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Comparaison de deux traitements précoces pour les bébés prématurés et de leurs effets au fil du temps (PREMOTSENS)

2 décembre 2025 mis à jour par: Elsan

Comparaison de l'Impact de Deux Interventions Précoces sur le Développement des Nourrissons Prématurés : une Étude Clinique des Effets à Court et à Long Terme

Selon le dernier rapport de l'Organisation mondiale de la santé, la prématurité est un problème de santé majeur, reconnu comme un facteur de vulnérabilité important contribuant à l'émergence de troubles neurodéveloppementaux. Parmi les différentes approches adoptées pour limiter ses conséquences, le contrôle de l'environnement sensoriel et les soins axés sur les sens sont relativement récents. Bien qu'il existe un certain nombre d'approches de soins sensoriels, peu d'entre elles abordent les différentes modalités sensorielles conjointement et ont été scientifiquement validées. Ce projet de recherche vise à mener une étude en France sur l'efficacité du traitement multisensoriel ATVV (stimulation auditive, tactile, visuelle et vestibulaire) en utilisant une combinaison d'évaluations cliniques à court et à long terme. L'hypothèse de recherche est que les soins ATVV prodigués avant l'âge du terme auront un impact plus important que les soins « Chant parental » sur les paramètres moteurs et le niveau de vigilance des nourrissons prématurés. Compte tenu de l'importance de l'activité motrice sur le développement de l'enfant, on émet l'hypothèse qu'à partir de l'âge du terme, le développement des enfants du groupe ATVV sera moins atypique, voire équivalent à celui du groupe des nourrissons nés à terme pour la plupart des paramètres évalués. De plus, cette normalisation de la trajectoire développementale sera moins prononcée pour le groupe « Chant parental ». Cependant, les séances des deux traitements (Chant parental et ATVV) devraient améliorer les interactions précoces, la succion et les paramètres physiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon un rapport publié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2023, 13,4 millions de nourrissons sont nés prématurément dans le monde en 2020. En France, le rapport 2022 de l'INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) indique qu'entre 2016 et 2020, le taux de naissances prématurées représentait 7 % de l'ensemble des naissances et est resté stable depuis deux décennies. La prématurité a un impact médical et économique significatif en France. On estime que le coût total des soins (hospitalisation et ambulatoire) durant la première année de vie s'élève à environ 82 000 € pour les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation, contre seulement 2 500 € en moyenne pour les nourrissons nés à terme. Selon le degré de prématurité, le devenir des enfants variera. Ainsi, la cohorte EPIPAGE 2 (Étude épidémiologique sur les petits âges gestationnels) a montré que 27 % des nourrissons nés extrêmement prématurés, 19 % des nourrissons nés très prématurés et 12 % des nourrissons nés modérément prématurés présentent des difficultés développementales sévères ou modérées (retard intellectuel, troubles de la coordination ou neurosensoriels) durant l'enfance, contre seulement 5 % des nourrissons nés à terme. Plus d'un tiers des enfants prématurés présentent également des troubles plus légers tels que des troubles neurodéveloppementaux, comportementaux ou sensoriels. Ces troubles de l'intégration sensorielle sont notamment causés par les infections liées au contexte de naissance prématurée, ainsi que par l'environnement sensoriel des unités néonatales, pouvant entraîner des atteintes du système nerveux central. En effet, les unités néonatales sont aujourd'hui connues pour être « dystimulantes » pour les nouveau-nés. Que ce soit en raison des soins invasifs, de l'environnement bruyant, des odeurs antiseptiques ou des niveaux lumineux élevés, les unités néonatales ne fournissent pas les mêmes conditions de développement que l'environnement intra-utérin. Comme les prématurés n'ont pas encore de systèmes sensoriels matures, ces conditions sensorielles sont très perturbantes car elles ne peuvent être intégrées de manière optimale au niveau cérébral. Ces dystimulations répétées induisent des effets à court terme sur le comportement et la physiologie, ainsi que des effets à long terme tels que l'hypersensibilité, des malformations du cortex sensoriel et, plus largement, des troubles de l'intégration sensorielle. Ces altérations corticales se manifestent par une perte de matière blanche et une réduction de la taille du cerveau dans plusieurs régions cérébrales. Plusieurs études ont mis en évidence un lien entre ces troubles de l'intégration sensorielle chez les prématurés et un développement cognitif altéré durant l'enfance. Parmi les approches mises en œuvre ces dernières années pour limiter les conséquences de la prématurité, le contrôle de l'environnement sensoriel et la prise en charge sensorielle des nourrissons revêtent une importance fondamentale. À ce jour, il existe de nombreuses recommandations officielles sur le sujet, comme le document publié par la commission « Environnement des soins », le rapport de la commission « Premiers 1000 jours » et celui de la commission « Environnement des soins », qui préconisent d'adapter l'environnement hospitalier des unités néonatales et de prendre en compte les besoins sensoriels des bébés prématurés. Parmi les programmes les plus connus de gestion de l'environnement néonatal figure le NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program), qui vise à limiter les dystimulations sensorielles et à adapter les soins pour les nouveau-nés prématurés en fonction de leurs besoins sensoriels. Ce programme recommande que les lumières au plafond ne dépassent pas un certain seuil de luminosité et que des lumières au plafond dimmables soient utilisées. De plus, le niveau sonore des appareils doit être réduit autant que possible, les soins ne doivent pas être prodigués pendant que les nourrissons dorment afin de respecter leur sommeil, et du sucre peut être administré pour limiter la perception de la douleur. Il est également recommandé de positionner les bébés dans leurs lits à l'aide de couvertures emmaillotantes, afin de reproduire la position fléchie qu'ils adoptaient dans le ventre de leur mère. Les autorités sanitaires insistent également sur l'utilisation de stratégies de soins développementaux axées sur les capacités sensorielles des prématurés, ce qui en fait un facteur clé pour favoriser la plasticité cérébrale chez les prématurés. La Haute Autorité de santé (HAS) recommande également une intervention précoce par des psychomotriciens à titre préventif sur le plan sensoriel-perceptivo-moteur dès la période néonatale. Des programmes de soins multisensoriels ont été développés, mais seule une petite proportion est pratiquée dans les soins développementaux des unités néonatales françaises. Les traitements centrés sur le sensoriel portent principalement sur le massage, comme le programme de l'Association internationale de massage pour bébés (IAIM), ou la musicothérapie. Une autre pratique couramment utilisée est la méthode Kangourou, où le parent a un contact peau à peau avec son enfant. La thérapie ATVV (stimulation Auditive, Tactile, Visuelle et Vestibulaire), également connue sous le nom de H-HOPE, est l'une des thérapies scientifiquement validées qui n'est pas utilisée en France, ce qui la rend intéressante ici. Dans ce traitement multisensoriel, les parents sont directement impliqués car ce sont eux qui le mettent en œuvre, avec le soutien soit d'infirmiers pédiatriques aux États-Unis, soit de psychomotriciens en France. Actuellement, une formation à grande échelle des professionnels de santé est menée aux États-Unis afin de généraliser et de systématiser ce traitement dans toutes les unités néonatales. Ces soins impliquent un protocole de stimulation multisensorielle réalisé quotidiennement par les parents à partir du moment où le prématuré est en état stable. Lors de séances de 15 minutes comprenant trois phases codifiées, le parent stimule simultanément plusieurs sens du nourrisson de manière coordonnée, tout en respectant le rythme du nourrisson. Il est ainsi possible de distinguer une phase d'oralisation/contact visuel, une phase d'oralisation/massage et une phase d'oralisation/bercement. Les constantes physiologiques et les manifestations comportementales du nourrisson sont étroitement surveillées. De nombreux effets bénéfiques ont été démontrés, tels qu'un effet positif sur la vigilance des nourrissons, la coordination de la succion, la prise de poids, la régulation tonique, les niveaux de stress et les variables neurovégétatives. Le traitement a également un impact positif sur les parents, qui comprennent mieux les signaux émis par leur bébé et sont plus réactifs aux signes de faim ou de dystimulation sensorielle. Cependant, le lien entre les soins multisensoriels et le développement moteur des prématurés reste peu étudié. Par exemple, on ne sait pas quand les prématurés reçoivent des soins multisensoriels, comment cela affecte leurs compétences motrices et leur intégration sensorielle avant et après leur âge terme. À ce jour, les mécanismes impliqués dans le lien entre l'intégration multisensorielle et la qualité du mouvement chez les prématurés restent inexplorés. D'un point de vue méthodologique, la plupart des études utilisent un groupe témoin composé de nourrissons nés à terme ou de prématurés ne recevant que des soins standard : l'effet spécifique des « soins » n'est donc pas étudié. PREMOTSENS surmonte ces limites méthodologiques en utilisant deux groupes de comparaison. Le premier groupe témoin d'intervention est composé de prématurés recevant des soins de « Chant parental », où le parent doit chanter au nourrisson, et le deuxième groupe témoin est composé de nourrissons nés à terme. Le choix d'un groupe de comparaison recevant des soins de « Chant parental » a été fait conformément à la littérature. De nombreuses méta-analyses ont montré que le chant par les parents, les mères étant souvent les plus étudiées, présente des bénéfices pour les prématurés, notamment la stabilisation de certains paramètres physiologiques, un comportement plus cohérent, une augmentation de la prise alimentaire et des effets analgésiques pendant les soins. Des effets sur le parent ont également été observés, avec une diminution de l'anxiété maternelle et une amélioration de la synchronie parent-enfant. Cependant, comme le chant ne nécessite pas de compétences motrices, aucun bénéfice de ce traitement n'a été observé sur le développement moteur des prématurés à court ou à long terme, sauf dans une étude très récente. Cela fait du groupe Chant parental un groupe de comparaison idéal pour notre groupe expérimental bénéficiant du protocole ATVV. De plus, la plupart des études se sont concentrées sur les effets à court terme du traitement. Afin de fournir une analyse plus complète, notre étude sera menée sur deux échelles de temps différentes : une analyse à court terme (étudiant les effets de 34 semaines de gestation à 40 semaines de gestation) et une analyse à long terme (étudiant les effets jusqu'à 6 mois d'âge corrigé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Pour les prématurés : naissance entre 30 et 34 semaines d'aménorrhée plus 6 jours, et pesant plus de 1800 g au début de l'essai.
  2. Pour les nourrissons à terme : grossesse et accouchement sans complications à ou après 37 semaines d'aménorrhée, avec un score d'Apgar ≥7 à 10 minutes après la naissance.
  3. Pour les parents ou tuteurs légaux :

    • Parents âgés de plus de 18 ans
    • Parent acceptant d'être filmé avec son nourrisson (parent qui sera responsable du traitement)
    • Parents capables de comprendre le document d'information
    • Parent affilié ou bénéficiaire du système de sécurité sociale français
    • Parents informés et ayant donné librement leur consentement éclairé écrit au plus tard le jour de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Pour les prématurés :

    • Naissance avant 30 semaines d'aménorrhée
    • Poids inférieur à 1800 g au début de l'essai
    • Morbidités liées à la prématurité (entérocolite nécrosante, lésion parenchymateuse cérébrale, hémorragies intraventriculaires stade III et IV)
    • Présence d'une malformation congénitale ou d'une anomalie chromosomique
    • Trouble sensoriel, moteur ou du système nerveux central connu
    • Patient sous ventilation non invasive à 34 semaines d'aménorrhée (CPAP et canule nasale à haut débit)
  2. Pour les nourrissons à terme :

    • Naissance avant 37 semaines d'aménorrhée
    • Naissance avec complications
  3. Pour le parent administrant le traitement et le nourrisson :

    • Présence d'un trouble sensoriel, moteur ou du système nerveux central connu
    • Présence d'une affection congénitale
    • Présence de détresse psychologique chez le parent
  4. Pour les deux parents :

