Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to tidlige behandlinger for for tidligt fødte børn og deres effekter over tid (PREMOTSENS)

2. december 2025 opdateret af: Elsan

Sammenligning af to tidlige interventioners indvirkning på for tidligt fødte børns udvikling: en klinisk undersøgelse af kortsigtede og langsigtede effekter

Ifølge den seneste rapport fra Verdenssundhedsorganisationen er for tidlig fødsel et stort sundhedsproblem, anerkendt som en væsentlig sårbarhedsfaktor, der bidrager til udviklingen af neurodevelopmental forstyrrelser. Af de forskellige tilgange, der er vedtaget for at begrænse dens konsekvenser, er kontrol af sensorisk miljø og sensorisk-fokuseret pleje relativt nye. Selvom der findes en række sensoriske plejetilgange, adresserer få af dem de forskellige sensoriske modaliteter i fællesskab og er blevet videnskabeligt valideret. Dette forskningsprojekt har til formål at gennemføre en undersøgelse i Frankrig om effektiviteten af multisensorisk ATVV (auditiv, taktil, visuel og vestibular stimulering) behandling ved hjælp af en kombination af kort- og langsigtede kliniske vurderinger. Forskningshypotesen er, at ATVV-pleje leveret før termin alder vil have en større indvirkning end "Forældresang"-pleje på motorparametrene og opmærksomhedsniveauet hos for tidligt fødte børn. I betragtning af betydningen af motorisk aktivitet for barnets udvikling, antages det her, at fra termin alder og frem vil udviklingen af børn i ATVV-gruppen være mindre atypisk eller endda svarende til den for gruppen af fuldbårne børn for de fleste af de evaluerede parametre. Desuden vil denne normalisering af udviklingsbanen være mindre udtalt for "Forældresang"-gruppen. Sessions for begge behandlinger (Forældresang og ATVV) bør dog forbedre tidlige interaktioner, sutning og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en rapport udgivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2023 blev 13,4 millioner spædbørn født for tidligt på verdensplan i 2020. I Frankrig angiver INSERM's (Institut national de la santé et de la recherche médicale) rapport fra 2022, at mellem 2016 og 2020 udgjorde raten af for tidlige fødsler 7 % af alle fødsler og har været stabil i to årtier. For tidlig fødsel har en betydelig medicinsk og økonomisk indvirkning i Frankrig. Det anslås, at de samlede omkostninger til behandling (indlæggelse og ambulant behandling) i det første leveår er cirka 82.000 € for spædbørn født før 32. svangerskabsuge, sammenlignet med et gennemsnit på kun 2.500 € for fuldt udviklede spædbørn. Afhængigt af graden af for tidlig fødsel vil udfaldet for børnene variere. Ifølge EPIPAGE 2-kohorten (Etude épidémiologique sur les petits âges gestationnels) fandt man, at 27 % af spædbørn født ekstremt for tidligt, 19 % af spædbørn født meget for tidligt og 12 % af spædbørn født moderat for tidligt har alvorlige eller moderate udviklingsvanskeligheder (intellektuel forsinkelse, koordinations- eller neurosensoriske lidelser) i barndommen, sammenlignet med kun 5 % af spædbørn født til termin. Mere end en tredjedel af for tidligt fødte børn har også mildere lidelser som neuroudviklings-, adfærds- eller sensoriske lidelser. Disse sensoriske integrationslidelser skyldes især infektioner på grund af for tidlig fødselskontekst samt den sensoriske miljø i neonatalafdelinger, hvilket kan føre til centralnervesystemskader. Neonatalafdelinger er nemlig nu kendt for at være "dystimulerende" for nyfødte. Uanset om det skyldes invasiv behandling, et støjfyldt miljø, antiseptiske lugte eller høje lysniveauer, giver neonatalafdelinger ikke de samme udviklingsbetingelser som det intrauterine miljø. Da for tidligt fødte spædbørn endnu ikke har modne sensorsystemer, er disse sensoriske forhold meget forstyrrende, da de ikke kan integreres optimalt på cerebralt niveau. Disse gentagne dystimulationer inducerer korttidseffekter på adfærd og fysiologi samt langtidseffekter som overfølsomhed, misdannelser af den sensoriske cortex og mere bredt sensoriske integrationslidelser. Disse kortikale ændringer manifesterer sig som et tab af hvid substans og en reduceret hjernestørrelse i flere hjerneregioner. Flere studier har fremhævet en sammenhæng mellem disse sensoriske integrationslidelser hos for tidligt fødte spædbørn og nedsat kognitiv udvikling i barndommen. Blandt tilgangene implementeret de seneste år for at begrænse konsekvenserne af for tidlig fødsel er kontrol af det sensoriske miljø og levering af sensorisk pleje til spædbørn af grundlæggende betydning. Til dato er der mange officielle anbefalinger om emnet, såsom dokumentet udgivet af "Plejemiljø"-kommissionen, rapporten fra "De første 1000 dage"-kommissionen og den fra "Plejemiljø"-kommissionen, som anbefaler at tilpasse sygehusmiljøet i neonatalafdelinger og tage hensyn til for tidligt fødte spædbørns sensoriske behov. Blandt de mest kendte programmer til neonatal miljøstyring er NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program), som sigter mod at begrænse sensoriske dystimulationer og tilpasse pleje for for tidligt fødte nyfødte i overensstemmelse med deres sensoriske behov. Dette program anbefaler, at loftlamper ikke bør overstige en vis lysstyrketærskel, og at dæmpelige loftlamper bør bruges. Derudover bør støjniveauet fra apparater reduceres, når det er muligt, pleje bør ikke ydes, mens spædbørn sover for at respektere deres søvn, og sukker kan administreres for at begrænse smerteopfattelse. Det anbefales også, at babyer placeres i deres vugger ved hjælp af svøbningstæpper for at genskabe den bøjede stilling, de havde i moders liv. Sundhedsmyndigheder insisterer også på brugen af udviklingsplejestrategier fokuseret på for tidligt fødte spædbørns sensoriske evner, hvilket gør dette til en nøglefaktor for at fremme hjerneplasticitet hos for tidligt fødte spædbørn. Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) anbefaler også tidlig intervention af psykomotoriske terapeuter som en forebyggende foranstaltning på et sensorisk-perceptuelt-motorisk niveau fra neonatalperioden og frem. Multisensoriske plejeprogrammer er blevet udviklet, men kun en lille andel praktiseres i udviklingspleje i franske neonatalafdelinger. Sensorisk-fokuserede behandlinger centrerer hovedsageligt om massage, såsom International Association of Infant Massage-programmet (IAIM), eller musikterapi. En anden almindeligt anvendt praksis er kenguru-metoden, hvor forælderen har hud-til-hud kontakt med deres barn. ATVV-terapi (Auditory, Tactile, Visual, and Vestibular stimulation), også kendt som H-HOPE, er en af de videnskabeligt validerede terapier, der ikke bruges i Frankrig, hvilket gør den interessant her. I denne multisensoriske behandling er forældre direkte involveret, da de er dem, der implementerer den, med støtte fra enten pædiatriske sygeplejersker i USA eller psykomotoriske terapeuter i Frankrig. I øjeblikket udføres storskala uddannelse af sundhedsprofessionelle i USA for at generalisere og systematisere denne behandling i alle neonatalafdelinger. Denne pleje involverer en multisensorisk stimulationsprotokol udført dagligt af forældre fra det øjeblik det for tidligt fødte spædbarn er i stabil tilstand. I løbet af 15-minutters sessioner bestående af tre kodificerede faser stimulerer forælderen samtidigt flere af spædbarnets sanser på en koordineret måde, mens de respekterer spædbarnets rytme. Det er således muligt at skelne mellem en fase med oralisering/øjenkontakt, en fase med oralisering/massage og en fase med oralisering/vugning. Spædbarnets fysiologiske konstanter og adfærdsmanifestationer overvåges nøje. Adskillige gavnlige effekter er blevet påvist, såsom en positiv effekt på spædbørns årvågenhed, suttekoordination, vægtøgning, tonusregulering, stressniveauer og neurovegetative variable. Behandlingen har også en positiv indvirkning på forældre, som bedre kan forstå signalerne udsendt af deres baby og er mere responsive over for tegn på sult eller sensorisk dystimulation. Imidlertid forbliver sammenhængen mellem multisensorisk pleje og motorisk udvikling hos for tidligt fødte spædbørn underundersøgt. For eksempel er det ikke kendt, hvornår for tidligt fødte spædbørn modtager multisensorisk pleje, hvordan dette påvirker deres motoriske færdigheder og sensoriske integration før og efter deres termin. Til dato forbliver mekanismerne involveret i sammenhængen mellem multisensorisk integration og bevægelseskvalitet hos for tidligt fødte spædbørn uudforsket. Fra et metodologisk synspunkt bruger de fleste studier en kontrolgruppe bestående af fuldt udviklede spædbørn eller for tidligt fødte spædbørn, der kun modtager standardpleje: den specifikke effekt af "pleje" studeres derfor ikke. PREMOTSENS overvinder disse metodologiske begrænsninger ved at bruge to sammenligningsgrupper. Den første interventionskontrollgruppe består af for tidligt fødte spædbørn, der modtager "Forældresang"-pleje, hvor forælderen skal synge for spædbarnet, og den anden kontrolgruppe består af fuldt udviklede spædbørn. Valget af en sammenligningsgruppe, der modtager "Forældresang"-pleje, blev foretaget i overensstemmelse med litteraturen. Adskillige metaanalyser har vist, at forældresang, hvor mødre ofte er de mest studerede, har fordele for for tidligt fødte spædbørn, herunder stabilisering af visse fysiologiske parametre, mere konsistent adfærd, øget fødeindtag og analgetiske effekter under pleje. Effekter på forælderen er også blevet observeret, med et fald i maternal angst og forbedret forælder-barn-synkronisering. Imidlertid, da sang ikke kræver motoriske færdigheder, er der ikke observeret fordele af denne behandling på den motoriske udvikling af for tidligt fødte spædbørn hverken på kort eller lang sigt, bortset fra i et meget nyligt studie. Dette gør Forældresang-gruppen til en ideel sammenligningsgruppe for vores eksperimentelle gruppe, der drager fordel af ATVV-protokollen. Ydermere har de fleste studier fokuseret på behandlingens korttidseffekter. For at give en mere omfattende analyse vil vores studie blive udført på to forskellige tidsskalaer: en korttidsanalyse (studerer effekterne fra 34. svangerskabsuge til 40. svangerskabsuge) og en langtidsanalyse (studerer effekterne op til 6 måneders korrigeret alder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For for tidligt fødte børn: født mellem 30 og 34 uger + 6 dages gestation, og vejer mere end 1800 g ved forsøgets start.
  2. For fuldbårne børn: graviditet og fødsel uden komplikationer ved eller efter 37 uger gestation, med en Apgar-score ≥7 10 minutter efter fødslen.
  3. For forældre eller værger:

