- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261046
Comparación de dos tratamientos tempranos para bebés prematuros y sus efectos a lo largo del tiempo (PREMOTSENS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Elsan
Comparación del Impacto de Dos Intervenciones Tempranas en el Desarrollo de Bebés Prematuros: un Estudio Clínico de Efectos a Corto y Largo Plazo
Según el último informe de la Organización Mundial de la Salud, la prematuridad es un importante problema de salud, reconocido como un factor de vulnerabilidad significativo que contribuye a la aparición de trastornos del neurodesarrollo.
De los diversos enfoques adoptados para limitar sus consecuencias, el control del entorno sensorial y los cuidados centrados en lo sensorial son relativamente recientes.
Aunque existen varios enfoques de atención sensorial, pocos abordan las diferentes modalidades sensoriales de forma conjunta y han sido validados científicamente.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo realizar un estudio en Francia sobre la efectividad del tratamiento multisensorial ATVV (estimulación Auditiva, Táctil, Visual y Vestibular) utilizando una combinación de evaluaciones clínicas a corto y largo plazo.
La hipótesis de investigación es que la atención ATVV proporcionada antes de la edad de término tendrá un mayor impacto que la atención de "Canto Parental" en los parámetros motores y el nivel de alerta de los bebés prematuros.
Dada la importancia de la actividad motora en el desarrollo infantil, se plantea la hipótesis de que, a partir de la edad de término, el desarrollo de los niños en el grupo ATVV será menos atípico, o incluso equivalente al del grupo de bebés a término para la mayoría de los parámetros evaluados.
Además, esta normalización de la trayectoria de desarrollo será menos pronunciada para el grupo de "Canto Parental".
Sin embargo, las sesiones para ambos tratamientos (Canto Parental y ATVV) deberían mejorar las interacciones tempranas, la succión y los parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un informe publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2023, 13,4 millones de bebés nacieron de forma prematura en todo el mundo en 2020.
En Francia, el informe INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) de 2022 indica que entre 2016 y 2020, la tasa de nacimientos prematuros representó el 7% de todos los nacimientos y se ha mantenido estable durante dos décadas.
La prematuridad tiene un impacto médico y económico significativo en Francia.
Se estima que el coste total de la atención (hospitalaria y ambulatoria) durante el primer año de vida es de aproximadamente 82.000 € para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación, en comparación con una media de solo 2.500 € para los bebés nacidos a término.
Dependiendo del grado de prematuridad, el resultado para los niños variará.
En consecuencia, la cohorte EPIPAGE 2 (Etude épidémiologique sur les petits âges gestationnels) encontró que el 27% de los bebés nacidos extremadamente prematuros, el 19% de los bebés nacidos muy prematuros y el 12% de los bebés nacidos moderadamente prematuros tienen dificultades de desarrollo graves o moderadas (retraso intelectual, trastornos de coordinación o neurosensoriales) durante la infancia, en comparación con solo el 5% de los bebés nacidos a término.
Más de un tercio de los niños prematuros también tienen trastornos más leves, como trastornos del neurodesarrollo, del comportamiento o sensoriales.
Estos trastornos de integración sensorial son causados en particular por infecciones debido al contexto del nacimiento prematuro, así como por el entorno sensorial de las unidades neonatales, que pueden provocar deficiencias en el sistema nervioso central.
De hecho, ahora se sabe que las unidades neonatales son "distimulantes" para los recién nacidos.
Ya sea debido a los cuidados invasivos, el entorno de alto ruido, los olores antisépticos o los altos niveles de luz, las unidades neonatales no proporcionan las mismas condiciones de desarrollo que el entorno intrauterino.
Dado que los bebés prematuros aún no tienen sistemas sensoriales maduros, estas condiciones sensoriales son muy perturbadoras ya que no pueden integrarse de manera óptima a nivel cerebral.
Estas distimulaciones repetidas inducen efectos a corto plazo en el comportamiento y la fisiología, así como efectos a largo plazo como hipersensibilidad, malformaciones de la corteza sensorial y, más ampliamente, trastornos de integración sensorial.
Estas alteraciones corticales se manifiestan como una pérdida de materia blanca y un tamaño cerebral reducido en varias regiones del cerebro.
Varios estudios han destacado un vínculo entre estos trastornos de integración sensorial en bebés prematuros y el deterioro del desarrollo cognitivo durante la infancia.
