Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou časných léčebných postupů pro předčasně narozené děti a jejich dlouhodobé účinky (PREMOTSENS)

2. prosince 2025 aktualizováno: Elsan

Srovnání dopadu dvou časných intervencí na vývoj předčasně narozených dětí: klinická studie krátkodobých a dlouhodobých účinků

Podle nejnovější zprávy Světové zdravotnické organizace je předčasný porod závažným zdravotním problémem, který je uznáván jako významný faktor zranitelnosti přispívající k rozvoji neurovývojových poruch. Z různých přístupů přijatých k omezení jeho důsledků je kontrola smyslového prostředí a smyslová péče relativně novými metodami. Přestože existuje řada přístupů k smyslové péči, jen málo z nich řeší různé smyslové modality společně a bylo vědecky ověřeno. Tento výzkumný projekt si klade za cíl provést ve Francii studii o účinnosti multisenzorické léčby ATVV (sluchové, hmatové, zrakové a vestibulární stimulace) pomocí kombinace krátkodobých a dlouhodobých klinických hodnocení. Výzkumná hypotéza předpokládá, že péče ATVV poskytovaná před termínem porodu bude mít větší dopad než péče „Rodičovský zpěv“ na motorické parametry a úroveň bdělosti předčasně narozených dětí. Vzhledem k významu motorické aktivity pro vývoj dítěte se zde předpokládá, že od termínu porodu bude vývoj dětí ve skupině ATVV méně atypický, nebo dokonce ekvivalentní vývoji skupiny dětí narozených v termínu u většiny hodnocených parametrů. Navíc tato normalizace vývojové trajektorie bude méně výrazná pro skupinu „Rodičovský zpěv“. Nicméně sezení obou léčebných postupů (Rodičovský zpěv a ATVV) by měla zlepšit rané interakce, sání a fyziologické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) publikované v roce 2023 se v roce 2020 po celém světě narodilo 13,4 milionu dětí předčasně. Ve Francii zpráva INSERM (Národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum) z roku 2022 uvádí, že v letech 2016 až 2020 představovala míra předčasných porodů 7 % všech porodů a po dvě desetiletí zůstává stabilní. Předčasný porod má ve Francii významný lékařský a ekonomický dopad. Odhaduje se, že celkové náklady na péči (lůžkovou a ambulantní) během prvního roku života činí přibližně 82 000 € u dětí narozených před 32. týdnem těhotenství, ve srovnání s průměrem pouhých 2 500 € u dětí narozených v termínu. V závislosti na stupni předčasnosti se bude výsledek pro děti lišit. Podle kohorty EPIPAGE 2 (Epidemiologická studie o nízkém gestačním věku) má 27 % dětí narozených extrémně předčasně, 19 % dětí narozených velmi předčasně a 12 % dětí narozených středně předčasně závažné nebo střední vývojové obtíže (intelektuální zpoždění, poruchy koordinace nebo neurosenzorické poruchy) v dětství, ve srovnání s pouhými 5 % dětí narozených v termínu. Více než třetina předčasně narozených dětí má také mírnější poruchy, jako jsou neurovývojové, behaviorální nebo senzorické poruchy. Tyto poruchy senzorické integrace jsou způsobeny zejména infekcemi v důsledku předčasného porodu, stejně jako senzorickým prostředím neonatálních jednotek, což může vést k poškození centrální nervové soustavy. Neonatální jednotky jsou totiž nyní známé jako "dystimulační" pro novorozence. Ať už kvůli invazivní péči, hlučnému prostředí, antiseptickým pachům nebo vysoké úrovni osvětlení, neonatální jednotky neposkytují stejné vývojové podmínky jako nitroděložní prostředí. Protože předčasně narozené děti ještě nemají zralé senzorické systémy, tyto senzorické podmínky jsou velmi rušivé, protože nemohou být optimálně integrovány na mozkové úrovni. Tyto opakované dystimulace vyvolávají krátkodobé účinky na chování a fyziologii, stejně jako dlouhodobé účinky, jako je hypersenzitivita, malformace senzorické kůry a obecněji poruchy senzorické integrace. Tyto kortikální změny se projevují jako ztráta bílé hmoty a zmenšená velikost mozku v několika mozkových oblastech. Několik studií poukázalo na souvislost mezi těmito poruchami senzorické integrace u předčasně narozených dětí a narušeným kognitivním vývojem v dětství. Mezi přístupy zavedenými v posledních letech k omezení důsledků předčasného porodu má zásadní význam kontrola senzorického prostředí a poskytování senzorické péče dětem. Doposud existuje mnoho oficiálních doporučení k tomuto tématu, jako je dokument publikovaný komisí "Prostředí péče", zpráva komise "Prvních 1000 dnů" a zpráva komise "Prostředí péče", která doporučuje přizpůsobit nemocniční prostředí neonatálních jednotek a zohlednit senzorické potřeby předčasně narozených dětí. Mezi nejznámější programy pro management neonatálního prostředí patří NIDCAP (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program), jehož cílem je omezit senzorické dystimulace a přizpůsobit péči o předčasně narozené novorozence v souladu s jejich senzorickými potřebami. Tento program doporučuje, aby stropní světla nepřekračovala určitý práh jasu a aby se používala stmívatelná stropní světla. Kromě toho by měla být snížena