    • Forældre over 18 år
    • Forælder, der accepterer at blive filmet med deres barn (forælder, der vil være ansvarlig for behandlingen)
    • Forældre i stand til at forstå informationsdokumentet
    • Forælder tilknyttet eller modtager af det franske sociale sikringssystem
    • Forældre, der er blevet informeret og har givet deres informerede skriftlige samtykke senest på inklusionsdagen.

Eksklusionskriterier:

  1. For for tidligt fødte børn:

    • Født før 30 uger gestation
    • Vægt under 1800 g ved forsøgets start
    • Sygdomme relateret til for tidlig fødsel (nekrotiserende enterokolitis, cerebral parenchymskade, intraventrikulære blødninger i stadium III og IV)
    • Tilstedeværelse af medfødt misdannelse eller kromosomal abnormitet
    • Kendt sensorisk, motorisk eller centralnervesystemsskade
    • Patient, der modtager ikke-invasiv ventilation ved 34 ugers gestationsalder (CPAP og højstrøm nasal canula)
  2. For fuldbårne børn:

    • Født før 37 uger gestation
    • Fødsel med komplikationer
  3. For forælderen, der giver behandlingen, og barnet:

    • Tilstedeværelse af kendt sensorisk, motorisk eller centralnervesystemsskade
    • Tilstedeværelse af medfødt tilstand
    • Tilstedeværelse af psykisk belastning hos forælderen
  4. For begge forældre:

    • Under værge, formynder eller juridisk beskyttelse
    • Situation med ekstrem psykosocial ustabilitet og/eller omtale af vold i hjemmet og/eller inden for familien
    • Ulovligt stof- eller alkoholforbrug af moderen i den perinatale periode
    • Deltager er i et andet studie med en igangværende eksklusionsperiode under inklusion
    • Ufrivillig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATVV-gruppen
Den eksperimentelle gruppe bestående af for tidligt fødte spædbørn, der modtager ATVV-pleje
ATVV består i at give barnet multisensorisk stimulation gennem massage, snak, øjenkontakt og blid gyngebevægelse.
Andet: Forældresanggruppe
Interventionskontrollen bestående af for tidligt fødte spædbørn, der modtager forældresyngepleje
Sanginterventionen består i, at forældre synger blidt ved barnets øre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestående af fuldbårne spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af den langsigtede effekt af ATVV-pleje på for tidligt fødte børn
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive målt ved 6 måneder korrigeret alder hos for tidligt fødte spædbørn og ved 6 måneder hos fuldbårne spædbørn.
Det primære formål er at analysere den langsigtede effekt af ATVV-pleje på for tidligt fødte børn. Motorisk og kognitiv udvikling ved 6 måneder vil blive sammenlignet mellem for tidligt fødte børn (30 til 34 ugers svangerskab) der modtager ATVV-pleje med for tidligt fødte børn der modtager "sang"-pleje og fuldbårne børn (>37 ugers svangerskab), ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (fra 16 dage til 42 måneder) og dens motor-subscore (vurdering af fine og grove motoriske færdigheder) og kognitions-subscore. En subscore (standardiseret score) ≥ 85 ud af 160 i hvert domæne svarer til typisk udvikling.
Det primære endepunkt vil blive målt ved 6 måneder korrigeret alder hos for tidligt fødte spædbørn og ved 6 måneder hos fuldbårne spædbørn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske færdigheder
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Tre forskellige motoriske færdigheder vil blive målt: spontane motoriske færdigheder, som involverer generelle bevægelser og accelerometri (hoved/underarm/læg); frivillige motoriske færdigheder, som involverer Crawliskate i laboratoriet med et motion capture-system; og orale motoriske færdigheder, som involverer sutning af en sutteflaske med en tryksensor tilpasset forældede spædbørn.
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Samlet og kommunikationsudvikling
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Resultatet måles ved hjælp af underscoren for de receptive og ekspressive kommunikationsskalaer samt sammensætningen af kommunikations-, motoriske og kognitive underscores fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave. En standardiseret score ≥ 85 ud af 160 svarer til typisk udvikling.
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Multisensorisk integration
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34 ugers gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
Et visuo-vestibulært konfliktparadigme, der anvender en enhed, der måler spædbarnets hovedacceleration.
Resultatet måles mellem 34 ugers gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34 uger gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
Vågenhed evalueres på Prechtl-skalaen, som omfatter 5 niveauer: stille søvn; aktiv / urolig søvn; stille vågenhed; urolig vågenhed; og agitation.
Resultatet måles mellem 34 uger gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder.
Prækokke interaktioner
Tidsramme: Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Resultatet måles ved hjælp af en skala for gensidige to-personers (forælder-barn) interaktioner fra Dyadic Mutuality Code (Censuello), som rangerer 6 elementer som til stede eller fraværende: gensidig opmærksomhed; positive affekter; interaktionel tur-tagning; maternelle pauser; klarhed af spædbarnets signaler; og maternelle følsomhed og responsivitet.
Resultatet måles mellem 34. svangerskabsuge og 2 måneders korrigeret alder.
Forældrestress
Tidsramme: Resultatet måles ved 2 måneders korrigeret alder.
Resultatet evalueres i henhold til PSI-4-SF forældrestressindeks-spørgeskemaet, som deler 36 emner ind i følgende underskalaer: forældrestress; dysfunktionel forælder-barn-interaktion; og vanskeligt barn. Hvert emne bedømmes fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at afgøre, om forældrestress er lavt, rimeligt eller forhøjet.
Resultatet måles ved 2 måneders korrigeret alder.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Resultatmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til terminækvivalent alder.
Spædbørn i prænataltjenesten overvåges for hjertefrekvens. Hjertefrekvensværdier vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, en gang i minuttet i fem minutter. Den forventede værdi for for tidligt fødte spædbørn er mellem 130-170 slag per minut.
Resultatmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til terminækvivalent alder.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Udfaldsmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsmæssigt ækvivalent alder.
Spædbørn i prænataltjenesten overvåges for åndedrætsfrekvens. Åndedrætsfrekvensen vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, en gang i minuttet i fem minutter. Den forventede værdi for for tidligt fødte børn er cirka 50 cyklusser/minut.
Udfaldsmålet vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsmæssigt ækvivalent alder.
Iltmætning
Tidsramme: Resultatmålingen vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsvarende alder.
Spædbørn i prenataltjenesten overvåges for iltmætning. Iltmætning vil blive aflæst af forældrene fra skærmen på monitor, én gang i minuttet i fem minutter. Den forventede værdi for for tidligt fødte børn er mellem 85-95%.
Resultatmålingen vil blive leveret af forælderen fra 34. svangerskabsuge til tidsvarende alder.
Vægt
Tidsramme: Vægten registreres ved 2 og 6 måneder korrigeret alder.
Vægt vil blive taget fra journaler. Vægtstigning (kg) vil blive overvåget for hvert barn.
Vægten registreres ved 2 og 6 måneder korrigeret alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner