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미숙아를 위한 두 가지 조기 치료법의 비교 및 시간 경과에 따른 효과 (PREMOTSENS)

2025년 12월 2일 업데이트: Elsan

조산아 발달에 대한 두 가지 조기 중재의 영향 비교: 단기 및 장기 효과에 관한 임상 연구

세계보건기구(WHO)의 최신 보고서에 따르면, 조산은 신경발달 장애 발생에 기여하는 중요한 취약성 요인으로 인식되는 주요 건강 문제입니다. 그 결과를 제한하기 위해 채택된 다양한 접근법 중 감각 환경 통제와 감각 중심 돌봄은 비교적 최근의 것입니다. 여러 감각 돌봄 접근법이 존재하지만, 그 중 소수만이 다양한 감각 양식을 함께 다루고 과학적으로 검증되었습니다. 본 연구 프로젝트는 단기 및 장기 임상 평가를 결합하여 다감각 ATVV(청각, 촉각, 시각 및 전정 자극) 치료의 효과에 관한 프랑스 내 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구 가설은 만기 연령 이전에 제공된 ATVV 돌봄이 "부모 노래" 돌봄보다 미숙아의 운동 매개변수와 각성 수준에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 아동 발달에 대한 운동 활동의 중요성을 고려할 때, 여기서는 만기 연령부터 ATVV 그룹 아동의 발달이 평가된 대부분의 매개변수에서 덜 비정형적이거나 심지어 만삭아 그룹과 동등할 것이라고 가정합니다. 또한, 이 발달 궤적의 정상화는 "부모 노래" 그룹에 대해 덜 두드러질 것입니다. 그러나 두 치료(부모 노래와 ATVV)의 세션은 초기 상호작용, 빨기 및 생리적 매개변수를 개선해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구(WHO)가 2023년에 발표한 보고서에 따르면, 2020년 전 세계적으로 1,340만 명의 신생아가 조산했습니다. 프랑스에서는 2022년 INSERM(국립보건의학연구원) 보고서가 2016년부터 2020년 사이 조산율이 전체 출생의 7%를 차지했으며 20년간 안정적으로 유지되었다고 밝혔습니다. 조산은 프랑스에서 의학적, 경제적으로 상당한 영향을 미칩니다. 추정에 따르면, 임신 32주 이전에 태어난 영아의 생후 첫해 동안의 총 치료비(입원 및 외래)는 약 82,000유로인 반면, 만삭아의 평균 치료비는 단 2,500유로에 불과합니다. 조산의 정도에 따라 아동의 결과는 달라질 것입니다. 이에 따라, EPIPAGE 2(임신 연령이 작은 영아에 대한 역학 연구) 코호트는 극소조산아의 27%, 초조산아의 19%, 중등도 조산아의 12%가 유아기에 심각하거나 중등도의 발달 장애(지적 지연, 조정 또는 신경감각 장애)를 겪는 반면, 만삭아의 경우 이 비율이 단 5%에 불과하다는 것을 발견했습니다. 조산아의 3분의 1 이상은 또한 신경발달, 행동 또는 감각 장애와 같은 경미한 장애를 가지고 있습니다. 이러한 감각 통합 장애는 특히 조산 상황으로 인한 감염과 신생아 중환자실의 감각 환경에 의해 유발되며, 이는 중추 신경계 손상으로 이어질 수 있습니다. 실제로, 신생아 중환자실은 신생아에게 "자극 장애"를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 침습적 치료, 고소음 환경, 방부제 냄새, 또는 높은 조도 수준 때문이든, 신생아 중환자실은 자궁 내 환경과 동일한 발달 조건을 제공하지 않습니다. 조산아는 아직 성숙한 감각 체계를 가지고 있지 않기 때문에, 이러한 감각 조건은 대뇌 수준에서 최적으로 통합될 수 없어 매우 방해적입니다. 이러한 반복적인 자극 장애는 행동과 생리에 대한 단기적 영향뿐만 아니라 과민성, 감각 피질 기형, 그리고 더 넓게는 감각 통합 장애와 같은 장기적 영향을 유도합니다. 이러한 피질 변화는 여러 뇌 영역에서 백질의 손실과 뇌 크기의 감소로 나타납니다. 여러 연구는 조산아의 이러한 감각 통합 장애와 유아기의 인지 발달 저하 사이의 연관성을 강조해 왔습니다. 최근 몇 년간 조산의 결과를 제한하기 위해 시행된 접근법 중, 감각 환경 통제와 영아를 위한 감각 치료는 근본적인 중요성을 가집니다. 현재까지, 이 주제에 관한 많은 공식 권고사항이 있습니다. 예를 들어, "치료 환경" 위원회에서 발표한 문서, "첫 1000일" 위원회의 보고서 및 "치료 환경" 위원회의 보고서는 신생아 중환자실의 병원 환경을 조정하고 조산아의 감각 요구를 고려할 것을 권장합니다. 신생아 환경 관리에서 가장 잘 알려진 프로그램 중 하나는 NIDCAP(신생아 개별화 발달 치료 및 평가 프로그램)로, 감각 자극 장애를 제한하고 조산 신생아의 감각 요구에 따라 치료를 조정하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 천장 조명이 특정 밝기 임계값을 초과하지 않아야 하며, 조광 가능한 천장 조명을 사용해야 한다고 권장합니다. 