Entre los enfoques implementados en los últimos años para limitar las consecuencias de la prematuridad, el control del entorno sensorial y la prestación de cuidados sensoriales para los bebés son de fundamental importancia.
Hasta la fecha, existen numerosas recomendaciones oficiales sobre el tema, como el documento publicado por la comisión "Entorno de Cuidados", el informe de la comisión "Primeros 1000 Días" y el de la comisión "Entorno de Cuidados", que recomienda adaptar el entorno hospitalario de las unidades neonatales y tener en cuenta las necesidades sensoriales de los bebés prematuros.
Entre los programas más conocidos para la gestión ambiental neonatal se encuentra NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program), que tiene como objetivo limitar las distimulaciones sensoriales y adaptar la atención de los recién nacidos prematuros de acuerdo con sus necesidades sensoriales.
Este programa recomienda que las luces del techo no excedan un cierto umbral de brillo y que se utilicen luces del techo regulables.
Además, el nivel de ruido de los monitores debe reducirse siempre que sea posible, no se deben proporcionar cuidados mientras los bebés duermen para respetar su sueño, y se puede administrar azúcar para limitar la percepción del dolor.
También se recomienda que los bebés se coloquen en sus cunas usando mantas de envoltura, para replicar la posición flexionada que adoptaban en el vientre de su madre.
Las autoridades sanitarias también insisten en el uso de estrategias de cuidado del desarrollo centradas en las habilidades sensoriales de los bebés prematuros, convirtiendo esto en un factor clave para promover la plasticidad cerebral en los bebés prematuros.
La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) también recomienda la intervención temprana de psicomotricistas como medida preventiva a nivel sensorial-perceptivo-motor desde el período neonatal en adelante.
Se han desarrollado programas de atención multisensorial, pero solo una pequeña proporción se practica en el cuidado del desarrollo en las unidades neonatales francesas.
Los tratamientos centrados en lo sensorial se centran principalmente en el masaje, como el programa de la Asociación Internacional de Masaje Infantil (IAIM), o la musicoterapia.
Otra práctica comúnmente utilizada es el método Canguro, donde el padre tiene contacto piel con piel con su hijo.
La terapia ATVV (estimulación Auditiva, Táctil, Visual y Vestibular), también conocida como H-HOPE, es una de las terapias validadas científicamente que no se utiliza en Francia, lo que la hace interesante aquí.
En este tratamiento multisensorial, los padres están directamente involucrados ya que son ellos quienes lo implementan, con el apoyo de enfermeras pediátricas en EE. UU. o psicomotricistas en Francia.
Actualmente, se está llevando a cabo una formación a gran escala de profesionales de la salud en EE. UU. para generalizar y sistematizar este tratamiento en todas las unidades neonatales.
Este cuidado implica un protocolo de estimulación multisensorial realizado por los padres a diario desde el momento en que el bebé prematuro se encuentra en condiciones estables.
Durante sesiones de 15 minutos que comprenden tres fases codificadas, el padre estimula simultáneamente varios de los sentidos del bebé de manera coordinada, respetando el ritmo del bebé.
Así, es posible distinguir entre una fase de oralización/contacto visual, una fase de oralización/masaje y una fase de oralización/balanceo.
Las constantes fisiológicas y las manifestaciones conductuales del bebé se monitorizan de cerca.
Se han demostrado numerosos efectos beneficiosos, como un efecto positivo en el estado de alerta de los bebés, la coordinación de la succión, el aumento de peso, la regulación tónica, los niveles de estrés y las variables neurovegetativas.
El tratamiento también tiene un impacto positivo en los padres, que pueden comprender mejor las señales emitidas por su bebé y son más receptivos a los signos de hambre o distimulación sensorial.
Sin embargo, el vínculo entre la atención multisensorial y el desarrollo motor en bebés prematuros sigue siendo poco estudiado.
Por ejemplo, no se sabe cuándo los bebés prematuros reciben atención multisensorial, cómo esto afecta sus habilidades motoras y su integración sensorial antes y después de su edad de término.
Hasta la fecha, los mecanismos involucrados en el vínculo entre la integración multisensorial y la calidad del movimiento en bebés prematuros permanecen inexplorados.