hlučnost přístrojů, kdykoli je to možné, péče by neměla být poskytována, když děti spí, aby se respektoval jejich spánek, a může být podáván cukr k omezení vnímání bolesti. Doporučuje se také, aby byly děti položeny do postýlek pomocí zavinovaček, aby se napodobila ohnutá poloha, kterou zaujímaly v matčině lůně. Zdravotnické autority také trvají na používání vývojových strategií péče zaměřených na senzorické schopnosti předčasně narozených dětí, což z toho činí klíčový faktor pro podporu mozkové plasticity u předčasně narozených dětí. Francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) také doporučuje včasný zásah psychomotorických terapeutů jako preventivní opatření na senzoricko-percepčně-motorické úrovni od neonatálního období. Byly vyvinuty multisenzorické programy péče, ale pouze malá část se praktikuje ve vývojové péči ve francouzských neonatálních jednotkách. Léčby zaměřené na smysly se hlavně soustředí na masáže, jako je program Mezinárodní asociace masáží kojenců (IAIM), nebo muzikoterapii. Další běžně používanou praxí je metoda klokanění, kdy rodič má s dítětem kontakt kůže na kůži. Terapie ATVV (sluchová, hmatová, zraková a vestibulární stimulace), známá také jako H-HOPE, je jednou z vědecky ověřených terapií, která se ve Francii nepoužívá, a proto je zde zajímavá. V této multisenzorické léčbě jsou rodiče přímo zapojeni, protože jsou to oni, kdo ji provádí, s podporou buď pediatrických sester v USA, nebo psychomotorických terapeutů ve Francii. V současné době probíhá ve Spojených státech rozsáhlé školení zdravotnických pracovníků, aby byla tato léčba zobecněna a systematizována ve všech neonatálních jednotkách. Tato péče zahrnuje multisenzorický stimulační protokol prováděný rodiči denně od okamžiku, kdy je předčasně narozené dítě ve stabilním stavu. Během 15minutových sezení skládajících se ze tří kódovaných fází rodič současně koordinovaně stimuluje několik smyslů dítěte, přičemž respektuje rytmus dítěte. Je tedy možné rozlišit fázi oralizace/očního kontaktu, fázi oralizace/masáže a fázi oralizace/kolébání. Fyziologické konstanty dítěte a behaviorální projevy jsou pečlivě sledovány. Bylo prokázáno mnoho příznivých účinků, jako je pozitivní vliv na bdělost dětí, koordinaci sání, přírůstek hmotnosti, tonickou regulaci, úroveň stresu a neurovegetativní proměnné. Léčba má také pozitivní dopad na rodiče, kteří lépe rozumí signálům vydávaným jejich dítětem a jsou citlivější na známky hladu nebo senzorické dystimulace. Souvislost mezi multisenzorickou péčí a motorickým vývojem u předčasně narozených dětí však zůstává nedostatečně prostudována. Například není známo, kdy předčasně narozené děti dostávají multisenzorickou péči, jak to ovlivňuje jejich motorické dovednosti a senzorickou integraci před a po jejich termínovém věku. Doposud zůstávají neprozkoumány mechanismy zapojené do souvislosti mezi multisenzorickou integrací a kvalitou pohybu u předčasně narozených dětí. Z metodologického hlediska většina studií používá kontrolní skupinu složenou z dětí narozených v termínu nebo předčasně narozených dětí, které dostávají pouze standardní péči: specifický účinek "péče" tedy není studován. PREMOTSENS překonává tato metodologická omezení použitím dvou srovnávacích skupin. První intervenční kontrolní skupinu tvoří předčasně narozené děti, které dostávají péči "Rodičovský zpěv", kde rodič musí dítěti zpívat, a druhou kontrolní skupinu tvoří děti narozené v termínu. Volba srovnávací skupiny, která dostává péči "Rodičovský zpěv", byla provedena v souladu s literaturou. Četné metaanalýzy ukázaly, že zpěv rodičů, přičemž matky jsou často nejvíce studovány, má pro předčasně narozené děti výhody, včetně stabilizace některých fyziologických parametrů, konzistentnějšího chování, zvýšeného příjmu potravy a analgetických účinků během péče. Byly také pozorovány účinky na rodiče, se snížením mateřské úzkosti a zlepšením synchronie mezi rodičem a dítětem. Protože však zpěv nevyžaduje motorické dovednosti, nebyly pozorovány žádné výhody této léčby na motorický vývoj předčasně narozených dětí ani krátkodobě, ani dlouhodobě, kromě jedné velmi nedávné studie. To činí skupinu Rodičovského zpěvu ideální srovnávací skupinou pro naši experimentální skupinu, která má prospěch z protokolu ATVV. Navíc se většina studií zaměřila na krátkodobé účinky léčby. Abychom poskytli komplexnější analýzu, naše studie bude provedena ve dvou různých časových měřítkách: krátkodobá analýza (studium účinků od 34. týdne těhotenství do 40. týdne těhotenství) a dlouhodobá analýza (studium účinků až do 6 měsíců korigovaného věku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U předčasně narozených dětí: narození mezi 30. a 34. týdnem těhotenství plus 6 dní a váha více než 1800 g na začátku studie.
  2. U donošených dětí: těhotenství a porod bez komplikací v nebo po 37. týdnu těhotenství, s Apgar skóre ≥7 v 10 minutách po narození.
  3. Pro rodiče nebo zákonné zástupce:

    • Rodiče starší 18 let
    • Rodič souhlasící s natáčením se svým dítětem (rodič, který bude zodpovědný za léčbu)
    • Rodiče schopní porozumět informačnímu dokumentu
    • Rodič přihlášený nebo požívající výhod francouzského systému sociálního zabezpečení
    • Rodiče, kteří byli informováni a svobodně poskytli svůj informovaný písemný souhlas nejpozději v den zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pro předčasně narozené děti:

    • Narození před 30. týdnem těhotenství
    • Váha méně než 1800 g na začátku studie
    • Nemoci související s předčasným porodem (nekrotizující enterokolitida, poškození mozkového parenchymu, intraventrikulární krvácení III. a IV. stupně)
    • Přítomnost vrozené malformace nebo chromozomální abnormality
    • Známé smyslové, motorické nebo centrální nervové poškození
    • Pacient přijímající neinvazivní ventilaci ve 34. týdnu gestačního věku (CPAP a vysoce průtoková nosní kanyla)
  2. Pro donošené děti:

    • Narození před 37. týdnem těhotenství
    • Porod s komplikacemi
  3. Pro rodiče poskytující léčbu a dítě:

    • Přítomnost známého smyslového, motorického nebo centrálního nervového poškození
    • Přítomnost vrozeného onemocnění
    • Přítomnost psychické tísně u rodiče
  4. Pro oba rodiče:

    • Pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
    • Situace extrémní psychosociální nestability a/nebo zmínka o domácím a/nebo vnitrorodinném násilí
    • Užívání nelegálních drog nebo alkoholu matkou během perinatálního období
    • Účastník je v jiné studii s probíhajícím vylučovacím obdobím během zařazení
    • Nedobrovolná hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATVV skupina
Experimentální skupina zahrnující předčasně narozené děti, které dostávají ATVV péči
ATVV spočívá v poskytování multisenzorické stimulace kojenci prostřednictvím masáže, mluvení, očního kontaktu a jemného houpání.
Jiný: Skupina rodičovského zpěvu
Kontrolní skupina intervence zahrnující předčasně narozené děti, které dostávají péči prostřednictvím Rodičovského zpěvu
Zpěvová intervence spočívá v tom, že rodiče zpívají tiše vedle dětského ucha.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující donošené novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dlouhodobého dopadu péče ATVV na předčasně narozené děti
Časové okno: Primární cílová proměnná bude měřena u předčasně narozených dětí ve věku 6 měsíců korigovaného věku a u donošených dětí ve věku 6 měsíců.
Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobý vliv péče ATVV na předčasně narozené děti. Motorický a kognitivní vývoj v 6 měsících bude porovnán mezi předčasně narozenými dětmi (30 až 34 týdnů těhotenství) s péčí ATVV, předčasně narozenými dětmi s péčí "Zpívání" a donošenými dětmi (>37 týdnů těhotenství) pomocí Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (od 16 dnů do 42 měsíců) a jejího motorického subsociru (hodnotícího jemnou a hrubou motoriku) a kognitivního subsociru. Subskóre (standardizované skóre) ≥ 85 z 160 v každé oblasti odpovídá typickému vývoji.
Primární cílová proměnná bude měřena u předčasně narozených dětí ve věku 6 měsíců korigovaného věku a u donošených dětí ve věku 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické dovednosti
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Tři různé motorické dovednosti budou měřeny: spontánní motorické dovednosti zahrnující obecné pohyby a akcelerometrii (hlava/předloktí/lýtko); volní motorické dovednosti zahrnující Crawliskate v laboratoři se systémem pro zachycení pohybu; a orální motorické dovednosti zahrnující sání dudlíku s tlakovým senzorem upraveným pro předčasně narozené děti.
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Celkový a komunikační vývoj
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Výsledek je měřen pomocí dílčího skóre pro receptivní a expresivní komunikační škály a souboru komunikačních, motorických a kognitivních dílčích skóre z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 4. vydání. Standardizované skóre ≥ 85 z 160 odpovídá typickému vývoji.
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Multisenzorická integrace
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Paradigma vizuálně-vestibulárního konfliktu využívající zařízení, které měří zrychlení hlavy kojence.
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Úroveň bdělosti
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Bdělost je hodnocena na Prechtlově škále, která zahrnuje 5 úrovní: klidný spánek; aktivní/neklidný spánek; klidné bdění; neklidné bdění; a agitace.
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Předčasné interakce
Časové okno: Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Výsledek je měřen pomocí škály vzájemných dyadických (rodič-dítě) interakcí z Dyadic Mutuality Code (Censuello), která hodnotí 6 položek jako přítomné nebo nepřítomné: vzájemná pozornost; pozitivní afekty; střídání v interakci; mateřské pauzy; srozumitelnost signálů dítěte; a mateřská senzitivita a reaktivita.
Výsledek se měří mezi 34. týdnem gestačního věku a 2 měsíci korigovaného věku.
Rodičovský stres
Časové okno: Výsledek se měří ve 2 měsících korigovaného věku.
Výsledek je hodnocen podle dotazníku PSI-4-SF (Parenting Stress Index), který rozděluje 36 položek do následujících subškála: rodičovský stres; dysfunkční interakce rodič-dítě; a obtížné dítě. Každá položka je hodnocena od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), aby se zjistilo, zda je rodičovský stres nízký, přiměřený nebo zvýšený.
Výsledek se měří ve 2 měsících korigovaného věku.
Srdeční tep
Časové okno: Výsledné měření bude poskytnuto rodičem od 34. týdne gestačního věku do termínu odpovídajícího věku.
Kojenci v prenatální službě jsou monitorováni na srdeční frekvenci.
Hodnoty srdeční frekvence budou rodiči odečítány z obrazovky monitoru, jednou za minutu po dobu pěti minut.
Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je mezi 130-170 údery za minutu.
Výsledné měření bude poskytnuto rodičem od 34. týdne gestačního věku do termínu odpovídajícího věku.
Dechová frekvence
Časové okno: Výsledný ukazatel bude poskytnut rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
Kojenci v prenatální službě jsou monitorováni z hlediska dechové frekvence. Dechová frekvence bude rodiči odečítána z obrazovky monitoru, jednou za minutu po dobu pěti minut. Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je přibližně 50 cyklů/minutu.
Výsledný ukazatel bude poskytnut rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výsledné měření bude poskytováno rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
Kojenci v prenatální službě jsou sledováni z hlediska saturace kyslíkem. Saturaci kyslíku budou rodiče odečítat z monitorovací obrazovky, jednou za minutu po dobu pěti minut. Očekávaná hodnota pro předčasně narozené děti je mezi 85-95 %.
Výsledné měření bude poskytováno rodičem od 34. týdne gestačního věku do věku odpovídajícího termínu porodu.
Váha
Časové okno: Váha bude zaznamenána ve 2 a 6 měsících korigovaného věku.
Hmotnost bude převzata z lékařské dokumentace. Přírůstek hmotnosti (kg) bude sledován u každého kojence.
Váha bude zaznamenána ve 2 a 6 měsících korigovaného věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě 26 až 32 týdnů

Předplatit