    • Sous tutelle, curatelle ou protection légale
    • Situation d'instabilité psychosociale extrême et/ou mention de violences domestiques et/ou intrafamiliales
    • Consommation de drogues illicites ou d'alcool par la mère pendant la période périnatale
    • Participant à une autre étude avec une période d'exclusion en cours lors de l'inclusion
    • Hospitalisation sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ATVV
Le groupe expérimental comprenant des nourrissons prématurés recevant des soins ATVV
L'ATVV consiste à fournir au nourrisson une stimulation multisensorielle par le biais de massages, de la parole, d'un contact visuel et d'un léger balancement.
Autre: Groupe de chant parental
Le groupe témoin d'intervention comprenant des nourrissons prématurés recevant des soins de Chant Parental
L'intervention chantante consiste en ce que les parents chantent doucement à l'oreille de l'enfant.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprenant des nourrissons nés à terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'impact à long terme des soins ATVV sur les nourrissons prématurés
Délai: Le critère d'évaluation principal sera mesuré à 6 mois d'âge corrigé chez les nourrissons prématurés, et à 6 mois chez les nourrissons nés à terme.
L'objectif principal est d'analyser l'impact à long terme des soins ATVV sur les nourrissons prématurés. Le développement moteur et cognitif à 6 mois sera comparé entre les nourrissons prématurés (30 à 34 semaines de gestation) recevant des soins ATVV et les nourrissons prématurés recevant des soins « Chant » ainsi que les nourrissons nés à terme (>37 semaines de gestation), en utilisant les Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4e édition (de 16 jours à 42 mois) et ses sous-scores moteur (évaluant les habiletés motrices fines et globales) et cognitif. Un sous-score (score standardisé) ≥ 85 sur 160 dans chaque domaine correspond à un développement typique.
Le critère d'évaluation principal sera mesuré à 6 mois d'âge corrigé chez les nourrissons prématurés, et à 6 mois chez les nourrissons nés à terme.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences motrices
Délai: Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Trois compétences motrices différentes seront mesurées : les compétences motrices spontanées, impliquant des mouvements généraux et l'accélérométrie (tête/avant-bras/mollet) ; les compétences motrices volontaires, impliquant le Crawliskate en laboratoire avec un système de capture de mouvement ; et les compétences motrices orales, impliquant la succion d'une tétine avec un capteur de pression adapté aux prématurés.
Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Développement global et de la communication
Délai: Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Le résultat est mesuré à l'aide du sous-score des échelles de communication réceptive et expressive, et de l'ensemble des sous-scores de communication, de motricité et de cognition, provenant des Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, 4e édition. Un score standardisé ≥ 85 sur 160 correspond à un développement typique.
Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Intégration multisensorielle
Délai: Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Un paradigme de conflit visuo-vestibulaire utilisant un dispositif qui mesure l'accélération de la tête du nourrisson.
Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Niveau de vigilance
Délai: Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
La vigilance est évaluée sur l'échelle d'évaluation de Prechtl, comprenant 5 niveaux : sommeil calme ; sommeil actif/agitation ; éveil calme ; éveil agité ; et agitation.
Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Interactions précoces
Délai: Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Le résultat est mesuré à l'aide d'une échelle d'interactions dyadiques mutuelles (parent-enfant) issue du Code de Mutualité Dyadique (Censuello) qui classe 6 items comme présents ou absents : attention mutuelle ; affects positifs ; alternance interactionnelle ; pauses maternelles ; clarté des signaux du nourrisson ; et sensibilité et réactivité maternelles.
Le résultat est mesuré entre 34 semaines d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé.
Stress parental
Délai: Le résultat est mesuré à 2 mois d'âge corrigé.
Le résultat est évalué selon le questionnaire d'indice de stress parental PSI-4-SF, qui divise 36 items en les sous-échelles suivantes : stress parental ; interaction dysfonctionnelle parent-enfant ; et enfant difficile. Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), pour déterminer si le stress parental est faible, modéré ou élevé.
Le résultat est mesuré à 2 mois d'âge corrigé.
Fréquence cardiaque
Délai: La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge équivalent au terme.
Les nourrissons du service prénatal sont surveillés pour leur fréquence cardiaque. Les valeurs de fréquence cardiaque seront lues par les parents sur l'écran du moniteur, une fois par minute pendant cinq minutes. La valeur attendue pour les nourrissons prématurés est comprise entre 130 et 170 battements par minute.
La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge équivalent au terme.
Fréquence respiratoire
Délai: La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge équivalent au terme.
Les nourrissons du service prénatal sont surveillés pour leur fréquence respiratoire. La fréquence respiratoire sera lue par les parents sur l'écran du moniteur, une fois par minute pendant cinq minutes. La valeur attendue pour les nourrissons prématurés est d'environ 50 cycles/minute.
La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge équivalent au terme.
Saturation en oxygène
Délai: La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel à l'âge équivalent au terme.
Les nourrissons du service prénatal sont surveillés pour la saturation en oxygène. La saturation en oxygène sera lue par les parents sur l'écran du moniteur, une fois par minute pendant cinq minutes. La valeur attendue pour les prématurés est comprise entre 85 et 95 %.
La mesure de résultat sera fournie par le parent de 34 semaines d'âge gestationnel à l'âge équivalent au terme.
Poids
Délai: Le poids sera enregistré à 2 et 6 mois d’âge corrigé.
Le poids sera relevé à partir des dossiers médicaux. Le gain de poids (kg) sera surveillé pour chaque nourrisson.
Le poids sera enregistré à 2 et 6 mois d’âge corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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