、感覚皮質の奇形、より広義には感覚統合障害などの長期的影響を誘発する。 これらの皮質の変化は、白質の喪失と複数の脳領域における脳サイズの縮小として現れる。 いくつかの研究は、早産児のこれらの感覚統合障害と小児期の認知発達障害との関連を強調している。 近年、早産の影響を制限するために実施されているアプローチの中で、感覚環境の制御と乳児への感覚ケアの提供は基本的に重要である。 現在までに、この主題に関する多くの公式勧告があり、例えば「ケア環境」委員会が発行した文書、「最初の1000日」委員会の報告書、および新生児集中治療室の病院環境を適応させ、早産児の感覚的ニーズを考慮することを推奨する「ケア環境」委員会の報告書などがある。 新生児環境管理で最もよく知られているプログラムの一つはNIDCAP（新生児個別化発達ケア・アセスメントプログラム）であり、感覚的非刺激を制限し、早産新生児の感覚的ニーズに応じてケアを適応させることを目的としている。 このプログラムは、天井照明がある輝度閾値を超えないこと、調光可能な天井照明を使用することを推奨している。 さらに、可能な限りスコープの騒音レベルを低減すること、乳児の睡眠を尊重するために睡眠中にケアを提供しないこと、痛み知覚を制限するために砂糖を投与することがある。 また、乳児を母親の子宮内で取っていた屈曲姿勢を再現するために、おくるみを使用してベッドに配置することが推奨されている。 保健当局はまた、早産児の感覚能力に焦点を当てた発達ケア戦略の使用を強調し、これを早産児の脳可塑性を促進する重要な要因としている。 フランス国立保健機関（HAS）はまた、新生児期から感覚-知覚-運動レベルでの予防措置として、精神運動療法士による早期介入を推奨している。 多感覚ケアプログラムは開発されているが、フランスの新生児集中治療室で発達ケアとして実践されているのはごく一部である。 感覚に焦点を当てた治療は、主に国際乳幼児マッサージ協会（IAIM）プログラムなどのマッサージ、または音楽療法に集中している。 もう一つの一般的に使用される実践はカンガルー法であり、親が子どもと肌と肌の接触を持つ。 ATVV（聴覚、触覚、視覚、前庭刺激）療法、別名H-HOPEは、科学的に検証された療法の一つであり、フランスでは使用されていないため、ここで関心が持たれている。 この多感覚治療では、親が直接関与し、米国では小児科看護師、フランスでは精神運動療法士の支援を受けながら実施する。 現在、米国では、すべての新生児集中治療室でこの治療を一般化・体系化するために、医療専門家の大規模な訓練が行われている。 このケアには、早産児が安定状態にある時点から親が毎日実施する多感覚刺激プロトコルが含まれる。 15分間のセッション中、3つのコード化された段階を含み、親は乳児のリズムを尊重しながら、複数の感覚を協調的に同時に刺激する。 したがって、口頭化／アイコンタクトの段階、口頭化／マッサージの段階、口頭化／揺らぎの段階を区別することが可能である。 乳児の生理学的定数と行動的兆候は綿密に監視される。 乳児の覚醒度、吸啜協調、体重増加、緊張調節、ストレスレベル、神経自律変数に対する肯定的効果など、多くの有益な効果が実証されている。 この治療は親にも肯定的な影響を与え、親は赤ちゃんが発する信号をよりよく理解し、空腹や感覚的非刺激の兆候により敏感に対応できるようになる。 しかし、多感覚ケアと早産児の運動発達との関連はまだ十分に研究されていない。 例えば、早産児がいつ多感覚ケアを受けるか、これが修正年齢前後の運動技能と感覚統合にどのように影響するかはわかっていない。 現在までに、早産児における多感覚統合と運動の質との関連に関与するメカニズムは未探索のままである。 方法論的観点から、ほとんどの研究は、満期産児または標準ケアのみを受ける早産児からなる対照群を使用している：したがって、「ケア」の特定の効果は研究されていない。 PREMOTSENSは、2つの比較群を使用することでこれらの方法論的限界を克服する。 最初の介入対照群は、「親の歌唱」ケアを受ける早産児からなり、親は乳児に歌を歌わなければならず、2番目の対照群は満期産児からなる。 「親の歌唱」ケアを受ける比較群の選択は、文献に従って行われた。 多くのメタ分析は、親（最も研究されているのは母親であることが多い）による歌唱が、早産児に利益をもたらすことを示しており、特定の生理学的パラメータの安定化、より一貫した行動、食物摂取量の増加、ケア中の鎮痛効果などが含まれる。 親に対する効果も観察されており、母親の不安の減少と親子同期性の改善がみられる。 しかし、歌唱は運動技能を必要としないため、この治療の早産児の運動発達に対する短期的・長期的利益は、ごく最近の研究を除いて観察されていない。 これにより、親の歌唱群は、ATVVプロトコルの恩恵を受ける私たちの実験群にとって理想的な比較群となる。 さらに、ほとんどの研究は治療の短期的効果に焦点を当てている。 より包括的な分析を提供するために、私たちの研究は2つの異なる時間スケールで実施される：短期的分析（妊娠34週から40週までの効果を研究）と長期的分析（修正年齢6ヶ月までの効果を研究）。