Desde un punto de vista metodológico, la mayoría de los estudios utilizan un grupo de control que consiste en bebés a término o bebés prematuros que reciben solo atención estándar: por lo tanto, el efecto específico de la "atención" no se estudia.
PREMOTSENS supera estas limitaciones metodológicas mediante el uso de dos grupos de comparación.
El primer grupo de control de intervención consiste en bebés prematuros que reciben atención de "Canto Parental", donde el padre debe cantar al bebé, y el segundo grupo de control consiste en bebés a término.
La elección de un grupo de comparación que reciba atención de "Canto Parental" se realizó de acuerdo con la literatura.
Numerosos metanálisis han demostrado que el canto de los padres, siendo las madres las más estudiadas, tiene beneficios para los bebés prematuros, incluida la estabilización de ciertos parámetros fisiológicos, un comportamiento más consistente, un mayor consumo de alimentos y efectos analgésicos durante la atención.
También se han observado efectos en los padres, con una disminución de la ansiedad materna y una mejora en la sincronía padre-hijo.
Sin embargo, dado que cantar no requiere habilidades motoras, no se han observado beneficios de este tratamiento en el desarrollo motor de los bebés prematuros a corto o largo plazo, excepto en un estudio muy reciente.
Esto hace que el grupo de Canto Parental sea un grupo de comparación ideal para nuestro grupo experimental que se beneficia del protocolo ATVV.
Además, la mayoría de los estudios se han centrado en los efectos a corto plazo del tratamiento.
Para proporcionar un análisis más completo, nuestro estudio se realizará en dos escalas de tiempo diferentes: un análisis a corto plazo (estudiando los efectos desde las 34 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación) y un análisis a largo plazo (estudiando los efectos hasta los 6 meses de edad corregida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Contacto:
- Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Marseille, Francia
- Clinique Bouchard
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Contacto:
- Bellardie
- Número de teléfono: +33 6 59 68 51 43
- Correo electrónico: manon.bellardie@univ-amu.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para lactantes prematuros: nacimiento entre las 30 y 34 semanas de gestación más 6 días, y con un peso superior a 1800 g al inicio del ensayo.
- Para lactantes a término: embarazo y parto sin complicaciones en o después de las 37 semanas de gestación, con una puntuación Apgar ≥7 a los 10 minutos después del nacimiento.
Para padres o tutores legales:
- Padres mayores de 18 años
- Padre o madre que acepte ser filmado con su lactante (padre o madre que será responsable del tratamiento)
- Padres capaces de comprender el documento de información
- Padre o madre afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social francés
- Padres que hayan sido informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito libremente a más tardar el día de la inclusión.
Criterios de exclusión:
Para lactantes prematuros:
- Nacimiento antes de las 30 semanas de gestación
- Peso inferior a 1800 g al inicio del ensayo
- Morbilidades relacionadas con la prematuridad (enterocolitis necrotizante, daño parenquimatoso cerebral, hemorragias intraventriculares estadio III y IV)
- Presencia de una malformación congénita o anomalía cromosómica
- Deterioro sensorial, motor o del sistema nervioso central conocido
- Paciente que recibe ventilación no invasiva a las 34 semanas de edad gestacional (CPAP y cánula nasal de alto flujo)
Para lactantes a término:
- Nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
- Nacimiento con complicaciones
Para el padre o madre que proporcione el tratamiento y el lactante:
- Presencia de un deterioro sensorial, motor o del sistema nervioso central conocido
- Presencia de una afección congénita
- Presencia de angustia psicológica en el padre o madre
Para ambos padres:
- Bajo tutela, curatela o protección legal
- Situación de extrema inestabilidad psicosocial y/o mención de violencia doméstica y/o intrafamiliar
- Consumo de drogas ilícitas o alcohol por parte de la madre durante el período perinatal
- El participante está en otro estudio con un período de exclusión en curso durante la inclusión
- Hospitalización involuntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ATVV
El grupo experimental compuesto por bebés prematuros que reciben cuidados ATVV
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ATVV consiste en proporcionar al bebé estimulación multisensorial mediante masajes, conversación, contacto visual y balanceo suave.
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Otro: Grupo de Canto para Padres
El grupo de control de intervención que comprende lactantes prematuros que reciben cuidados de Canto Parental
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La intervención de canto consiste en que los padres canten suavemente junto al oído del niño.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control compuesto por lactantes a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del impacto a largo plazo del cuidado ATVV en bebés prematuros
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se medirá a los 6 meses de edad corregida en lactantes prematuros, y a los 6 meses en lactantes a término.
