エンティノスタットおよび化学療法による局所進行性または転移性膀胱がんの治療
2025年11月22日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
化学療法との併用によるエンティノスタットは、切除不能な局所進行または転移性膀胱癌に対する第2選択療法としての単群前向き臨床試験
この単施設単群非盲検前向き臨床試験は、切除不能な局所進行または転移性膀胱癌に対する第2ライン治療として、エンティノスタットと化学療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongqian Guo, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junlong Zhuang, PhD
- 電話番号：15950451917
- メール：zhuangjl-2008@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 扁平上皮分化、腺分化、またはその両方を除く、組織病理学的に確認された切除不能な進行性または転移性膀胱癌であること；
- 一次治療の失敗があること；
- RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること；
- 保存腫瘍組織サンプルまたは腫瘍生検を提供できること；
- ECOGスコアが0〜1であり、推定生存期間が少なくとも6ヶ月以上であること；
- 適切な臓器機能を有すること；
- 患者が本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有すること；
- 妊娠可能な女性は、研究期間中および最終投与後6ヶ月間の避妊に同意すること。
除外基準：
- 一次治療失敗後にプラチナ系化学療法を受けた患者；
- 本試験開始前24ヶ月以内にプラチナ系化学療法を受けた患者；
- 研究開始前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けた、または他の臨床試験に参加した者、または最後の毒性から回復していない者（グレード2の脱毛およびグレード1の神経毒性を除く）；
- コントロール不良の高血圧や糖尿病、腎機能不全、心筋梗塞、重症狭心症などの併存疾患がある者；
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者；
- 重篤な身体的または精神的疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンティノスタット併用化学療法
この研究は2つのフェーズに分けられました：化学療法フェーズと継続治療フェーズです。
化学療法フェーズでは、患者はエンティノスタットと併用したGC（ゲムシタビンとシスプラチン）化学療法を6サイクル受け、その後有効性評価を行います。 RECIST 1.1基準に基づいて疾患安定が達成された場合、患者は疾患の進行または耐えられない副作用が現れるまで、継続的なエンティノスタット治療を受けることができます。 |
エンティノスタット5mgを週1回経口投与（食事の少なくとも1時間前、食事の2時間後）してください。
ジサンチニブとシスプラチン化学療法を6サイクル、各サイクル21日間実施。
ジサンチニブ1000mg/m²を各サイクルの1日目と8日目に静脈内投与し、シスプラチン70mg/m²を2日目に静脈内投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率、ORR
時間枠：36か月
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ORRとは、RECIST（固形腫瘍の治療効果判定基準）バージョン1.1に基づく、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の確定例の割合を指します。
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36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間, PFS
時間枠：36か月
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PFSとは、治療開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡までの時間（いずれか早い方）を指します。
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36か月
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全生存期間、OS
時間枠：36ヶ月
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OSは、治療開始からいかなる理由による死亡までの期間を指します。
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36ヶ月
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疾患制御率、DCR
時間枠：36ヶ月
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評価可能な有効性を有する患者における、CR、PR、およびSD（≧4週間）の症例の割合。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongqian Guo, PhD、Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月22日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUNU-UC-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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