또한, 가능한 경우 스코프의 소음 수준을 낮추고, 영아의 수면을 존중하기 위해 영아가 자는 동안 치료를 제공하지 않으며, 통증 인식을 제한하기 위해 설탕을 투여할 수 있습니다. 또한, 아기가 어머니의 자궁에서 취했던 굴곡 자세를 재현하기 위해 포대기로 아기를 침대에 위치시키는 것이 권장됩니다. 보건 당국은 또한 조산아의 감각 능력에 초점을 맞춘 발달 치료 전략의 사용을 강조하며, 이를 조산아의 뇌 가소성을 촉진하는 핵심 요소로 만듭니다. 프랑스 국립보건청(HAS)은 또한 신생아기부터 감각-지각-운동 수준에서 예방 조치로서 정신운동 치료사의 조기 개입을 권장합니다. 다감각 치료 프로그램이 개발되었지만, 프랑스 신생아 중환자실의 발달 치료에서 실행되는 비율은 적습니다. 감각 중심 치료는 주로 국제 영아 마사지 협회(IAIM) 프로그램과 같은 마사지 또는 음악 치료에 중점을 둡니다. 또 다른 일반적으로 사용되는 방법은 부모가 아이와 피부 접촉을 하는 캥거루 방법입니다. ATVV(청각, 촉각, 시각 및 전정 자극) 치료, 일명 H-HOPE는 프랑스에서 사용되지 않는 과학적으로 검증된 치료법 중 하나로, 여기서 관심을 가질 만합니다. 이 다감각 치료에서 부모는 직접 참여하며, 미국에서는 소아과 간호사의 지원을, 프랑스에서는 정신운동 치료사의 지원을 받아 이를 시행합니다. 현재 미국에서는 모든 신생아 중환자실에서 이 치료를 일반화하고 체계화하기 위해 의료 전문가에 대한 대규모 교육이 진행 중입니다. 이 치료는 조산아가 안정된 상태에 있는 순간부터 부모가 매일 시행하는 다감각 자극 프로토콜을 포함합니다. 세 가지 규정된 단계로 구성된 15분 세션 동안, 부모는 영아의 리듬을 존중하면서 여러 감각을 조화롭게 동시에 자극합니다. 따라서 구술화/시선 접촉 단계, 구술화/마사지 단계, 구술화/흔들기 단계를 구별할 수 있습니다. 영아의 생리적 상수와 행동 표현을 면밀히 모니터링합니다. 많은 유익한 효과가 입증되었습니다. 예를 들어, 영아의 경계 상태, 빨기 조정, 체중 증가, 긴장 조절, 스트레스 수준 및 신경자율 변수에 대한 긍정적 영향이 있습니다. 이 치료는 또한 부모에게 긍정적인 영향을 미치며, 부모는 아기가 내보내는 신호를 더 잘 이해하고 배고픔 또는 감각 자극 장애의 징후에 더 반응적입니다. 그러나 다감각 치료와 조산아의 운동 발달 사이의 연관성은 아직 연구가 부족합니다. 예를 들어, 조산아가 다감각 치료를 언제 받는지, 이 치료가 만삭 연령 전후의 운동 능력과 감각 통합에 어떻게 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 현재까지, 조산아의 다감각 통합과 운동 질 사이의 연관성에 관여하는 메커니즘은 탐구되지 않은 상태입니다. 방법론적 관점에서, 대부분의 연구는 만삭아 또는 표준 치료만 받는 조산아로 구성된 대조군을 사용합니다: 따라서 "치료"의 특정 효과는 연구되지 않습니다. PREMOTSENS은 두 비교 그룹을 사용하여 이러한 방법론적 한계를 극복합니다. 첫 번째 중재 대조군은 부모가 영아에게 노래를 불러야 하는 "부모 노래" 치료를 받는 조산아로 구성되고, 두 번째 대조군은 만삭아로 구성됩니다. "부모 노래" 치료를 받는 비교 그룹의 선택은 문헌에 따라 이루어졌습니다. 많은 메타분석은 부모의 노래(주로 어머니가 가장 많이 연구됨)가 조산아에게 이점이 있다는 것을 보여주었습니다. 이 이점에는 특정 생리적 매개변수의 안정화, 더 일관된 행동, 식이 섭취 증가 및 치료 중 진통 효과가 포함됩니다. 부모에게도 영향을 관찰할 수 있었는데, 모성 불안 감소와 부모-자녀 동기성 향상이 있었습니다. 그러나 노래는 운동 능력을 필요로 하지 않기 때문에, 매우 최근의 연구를 제외하고는 이 치료가 조산아의 운동 발달에 단기 또는 장기적으로 이점을 관찰할 수 없었습니다. 이로 인해 부모 노래 그룹은 ATVV 프로토콜의 혜택을 받는 우리 실험 그룹에 이상적인 비교 그룹이 됩니다. 또한, 대부분의 연구는 치료의 단기 효과에 초점을 맞추었습니다. 보다 포괄적인 분석을 제공하기 위해, 우리 연구는 두 가지 다른 시간 척도에서 수행될 것입니다: 단기 분석(임신 34주부터 40주까지의 효과 연구) 및 장기 분석(수정 연령 6개월까지의 효과 연구).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 미숙아의 경우: 임신 30주 0일부터 34주 6일 사이에 출생하고, 시험 시작 시 체중이 1800g 이상인 경우.
  2. 만삭아의 경우: 임신 37주 이후에 합병증 없이 임신 및 출생하고, 출생 후 10분 아프가 점수가 7 이상인 경우.
  3. 부모 또는 법정 대리인의 경우:

    • 18세 이상의 부모
    • 영아와 함께 촬영하는 데 동의하는 부모(치료를 담당할 부모)
    • 정보 문서를 이해할 수 있는 부모
    • 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 수혜자인 부모
    • 포함일까지 정보를 제공받고 자유롭게 서면 동의서를 작성한 부모

제외 기준:

  1. 미숙아의 경우:

    • 임신 30주 이전 출생
    • 시험 시작 시 체중이 1800g 미만
    • 미숙아 관련 질환(괴사성 장염, 뇌 실질 손상, 3기 및 4기 뇌실 내 출혈)
    • 선천성 기형 또는 염색체 이상 존재
    • 알려진 감각, 운동 또는 중추 신경계 장애
    • 임신 34주에 비침습적 환기(CPAP 및 고유량 비강 캐뉼라)를 받는 환자
  2. 만삭아의 경우:

    • 임신 37주 이전 출생
    • 합병증과 함께 출생
  3. 치료를 제공하는 부모와 영아의 경우:

    • 알려진 감각, 운동 또는 중추 신경계 장애 존재
    • 선천성 질환 존재
    • 부모의 심리적 고통 존재
  4. 양쪽 부모의 경우:

    • 후견, 보조 또는 법적 보호 하에 있음
    • 극도의 심리사회적 불안정 상황 및/또는 가정 및/또는 가족 내 폭력 언급
    • 주산기 동안 어머니의 불법 약물 또는 알코올 사용
    • 참가자가 포함 기간 동안 배제 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여 중
    • 비자발적 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATVV 그룹
ATVV 간호를 받는 조산아로 구성된 실험군
ATVV는 마사지, 대화, 시선 접촉 및 부드러운 흔들기를 통해 영아에게 다중 감각 자극을 제공하는 것을 의미합니다.
다른: 부모 노래 그룹
부모의 노래 돌봄을 받는 미숙아로 구성된 중재 통제군
노래 중재는 부모가 아이의 귀 옆에서 부드럽게 노래하는 것으로 구성됩니다.
간섭 없음: 대조군
정상 만삭아로 구성된 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATVV 케어가 미숙아에 미치는 장기적 영향 분석
기간: 주요 평가 항목은 미숙아의 경우 6개월 보정 연령에서, 만삭아의 경우 6개월 시점에서 측정될 것입니다.
주요 목적은 미숙아에 대한 ATVV 돌봄의 장기적 영향을 분석하는 것입니다. 6개월 시점의 운동 및 인지 발달은 ATVV 돌봄을 받은 미숙아(임신 30~34주), "노래" 돌봄을 받은 미숙아, 그리고 만삭아(임신 >37주) 간에 Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4판(16일~42개월)과 그 운동 하위 점수(소근육 및 대근육 운동 기능 평가) 및 인지 하위 점수를 사용하여 비교됩니다. 각 영역에서 하위 점수(표준화 점수)가 160점 만점 중 85점 이상이면 정상 발달에 해당합니다.
주요 평가 항목은 미숙아의 경우 6개월 보정 연령에서, 만삭아의 경우 6개월 시점에서 측정될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능
기간: 결과는 임신 34주부터 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
세 가지 다른 운동 기능이 측정됩니다: 일반적인 움직임과 가속도계(머리/팔뚝/종아리)를 포함하는 자발적 운동 기능, 실험실에서 모션 캡처 시스템과 함께 Crawliskate를 사용하는 의도적 운동 기능, 그리고 미숙아에 적합한 압력 센서가 부착된 고무 젖꼭지를 빨아들이는 구강 운동 기능.
결과는 임신 34주부터 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
전반적 및 의사소통 발달
기간: 결과는 임신 34주에서 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
결과는 Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition의 수용 및 표현 의사소통 척도의 하위 점수와 의사소통, 운동, 인지 하위 점수의 종합을 사용하여 측정됩니다.
표준화 점수 160점 중 85점 이상(≥85)은 정상 발달에 해당합니다.
결과는 임신 34주에서 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
다감각 통합
기간: 결과는 임신 34주와 교정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
유아의 머리 가속도를 측정하는 장치를 사용한 시각-전정 갈등 패러다임.
결과는 임신 34주와 교정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
의식 수준
기간: 결과는 임신 34주부터 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
경계성은 프레히텔 평가 척도에서 평가되며, 5단계로 구성됩니다: 조용한 수면; 활동적/불안한 수면; 조용한 각성; 불안한 각성; 그리고 초조함.
결과는 임신 34주부터 수정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
조숙한 상호작용
기간: 결과는 임신 34주와 교정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
결과는 상호적 이원적(부모-자녀) 상호작용 척도를 사용하여 측정되며, 이 척도는 Dyadic Mutuality Code (Censuello)에서 유래한 것으로, 6가지 항목을 존재 또는 부재로 순위를 매깁니다: 상호 주의; 긍정적 정서; 상호작용적 차례 주고받기; 어머니의 일시 정지; 영아 신호의 명확성; 그리고 어머니의 민감성 및 반응성.
결과는 임신 34주와 교정 연령 2개월 사이에 측정됩니다.
양육 스트레스
기간: 결과는 교정 연령 2개월에 측정됩니다.
결과는 PSI-4-SF 양육 스트레스 지수 설문지에 따라 평가되며, 36개 항목을 다음 하위 척도로 구분합니다: 양육 스트레스; 역기능적 부모-자녀 상호작용; 그리고 어려운 자녀. 각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 평가되어 부모의 스트레스가 낮은지, 보통인지, 높은지를 결정합니다.
결과는 교정 연령 2개월에 측정됩니다.
심박수
기간: 결과 측정치는 임신 34주부터 출산 예정일까지 부모로부터 제공됩니다.
산전 서비스에서 영아들의 심박수를 모니터링합니다. 심박수 값은 부모가 모니터 화면에서 읽으며, 5분 동안 분당 한 번씩 기록됩니다. 미숙아의 예상 심박수는 분당 130-170회 사이입니다.
결과 측정치는 임신 34주부터 출산 예정일까지 부모로부터 제공됩니다.
호흡수
기간: 결과 측정치는 임신 34주부터 만삭에 해당하는 나이까지 부모가 제공합니다.
산전 서비스의 영아들은 호흡률을 모니터링합니다. 호흡률은 부모가 모니터 화면에서 1분에 한 번씩 5분 동안 읽습니다. 미숙아의 예상 값은 약 50회/분입니다.
결과 측정치는 임신 34주부터 만삭에 해당하는 나이까지 부모가 제공합니다.
산소 포화도
기간: 결과 측정은 임신 34주부터 만삭에 상응하는 나이까지 부모에 의해 제공될 것입니다.
산전 서비스의 영아들은 산소 포화도를 모니터링합니다. 산소 포화도는 부모가 모니터 화면에서 분당 한 번씩, 5분 동안 읽게 됩니다. 미숙아의 예상 값은 85-95% 사이입니다.
결과 측정은 임신 34주부터 만삭에 상응하는 나이까지 부모에 의해 제공될 것입니다.
체중
기간: 체중은 교정 연령 2개월과 6개월에 기록됩니다.
체중은 의료 기록에서 확인됩니다. 각 영아의 체중 증가(kg)가 모니터링됩니다.
체중은 교정 연령 2개월과 6개월에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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