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El objetivo principal es analizar el impacto a largo plazo de la atención ATVV en bebés prematuros.
El desarrollo motor y cognitivo a los 6 meses se comparará entre bebés prematuros (de 30 a 34 semanas de gestación) que reciben atención ATVV con bebés prematuros que reciben atención "Canto" y bebés a término (>37 semanas de gestación), utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño, 4ª Edición (de 16 días a 42 meses) y su subpuntuación motora (que evalúa las habilidades motoras finas y gruesas) y subpuntuación cognitiva.
Una subpuntuación (puntuación estandarizada) ≥ 85 de 160 en cada dominio corresponde a un desarrollo típico.
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El criterio de valoración principal se medirá a los 6 meses de edad corregida en lactantes prematuros, y a los 6 meses en lactantes a término.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Se medirán tres habilidades motoras diferentes: habilidades motoras espontáneas, que involucran movimientos generales y acelerometría (cabeza/antebrazo/pantorrilla); habilidades motoras voluntarias, que involucran Crawliskate en el laboratorio con un sistema de captura de movimiento; y habilidades motoras orales, que involucran succionar un chupete con un sensor de presión adaptado para bebés prematuros.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Desarrollo general y de la comunicación
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se mide utilizando la subpuntuación de las escalas de comunicación receptiva y expresiva, y el conjunto de subpuntuaciones de comunicación, motricidad y cognición, de las Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4.ª edición.
Una puntuación estandarizada ≥ 85 sobre 160 corresponde a un desarrollo típico. |
El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Integración multisensorial
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Un paradigma de conflicto visuo-vestibular utilizando un dispositivo que mide la aceleración de la cabeza del lactante.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Nivel de alerta
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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La alerta se evalúa en la escala de evaluación de Prechtl, que comprende 5 niveles: sueño tranquilo; sueño activo/inquieto; vigilia tranquila; vigilia inquieta; y agitación.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Interacciones precoces
Periodo de tiempo: El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se mide utilizando una escala de interacciones diádicas mutuas (padre-hijo) del Código de Mutualidad Diádica (Censuello) que clasifica 6 elementos como presentes o ausentes: atención mutua; afectos positivos; toma de turnos en la interacción; pausas maternas; claridad de las señales del bebé; y sensibilidad y capacidad de respuesta materna.
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El resultado se mide entre las 34 semanas de edad gestacional y los 2 meses de edad corregida.
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Estrés parental
Periodo de tiempo: El resultado se mide a los 2 meses de edad corregida.
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El resultado se evalúa según el cuestionario PSI-4-SF de estrés parental, que divide 36 ítems en las siguientes subescalas: estrés parental; interacción disfuncional entre padres e hijos; y niño difícil.
Cada ítem se califica del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo), para determinar si el estrés parental es bajo, moderado o elevado.
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El resultado se mide a los 2 meses de edad corregida.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La medida de resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Los lactantes en el servicio prenatal son monitorizados para la frecuencia cardíaca.
Los valores de la frecuencia cardíaca serán leídos por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los lactantes prematuros es de entre 130 y 170 latidos por minuto.
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La medida de resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El resultado de la medida será proporcionado por el progenitor desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente a término.
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Los bebés en el servicio prenatal son monitorizados para la frecuencia respiratoria.
La frecuencia respiratoria será leída por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los bebés prematuros es aproximadamente de 50 ciclos/minuto.
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El resultado de la medida será proporcionado por el progenitor desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente a término.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medida del resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Los bebés en el servicio prenatal son monitorizados para la saturación de oxígeno.
La saturación de oxígeno será leída por los padres desde la pantalla del monitor, una vez por minuto durante cinco minutos.
El valor esperado para los bebés prematuros es entre el 85-95%.
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La medida del resultado será proporcionada por el padre desde las 34 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente al término.
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Peso
Periodo de tiempo: Se registrará el peso a los 2 y 6 meses de edad corregida.
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El peso se tomará de los registros médicos.
El aumento de peso (kg) se controlará para cada bebé.
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Se registrará el peso a los 2 y 6 meses de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMOTSENS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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